간장애가 VIR-2218 및 VIR-3434의 약동학 및 안전성에 미치는 영향

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세 이상 70세 이하이어야 함
• 계산된 BMI가 18.5 ≤ BMI ≤ 40kg/m2여야 합니다.
• 모든 참가자는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식으로 계산한 eGFR ≥ 60 mL/min이어야 합니다.

포함 기준: 건강하게 일치하는 참가자

• 조사자의 의견으로는 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 선별 검사실 평가를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

포함 기준: 간 장애 참가자

• 간 기능 부전과는 별개로, 참가자는 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사, 바이탈 사인 및 스크리닝 실험실 평가를 기반으로 연구 참여를 위해 충분히 건강해야 합니다.
• 참가자는 만성적이고 안정적인 중등도, 중증, 경증 HI(만성 HBV 및 HDV를 제외한 모든 병인)가 있는 것으로 간주되며 스크리닝 전 최소 1개월 동안 조사자 평가에 따라 임상적으로 안정적이었습니다.
• 스크리닝 시 경도 HI에 대한 CPT 점수 5~6
• 스크리닝 시 중등도 HI에 대한 CPT 점수 7-9
• 스크리닝 시 CPT 점수 10-15 중증 HI

제외 기준:

• 심장 기능이 불안정하거나 지난 12개월 동안 이전 심근 경색의 증거가 있는 참가자 또는 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 활동성 심혈관 질환이 있는 참가자
• 임의의 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 부정맥(조사자의 평가에 따른 비지속적 또는 지속성 심실 빈맥 포함)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형 간염 바이러스(HAV), HBV(양성 HBsAg 또는 양성 B형 간염 코어 항체와 음성 B형 간염 표면 항체), C형 간염 바이러스(HCV), HDV 또는 E형 간염 바이러스(HEV) 감염. HCV RNA가 음성인 HCV 항체 양성 참가자가 자격이 있습니다. HDV RNA가 음성인 HDV 항체 양성 참가자는 자격이 있습니다.

제외 기준: 건강한 일치 참가자

• 수축기 혈압이 90-160mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-95mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 참가자의 경우 분당 박동수(bpm) 50-100, 여성 참가자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어납니다. 심사 중인 남성 참가자
• 연구 참여 D1 전 30일 이내에 처방약 또는 비처방약(비타민 및/또는 호르몬 피임약 제외) 사용

제외 기준: 간 장애가 있는 참여자

• 어떤 약물의 안정적인 복용량과 요법에 있지 않음
• 급성 또는 악화되는 만성 간염
• 월 1회 이상 천자가 필요한 자
• 난치성 뇌병증 또는 중대한 중추신경계가 있는 참가자
• 지난 6개월 이내에 위 또는 식도 정맥류 출혈의 병력
• TIPS(경정맥 간내 문맥전신 단락술) 배치가 있는 참가자
• 간폐 또는 간신 증후군의 존재
• 주로 담즙 정체성 간 질환의 존재
• 간 이식의 병력 또는 현재 목록에 있는 사람