- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05477199
Fisioterapia en Pacientes con Síndrome Post COVID-19
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Programa de tratamiento basado en principios cognitivos conductuales para pacientes con síndrome post COVID-19
Los pacientes que han sufrido una infección por COVID-19 suelen tener secuelas a largo plazo.
Una de las secuelas más prevalentes es el dolor.
El objetivo principal de esta investigación es investigar la eficacia de un programa de tratamiento basado en principios cognitivo-conductuales en creencias de evitación del miedo, discapacidad, catastrofización del dolor e interferencia del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Granada
-
Granada., Granada, España, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- Aceptó participar.
- Pacientes post COVID-19 que cumplan con la definición de la OMS para esta enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Patologías neurológicas u ortopédicas que limitan el movimiento voluntario.
- Deterioro cognitivo que les impidió comprender y contestar los cuestionarios.
- Pacientes que sufren una reinfección por SARS-CoV-2.
- Pacientes que habían sido hospitalizados debido a la infección por COVID-19.
- Pacientes que tenían dolor crónico preexistente según la definición actual de la IASP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Los pacientes recibieron un folleto informativo en una consulta con un profesional de la salud.
El folleto explicaba la importancia de la actividad física para mejorar el estado de salud de estos pacientes.
Los pacientes tuvieron la oportunidad de hacer cualquier pregunta al profesional de la salud.
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Experimental: Grupo de programa de tratamiento basado en principios cognitivo-conductuales
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El protocolo de tratamiento tuvo una duración total de 6 semanas.
Se realizaron dos sesiones cada semana, siendo la primera una sesión grupal con una duración de 1,5 horas y la segunda una sesión individual con una duración de 45 minutos.
Durante las sesiones grupales se fomentó la revelación emocional y el intercambio de experiencias de pacientes con síndrome post COVID-19.
Durante las sesiones individuales, se desarrolló una relación sólida entre el paciente y el profesional de la salud, y el profesional de la salud ayudó al paciente a desarrollar la autoeficacia, el control del pensamiento, el diálogo interno útil y la reflexión sobre los cambios en los niveles de actividad a lo largo del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Base
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Las creencias de evitación del miedo se evaluarán mediante el Cuestionario de creencias de evitación del miedo (FABQ).
Consta de 16 frases relacionadas con actividad física (primeros 5 ítems) y trabajo (últimos 11 ítems).
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Base
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Cambios en las creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas al final de la intervención
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Las creencias de evitación del miedo se evaluarán mediante el Cuestionario de creencias de evitación del miedo (FABQ).
Consta de 16 frases relacionadas con actividad física (primeros 5 ítems) y trabajo (últimos 11 ítems).
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A las 6 semanas al final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la funcionalidad
Periodo de tiempo: Base
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Los cambios en la funcionalidad se midieron utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, WHODAS-2, que proporciona una medida global de discapacidad y 7 puntajes específicos de dominio.
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Base
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Cambios en la funcionalidad
Periodo de tiempo: A las 6 semanas al final de la intervención
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Los cambios en la funcionalidad se midieron utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, WHODAS-2, que proporciona una medida global de discapacidad y 7 puntajes específicos de dominio.
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A las 6 semanas al final de la intervención
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Cambios en el catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Los cambios en el catastrofismo del dolor se evaluaron con la escala de catastrofización del dolor.
Consta de una escala de 13 ítems con valores de 0 a 4. A mayor puntuación, mayor catastrofización del dolor.
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Base
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Cambios en el catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: A las 6 semanas al final de la intervención
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Los cambios en el catastrofismo del dolor se evaluaron con la escala de catastrofización del dolor.
Consta de una escala de 13 ítems con valores de 0 a 4. A mayor puntuación, mayor catastrofización del dolor.
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A las 6 semanas al final de la intervención
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Cambios en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Base
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En el PI de PROMIS, las respuestas de las categorías de elementos varían de 1 a 5. Las puntuaciones T tenían una puntuación media de 50 y una desviación estándar de 10 puntos.
Las puntuaciones bajas en el PROMIS PI representan una menor interferencia del dolor con la función física, mientras que las puntuaciones altas representan una mayor interferencia con la función física.
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Base
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Cambios en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: A las 6 semanas al final de la intervención
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En el PI de PROMIS, las respuestas de las categorías de elementos varían de 1 a 5. Las puntuaciones T tenían una puntuación media de 50 y una desviación estándar de 10 puntos.
Las puntuaciones bajas en el PROMIS PI representan una menor interferencia del dolor con la función física, mientras que las puntuaciones altas representan una mayor interferencia con la función física.
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A las 6 semanas al final de la intervención
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Cambios en las dimensiones sensoriales, afectivas y evaluativas del dolor.
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de dolor de McGuill de formato corto (SF-MPQ) es una versión del Cuestionario de dolor de McGuill original, descubierto por Melzak en 1987.
Esta escala se divide en varias partes.
La primera parte consta de una lista de 15 adjetivos, incluidos 11 descriptores sensoriales y 4 afectivos del dolor (p. ej., terrible, palpitante, etc.) en una escala que va de 0 (ninguno) a 3 (severo), lo que da una puntuación general que oscila entre de 0 a 45, así como dos puntuaciones de 0 a 33 para la subescala sensorial y de 0 a 12 para la subescala afectiva.
Además, incluye una escala EVA que valora el dolor del paciente en la última semana.
Finalmente, incluye una Escala de Intensidad del Dolor Presente (PPI).
El PPI se basa en un único ítem que mide la intensidad general del dolor.
Se pregunta a los pacientes sobre su nivel actual de dolor en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable).
Esta escala ha demostrado tener excelentes propiedades psicométricas.
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Base
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Cambios en las dimensiones sensoriales, afectivas y evaluativas del dolor.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas al final de la intervención
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El Cuestionario de dolor de McGuill de formato corto (SF-MPQ) es una versión del Cuestionario de dolor de McGuill original, descubierto por Melzak en 1987.
Esta escala se divide en varias partes.
La primera parte consta de una lista de 15 adjetivos, incluidos 11 descriptores sensoriales y 4 afectivos del dolor (p. ej., terrible, palpitante, etc.) en una escala que va de 0 (ninguno) a 3 (severo), lo que da una puntuación general que oscila entre de 0 a 45, así como dos puntuaciones de 0 a 33 para la subescala sensorial y de 0 a 12 para la subescala afectiva.
Además, incluye una escala EVA que valora el dolor del paciente en la última semana.
Finalmente, incluye una Escala de Intensidad del Dolor Presente (PPI).
El PPI se basa en un único ítem que mide la intensidad general del dolor.
Se pregunta a los pacientes sobre su nivel actual de dolor en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable).
Esta escala ha demostrado tener excelentes propiedades psicométricas.
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A las 6 semanas al final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- COVID-19
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- DF0098UG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .