A májkárosodás hatása a VIR-2218 és a VIR-3434 farmakokinetikájára és biztonságosságára
2026. szeptember 2. frissítette: Vir Biotechnology, Inc.
1. fázisú nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a VIR-2218 és a VIR-3434 monoterápiás és kombinált terápia farmakokinetikájáról és biztonságosságáról májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél
Ebben a vizsgálatban egyetlen adag VIR-2218-at 200 mg-ig SC vagy VIR-3434-et 300 mg SC monoterápiában, vagy VIR-2218 és VIR-3434 kombinációját adják be a farmakokinetikai (PK) expozíció, biztonságosság, valamint a VIR-2218 és VIR-3434 tolerálhatósága cirrhosisban és májkárosodásban szenvedő résztvevőknél, a Child-Pugh-Turcotte (CPT) kategorizáció alapján definiálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket nem véletlenszerűen lehet beiratkozni az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. kohorszba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92790
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Floridian Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤70 év közöttinek kell lennie a szűréskor
- 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 számított BMI-vel kell rendelkeznie
- Minden résztvevő eGFR-értékének 60 ml/perc ≥ 60 ml/percnek kell lennie, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlettel kiszámítva.
Bevételi kritériumok: Egészséges páros résztvevők
- A vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapotban kell lennie a kórelőzmény, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a szűrőlaboratóriumi értékelések alapján.
Bevételi kritériumok: Májkárosodásban szenvedő résztvevők
- A májelégtelenségen kívül a résztvevőknek a vizsgáló véleménye szerint kellően egészségesnek kell lenniük a vizsgálatban való részvételhez kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és szűrőlaboratóriumi értékelések alapján.
- A résztvevő krónikus, stabil, közepesen súlyos, súlyos, enyhe HI-ben szenved (bármilyen etiológiájú, kivéve a krónikus HBV és HDV), és klinikailag stabil volt a vizsgálói értékelés szerint legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően.
- CPT-pontszám 5–6 enyhe HI esetén a szűréskor
- CPT-pontszám: 7-9 közepes HI esetén a szűréskor
- CPT pontszám 10-15 súlyos HI a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek szívműködése instabil, vagy az elmúlt 12 hónapban korábban szívinfarktuson esett át, vagy bármilyen klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát
- Bármilyen klinikailag jelentős vezetési rendellenesség vagy aritmia (beleértve a nem tartós vagy tartós kamrai tachycardiát a vizsgáló értékelése szerint)
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis A vírus (HAV), HBV (pozitív HBsAg vagy pozitív hepatitis B magantitest negatív hepatitis B felszíni antitesttel), hepatitis C vírus (HCV), HDV vagy hepatitis E vírus (HEV) által okozott fertőzés. A negatív HCV RNS-sel rendelkező HCV antitest pozitív résztvevők jogosultak. A negatív HDV RNS-sel rendelkező HDV antitest pozitív résztvevők jogosultak
Kizárási kritériumok: Egészséges páros résztvevők
- A szisztolés vérnyomás a 90-160 Hgmm tartományon, a diasztolés vérnyomás a 45-95 Hgmm tartományon kívül van, vagy a pulzusszám kívül esik az 50-100 ütés/perc (bpm) tartományon női résztvevőknél, vagy 45-100 ütés/perc tartományon. férfi résztvevők a szűrővizsgálaton
- Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható gyógyszer (kivéve a vitaminok és/vagy hormonális fogamzásgátló gyógyszerek) használata a vizsgálatban való részvétel D1. napját megelőző 30 napon belül
Kizárási kritériumok: Májkárosodásban szenvedő résztvevők
- Nem állandó dózisban és semmilyen gyógyszeres kezelési rendben
- Akut vagy súlyosbodó krónikus hepatitis
- A paracentézist havonta többször igénylő résztvevők
- Refrakter encephalopathiában vagy jelentős központi idegrendszerben szenvedő résztvevők
- Gyomor- vagy nyelőcső-varixvérzés az elmúlt 6 hónapban
- Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) elhelyezésű résztvevők
- Hepatopulmonalis vagy hepatorenalis szindróma jelenléte
- Elsősorban cholestaticus májbetegségek jelenléte
- Májtranszplantáció előzménye, vagy jelenleg is szerepelt májtranszplantáció előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: A CPT-B (mérsékelt HI) résztvevők és a megfelelő egészséges résztvevők kerülnek először értékelésre
Az 1. kohorsz minden résztvevője VIR-2218 monoterápiában részesül.
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: CPT-C (súlyos HI) résztvevők és megfelelő egészséges résztvevők
Ez a kar nem kötelező az 1. kohorsz alapján.
A 2. kohorsz minden résztvevője VIR-2218 monoterápiában részesül.
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: CPT-A (enyhe HI) résztvevők és megfelelő egészséges résztvevők
Ez a kohorsz nem kötelező.
A 3. kohorsz minden résztvevője VIR-2218 monoterápiában részesül.
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: CPT-A (enyhe HI) résztvevők és megfelelő egészséges résztvevők
A 4. kohorsz minden résztvevője VIR-3434 monoterápiát kap.
|
VIR-3434 szubkután injekcióban beadva.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: CPT-B (mérsékelt HI) résztvevők és megfelelő egészséges résztvevők
Az 5. kohorsz minden résztvevője VIR-3434 monoterápiában részesül.
|
VIR-3434 szubkután injekcióban beadva.
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz: CPT-C (súlyos HI) résztvevők és megfelelő egészséges résztvevők
Ez a kar nem kötelező az 5. kohorsz alapján.
A 6. kohorsz minden résztvevője VIR-3434 monoterápiában részesül.
|
VIR-3434 szubkután injekcióban beadva.
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz: CPT-A (enyhe HI) és megfelelő egészséges résztvevők
A 7. kohorsz minden résztvevője VIR-3434 és VIR-2218 kombinációs terápiát kap.
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva.
VIR-3434 szubkután injekcióban beadva.
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz: CPT-B (mérsékelt HI) és megfelelő egészséges résztvevők
A 8. kohorsz minden résztvevője VIR-3434 és VIR-2218 kombinációs terápiát kap.
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva.
VIR-3434 szubkután injekcióban beadva.
|
|
Kísérleti: 9. kohorsz: CPT-C (súlyos HI) és megfelelő egészséges résztvevők
Ez a kar nem kötelező a 8. kohorsz alapján.
A 9. kohorsz minden résztvevője VIR-3434 és VIR-2218 kombinációs terápiát kap.
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva.
VIR-3434 szubkután injekcióban beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VIR-2218 és az AS(N-1)3'VIR2218 metabolit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
A VIR-2218 és az AS(N-1)3'VIR2218 metabolit plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg meghatározható koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Az AS(N-1)3'VIR2218 VIR-2218 metabolit plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
A VIR-3434 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 18 hét
|
18 hét
|
|
A VIR-3434 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 18 hét
|
18 hét
|
|
A VIR-3434 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 18 hét
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Akár 18 hétig
|
|
Az ADA előfordulási gyakorisága és az ADA VIR-3434-hez titere minden vizsgálati látogatás alkalmával a VIR-3434 terápiában részesülő csoportokban
Időkeret: 18 hét
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR-2218-V107
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .