- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05483699
Eficacia de tres métodos diferentes para reducir el dolor en niños durante la canulación intravenosa
Comparación de la eficacia de tres métodos diferentes para reducir el dolor y el miedo en niños durante la canulación intravenosa: un estudio controlado aleatorio
Propósito: Este estudio investiga los efectos de apretar una pelota blanda, usar un caleidoscopio o hacer burbujas durante la canalización intravenosa sobre el dolor y el miedo de los niños de 4 a 6 años.
Diseño y Métodos: Este estudio es un estudio controlado aleatorizado. En el estudio, había 30 niños en el grupo de pelota blanda, 30 niños en el grupo de caleidoscopio, 30 niños en el grupo de burbujas y 30 niños en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Campus
-
Elazığ, Campus, Pavo, 23000
- Didem Coşkun Şimşek
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- niño con discapacidad visual
- niño con retraso mental
- niños con problemas del habla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apretar una pelota durante la canalización intravenosa reduce el dolor y el miedo del niño.
La bola blanda tiene un diámetro de unos 8-10 cm y puede volver a su forma anterior cuando se aprieta.
|
A los niños en el grupo de apretar la pelota blanda se les dio la pelota antes del procedimiento.
Se les indicó que apretaran y aflojaran la bola con la mano que no se utilizó para el procedimiento mientras se insertaba la cánula intravenosa.
|
|
Experimental: El uso de un caleidoscopio durante la canalización intravenosa reduce el dolor y el miedo del niño.
Kaleidoscope incluye formas de flores y espejos en forma de triángulo colocados con un ángulo de 600.
Mientras gira uno de los cilindros, se forman varias formas y ojos de colores cuando se ve con un ojo.
Cuando se gira el caleidoscopio, los patrones se ven diferentes todo el tiempo porque las partes coloridas se mueven y atraen la atención del niño.
|
A los niños del grupo Caleidoscopio se les dio el caleidoscopio antes de la canulación intravenosa y se les mostró cómo usarlo.
Se les dijo a los niños que miraran el caleidoscopio durante el procedimiento hasta que terminara.
|
|
Experimental: Soplar burbujas durante la canalización intravenosa reduce el dolor y el miedo del niño.
A los niños de este grupo se les mostró el soplador de burbujas antes de la canulación intravenosa y se les mostró cómo se formaban las burbujas y cómo soplarlas.
Los niños soplaron burbujas durante la canalización intravenosa
|
A los niños del grupo de soplado de burbujas se les mostró el soplador de burbujas antes de la canulación intravenosa y se les dijo cómo se formaban las burbujas y cómo soplarían.
Durante la canulación intravenosa, el niño sopló el soplador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación del miedo durante la cánula intravenosa
Periodo de tiempo: 3-5 minutos.
|
Escala de Miedo Infantil: La escala fue desarrollada por McMurtry et al. conocer los niveles de ansiedad de los niños de 4 a 10 años (McCarthy et al., 2010). Hay cinco imágenes de rostros en la escala. El nivel de ansiedad se puntúa entre "0 y 4". 0 indica "sin ansiedad", mientras que una cara asustada se puntúa con 4 e indica "demasiada ansiedad". Después de que finalizó el procedimiento de canulación intravenosa, un investigador y los padres completaron la Escala de miedo infantil por separado e independientemente para averiguar el miedo experimentado por el niño durante el procedimiento. |
3-5 minutos.
|
|
evaluación del dolor durante la cánula intravenosa
Periodo de tiempo: 3-5 minutos.
|
Faces Pain Scale-Revised: La escala desarrollada por Bieri et al. se utiliza para evaluar los niveles de dolor de niños entre 4 y 17 años (Bieri, Reeve, Champion, Addicoat, & Ziegler, 1990). Hay imágenes de 6 caras en la escala. El nivel de dolor se evalúa como "0,2,4,6,8,10". La cara del extremo izquierdo recibe una puntuación de 0 y se interpreta como "sin dolor", mientras que la cara del extremo derecho recibe una puntuación de 10 y se interpreta como "mucho dolor". La intensidad del dolor aumenta a medida que aumenta la puntuación. Después de que finalizó el procedimiento de canulación intravenosa, un investigador y los padres llenaron la Escala de dolor de caras por separado e independientemente para averiguar el dolor experimentado por el niño durante el procedimiento. |
3-5 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- intravenous cannulation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .