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Effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di VIR-2218 e VIR-3434

10 giugno 2025 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto, monodose, a gruppi paralleli sulla farmacocinetica e la sicurezza della monoterapia VIR-2218 e VIR-3434 e della terapia di combinazione in partecipanti adulti con compromissione epatica

In questo studio, verrà somministrata una singola dose di VIR-2218 fino a 200 mg SC o VIR-3434 a 300 mg SC in monoterapia o una combinazione di VIR-2218 e VIR-3434 per valutare l'esposizione farmacocinetica (PK), la sicurezza, e la tollerabilità di VIR-2218 e VIR-3434 nei partecipanti con cirrosi e compromissione epatica, definita utilizzando la categorizzazione Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono essere iscritti alle coorti 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 in modo non casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92790
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Ritirato
        • CenExel Research Centers of America
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Floridian Clinical Research
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Terminato
        • Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra ≥18 e ≤70 anni allo screening
  • Deve avere un BMI calcolato da 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Tutti i partecipanti devono avere un eGFR ≥ 60 ml/min come calcolato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

Criteri di inclusione: partecipanti sani abbinati

  • Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in buona salute sulla base di anamnesi, segni vitali, esame fisico e valutazioni di laboratorio di screening

Criteri di inclusione: partecipanti con compromissione epatica

  • A parte l'insufficienza epatica, i partecipanti devono, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere sufficientemente sani per la partecipazione allo studio sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali e valutazioni di laboratorio di screening
  • Il partecipante è considerato affetto da HI cronico, stabile moderato, grave, lieve (di qualsiasi eziologia esclusi HBV cronico e HDV) ed è stato clinicamente stabile secondo la valutazione dello sperimentatore per almeno 1 mese prima dello screening
  • Punteggio CPT da 5 a 6 per HI lieve allo screening
  • Punteggio CPT 7-9 per HI moderato allo screening
  • Punteggio CPT 10-15 grave HI allo screening

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con funzione cardiaca instabile o evidenza di precedente infarto miocardico negli ultimi 12 mesi o qualsiasi malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante
  • Qualsiasi anomalia o aritmia della conduzione clinicamente significativa (inclusa tachicardia ventricolare non sostenuta o sostenuta secondo la valutazione dello sperimentatore)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite A (HAV), HBV (HBsAg positivo o anticorpo core dell'epatite B positivo con anticorpo di superficie dell'epatite B negativo), virus dell'epatite C (HCV), HDV o virus dell'epatite E (HEV). Sono idonei i partecipanti positivi agli anticorpi HCV con RNA HCV negativo. I partecipanti positivi agli anticorpi HDV con un RNA HDV negativo sono idonei

Criteri di esclusione: partecipanti sani abbinati

  • La pressione arteriosa sistolica è al di fuori dell'intervallo di 90-160 mmHg, o la pressione diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-95 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 50-100 battiti al minuto (bpm) per le partecipanti di sesso femminile o 45-100 bpm per partecipanti maschi allo screening
  • Uso di farmaci su prescrizione o farmaci da banco (ad eccezione di vitamine e/o farmaci contraccettivi ormonali) entro 30 giorni prima del D1 della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione: partecipanti con compromissione epatica

  • Non su dose e regime stabili di alcun farmaco
  • Epatite cronica acuta o in peggioramento
  • - Partecipanti che richiedono la paracentesi più di una volta al mese
  • Partecipanti con encefalopatia refrattaria o sistema nervoso centrale significativo
  • Storia di sanguinamento da varici gastriche o esofagee negli ultimi 6 mesi
  • Partecipanti con posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
  • Presenza di sindrome epatopolmonare o epatorenale
  • Presenza di malattie epatiche principalmente colestatiche
  • Storia di o attualmente elencato per il trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: i partecipanti CPT-B (moderato HI) e i partecipanti sani abbinati verranno valutati per primi
Tutti i partecipanti alla Coorte 1 riceveranno VIR-2218 in monoterapia.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti CPT-C (grave HI) e partecipanti sani abbinati
Questo braccio è opzionale in base alla Coorte 1. Tutti i partecipanti alla coorte 2 riceveranno VIR-2218 in monoterapia.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 3: partecipanti CPT-A (lieve HI) e partecipanti sani abbinati
Questa coorte è facoltativa. Tutti i partecipanti alla coorte 3 riceveranno VIR-2218 in monoterapia.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 4: partecipanti CPT-A (lieve HI) e partecipanti sani abbinati
Tutti i partecipanti alla coorte 4 riceveranno VIR-3434 in monoterapia.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 5: partecipanti CPT-B (moderato HI) e partecipanti sani abbinati
Tutti i partecipanti alla coorte 5 riceveranno VIR-3434 in monoterapia.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 6: partecipanti CPT-C (grave HI) e partecipanti sani abbinati
Questo braccio è opzionale in base alla Coorte 5. Tutti i partecipanti alla coorte 6 riceveranno VIR-3434 in monoterapia.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 7: CPT-A (lieve HI) e partecipanti sani abbinati
Tutti i partecipanti alla coorte 7 riceveranno la terapia di combinazione VIR-3434 e VIR-2218.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 8: CPT-B (HI moderato) e partecipanti sani abbinati
Tutti i partecipanti alla coorte 8 riceveranno la terapia di combinazione VIR-3434 e VIR-2218.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 9: CPT-C (grave HI) e partecipanti sani abbinati
Questo braccio è opzionale in base alla coorte 8. Tutti i partecipanti alla coorte 9 riceveranno la terapia di combinazione VIR-3434 e VIR-2218.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VIR-2218 e del metabolita AS(N-1)3'VIR2218
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di VIR-2218 e del metabolita AS(N-1)3'VIR2218
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) del metabolita VIR-2218 AS(N-1)3'VIR2218
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VIR-3434
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di VIR-3434
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di VIR-3434
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Fino a 18 settimane
Incidenza di ADA e titoli di ADA rispetto a VIR-3434 a ciascuna visita dello studio per le coorti che ricevono la terapia con VIR-3434
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-2218-V107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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