- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05483699
Effektiviteten af tre forskellige metoder til at reducere smerter hos børn under intravenøs kanylering
Sammenligning af effektiviteten af tre forskellige metoder til at reducere smerte og frygt hos børn under intravenøs kanylering: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Denne undersøgelse undersøger virkningerne af at klemme en blød bold, bruge et kalejdoskop eller blæse bobler under intravenøs kanylering på smerten og frygten hos børn mellem 4 og 6 år.
Design og metoder: Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. I undersøgelsen var der 30 børn i gruppen med bløde bolde, 30 børn i kalejdoskopgruppen, 30 børn i boblegruppen og 30 børn i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Campus
-
Elazığ, Campus, Kalkun, 23000
- Didem Coşkun Şimşek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- synshandicappet barn
- mentalt retarderet barn
- talehæmmede børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: At klemme en bold under intravenøs kanylering reducerer barnets smerte og frygt.
Den bløde kugle har en diameter på omkring 8-10 cm og kan vende tilbage til sin gamle form, når den bliver klemt.
|
Børnene i gruppen med bløde klemmer fik bolden før proceduren.
De fik besked på at klemme og løsne bolden med den hånd, der ikke blev brugt til proceduren, mens intravenøs kanyle blev indsat.
|
|
Eksperimentel: Brug af et kalejdoskop under intravenøs kanylering reducerer barnets smerte og frygt.
Kalejdoskop inkluderer former af blomster og spejle i form af trekant placeret med en vinkel på 600.
Mens en af cylindrene roteres, dannes forskellige former og farverige øjne, når de ses med det ene øje.
Når kalejdoskopet drejes, ser mønstrene hele tiden anderledes ud, fordi de farverige dele bevæger sig og tiltrækker barnets opmærksomhed.
|
Børn i Kalejdoskopgruppen fik kalejdoskopet før intravenøs kanylering, og de fik vist, hvordan de skulle bruge det.
Børnene fik besked på at se på kalejdoskopet under proceduren, indtil proceduren sluttede
|
|
Eksperimentel: At blæse bobler under intravenøs kanylering reducerer barnets smerte og frygt.
Børn i denne gruppe blev vist bobleblæser før intravenøs kanylering, og de blev vist, hvordan bobler dannes, og hvordan de skulle blæse.
Børn blæste bobler under intravenøs kanylering
|
Børnene i gruppen med blæserbobler fik vist bobleblæseren før intravenøs kanylering, og de fik at vide, hvordan bobler blev dannet, og hvordan de ville blæse.
Under intravenøs kanylering blæste barnet i blæseren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af frygt under intravenøs kanyle
Tidsramme: 3-5 minutter.
|
Børns frygtskala: Skalaen er udviklet af McMurtry et al. at finde ud af angstniveauet hos børn mellem 4 og 10 år (McCarthy et al., 2010). Der er fem ansigtsbilleder i skalaen. Angstniveauet scores mellem "0 og 4". 0 indikerer "ingen angst", mens et bange ansigt får 4 og indikerer "for meget angst". Efter at den intravenøse kanyleprocedure var afsluttet, udfyldte en forsker og forældre Børns frygtskala separat og uafhængigt for at finde ud af frygt, som barnet oplevede under proceduren. |
3-5 minutter.
|
|
vurdering af smerte under intravenøs kanyle
Tidsramme: 3-5 minutter.
|
Faces Pain Scale-Revised: Skalaen udviklet af Bieri et al. bruges til at evaluere smerteniveauet hos børn mellem 4 og 17 år (Bieri, Reeve, Champion, Addicoat, & Ziegler, 1990). Der er billeder af 6 ansigter i skalaen. Smerteniveau vurderes som "0,2,4,6,8,10". Ansigtet længst til venstre gives en score på 0 og tolkes som "ingen smerte", mens ansigtet længst til højre gives en score på 10 og tolkes som "meget smerte". Smertens sværhedsgrad stiger, når scoren stiger. Efter at den intravenøse kanyleprocedure var afsluttet, udfyldte en forsker og forældre Faces Pain Scale separat og uafhængigt for at finde ud af smerte, som barnet oplevede under proceduren. |
3-5 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- intravenous cannulation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .