VIR-2218およびVIR-3434の薬物動態および安全性に対する肝障害の影響

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢が18歳以上から70歳以下でなければなりません
• -18.5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 から計算された BMI が必要です
• すべての参加者は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式によって計算される eGFR ≥ 60 mL/min を持っている必要があります。

包含基準: 健康な一致した参加者

• -治験責任医師の意見では、病歴、バイタルサイン、身体検査、スクリーニング検査室評価に基づいて健康である必要があります

包含基準：肝障害のある参加者

• 肝不全とは別に、参加者は、治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニング検査室評価に基づいて研究に参加するのに十分健康でなければなりません
• -参加者は、慢性、安定した中等度、重度、軽度のHI（慢性HBVおよびHDVを除く任意の病因）を有すると見なされ、スクリーニング前の少なくとも1か月間、治験責任医師の評価ごとに臨床的に安定している
• -スクリーニング時の軽度のHIのCPTスコア5〜6
• スクリーニング時の中等度HIのCPTスコア7～9
• -スクリーニング時のCPTスコア10〜15の重度のHI

除外基準:

• -不安定な心機能または過去12か月の以前の心筋梗塞の証拠を持つ参加者、または治験責任医師の意見では、参加者の安全を妨げる可能性のある臨床的に重要な活動性心血管疾患
• -臨床的に重大な伝導異常または不整脈（治験責任医師の評価による非持続性または持続性心室頻拍を含む）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型肝炎ウイルス（HAV）、HBV（HBsAg陽性またはB型肝炎表面抗体陰性のB型肝炎コア抗体陽性）、C型肝炎ウイルス（HCV）、HDVまたはE型肝炎ウイルス（HEV）による感染。 -HCV RNAが陰性のHCV抗体陽性の参加者は適格です。 HDV RNAが陰性のHDV抗体陽性の参加者は適格です

除外基準: 健康な一致した参加者

• 収縮期血圧が 90 ～ 160 mmHg の範囲外である、または拡張期血圧が 45 ～ 95 mmHg の範囲外である、または心拍数が女性参加者の場合は 50 ～ 100 拍/分 (bpm) の範囲外、または女性参加者の場合は 45 ～ 100 bpm の範囲外であるスクリーニング時の男性参加者
• -処方薬または市販薬の使用（ビタミンおよび/またはホルモン避妊薬を除く） 研究参加のD1前の30日以内

除外基準：肝障害のある参加者

• どの薬も安定した用量と処方ではありません
• 急性または悪化する慢性肝炎
• 月に1回以上穿刺を必要とする参加者
• -難治性脳症または重大な中枢神経系の参加者
• -過去6か月以内の胃または食道静脈瘤出血の病歴
• Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) を配置した参加者
• -肝肺または肝腎症候群の存在
• 主に胆汁うっ滞性肝疾患の存在
• -肝移植の歴史または現在リストされている