- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486052
Rehabilitering med biofeedback i nevrologi
Evaluering av effektiviteten av biofeedback-rehabilitering hos pasienter med nevrologiske sykdommer
Forskningen vil ta sikte på å evaluere biofeedback-rehabilitering og optisk oksymetrivurdering hos nevrologiske pasienter og påvirkning av blodparametere på effekten av rehabiliteringen som gjennomføres.
Et tilleggsmål vil være å evaluere komponenter av kroppsvekt, livsstil, kostholdsvaner, vurdering av mental tilstand, livskvalitet blant studiefagene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Evaluering av pålitelighet, repeterbarhet og validitet av enheter blant friske forsøkspersoner
- Annen: Biofeedback-metode og Helsestedbasert rehabilitering Helsestedbaserte behandlinger supplert med biofeedback-trening
- Annen: Helsestedbasert rehabilitering Kontrollgruppe - kurstedsbaserte behandlinger, uten biofeedback-trening.
Detaljert beskrivelse
I forkant av studien vil det bli foretatt en vurdering av enhetenes reliabilitet, reproduserbarhet og validitet blant friske individer.
Fagene vil bli tildelt, ved tilfeldig utvalg, til to grupper:
- en studiegruppe (60 fag) - følger et konvensjonelt rehabiliteringsprogram supplert i tillegg med biofeedback-trening
Studieemner:
- Tilstand etter slag;
- Kraniocerebralt traume;
- Multippel sklerose;
- Cerebral Parese;
- Parkinsons sykdom
- Hel eller delvis ryggmargsskade Gruppen av forsøkspersoner er pasienter som oppholder seg på Health Resort og Rehabilitation Hospital i Iwonicz Zdrój. Fagene vil ha en omfattende rehabilitering med tilleggsøvelser/terapier ved bruk av moderne utstyr (Biometrics, Luna EMG, HEG, Vectis, Rotor) med biofeedback-metoden (studiegruppen). Kontrollgruppe - standard sanatorium rehabiliteringsprogram uten biofeedback-øvelser. Pasientene vil ha en pågående rehabiliteringsperiode på sykehus (3 uker). Den første undersøkelsen gjennomføres på sykehusinnleggelsesdagen, den andre undersøkelsen på utskrivningsdagen og 3 måneder etter utreise tredje undersøkelsen (oppfølgingen) under oppfølgingsbesøket.
I tillegg vil forsøkspersonene få tatt blodprøver, som blodtelling, GL, TG, TC, HDL, LDL, CRP, serumglukose, cytokiner, myokiner, markører funnet ved nevrologiske sykdommer, og optisk oksimetri (nIRS-enhet) vil bli målt .
Målinger vil bli tatt tre ganger for alle fag:
- vurdering av håndmuskelstyrke
- bevegelsesområder for håndleddene
- analyse av kroppssammensetning ved hjelp av Tanita 780 MA analysator (kroppsfett, magert vev, muskelvev, kroppsvanninnhold
- beregnet kroppsmasseindeks (BMI)
- undersøkelse av dyp følelse (speiltest)
- evaluering av effekter av rehabilitering
- funksjonell kapasitet - Barthel-indeks, ADL
- Ashworth muskelspenning (spastisitet)
- Manuell fingerferdighet av hånden ved å bruke Box and Blocks-testen
- gripefunksjon av hånden i henhold til Franchay skala
Håndens motoriske evner i henhold til Fugl-Meyers motoriske vurderingsskala for øvre ekstremiteter
- EDSS skala
- WHOQOL-BREF livskvalitetsskala
- Berg skala
- GMFCS-skala
- MACS-skala
- PEDI-skala
- GMFM skala
- Vurdering av helserelatert atferd, matvaner, livsstil, livskvalitet - standardiserte spørreskjemaer. I tillegg vil deltakerne i studien fylle ut et spørreskjema som inneholder informasjon om blant annet utdanning, sivilstand, bosted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert, frivillig samtykke fra pasienten
- alder 21-75 år
- elementær (grunnleggende) gripeevne
- grad av parese av overekstremitet og hånd 4 -5 på Brunnström-skalaen
- grad av funksjonshemming på Rankin skala 3
- spastisk spenning i overekstremiteten, parese hånd ikke mer enn 3 på den modifiserte Ashworth-skalaen - nåværende helsetilstand bekreftet av en medisinsk undersøkelse, tillater deltakelse i tester og øvelser
Testpersoner:
- etter et slag;
- Kraniocerebralt traume;
- Multippel sklerose;
- Cerebral Parese;
- Parkinsons sykdom
- Total eller delvis ryggmargsskade
Ekskluderingskriterier:
mangel på informert, frivillig samtykke fra pasienten
- andre eller påfølgende slag, hemorragisk slag, hjerneslag i hjernestammen og lillehjernen
- forstyrrelser i høyere mentale funksjoner som begrenser forståelsen og utfører oppgaver under øvelser
- synsfeltforstyrrelser
- mekaniske og termiske skader som kan begrense gripefunksjonen til hånden
- samtidige nevrologiske, revmatologiske og ortopediske sykdommer, inkludert permanente kontrakturer som kan påvirke gripeevnen og bevegelsen
- ustabil medisinsk tilstand
- metallimplantater, elektroniske implantater, menstruasjon hos kvinner, epilepsi,
- manglende gjennomføring av et 3 ukers rehabiliteringsopphold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Evaluering av pålitelighet, repeterbarhet og validitet av enheter blant friske forsøkspersoner
Evaluering av påliteligheten, repeterbarheten og troverdigheten til biofeedback-baserte enheter som Biometrics, Luna EMG, Vectis, Rotor og nIRS blant friske individer
|
Evaluering av reliabilitet, reproduserbarhet og validitet av enheter blant friske forsøkspersoner Før studien blant individer med nevrologiske lidelser vil det bli gjennomført en evaluering av reliabiliteten, repeterbarheten og troverdigheten til enhetene som skal inkluderes i biofeedback-rehabiliteringen og optisk oksymetrimålinger. Evalueringen av enhetene vil bli utført av to uavhengige forskere to ganger |
|
Annen: Biofeedback-metode og helsestedbasert rehabilitering
Helsestedbaserte behandlinger supplert med biofeedback-trening
|
Rehabiliteringsprogrammet vil gå over 3 uker fra mandag til fredag. Pasienter vil motta: gruppe- og individuelle øvelser (aktive og assisterte øvelser, manipulerende øvelser, PNF-baserte øvelser, balanse- og pusteøvelser), manuell massasje, fysiske behandlinger som laser, boblebad, gjørmepakker, kullsyreterapi, TENS-terapi, BIO -V-lampe, lokal kryoterapi. Kursstedbasert rehabilitering Rehabiliteringsprogrammet vil vare i 3 uker fra mandag til fredag. Pasientene vil motta: gruppe- og individuelle øvelser (aktive og assisterte øvelser, manipulasjonsøvelser, PNF-baserte øvelser, balanse- og pusteøvelser), manuell massasje, fysiske behandlinger som laser, boblebad, torvinnpakninger, kullsyreterapi, TENS-terapi, BIO -V-lampe, lokal kryoterapi.
Kursstedbasert rehabilitering Rehabiliteringsprogrammet vil vare i 3 uker fra mandag til fredag.
Pasienter vil motta: gruppe- og individuelle øvelser (aktive og assisterte øvelser, manipulerende øvelser, PNF-baserte øvelser, balanse- og pusteøvelser), manuell massasje, fysiske behandlinger som laser, boblebad, gjørmepakker, kullsyreterapi, TENS-terapi, BIO -V-lampe, lokal kryoterapi
|
|
Annen: Helsestedbasert rehabilitering
Kontrollgruppe - kurstedbaserte behandlinger, uten biofeedback-trening.
|
Kursstedbasert rehabilitering Rehabiliteringsprogrammet vil vare i 3 uker fra mandag til fredag.
Pasienter vil motta: gruppe- og individuelle øvelser (aktive og assisterte øvelser, manipulerende øvelser, PNF-baserte øvelser, balanse- og pusteøvelser), manuell massasje, fysiske behandlinger som laser, boblebad, gjørmepakker, kullsyreterapi, TENS-terapi, BIO -V-lampe, lokal kryoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av priopriosepsjon (dyp følelse)
Tidsramme: forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
Måling utført på Luna EMG-enheten, valgt bevegelsesområde med lukkede øyne 60 grader albueleddsfleksjon
|
forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
vurdering av priopriosepsjon (dyp følelse)
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Måling utført på Luna EMG-enheten, valgt bevegelsesområde med lukkede øyne 60 grader albueleddsfleksjon
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
vurdering av priopriosepsjon (dyp følelse)
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Måling utført på Luna EMG-enheten, valgt bevegelsesområde med lukkede øyne 60 grader albueleddsfleksjon
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
vurdering av muskeltonus (spastisitet)
Tidsramme: forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
måling utført på Luna EMG-maskinen, bevegelsesområde fra 0 til 90 grader albueleddsfleksjon
|
forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
vurdering av muskeltonus (spastisitet)
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
måling utført på Luna EMG-maskinen, bevegelsesområde fra 0 til 90 grader albueleddsfleksjon
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
vurdering av muskeltonus (spastisitet)
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
måling utført på Luna EMG-maskinen, bevegelsesområde fra 0 til 90 grader albueleddsfleksjon
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
rekker av bevegelser i skulderleddet
Tidsramme: forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
målinger utført på Vectis, skulderleddets bevegelsesområde: fleksjon til 170, ekstensjon til 170
|
forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
rekker av bevegelser i skulderleddet
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
målinger utført på Vectis, skulderleddets bevegelsesområde: fleksjon til 170, ekstensjon til 170
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
rekker av bevegelser i skulderleddet
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
målinger utført på Vectis, skulderleddets bevegelsesområde: fleksjon til 170, ekstensjon til 170
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
målinger som skal utføres med dynamometer Dynamometeret registrerer styrke lavere enn opptil 90 kg,
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
målinger som skal utføres med dynamometer Dynamometeret registrerer styrke lavere enn opptil 90 kg,
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
klemmestyrke på fingrene
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
målinger som skal utføres med en pinch meter.
Knipemåleren registrerer styrke lavere enn opptil 22 kg.
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
klemmestyrke på fingrene
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
målinger som skal utføres med en pinch meter.
Knipemåleren registrerer styrke lavere enn opptil 22 kg.
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
målinger som skal utføres med dynamometer Dynamometeret registrerer styrke lavere enn opptil 90 kg,
|
forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
klemmestyrke på fingrene
Tidsramme: forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
målinger som skal utføres med en pinch meter.
Knipemåleren registrerer styrke lavere enn opptil 22 kg.
|
forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
optisk oksimetri
Tidsramme: forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
måling utført med nIRS-enhet, områder: nær infrarødt lys (700-1300 nm) for oksyhemoglobin (O2Hb) og deoksyhemoglobin (HHb)
|
forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
optisk oksimetri
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
måling utført med nIRS-enhet, områder: nær infrarødt lys (700-1300 nm) for oksyhemoglobin (O2Hb) og deoksyhemoglobin (HHb)
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
optisk oksimetri
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
måling utført med nIRS-enhet, områder: nær infrarødt lys (700-1300 nm) for oksyhemoglobin (O2Hb) og deoksyhemoglobin (HHb)
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Endring av kroppssammensetningsvurdering (fettmasse, visceralt fettnivå, muskelvev, fettfri masse, vanninnhold i kroppen) utsatt for bioelektrisk impedansanalyse - Tanita 780.
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Vurdering av kroppssammensetning (bioelektrisk impedansanalyse - Tanita 780) Endring fra baseline kroppssammensetning ved 3 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Endring av kroppssammensetningsvurdering (fettmasse, visceralt fettnivå, muskelvev, fettfri masse, vanninnhold i kroppen) utsatt for bioelektrisk impedansanalyse - Tanita 780.
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Vurdering av kroppssammensetning (bioelektrisk impedansanalyse - Tanita 780)
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Bevegelsesområder i leddene i overekstremiteten
Tidsramme: forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
med bruk av R 500 goniometer; enheten fungerer med en nøyaktighet på opptil én grad.
|
forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
Bevegelsesområder i leddene i overekstremiteten
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
med bruk av R 500 goniometer; enheten fungerer med en nøyaktighet på opptil én grad.
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Bevegelsesområder i leddene i overekstremiteten
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
med bruk av R 500 goniometer; enheten fungerer med en nøyaktighet på opptil én grad.
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
EMG av ekstensorene og flexorene i leddene i overekstremiteten
Tidsramme: forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
EMG av ekstensorene og bøyerne i leddene i øvre ekstremiteter - Biometri og Luna-enhet
|
forskning blant friske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
EMG av ekstensorene og flexorene i leddene i overekstremiteten
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
EMG av ekstensorene og bøyerne i leddene i øvre ekstremiteter - Biometri og Luna-enhet
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
EMG av ekstensorene og flexorene i leddene i overekstremiteten
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
EMG av ekstensorene og bøyerne i leddene i øvre ekstremiteter - Biometri og Luna-enhet
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av funksjonell status ble vurdert ved hjelp av Barthel Index. Forsøkspersonene kunne oppnå maksimalt 100 poeng.
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Dagliglivets aktiviteter ble vurdert ved hjelp av Barthel Index. Forsøkspersonene kunne oppnå maksimalt 100 poeng. Maksimalt 100 poeng kan oppnås på Barthel-skalaen. Det er tre vurderingsområder: å få fra 0 til 20 poeng. betyr total avhengighet, fra 20 til 80 poeng. betyr at pasienten i noen grad trenger hjelp fra andre, og vurderingen i grensen er 80 til 100 poeng. betyr at med litt hjelp kan pasienten fungere alene. 0-20 poeng pasientens tilstand "lett" 21-85 poeng - "middels tung" pasienttilstand 86-100 poeng - pasientens tilstand "svært tung" |
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Vurdering av funksjonell status ble vurdert ved hjelp av Barthel Index. Forsøkspersonene kunne oppnå maksimalt 100 poeng.
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Dagliglivets aktiviteter ble vurdert ved hjelp av Barthel Index. Forsøkspersonene kunne oppnå maksimalt 100 poeng. Maksimalt 100 poeng kan oppnås på Barthel-skalaen. Det er tre vurderingsområder: å få fra 0 til 20 poeng. betyr total avhengighet, fra 20 til 80 poeng. betyr at pasienten i noen grad trenger hjelp fra andre, og vurderingen i grensen er 80 til 100 poeng. betyr at med litt hjelp kan pasienten fungere alene. 0-20 poeng pasientens tilstand "lett" 21-85 poeng - "middels tung" pasienttilstand 86-100 poeng - pasientens tilstand "svært tung" |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Balansen ble vurdert ved bruk av Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Balansen ble vurdert ved bruk av Berg balanseskala (BBS) Berg Balanseskala Beskrivelse: 14-elements skala designet for å måle balanse (1. Sittende til stående 2. Stående ustøttet 3. Sittende ustøttet 4. Stående til sittende 5. Forflytninger 6. Stående med lukkede øyne 7. Stå med føttene samlet 8. Strekke seg fremover med strakt arm 9. Hente gjenstand fra etasje 10. Vend for å se bak 11. Snu 360 grader 12. Plasser alternativ fot på krakk 13. Stå med en fot foran 14. Stå på en fot) Poengsetting: En fempunkts ordinær skala, fra 0-4. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået. Score den LAVESTE ytelsen. Total poengsum = 56 Tolkning: 41-56 = selvstendig 21-40 = gå med assistanse 0 -20 = rullestolbundet |
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Balansen ble vurdert ved bruk av Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Balansen ble vurdert ved bruk av Berg balanseskala (BBS) Berg Balanseskala Beskrivelse: 14-elements skala designet for å måle balanse (1. Sittende til stående 2. Stående ustøttet 3. Sittende ustøttet 4. Stående til sittende 5. Forflytninger 6. Stående med lukkede øyne 7. Stå med føttene samlet 8. Strekke seg fremover med strakt arm 9. Hente gjenstand fra etasje 10. Vend for å se bak 11. Snu 360 grader 12. Plasser alternativ fot på krakk 13. Stå med en fot foran 14. Stå på en fot) Poengsetting: En fempunkts ordinær skala, fra 0-4. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået. Score den LAVESTE ytelsen. Total poengsum = 56 Tolkning: 41-56 = selvstendig 21-40 = gå med assistanse 0 -20 = rullestolbundet |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Vurdering av muskeltonus (spastisitet) ble undersøkt med modifisert Ashworth-skala.
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Økt muskeltonus (spastisitet) ble undersøkt med modifisert Ashworth-skala. Dette er en seks-punkts skala modifisert for å inkludere karakter 1. 0: Ingen økning i muskeltonus
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Vurdering av muskeltonus (spastisitet) ble undersøkt med modifisert Ashworth-skala.
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Økt muskeltonus (spastisitet) ble undersøkt med modifisert Ashworth-skala. Dette er en seks-punkts skala modifisert for å inkludere karakter 1. 0: Ingen økning i muskeltonus
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Vurdering av paretisk lemfunksjon ble vurdert ved hjelp av Brunnström-skalaen.
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Motorisk ytelse (funksjon) til ekstremiteter ble vurdert ved hjelp av Brunnström-skalaen.
Dette er en sekspunktsskala designet for å vurdere ytelsen (funksjonen) til paretiske ekstremiteter
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Vurdering av paretisk lemfunksjon ble vurdert ved hjelp av Brunnström-skalaen.
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Motorisk ytelse (funksjon) til ekstremiteter ble vurdert ved hjelp av Brunnström-skalaen.
Dette er en sekspunktsskala designet for å vurdere ytelsen (funksjonen) til paretiske ekstremiteter
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Vurdering av funksjonshemmingsnivå, ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen (MRS)
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Vurdering av funksjonshemming ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (MRS) Poengbeskrivelse 0 - Ingen symptomer i det hele tatt 1- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter 2 - Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand 3 - Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp 5 - Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg 6 - Døde TOTALT (0-6): _______ |
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Vurdering av funksjonshemmingsnivå, ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen (MRS)
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Vurdering av funksjonshemming ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (MRS) Poengbeskrivelse 0 - Ingen symptomer i det hele tatt 1- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter 2 - Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand 3 - Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp 5 - Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg 6 - Døde TOTALT (0-6): _______ |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Manuelle ferdigheter, vurdert med Box and Blocks test;
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Testen bruker en trekasse, delt i to like deler av en skillevegg, samt 150 blokker.
Motivet flytter så mange blokker som mulig fra den ene delen av boksen til den andre i løpet av 60 sekunder.
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Manuelle ferdigheter, vurdert med Box and Blocks test;
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Testen bruker en trekasse, delt i to like deler av en skillevegg, samt 150 blokker.
Motivet flytter så mange blokker som mulig fra den ene delen av boksen til den andre i løpet av 60 sekunder.
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Håndtaksfunksjon, i henhold til Franchay-skalaen
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Skalaen består av 7 oppgaver (bestått/ikke bestått); pasienten tildeles 1 poeng for hver aktivitet utført vellykket, eller 0 poeng for manglende gjennomføring.
Maksimal poengsum på syv poeng kan oppnås for utførelse av oppgavene.
Høyere poengsum tilsvarer bedre manuelle ferdigheter.
Skalaen måler den proksimale kontrollen av overekstremiteten og de manuelle ferdighetene.
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Håndtaksfunksjon, i henhold til Franchay-skalaen
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Skalaen består av 7 oppgaver (bestått/ikke bestått); pasienten tildeles 1 poeng for hver aktivitet utført vellykket, eller 0 poeng for manglende gjennomføring.
Maksimal poengsum på syv poeng kan oppnås for utførelse av oppgavene.
Høyere poengsum tilsvarer bedre manuelle ferdigheter.
Skalaen måler den proksimale kontrollen av overekstremiteten og de manuelle ferdighetene.
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Motoriske kapasiteter i overekstremiteten, i henhold til Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for øvre ekstremiteter er et omfattende verktøy som muliggjør måling av motorisk funksjon; den består av 33 motoriske oppgaver, designet for å vurdere generelle bevegelser, presisjonsbevegelser, grep, koordinasjon og hastighet. Det er også mulig å utføre H-undergruppetester - som vurderer overfladisk og dyp sensibilitet, og J-undergruppetester - for omfang av passiv bevegelse og smerte indusert av slike bevegelser. Individuelle oppgaver vurderes på skala 0-2 0 - umulig oppgave
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Motoriske kapasiteter i overekstremiteten, i henhold til Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for øvre ekstremiteter er et omfattende verktøy som muliggjør måling av motorisk funksjon; den består av 33 motoriske oppgaver, designet for å vurdere generelle bevegelser, presisjonsbevegelser, grep, koordinasjon og hastighet. Det er også mulig å utføre H-undergruppetester - som vurderer overfladisk og dyp sensibilitet, og J-undergruppetester - for omfang av passiv bevegelse og smerte indusert av slike bevegelser. Individuelle oppgaver vurderes på skala 0-2 0 - umulig oppgave
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
GMFCS er et 5-trinns vurderingssystem for funksjon og mobilitet i dagliglivet.
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
GMFCS er et 5-trinns vurderingssystem for funksjon og mobilitet i dagliglivet.
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hvordan barn med cerebral parese bruker hendene når de håndterer gjenstander i hverdagen.
MACS inkluderer fem nivåer.
Tildelingen av et bestemt nivå til et barn tar utgangspunkt i barnets igangsatte aktivitet der de bruker gjenstander, og om barnet trenger hjelp fra en annen person eller tilpasning av utstyr for å kunne bruke dem i hverdagslige aktiviteter.
MACS-heftet beskriver også forskjellene mellom tilstøtende nivåer for å gjøre det lettere å finne ut hvilket nivå som best beskriver barnets evne til å bruke objekter.
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hvordan barn med cerebral parese bruker hendene når de håndterer gjenstander i hverdagen.
MACS inkluderer fem nivåer.
Tildelingen av et bestemt nivå til et barn tar utgangspunkt i barnets igangsatte aktivitet der de bruker gjenstander, og om barnet trenger hjelp fra en annen person eller tilpasning av utstyr for å kunne bruke dem i hverdagslige aktiviteter.
MACS-heftet beskriver også forskjellene mellom tilstøtende nivåer for å gjøre det lettere å finne ut hvilket nivå som best beskriver barnets evne til å bruke objekter.
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Endringer i blodparameter: HDL
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. HDL-nivå: Menn: Mindre enn 35 mg / dL (0,9 mmol / L) høy risiko for hjertesykdom. Kvinner: Lavere enn 45 mg / dL (1,2 mmol / L) høy risiko for hjertesykdom. 60 mg / dL (1,56 mmol / L) og over. Høyt HDL-kolesterol. |
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Endringer i blodparameter: HDL
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. HDL-nivå: Menn: Mindre enn 35 mg / dL (0,9 mmol / L) høy risiko for hjertesykdom. Kvinner: Lavere enn 45 mg / dL (1,2 mmol / L) høy risiko for hjertesykdom. 60 mg / dL (1,56 mmol / L) og over. Høyt HDL-kolesterol. |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Endringer i blodparameter: LDL
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. LDL nivå: Mindre enn 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Over normen 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Grense 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol / L) Høy 190 mg / dL (4,91 mmol / L) og over Svært høy |
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Endringer i blodparameter: LDL
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. LDL nivå: Mindre enn 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Over normen 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Grense 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol / L) Høy 190 mg / dL (4,91 mmol / L) og over Svært høy |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Endringer i blodparameter: totalkolesterol
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. Totalt kolesterolnivå: Mindre enn 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Forhøyet nivå 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Høy risiko for hjertesykdom |
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Endringer i blodparameter: totalkolesterol
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. Totalt kolesterolnivå: Mindre enn 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Forhøyet nivå 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Høy risiko for hjertesykdom |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Vurdering av WHR
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Type overvekt vurderes med såkalt waist-to-hip ratio (WHR), som viser andelen midjeomkrets og hofteomkrets.
WHR spesifiserer plasseringen av overflødig fett og gjør det mulig å identifisere to hovedtyper av fedme: visceral fedme (karakteristisk for menn), forbundet med akkumulering av fett i bukhulen og øvre del av kroppen, og gynoid fedme (gluteal-femoral) ), mer vanlig hos kvinner.
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Vurdering av WHR
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Type overvekt vurderes med såkalt waist-to-hip ratio (WHR), som viser andelen midjeomkrets og hofteomkrets.
WHR spesifiserer plasseringen av overflødig fett og gjør det mulig å identifisere to hovedtyper av fedme: visceral fedme (karakteristisk for menn), forbundet med akkumulering av fett i bukhulen og øvre del av kroppen, og gynoid fedme (gluteal-femoral) ), mer vanlig hos kvinner.
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Vurdering av metabolsk syndrom
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Metabolsk syndrom (polymetabolsk syndrom, syndrom X, insulinresistenssyndrom, Reaven syndrom) - et sett med sammenhengende faktorer som betydelig øker risikoen for aterosklerose og type 2 diabetes, så vel som deres vaskulære komplikasjoner. Abdominal (sentral) fedme Minst tre av følgende fem abnormiteter må identifiseres for å formulere en diagnose: abdominal fedme (midjeomkrets hos menn fra Europa ≥ 94 cm, og hos kvinner ≥ 80 cm) og i tillegg sameksisterende to av følgende abnormiteter: triglyserider ≥ 150 mg/dl eller dyslipidemi-relatert behandling kolesterol HDL < 40 mg/dl hos menn < 50 mg/dl hos kvinner eller dyslipidemi-relatert behandling arterielt trykk ≥ 130/85 mm Hg eller arteriell trykkrelatert behandling fastende glykemi ≥ 100 mg/dl eller type 2 diabetesbehandling |
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Vurdering av metabolsk syndrom
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Metabolsk syndrom (polymetabolsk syndrom, syndrom X, insulinresistenssyndrom, Reaven syndrom) - et sett med sammenhengende faktorer som betydelig øker risikoen for aterosklerose og type 2 diabetes, så vel som deres vaskulære komplikasjoner. Abdominal (sentral) fedme Minst tre av følgende fem abnormiteter må identifiseres for å formulere en diagnose: abdominal fedme (midjeomkrets hos menn fra Europa ≥ 94 cm, og hos kvinner ≥ 80 cm) og i tillegg sameksisterende to av følgende abnormiteter: triglyserider ≥ 150 mg/dl eller dyslipidemi-relatert behandling kolesterol HDL < 40 mg/dl hos menn < 50 mg/dl hos kvinner eller dyslipidemi-relatert behandling arterielt trykk ≥ 130/85 mm Hg eller arteriell trykkrelatert behandling fastende glykemi ≥ 100 mg/dl eller type 2 diabetesbehandling |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Endringer i blodparameter: TG
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. TG nivå: Under 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Grense 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Høy Over 500 mg / 4 mmol / 5 L) Veldig høy |
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Endringer i blodparameter: TG
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. TG nivå: Under 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Grense 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Høy Over 500 mg / 4 mmol / 5 L) Veldig høy |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Endringer i blodparameter: aterogen indeks
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. aterogen indeksnivå
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Endringer i blodparameter: aterogen indeks
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. aterogen indeksnivå
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Endringer i blodparameter: CRP
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. CRP-nivå:
|
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Endringer i blodparameter: CRP
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. CRP-nivå:
|
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Endringer i blodparameter: serumglukose
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. serumglukosenivå: Fra 70 til 99 mg / dL (fra 3,9 til 5,5 mmol / L) Normalt glukosenivå Fra 100 til 125 mg / dL (fra 5,6 til 6,9 mmol / L) Unormal fastende glukose (pre-diabetes) Fra 126 mg / dL (7,0 mmol / L) Diabetes |
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Endringer i blodparameter: serumglukose
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. serumglukosenivå: Fra 70 til 99 mg / dL (fra 3,9 til 5,5 mmol / L) Normalt glukosenivå Fra 100 til 125 mg / dL (fra 5,6 til 6,9 mmol / L) Unormal fastende glukose (pre-diabetes) Fra 126 mg / dL (7,0 mmol / L) Diabetes |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- neurological rehabilitation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .