Effekt av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken og sikkerheten til VIR-2218 og VIR-3434
2. september 2026 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.
En fase 1 åpen, enkeltdose, parallellgruppestudie av farmakokinetikken og sikkerheten til VIR-2218 og VIR-3434 monoterapi og kombinasjonsterapi hos voksne deltakere med nedsatt leverfunksjon
I denne studien vil en enkeltdose av VIR-2218 opp til 200 mg SC eller VIR-3434 ved 300 mg SC monoterapi eller en kombinasjon av VIR-2218 og VIR-3434 bli administrert for å vurdere den farmakokinetiske (PK) eksponeringen, sikkerhet, og tolerabilitet av VIR-2218 og VIR-3434 hos deltakere med skrumplever og nedsatt leverfunksjon, definert ved å bruke Child-Pugh-Turcotte (CPT)-kategoriseringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere kan registreres i kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 på en ikke-randomisert måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
Tustin, California, Forente stater, 92790
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være ≥18 til ≤70 år ved screening
- Må ha en beregnet BMI fra 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- Alle deltakere må ha en eGFR ≥ 60 ml/min, beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen
Inkluderingskriterier: Friske matchede deltakere
- Må etter etterforskerens mening være i god helse basert på medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorieevalueringer
Inklusjonskriterier: Deltakere med nedsatt leverfunksjon
- Bortsett fra leverinsuffisiens, må deltakerne etter utrederens mening være tilstrekkelig friske for studiedeltakelse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og screeninglaboratorieevalueringer
- Deltakeren anses å ha kronisk, stabil moderat, alvorlig, mild HI (av enhver etiologi unntatt kronisk HBV og HDV) og har vært klinisk stabil i henhold til etterforskers vurdering i minst 1 måned før screening
- CPT-score på 5 til 6 for mild HI ved screening
- CPT-score 7-9 for moderat HI ved screening
- CPT score 10-15 alvorlig HI ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ustabil hjertefunksjon eller tegn på tidligere hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller enhver klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre sikkerheten til deltakeren
- Enhver klinisk signifikant ledningsavvik eller arytmi (inkludert ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi i henhold til etterforskerens vurdering)
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A-virus (HAV), HBV (positivt HBsAg eller positivt hepatitt B-kjerneantistoff med negativt hepatitt B-overflateantistoff), hepatitt C-virus (HCV), HDV eller hepatitt E-virus (HEV). HCV-antistoffpositive deltakere med negativt HCV-RNA er kvalifisert. HDV-antistoffpositive deltakere med negativt HDV-RNA er kvalifisert
Eksklusjonskriterier: Friske matchede deltakere
- Systolisk BP er utenfor området 90-160 mmHg, eller diastolisk BP er utenfor området 45-95 mmHg eller hjertefrekvensen er utenfor området 50-100 slag per minutt (bpm) for kvinnelige deltakere eller 45-100 bpm for mannlige deltakere på visning
- Bruk av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner (med unntak av vitaminer og/eller hormonelle prevensjonsmedisiner) innen 30 dager før D1 av studiedeltakelsen
Eksklusjonskriterier: Deltakere med nedsatt leverfunksjon
- Ikke på stabil dose og regime av noen medisiner
- Akutt eller forverret kronisk hepatitt
- Deltakere som trenger paracentese mer enn en gang i måneden
- Deltakere med refraktær encefalopati eller betydelig sentralnervesystem
- Anamnese med gastrisk eller esophageal variceal blødning i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakere med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) plassering
- Tilstedeværelse av hepatopulmonalt eller hepatorenalt syndrom
- Tilstedeværelse av primært kolestatiske leversykdommer
- Historie om eller for øyeblikket oppført for levertransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: CPT-B (moderat HI) deltakere og matchede friske deltakere vil bli evaluert først
Alle deltakere i kohort 1 vil motta VIR-2218 monoterapi.
|
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: CPT-C (alvorlig HI) deltakere og matchede friske deltakere
Denne armen er valgfri basert på kohort 1.
Alle deltakere i kohort 2 vil motta VIR-2218 monoterapi.
|
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: CPT-A (mild HI) deltakere og matchede friske deltakere
Denne kohorten er valgfri.
Alle deltakere i kohort 3 vil motta VIR-2218 monoterapi.
|
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: CPT-A (mild HI) deltakere og matchede friske deltakere
Alle deltakere i kohort 4 vil motta VIR-3434 monoterapi.
|
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: CPT-B (moderat HI) deltakere og matchede friske deltakere
Alle deltakere i kohort 5 vil motta VIR-3434 monoterapi.
|
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 6: CPT-C (alvorlig HI) deltakere og matchede friske deltakere
Denne armen er valgfri basert på kohort 5.
Alle deltakere i kohort 6 vil motta VIR-3434 monoterapi.
|
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 7: CPT-A (mild HI) og matchede friske deltakere
Alle deltakere i kohort 7 vil motta VIR-3434 og VIR-2218 kombinasjonsbehandling.
|
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon.
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 8: CPT-B (moderat HI) og matchede friske deltakere
Alle deltakerne i kohort 8 vil motta VIR-3434 og VIR-2218 kombinasjonsbehandling.
|
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon.
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 9: CPT-C (alvorlig HI) og matchede friske deltakere
Denne armen er valgfri basert på kohort 8.
Alle deltakere i kohort 9 vil motta VIR-3434 og VIR-2218 kombinasjonsbehandling.
|
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon.
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VIR-2218 og metabolitt AS(N-1)3'VIR2218
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av VIR-2218 og metabolitt AS(N-1)3'VIR2218
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) av VIR-2218-metabolitten AS(N-1)3'VIR2218
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VIR-3434
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av VIR-3434
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til VIR-3434
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 18 uker
|
Opptil 18 uker
|
|
Forekomst av ADA og titere av ADA til VIR-3434 ved hvert studiebesøk for kohorter som mottar VIR-3434-behandling
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIR-2218-V107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .