Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan vajaatoiminnan vaikutus VIR-2218:n ja VIR-3434:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Vaiheen 1 avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus VIR-2218:n ja VIR-3434:n monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta aikuispotilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

Tässä tutkimuksessa annetaan kerta-annos VIR-2218:aa 200 mg asti SC tai VIR-3434:ää 300 mg SC monoterapiassa tai VIR-2218:n ja VIR-3434:n yhdistelmää farmakokineettisen (PK) altistuksen, turvallisuuden, ja VIR-2218:n ja VIR-3434:n siedettävyys osallistujilla, joilla on kirroosi ja maksan vajaatoiminta, jotka on määritelty käyttämällä Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat voidaan ilmoittautua kohortteihin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 ei-satunnaistetulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92790
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Peruutettu
        • CenExel Research Centers of America
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Floridian Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Lopetettu
        • Texas Liver Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava ≥18–≤70-vuotias seulonnassa
  • Laskettu BMI on oltava 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Kaikilla osallistujilla on oltava eGFR ≥ 60 ml/min laskettuna Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöllä

Osallistumiskriteerit: Terveet vastaavat osallistujat

  • Tutkijan näkemyksen mukaan hänen on oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella

Osallistumiskriteerit: Maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat

  • Maksan vajaatoimintaa lukuun ottamatta osallistujien tulee olla tutkijan näkemyksen mukaan riittävän terveitä tutkimukseen osallistumista varten sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella.
  • Osallistujalla katsotaan olevan krooninen, stabiili keskivaikea, vaikea, lievä HI (josta tahansa etiologiasta paitsi krooninen HBV ja HDV) ja hän on ollut kliinisesti vakaa tutkijan arvioiden mukaan vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • CPT-pisteet 5–6 lievälle HI:lle seulonnassa
  • CPT-pisteet 7-9 kohtalaisesta HI:stä seulonnassa
  • CPT-pistemäärä 10-15 vakava HI seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden sydämen toiminta on epävakaa tai joilla on näyttöä aiemmasta sydäninfarktista viimeisten 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä johtumishäiriö tai rytmihäiriö (mukaan lukien ei-pysyvä tai jatkuva ventrikulaarinen takykardia tutkijan arvion mukaan)
  • Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti A -viruksella (HAV), HBV (positiivinen HBsAg tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine negatiivisella hepatiitti B -pinnan vasta-aineella), hepatiitti C -viruksella (HCV), HDV- tai hepatiitti E -viruksella (HEV). HCV-vasta-ainepositiiviset osallistujat, joilla on negatiivinen HCV-RNA, ovat kelvollisia. HDV-vasta-ainepositiiviset osallistujat, joilla on negatiivinen HDV-RNA, ovat kelvollisia

Poissulkemiskriteerit: Terveet vastaavat osallistujat

  • Systolinen verenpaine on alueen 90-160 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-95 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella naispuolisilla osallistujilla tai 45-100 lyöntiä minuutissa. miespuoliset osallistujat seulonnassa
  • Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden (lukuun ottamatta vitamiineja ja/tai hormonaalista ehkäisyvalmistetta) käyttö 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumisen päivää 1.

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta

  • Ei vakaalla annoksella eikä minkään lääkkeen hoito-ohjelmalla
  • Akuutti tai paheneva krooninen hepatiitti
  • Osallistujat, jotka vaativat paracenteesia useammin kuin kerran kuukaudessa
  • Osallistujat, joilla on refraktaarinen enkefalopatia tai merkittävä keskushermosto
  • Aiempi mahalaukun tai ruokatorven suonikohjuvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistujat, joilla on transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS).
  • Hepatopulmonaarisen tai hepatorenaalisen oireyhtymän esiintyminen
  • Pääasiassa kolestaattisten maksasairauksien esiintyminen
  • Aiempi tai tällä hetkellä maksansiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: CPT-B (kohtalainen HI) osallistujat ja vastaavat terveet osallistujat arvioidaan ensin
Kaikki kohortin 1 osallistujat saavat VIR-2218-monoterapiaa.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 2: CPT-C (vaikea HI) osallistujat ja vastaavat terveet osallistujat
Tämä haara on valinnainen kohortin 1 perusteella. Kaikki kohortin 2 osallistujat saavat VIR-2218-monoterapiaa.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 3: CPT-A (lievä HI) osallistujat ja vastaavat terveet osallistujat
Tämä kohortti on valinnainen. Kaikki kohortin 3 osallistujat saavat VIR-2218-monoterapiaa.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 4: CPT-A (lievä HI) osallistujat ja vastaavat terveet osallistujat
Kaikki kohortin 4 osallistujat saavat VIR-3434-monoterapiaa.
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 5: CPT-B (kohtalainen HI) osallistujat ja vastaavat terveet osallistujat
Kaikki kohortin 5 osallistujat saavat VIR-3434-monoterapiaa.
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 6: CPT-C (vaikea HI) osallistujat ja vastaavat terveet osallistujat
Tämä haara on valinnainen kohortin 5 perusteella. Kaikki kohortin 6 osallistujat saavat VIR-3434-monoterapiaa.
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 7: CPT-A (lievä HI) ja vastaavat terveet osallistujat
Kaikki kohortin 7 osallistujat saavat VIR-3434- ja VIR-2218-yhdistelmähoitoa.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona.
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 8: CPT-B (kohtalainen HI) ja vastaavat terveet osallistujat
Kaikki kohortin 8 osallistujat saavat VIR-3434- ja VIR-2218-yhdistelmähoitoa.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona.
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 9: CPT-C (vaikea HI) ja vastaavat terveet osallistujat
Tämä haara on valinnainen kohortin 8 perusteella. Kaikki kohortin 9 osallistujat saavat VIR-3434- ja VIR-2218-yhdistelmähoitoa.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona.
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VIR-2218:n ja metaboliitin AS(N-1)3'VIR2218:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta VIR-2218:n ja metaboliitin AS(N-1)3'VIR2218 viimeisimmän kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
VIR-2218-metaboliitin AS(N-1)3'VIR2218 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
VIR-3434:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
VIR-3434:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
VIR-3434:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Jopa 18 viikkoa
ADA:n ilmaantuvuus ja ADA:n tiitterit VIR-3434:ään kullakin tutkimuskäynnillä kohorteilla, jotka saavat VIR-3434-hoitoa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vir Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-2218-V107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VIR-2218

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa