- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05477199
Физиотерапия у пациентов с синдромом пост-COVID-19
24 ноября 2023 г. обновлено: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Программа лечения на основе когнитивно-поведенческих принципов для пациентов с синдромом после COVID-19
Пациенты, перенесшие инфекцию COVID-19, часто имеют долгосрочные последствия.
Одним из наиболее распространенных последствий является боль.
Основная цель этого исследования - изучить эффективность программы лечения, основанной на когнитивно-поведенческих принципах, при убеждениях избегания страха, инвалидности, катастрофизации боли и вмешательстве боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Granada
-
Granada., Granada, Испания, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов.
- Согласен участвовать.
- Пациенты после COVID-19, соответствующие определению ВОЗ для этого заболевания.
Критерий исключения:
- Неврологические или ортопедические патологии, ограничивающие произвольные движения.
- Когнитивные нарушения, которые мешали им понимать и отвечать на вопросы анкеты.
- Пациенты, страдающие реинфекцией SARS-CoV-2.
- Пациенты, которые были госпитализированы в связи с инфекцией COVID-19.
- Пациенты, у которых ранее была хроническая боль в соответствии с текущим определением IASP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Пациенты получили информационную брошюру на консультации с медицинским работником.
В брошюре разъяснялась важность физической активности для улучшения состояния здоровья этих пациентов.
Пациенты имели возможность задать любые вопросы медицинскому работнику.
|
|
Экспериментальный: Группа лечебной программы, основанной на когнитивно-поведенческих принципах
|
Протокол лечения имел общую продолжительность 6 недель.
Каждую неделю проводились два занятия, первое из которых было групповым занятием продолжительностью 1,5 часа, а второе – индивидуальным занятием продолжительностью 45 минут.
Во время групповых занятий поощрялось эмоциональное раскрытие и обмен опытом пациентов с синдромом после COVID-19.
Во время индивидуальных сессий между пациентом и медицинским работником установились прочные отношения, при этом медицинский работник помогал пациенту развивать самоэффективность, контролировать мысли, вести полезный внутренний диалог и размышлять об изменениях уровня активности на протяжении всей программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение убеждений об избегании страха
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Убеждения избегания страха будут оцениваться с помощью опросника убеждений избегания страха (FABQ).
Он состоит из 16 предложений, связанных с физической активностью (первые 5 пунктов) и работой (последние 11 пунктов).
|
Базовый уровень
|
|
Изменение убеждений об избегании страха
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания вмешательства
|
Убеждения избегания страха будут оцениваться с помощью опросника убеждений избегания страха (FABQ).
Он состоит из 16 предложений, связанных с физической активностью (первые 5 пунктов) и работой (последние 11 пунктов).
|
Через 6 недель после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функциональности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменения в функциональности были измерены с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, WHODAS-2, который обеспечивает глобальную меру инвалидности и 7 баллов по конкретным областям.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в функциональности
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания вмешательства
|
Изменения в функциональности были измерены с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, WHODAS-2, который обеспечивает глобальную меру инвалидности и 7 баллов по конкретным областям.
|
Через 6 недель после окончания вмешательства
|
|
Изменения боли катастрофизируют
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменения катастрофизации боли оценивали по шкале катастрофизации боли.
Он состоит из 13-балльной шкалы со значениями от 0 до 4. Чем выше балл, тем больше катастрофизация боли.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения боли катастрофизируют
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания вмешательства
|
Изменения катастрофизации боли оценивали по шкале катастрофизации боли.
Он состоит из 13-балльной шкалы со значениями от 0 до 4. Чем выше балл, тем больше катастрофизация боли.
|
Через 6 недель после окончания вмешательства
|
|
Изменения болевой интерференции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В PROMIS PI ответы по категориям элементов варьируются от 1 до 5. Т-баллы имели средний балл 50 и стандартное отклонение 10 баллов.
Низкие баллы по PROMIS PI представляют меньшее влияние боли на физическую функцию, тогда как высокие баллы представляют большее влияние на физическую функцию.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения болевой интерференции
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания вмешательства
|
В PROMIS PI ответы по категориям элементов варьируются от 1 до 5. Т-баллы имели средний балл 50 и стандартное отклонение 10 баллов.
Низкие баллы по PROMIS PI представляют меньшее влияние боли на физическую функцию, тогда как высокие баллы представляют большее влияние на физическую функцию.
|
Через 6 недель после окончания вмешательства
|
|
Изменения сенсорной, аффективной и оценочной сторон боли.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма опросника боли Макгуилла (SF-MPQ) представляет собой версию оригинального опросника боли Макгуилла, обнаруженного Мелзаком в 1987 году.
Эта шкала разделена на несколько частей.
Первая часть состоит из списка из 15 прилагательных, включая 11 сенсорных и 4 аффективных дескриптора боли (например, ужасная, пульсирующая и т. д.) по шкале от 0 (нет) до 3 (сильная), что дает общую оценку в диапазоне от 0 до 45, а также два балла от 0 до 33 по сенсорной субшкале и от 0 до 12 по аффективной субшкале.
Кроме того, он включает шкалу ВАШ, которая оценивает боль пациента за последнюю неделю.
Наконец, он включает шкалу интенсивности текущей боли (PPI).
PPI основан на одном параметре, измеряющем общую интенсивность боли.
Пациентов спрашивают об их текущем уровне боли по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет боли) до 5 (невыносимо).
Было показано, что эта шкала обладает отличными психометрическими свойствами.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения сенсорной, аффективной и оценочной сторон боли.
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания вмешательства
|
Краткая форма опросника боли Макгуилла (SF-MPQ) представляет собой версию оригинального опросника боли Макгуилла, обнаруженного Мелзаком в 1987 году.
Эта шкала разделена на несколько частей.
Первая часть состоит из списка из 15 прилагательных, включая 11 сенсорных и 4 аффективных дескриптора боли (например, ужасная, пульсирующая и т. д.) по шкале от 0 (нет) до 3 (сильная), что дает общую оценку в диапазоне от 0 до 45, а также два балла от 0 до 33 по сенсорной субшкале и от 0 до 12 по аффективной субшкале.
Кроме того, он включает шкалу ВАШ, которая оценивает боль пациента за последнюю неделю.
Наконец, он включает шкалу интенсивности текущей боли (PPI).
PPI основан на одном параметре, измеряющем общую интенсивность боли.
Пациентов спрашивают об их текущем уровне боли по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет боли) до 5 (невыносимо).
Было показано, что эта шкала обладает отличными психометрическими свойствами.
|
Через 6 недель после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF0098UG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .