- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478798
Sammenligning av tre metoder for estimering av fostervekt
Sammenligning av tre metoder for estimering av fostervekt hos pasienter med alvorlig og sykelig fedme
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nøyaktighet av estimering av fostervekt er av sentral betydning i svangerskapsomsorgen, så vel som i planlegging og styring av fødsel og leveringsmåte. For å oppnå mer nøyaktige prenatale fostervektsberegninger og justere disse med en risikooptimaliserende leveringsmåte, er det nødvendig med ytterligere verktøy som støtter standarden for bruk med ultralyd.
De viktigste ultralydmetodene som brukes for å beregne vekten til et foster er basert på måling av fosterets abdominale omkrets (AC) og estimert fostervekt (EFW) ved å bruke en formel først beskrevet av Hadlock, og tilstrekkelig nøyaktighet av denne modellen har nylig blitt bevist.
Leopolds manøvrer har en lang tradisjon innen fødselshjelp og jordmor. Ved å legge begge hendene på kvinnens mage kan undersøkeren beskrive fosterets posisjon samt nivået av livmorfundus og dermed oppdage et misforhold mellom fosteret og det kvinnelige bekkenet. Erfarne undersøkere er i stand til å gi et klinisk estimat av fostervekt etter å ha utført Leopolds manøvrer inkludert symfyse-fundal høyde og abdominal palpasjon. Mors kroppsmasseindeks (BMI) har vist seg å påvirke nøyaktigheten til EFW. For eksempel hadde overvektige (BMI>25) pasienter funnet en absolutt % feil >10 % ved estimering av fostervekt i 42,2 % og 24,4 % av tilfellene, ved bruk av henholdsvis Leopolds manøvrer og ultralyd. Mors estimering av fostervekten er like nøyaktig som leger; kliniske estimater, og anbefales som en komplementær metode for vurdering. Målet med denne studien var å sammenligne mors, kliniske og ultralyd-estimeringer av fostervekt hos kvinner med alvorlig (BMI>35) og sykelig (BMI>40) overvekt og å bestemme effekten av mors kroppsmasseindeks (BMI) på disse estimatene .
Gravide kvinner ≥ 37 uker og med BMI ≥ 35 med singleton som er innlagt før fødsel vil få tilbud om å delta i studien.
- Et klinisk vektestimat vil bli utført av en utdannet profesjonell lege som bruker Leopolds manøvrer.
- Et ultrasonografisk estimat vil bli utført i vår ultralydenhet og en beregning av ultralydmaskinen er basert på Hadlocks formel [3] inkludert måling av biparietal diameter (BPD), hodeomkrets (HC), abdominal omkrets (AC) og femurlengde (FL). ).
- For mors estimat vil pasientene bli bedt om å gi en estimering av fostervekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: inshirah sgayer
- Telefonnummer: +972-0508890662
- E-post: inshirah.sg.sh@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner ≥ 37 uker
- BMI ≥ 35
- Singleton graviditeter
- Fostervektsestimat innen to uker fra fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Primiparitet
- Kvinner som skal føde på et annet sykehus
- Flergangsgraviditet
- Moderat til alvorlig polyhydramnios
- Alvorlige føtale misdannelser - som hydrocephalus, hydrops fetalis
- Mors alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fosterets faktiske fødselsvekt
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
faktisk fosterfødsel i gram
|
umiddelbart etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .