Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę i bezpieczeństwo VIR-2218 i VIR-3434

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w grupach równoległych dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa VIR-2218 i VIR-3434 w monoterapii i terapii skojarzonej u dorosłych uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

W tym badaniu zostanie podana pojedyncza dawka VIR-2218 do 200 mg podskórnie lub VIR-3434 w dawce 300 mg podskórnie w monoterapii lub połączenie VIR-2218 i VIR-3434 w celu oceny ekspozycji farmakokinetycznej (PK), bezpieczeństwa, oraz tolerancja VIR-2218 i VIR-3434 u uczestników z marskością wątroby i zaburzeniami czynności wątroby, zdefiniowana przy użyciu kategoryzacji Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy mogą być zapisani do kohort 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 w sposób nielosowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92790
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Wycofane
        • CenExel Research Centers of America
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Zakończony
        • Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od ≥18 do ≤70 lat w momencie badania przesiewowego
  • Musi mieć wyliczone BMI od 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć eGFR ≥ 60 ml/min, obliczony za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)

Kryteria włączenia: Zdrowi dopasowani uczestnicy

  • Musi w opinii badacza być w dobrym stanie zdrowia w oparciu o historię medyczną, parametry życiowe, badanie fizykalne i przesiewowe oceny laboratoryjne

Kryteria włączenia: Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby

  • Oprócz niewydolności wątroby, uczestnicy muszą, w opinii badacza, być wystarczająco zdrowi, aby wziąć udział w badaniu na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i przesiewowych ocen laboratoryjnych
  • Uznaje się, że uczestnik ma przewlekłą, stabilną, umiarkowaną, ciężką, łagodną postać HI (o dowolnej etiologii z wyjątkiem przewlekłego HBV i HDV) i według oceny badacza jest stabilny klinicznie przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Wynik CPT od 5 do 6 dla łagodnego HI podczas badania przesiewowego
  • Wynik CPT 7-9 dla umiarkowanego HI podczas badania przesiewowego
  • Wynik CPT 10-15 ciężkiego HI podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niestabilną czynnością serca lub potwierdzonym przebytym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakąkolwiek klinicznie istotną czynną chorobą układu krążenia, która w opinii Badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości przewodzenia lub arytmie (w tym nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy według oceny badacza)
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), HBV (dodatni HBsAg lub dodatnie przeciwciała przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B z ujemnym przeciwciałem powierzchniowym przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem HDV lub wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV). Kwalifikują się uczestnicy z dodatnim wynikiem przeciwciał HCV z ujemnym HCV RNA. Kwalifikują się uczestnicy z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko HDV i ujemnym wynikiem RNA HDV

Kryteria wykluczenia: Zdrowi dopasowani uczestnicy

  • Skurczowe BP jest poza zakresem 90-160 mmHg lub rozkurczowe BP jest poza zakresem 45-95 mmHg lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę (bpm) dla kobiet lub 45-100 bpm dla mężczyźni biorący udział w pokazie
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem witamin i/lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 30 dni przed D1 udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby

  • Nie na stabilnej dawce i schemacie jakiegokolwiek leku
  • Ostre lub pogarszające się przewlekłe zapalenie wątroby
  • Uczestnicy wymagający paracentezy częściej niż raz w miesiącu
  • Uczestnicy z oporną na leczenie encefalopatią lub istotnym ośrodkowym układem nerwowym
  • Historia krwawienia z żylaków żołądka lub przełyku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy z założonym przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotnym (TIPS).
  • Obecność zespołu wątrobowo-płucnego lub wątrobowo-nerkowego
  • Obecność głównie cholestatycznych chorób wątroby
  • Historia przeszczepu wątroby lub obecnie na liście do przeszczepu wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: uczestnicy CPT-B (umiarkowane HI) i dopasowani zdrowi uczestnicy zostaną ocenieni jako pierwsi
Wszyscy uczestnicy Kohorty 1 będą otrzymywać monoterapię VIR-2218.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Kohorta 2: uczestnicy CPT-C (ciężka HI) i dopasowani zdrowi uczestnicy
To ramię jest opcjonalne w oparciu o Kohortę 1. Wszyscy uczestnicy Kohorty 2 będą otrzymywać monoterapię VIR-2218.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Kohorta 3: uczestnicy CPT-A (łagodne HI) i dopasowani zdrowi uczestnicy
Ta kohorta jest opcjonalna. Wszyscy uczestnicy kohorty 3 będą otrzymywać monoterapię VIR-2218.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Kohorta 4: uczestnicy CPT-A (łagodne HI) i dopasowani zdrowi uczestnicy
Wszyscy uczestnicy Kohorty 4 będą otrzymywać monoterapię VIR-3434.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Kohorta 5: uczestnicy CPT-B (umiarkowane HI) i dopasowani zdrowi uczestnicy
Wszyscy uczestnicy Kohorty 5 będą otrzymywać monoterapię VIR-3434.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Kohorta 6: uczestnicy CPT-C (ciężka HI) i dopasowani zdrowi uczestnicy
To ramię jest opcjonalne w oparciu o kohortę 5. Wszyscy uczestnicy Kohorty 6 będą otrzymywać monoterapię VIR-3434.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Kohorta 7: CPT-A (łagodne HI) i dopasowani zdrowi uczestnicy
Wszyscy uczestnicy Kohorty 7 będą otrzymywać terapię skojarzoną VIR-3434 i VIR-2218.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Kohorta 8: CPT-B (umiarkowane HI) i dopasowani zdrowi uczestnicy
Wszyscy uczestnicy Kohorty 8 będą otrzymywać terapię skojarzoną VIR-3434 i VIR-2218.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Kohorta 9: CPT-C (ciężka HI) i dopasowani zdrowi uczestnicy
To ramię jest opcjonalne w oparciu o kohortę 8. Wszyscy uczestnicy Kohorty 9 będą otrzymywać terapię skojarzoną VIR-3434 i VIR-2218.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VIR-2218 i metabolitu AS(N-1)3'VIR2218
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) VIR-2218 i metabolitu AS(N-1)3'VIR2218
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) metabolitu VIR-2218 AS(N-1)3'VIR2218
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Maksymalne obserwowane stężenie VIR-3434 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) VIR-3434
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) VIR-3434
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Do 18 tygodni
Częstość występowania ADA i miana ADA na VIR-3434 podczas każdej wizyty badawczej dla kohort otrzymujących terapię VIR-3434
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-2218-V107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VIR-2218

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj