- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05478798
Vergleich von drei Methoden zur Schätzung des fötalen Gewichts
Vergleich von drei Methoden zur Schätzung des fötalen Gewichts bei Patienten mit schwerer und krankhafter Adipositas
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Genauigkeit der fetalen Gewichtsschätzung ist von entscheidender Bedeutung in der Schwangerschaftsvorsorge sowie bei der Planung und Verwaltung der Wehen und der Art der Entbindung. Um genauere pränatale fetale Gewichtsschätzungen zu erreichen und diese an einer risikooptimierten Geburtsweise auszurichten, werden zusätzliche Tools benötigt, die den Anwendungsstandard mit Ultraschall unterstützen.
Die wichtigsten Ultraschallmethoden, die zur Berechnung des Gewichts eines Fötus verwendet werden, basieren auf der Messung des fetalen Bauchumfangs (AC) und des geschätzten fetalen Gewichts (EFW) unter Verwendung einer Formel, die erstmals von Hadlock beschrieben wurde, und die ausreichende Genauigkeit dieses Modells wurde kürzlich nachgewiesen.
Leopolds Manöver haben eine lange Tradition in der Geburtshilfe und Hebammenkunde. Durch das Auflegen beider Hände auf den Bauch der Frau kann der Untersucher die Position des Fötus sowie die Höhe des Uterusfundus beschreiben und so ein Missverhältnis zwischen Fötus und weiblichem Becken feststellen. Erfahrene Untersucher sind in der Lage, nach Durchführung von Leopold-Manövern, einschließlich Symphysen-Fundushöhe und abdominaler Palpation, eine klinische Schätzung des fötalen Gewichts vorzunehmen. Es hat sich gezeigt, dass der Body-Mass-Index (BMI) der Mutter die Genauigkeit des EFW beeinflusst. Zum Beispiel hatten übergewichtige (BMI > 25) Patienten einen absoluten prozentualen Fehler > 10 % bei der fetalen Gewichtsschätzung in 42,2 % bzw. 24,4 % der Fälle unter Verwendung von Leopolds Manövern bzw. Ultraschall festgestellt. Die mütterliche Schätzung des Fötusgewichts ist so genau wie die Ärzte; klinische Schätzungen und wird als ergänzende Bewertungsmethode empfohlen. Das Ziel dieser Studie war es, mütterliche, klinische und Ultraschallschätzungen des fötalen Gewichts bei Frauen mit schwerer (BMI>35) und krankhafter (BMI>40) Adipositas zu vergleichen und die Auswirkung des mütterlichen Body-Mass-Index (BMI) auf diese Schätzungen zu bestimmen .
Schwangeren Frauen ≥ 37 Wochen und mit BMI ≥ 35 mit Singleton, die vor der Entbindung aufgenommen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
- Eine klinische Gewichtsschätzung wird von einem ausgebildeten Facharzt unter Verwendung von Leopolds Manövern durchgeführt.
- Eine Ultraschallschätzung wird in unserer Ultraschalleinheit durchgeführt und eine Berechnung durch das Ultraschallgerät basiert auf der Hadlock-Formel [3], einschließlich der Messung des biparietalen Durchmessers (BPD), des Kopfumfangs (HC), des Bauchumfangs (AC) und der Femurlänge (FL). ).
- Für die mütterliche Schätzung werden die Patienten gebeten, eine Schätzung des fötalen Gewichts abzugeben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: inshirah sgayer
- Telefonnummer: +972-0508890662
- E-Mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ≥ 37 Wochen
- BMI ≥ 35
- Einlingsschwangerschaften
- Schätzung des fötalen Gewichts innerhalb von zwei Wochen nach der Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Primparität
- Frauen, die in einem anderen Krankenhaus gebären
- Multiple Schwangerschaft
- Mittelschweres bis schweres Polyhydramnion
- Schwere fetale Fehlbildungen - wie Hydrozephalus, Hydrops fetalis
- Alter der Mutter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
tatsächliches Geburtsgewicht des Fötus
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
|
tatsächliche Geburt des Fötus in Gramm
|
unmittelbar nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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