- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05483699
Effektiviteten til tre forskjellige metoder for å redusere smerte hos barn under intravenøs kanylering
Sammenligning av effektiviteten til tre forskjellige metoder for å redusere smerte og frykt hos barn under intravenøs kanylering: En randomisert kontrollert studie
Formål: Denne studien undersøker effekten av å klemme en myk ball, bruke et kalejdoskop eller blåse bobler under intravenøs kanylering på smerte og frykt hos barn mellom 4 og 6 år.
Design og metoder: Denne studien er en randomisert kontrollert studie. I studien var det 30 barn i mykballgruppen, 30 barn i kalejdoskopgruppen, 30 barn i boblegruppen og 30 barn i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Campus
-
Elazığ, Campus, Tyrkia, 23000
- Didem Coşkun Şimşek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- synshemmet barn
- psykisk utviklingshemmet barn
- talehemmede barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Å klemme en ball under intravenøs kanylering reduserer barnets smerte og frykt.
Den myke kulen har en diameter på ca 8-10 cm og kan gå tilbake til sin gamle form når den klemmes.
|
Barna i gruppen med klemmemyke ball fikk ballen før prosedyren.
De fikk beskjed om å klemme og løsne ballen med hånden som ikke ble brukt til prosedyren mens intravenøs kanyle ble satt inn.
|
|
Eksperimentell: Bruk av kalejdoskop under intravenøs kanylering reduserer barnets smerte og frykt.
Kaleidoskop inkluderer former av blomster og speil i form av trekant plassert med en vinkel på 600.
Mens du roterer en av sylindrene, dannes det forskjellige former og fargerike øyne når de sees med ett øye.
Når kaleidoskopet roteres, ser mønstrene forskjellige ut hele tiden fordi de fargerike delene beveger seg, og tiltrekker seg barnets oppmerksomhet.
|
Barn i Kaleidoscope-gruppen fikk kaleidoskopet før intravenøs kanylering og de ble vist hvordan de skulle bruke det.
Barna fikk beskjed om å se på kalejdoskopet under prosedyren til prosedyren ble avsluttet
|
|
Eksperimentell: Å blåse bobler under intravenøs kanylering reduserer barnets smerte og frykt.
Barn i denne gruppen ble vist bobleblåser før intravenøs kanylering, og de ble vist hvordan bobler ble dannet og hvordan de skulle blåse.
Barn blåste bobler under intravenøs kanylering
|
Barna i bobleblåsegruppen ble vist bobleblåseren før intravenøs kanylering og de ble fortalt hvordan bobler ble dannet og hvordan de ville blåse.
Under intravenøs kanylering blåste barnet i blåseren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere frykt under intravenøs kanyle
Tidsramme: 3-5 minutter.
|
Children's Fear Scale: Skalaen ble utviklet av McMurtry et al. for å finne ut angstnivået til barn mellom 4 og 10 år (McCarthy et al., 2010). Det er fem ansiktsbilder i skalaen. Angstnivået er skåret mellom "0 og 4". 0 indikerer "ingen angst", mens et redd ansikt får 4 og indikerer "for mye angst". Etter at den intravenøse kanyleprosedyren var avsluttet, fylte en forsker og foreldrene Children's Fear Scale separat og uavhengig for å finne ut av frykten som barnet opplevde under prosedyren. |
3-5 minutter.
|
|
vurdere smerte under intravenøs kanyle
Tidsramme: 3-5 minutter.
|
Faces Pain Scale-revidert: Skalaen utviklet av Bieri et al. brukes til å evaluere smertenivået hos barn mellom 4 og 17 år (Bieri, Reeve, Champion, Addicoat, & Ziegler, 1990). Det er bilder av 6 ansikter i skalaen. Nivå av smerte vurderes som "0,2,4,6,8,10". Ansiktet på venstre side gis en skår på 0 og tolkes som «ingen smerte», mens ansiktet på den høyre siden gis en skår på 10 og tolkes som «mye smerte». Alvorlighetsgraden av smertene øker når poengsummen øker. Etter at den intravenøse kanyleprosedyren var avsluttet, fylte en forsker og foreldre Faces Pain Scale separat og uavhengig for å finne ut smerte som barnet opplevde under prosedyren. |
3-5 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- intravenous cannulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .