肝损伤对 VIR-2218 和 VIR-3434 药代动力学和安全性的影响
2024年5月1日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
VIR-2218 和 VIR-3434 单一疗法和联合疗法在成年肝损伤参与者中的药代动力学和安全性的 1 期开放标签、单剂量、平行组研究
在这项研究中，将给予单剂量高达 200 mg SC 的 VIR-2218 或 300 mg SC 的 VIR-3434 单一疗法或 VIR-2218 和 VIR-3434 的组合，以评估药代动力学（PK）暴露、安全性、 VIR-2218 和 VIR-3434 在肝硬化和肝损伤参与者中的耐受性和耐受性，使用 Child-Pugh-Turcotte (CPT) 分类进行定义。
研究概览
详细说明
参与者可以以非随机方式登记到队列 1、2、3、4、5、6、7、8 和 9。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Rialto、California、美国、92377
- 招聘中
- Inland Empire Clinical Trials
-
接触：
- Amanda Benavides
- 电话号码：909-883-2999
- 邮箱：abenavides@ieliverfoundation.com
-
Tustin、California、美国、92790
- 招聘中
- Orange County Research Center
-
接触：
- Melanie Goerlitz
- 电话号码：714-550-9990
- 邮箱：Melanie.goerlitz@ocresearchcenter.com
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- 撤销
- CenExel Research Centers of America
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Floridian Clinical Research
-
接触：
- Julio Lopez
- 电话号码：124 305-330-9977
- 邮箱：jlopez@floridiancr.com
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- 终止
- Texas Liver Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时必须年满 18 岁至 ≤70 岁
- 计算得出的 BMI 必须为 18.5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- 根据肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程式计算，所有参与者的 eGFR 必须≥ 60 mL/min
纳入标准：健康匹配的参与者
- 研究者认为，根据病史、生命体征、身体检查和筛选实验室评估，必须身体健康
纳入标准：肝功能受损的参与者
- 除肝功能不全外，根据病史、身体检查、生命体征和筛查实验室评估，研究者认为参与者必须足够健康才能参与研究
- 参与者被认为患有慢性、稳定的中度、重度、轻度 HI（任何病因，不包括慢性 HBV 和 HDV），并且在筛选前至少 1 个月内根据研究者评估临床稳定
- 筛选时轻度 HI 的 CPT 得分为 5 至 6
- 筛选时中度 HI 的 CPT 分数为 7-9
- 筛选时 CPT 得分为 10-15 严重 HI
排除标准：
- 心功能不稳定或过去 12 个月有心肌梗死证据或研究者认为可能影响参与者安全的任何具有临床意义的活动性心血管疾病的参与者
- 任何临床上显着的传导异常或心律失常（包括根据研究者评估的非持续性或持续性室性心动过速）
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、甲型肝炎病毒（HAV）、HBV（HBsAg阳性或乙型肝炎核心抗体阳性而乙型肝炎表面抗体阴性）、丙型肝炎病毒（HCV）、HDV或戊型肝炎病毒（HEV）。 具有阴性 HCV RNA 的 HCV 抗体阳性参与者符合条件。 具有阴性 HDV RNA 的 HDV 抗体阳性参与者符合条件
排除标准：健康匹配的参与者
- 收缩压超出 90-160 mmHg 的范围，或舒张压超出 45-95 mmHg 的范围，或女性参与者的心率超出每分钟 50-100 次 (bpm) 或 45-100 bpm 的范围筛选时的男性参与者
- 在参与研究的 D1 前 30 天内使用任何处方药或非处方药（维生素和/或激素避孕药除外）
排除标准：有肝功能损害的参与者
- 没有任何药物的稳定剂量和方案
- 急性或恶化的慢性肝炎
- 每月需要穿刺超过一次的参与者
- 患有难治性脑病或严重中枢神经系统的参与者
- 过去 6 个月内有胃或食管静脉曲张出血史
- 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 植入的参与者
- 存在肝肺或肝肾综合征
- 存在原发性胆汁淤积性肝病
- 肝移植史或目前已列为肝移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1：首先评估 CPT-B（中度 HI）参与者和匹配的健康参与者
第 1 组的所有参与者都将接受 VIR-2218 单一疗法。
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通过皮下注射给予 VIR-2218。
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实验性的：队列 2：CPT-C（重度 HI）参与者和匹配的健康参与者
该臂基于队列 1 是可选的。
队列 2 的所有参与者都将接受 VIR-2218 单一疗法。
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通过皮下注射给予 VIR-2218。
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|
实验性的：队列 3：CPT-A（轻度 HI）参与者和匹配的健康参与者
这个队列是可选的。
第 3 组的所有参与者都将接受 VIR-2218 单一疗法。
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通过皮下注射给予 VIR-2218。
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|
实验性的：队列 4：CPT-A（轻度 HI）参与者和匹配的健康参与者
第 4 组的所有参与者都将接受 VIR-3434 单一疗法。
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通过皮下注射给予 VIR-3434。
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实验性的：队列 5：CPT-B（中度 HI）参与者和匹配的健康参与者
第 5 组的所有参与者都将接受 VIR-3434 单一疗法。
|
通过皮下注射给予 VIR-3434。
|
|
实验性的：队列 6：CPT-C（重度 HI）参与者和匹配的健康参与者
该手臂是可选的，基于队列 5。
第 6 组的所有参与者都将接受 VIR-3434 单一疗法。
|
通过皮下注射给予 VIR-3434。
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|
实验性的：第 7 组：CPT-A（轻度 HI）和匹配的健康参与者
第 7 组的所有参与者都将接受 VIR-3434 和 VIR-2218 联合治疗。
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通过皮下注射给予 VIR-2218。
通过皮下注射给予 VIR-3434。
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实验性的：队列 8：CPT-B（中度 HI）和匹配的健康参与者
第 8 组的所有参与者都将接受 VIR-3434 和 VIR-2218 联合治疗。
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通过皮下注射给予 VIR-2218。
通过皮下注射给予 VIR-3434。
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实验性的：队列 9：CPT-C（重度 HI）和匹配的健康参与者
基于队列 8，该臂是可选的。
第 9 组的所有参与者都将接受 VIR-3434 和 VIR-2218 联合治疗。
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通过皮下注射给予 VIR-2218。
通过皮下注射给予 VIR-3434。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VIR-2218 和代谢物 AS(N-1)3'VIR2218 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：5天
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5天
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|
VIR-2218 和代谢物 AS(N-1)3'VIR2218 从零时到最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：5天
|
5天
|
|
VIR-2218 代谢物 AS(N-1)3'VIR2218 从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：5天
|
5天
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|
VIR-3434 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：18周
|
18周
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VIR-3434 从零时到最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：18周
|
18周
|
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VIR-3434 从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：18周
|
18周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 18 周
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长达 18 周
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接受 VIR-3434 治疗的队列在每次研究访问时的 ADA 发生率和 ADA 对 VIR-3434 的滴度
大体时间：18周
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (估计的)
2026年9月25日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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