- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05486052
Rehabilitacja z biofeedbackiem w neurologii
Ocena skuteczności rehabilitacji Biofeedback u pacjentów z chorobami neurologicznymi
Badania będą miały na celu ocenę rehabilitacji biofeedback i oceny oksymetrii optycznej u pacjentów neurologicznych oraz wpływu parametrów krwi na efekt przeprowadzonej rehabilitacji.
Dodatkowym celem będzie ocena składowych masy ciała, stylu życia, nawyków żywieniowych, ocena stanu psychicznego, jakości życia wśród badanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed badaniem zostanie przeprowadzona ocena niezawodności, odtwarzalności i ważności urządzeń wśród osób zdrowych.
Osoby badane zostaną przydzielone w drodze losowania do dwóch grup:
- grupa badana (60 osób) - po konwencjonalnym programie rehabilitacji uzupełnionym dodatkowo treningiem biofeedback
Przedmioty studiów:
- stan po udarze;
- uraz czaszkowo-mózgowy;
- Stwardnienie rozsiane;
- Porażenie mózgowe;
- Choroba Parkinsona
- Całkowite lub częściowe uszkodzenie rdzenia kręgowego Grupę pacjentów stanowią pacjenci przebywający w Uzdrowisku i Szpitalu Rehabilitacyjnym w Iwoniczu Zdroju. Osoby objęte będą kompleksową rehabilitacją z dodatkowymi ćwiczeniami/terapiami z wykorzystaniem nowoczesnego sprzętu (Biometrics, Luna EMG, HEG, Vectis, Rotor) metodą biofeedback (grupa badawcza). Grupa kontrolna - standardowy program rehabilitacji sanatoryjnej bez ćwiczeń biofeedback. Pacjenci będą mieli ciągły okres rehabilitacji w szpitalu (3 tygodnie). Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone w dniu przyjęcia do szpitala, drugie badanie w dniu wypisu, a po 3 miesiącach od wyjścia ze szpitala trzecie badanie (kontrolne) podczas wizyty kontrolnej.
Dodatkowo u osób zostaną wykonane badania krwi, takie jak: morfologia krwi, GL, TG, TC, HDL, LDL, CRP, glukoza w surowicy, cytokiny, miokiny, markery występujące w chorobach neurologicznych oraz pomiar oksymetrii optycznej (urządzenie nIRS) .
Pomiary zostaną wykonane trzy razy dla wszystkich przedmiotów:
- ocena siły mięśni dłoni
- zakresy ruchu stawów rąk
- analiza składu ciała za pomocą analizatora Tanita 780 MA (tkanka tłuszczowa, tkanka beztłuszczowa, tkanka mięśniowa, zawartość wody w organizmie
- wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI)
- badanie czucia głębokiego (badanie lustrzane)
- ocena efektów rehabilitacji
- wydolność funkcjonalna – wskaźnik Barthel, ADL
- Napięcie mięśni Ashwortha (spastyczność)
- Sprawność manualna ręki za pomocą testu Pudełko i Klocki
- funkcja chwytu ręki według skali Franchaya
Zdolności motoryczne ręki według skali oceny motorycznej kończyn górnych Fugla-Meyera
- Skala EDSS
- Skala jakości życia WHOQOL-BREF
- Skala Berga
- Skala GMFCS
- Skala MACS
- Skala PEDI
- Skala GMFM
- Ocena zachowań zdrowotnych, nawyków żywieniowych, stylu życia, jakości życia - wystandaryzowane kwestionariusze. Dodatkowo uczestnicy badania wypełnią ankietę zawierającą informacje m.in. o wykształceniu, stanie cywilnym, miejscu zamieszkania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rzeszów, Polska, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma, dobrowolna zgoda pacjenta
- wiek 21-75 lat
- elementarna (podstawowa) zdolność chwytania
- stopień niedowładu kończyny górnej i ręki 4 -5 w skali Brunnströma
- stopień niepełnosprawności w skali Rankina 3
- napięcie spastyczne kończyny górnej, niedowład ręki nie większy niż 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha – aktualny stan zdrowia potwierdzony badaniem lekarskim, dopuszczający udział w badaniach i ćwiczeniach
Osoby testowe:
- po udarze;
- uraz czaszkowo-mózgowy;
- Stwardnienie rozsiane;
- Porażenie mózgowe;
- Choroba Parkinsona
- Całkowite lub częściowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
Kryteria wyłączenia:
brak świadomej, dobrowolnej zgody pacjenta
- drugi lub kolejny udar, udar krwotoczny, udar pnia mózgu i móżdżku
- zaburzenia wyższych funkcji psychicznych ograniczające rozumienie i wykonywanie zadań podczas ćwiczeń
- zaburzenia pola widzenia
- urazy mechaniczne i termiczne, które mogą ograniczać funkcję chwytania ręki
- współistniejące choroby neurologiczne, reumatologiczne i ortopedyczne, w tym trwałe przykurcze mogące wpływać na zdolność chwytania i lokomocję
- niestabilny stan zdrowia
- implanty metalowe, implanty elektroniczne, menstruacja u kobiet, padaczka,
- nieodbycie 3-tygodniowego turnusu rehabilitacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena niezawodności, powtarzalności i ważności urządzeń wśród osób zdrowych
Ocena niezawodności, powtarzalności i wiarygodności urządzeń opartych na biofeedbacku, takich jak Biometrics, Luna EMG, Vectis, Rotor i nIRS wśród osób zdrowych
|
Ocena niezawodności, powtarzalności i trafności urządzeń wśród osób zdrowych Przed rozpoczęciem badań wśród osób z zaburzeniami neurologicznymi zostanie przeprowadzona ocena niezawodności, powtarzalności i wiarygodności urządzeń włączonych do rehabilitacji biofeedback oraz pomiarów oksymetrii optycznej. Ocena urządzeń zostanie dwukrotnie przeprowadzona przez dwóch niezależnych badaczy |
|
Inny: Metoda Biofeedback i Rehabilitacja Uzdrowiskowa
Zabiegi uzdrowiskowe uzupełnione treningiem biofeedback
|
Rehabilitacja potrwa 3 tygodnie od poniedziałku do piątku. Pacjenci otrzymają: ćwiczenia grupowe i indywidualne (ćwiczenia czynne i wspomagane, ćwiczenia manipulacyjne, ćwiczenia oparte na PNF, ćwiczenia równoważne i oddechowe), masaże manualne, zabiegi fizykalne takie jak laser, jacuzzi, okłady borowinowe, terapia kwasem węglowym, terapia TENS, BIO -Lampa V, krioterapia miejscowa. Rehabilitacja uzdrowiskowa Program rehabilitacji będzie trwał 3 tygodnie od poniedziałku do piątku. Pacjenci otrzymają: ćwiczenia grupowe i indywidualne (ćwiczenia czynne i wspomagane, ćwiczenia manipulacyjne, ćwiczenia oparte na PNF, ćwiczenia równoważne i oddechowe), masaże manualne, zabiegi fizykalne takie jak laser, jacuzzi, okłady borowinowe, terapia kwasem węglowym, terapia TENS, BIO -Lampa V, krioterapia miejscowa.
Rehabilitacja uzdrowiskowa Program rehabilitacji będzie trwał 3 tygodnie od poniedziałku do piątku.
Pacjenci otrzymają: ćwiczenia grupowe i indywidualne (ćwiczenia czynne i wspomagane, ćwiczenia manipulacyjne, ćwiczenia oparte na PNF, ćwiczenia równoważne i oddechowe), masaże manualne, zabiegi fizykalne takie jak laser, jacuzzi, okłady borowinowe, terapia kwasem węglowym, terapia TENS, BIO -Lampa V, krioterapia miejscowa
|
|
Inny: Rehabilitacja uzdrowiskowa
Grupa kontrolna - zabiegi uzdrowiskowe, bez treningu biofeedback.
|
Rehabilitacja uzdrowiskowa Program rehabilitacji będzie trwał 3 tygodnie od poniedziałku do piątku.
Pacjenci otrzymają: ćwiczenia grupowe i indywidualne (ćwiczenia czynne i wspomagane, ćwiczenia manipulacyjne, ćwiczenia oparte na PNF, ćwiczenia równoważne i oddechowe), masaże manualne, zabiegi fizykalne takie jak laser, jacuzzi, okłady borowinowe, terapia kwasem węglowym, terapia TENS, BIO -Lampa V, krioterapia miejscowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena priopriocepcji (czucia głębokiego)
Ramy czasowe: badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
Pomiar wykonany aparatem Luna EMG, wybrany zakres ruchu przy oczach zamkniętych, zgięcie w stawie łokciowym 60 stopni
|
badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
|
ocena priopriocepcji (czucia głębokiego)
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji;
|
Pomiar wykonany aparatem Luna EMG, wybrany zakres ruchu przy oczach zamkniętych, zgięcie w stawie łokciowym 60 stopni
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji;
|
|
ocena priopriocepcji (czucia głębokiego)
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Pomiar wykonany aparatem Luna EMG, wybrany zakres ruchu przy oczach zamkniętych, zgięcie w stawie łokciowym 60 stopni
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
ocena napięcia mięśniowego (spastyczność)
Ramy czasowe: badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
pomiar wykonany na aparacie Luna EMG, zakres ruchu od 0 do 90 stopni zgięcia w stawie łokciowym
|
badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
|
ocena napięcia mięśniowego (spastyczność)
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji;
|
pomiar wykonany na aparacie Luna EMG, zakres ruchu od 0 do 90 stopni zgięcia w stawie łokciowym
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji;
|
|
ocena napięcia mięśniowego (spastyczność)
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
pomiar wykonany na aparacie Luna EMG, zakres ruchu od 0 do 90 stopni zgięcia w stawie łokciowym
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
zakresy ruchów w stawie barkowym
Ramy czasowe: badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
pomiary wykonane na Vectisie, zakres ruchu w stawie barkowym: zgięcie do 170, wyprost do 170
|
badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
|
zakresy ruchów w stawie barkowym
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji;
|
pomiary wykonane na Vectisie, zakres ruchu w stawie barkowym: zgięcie do 170, wyprost do 170
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji;
|
|
zakresy ruchów w stawie barkowym
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
pomiary wykonane na Vectisie, zakres ruchu w stawie barkowym: zgięcie do 170, wyprost do 170
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji;
|
pomiary do wykonania dynamometrem Hamownia rejestruje siłę poniżej 90 kg,
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji;
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
pomiary do wykonania dynamometrem Hamownia rejestruje siłę poniżej 90 kg,
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
siła zaciskania palców
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
pomiary należy wykonać miernikiem cęgowym.
Miernik nacisku rejestruje siłę mniejszą niż do 22 kg.
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
siła zaciskania palców
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
pomiary należy wykonać miernikiem cęgowym.
Miernik nacisku rejestruje siłę mniejszą niż do 22 kg.
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
pomiary do wykonania dynamometrem Hamownia rejestruje siłę poniżej 90 kg,
|
badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
|
siła zaciskania palców
Ramy czasowe: badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
pomiary należy wykonać miernikiem cęgowym.
Miernik nacisku rejestruje siłę mniejszą niż do 22 kg.
|
badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
|
oksymetria optyczna
Ramy czasowe: badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
pomiar wykonany urządzeniem nIRS, zakresy: bliskiej podczerwieni (700-1300 nm) dla oksyhemoglobiny (O2Hb) i dezoksyhemoglobiny (HHb)
|
badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
|
oksymetria optyczna
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
pomiar wykonany urządzeniem nIRS, zakresy: bliskiej podczerwieni (700-1300 nm) dla oksyhemoglobiny (O2Hb) i dezoksyhemoglobiny (HHb)
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
oksymetria optyczna
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
pomiar wykonany urządzeniem nIRS, zakresy: bliskiej podczerwieni (700-1300 nm) dla oksyhemoglobiny (O2Hb) i dezoksyhemoglobiny (HHb)
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Zmiana Ocena składu ciała (masa tkanki tłuszczowej, poziom tłuszczu trzewnego, tkanka mięśniowa, masa beztłuszczowa, zawartość wody w organizmie) poddana analizie impedancji bioelektrycznej - Tanita 780.
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Ocena składu ciała (analiza impedancji bioelektrycznej - Tanita 780) Zmiana składu ciała w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach pomiędzy stanem wyjściowym, po zakończeniu leczenia protokołem
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Zmiana Ocena składu ciała (masa tkanki tłuszczowej, poziom tłuszczu trzewnego, tkanka mięśniowa, masa beztłuszczowa, zawartość wody w organizmie) poddana analizie impedancji bioelektrycznej - Tanita 780.
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Ocena składu ciała (analiza impedancji bioelektrycznej - Tanita 780)
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Zakresy ruchu w stawach kończyny górnej
Ramy czasowe: badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
za pomocą goniometru R 500; urządzenie działa z dokładnością do jednego stopnia.
|
badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
|
Zakresy ruchu w stawach kończyny górnej
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
za pomocą goniometru R 500; urządzenie działa z dokładnością do jednego stopnia.
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Zakresy ruchu w stawach kończyny górnej
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
za pomocą goniometru R 500; urządzenie działa z dokładnością do jednego stopnia.
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
EMG prostowników i zginaczy stawów kończyny górnej
Ramy czasowe: badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
EMG prostowników i zginaczy stawów kończyn górnych – aparat Biometria i Luna
|
badania wśród osób zdrowych, w trakcie studiów od 3 do 5 roku studiów
|
|
EMG prostowników i zginaczy stawów kończyny górnej
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
EMG prostowników i zginaczy stawów kończyn górnych – aparat Biometria i Luna
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
EMG prostowników i zginaczy stawów kończyny górnej
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
EMG prostowników i zginaczy stawów kończyn górnych – aparat Biometria i Luna
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny stanu funkcjonalnego dokonano za pomocą Indeksu Bartela. Badani mogli uzyskać maksymalnie 100 punktów.
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Czynności życia codziennego oceniano za pomocą Indeksu Bartela. Badani mogli uzyskać maksymalnie 100 punktów. W skali Barthel można uzyskać maksymalnie 100 punktów. Istnieją trzy zakresy ocen: uzyskanie od 0 do 20 punktów. oznacza całkowitą zależność, od 20 do 80 punktów. oznacza, że w jakimś stopniu pacjent potrzebuje pomocy innych, a ocena na granicy wynosi od 80 do 100 punktów. oznacza, że przy niewielkiej pomocy pacjent może funkcjonować samodzielnie. 0-20 punktów stan pacjenta „lekki” 21-85 punktów - stan pacjenta „średnio ciężki” 86-100 punktów - stan pacjenta „bardzo ciężki” |
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Oceny stanu funkcjonalnego dokonano za pomocą Indeksu Bartela. Badani mogli uzyskać maksymalnie 100 punktów.
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Czynności życia codziennego oceniano za pomocą Indeksu Bartela. Badani mogli uzyskać maksymalnie 100 punktów. W skali Barthel można uzyskać maksymalnie 100 punktów. Istnieją trzy zakresy ocen: uzyskanie od 0 do 20 punktów. oznacza całkowitą zależność, od 20 do 80 punktów. oznacza, że w jakimś stopniu pacjent potrzebuje pomocy innych, a ocena na granicy wynosi od 80 do 100 punktów. oznacza, że przy niewielkiej pomocy pacjent może funkcjonować samodzielnie. 0-20 punktów stan pacjenta „lekki” 21-85 punktów - stan pacjenta „średnio ciężki” 86-100 punktów - stan pacjenta „bardzo ciężki” |
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Równowaga została oceniona za pomocą Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Równowagę oceniono za pomocą skali równowagi Berga (BBS) Skala równowagi Berga Opis: 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi (1. Z pozycji siedzącej na stojącą 2. Z pozycji stojącej bez podparcia 3. Z pozycji siedzącej bez podparcia 4. Z pozycji stojącej do pozycji siedzącej 5. Przemieszczanie się 6. Stanie z zamkniętymi oczami 7. Stanie ze złączonymi stopami 8. Sięganie do przodu z wyciągniętą ręką 9. Podnoszenie przedmiotu z podłogi 10. Odwracając się, aby spojrzeć za 11. Obrót o 360 stopni 12. Stawianie stopy na stołku naprzemiennie 13. Stanie z jedną nogą z przodu 14. Stanie na jednej nodze) Punktacja: Pięciostopniowa skala porządkowa, od 0 do 4. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji. Oceń NAJNIŻSZĄ wydajność. Łączny wynik = 56 Interpretacja: 41-56 = samodzielny 21-40 = chodzenie z pomocą 0-20 = na wózku inwalidzkim |
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Równowaga została oceniona za pomocą Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Równowagę oceniono za pomocą skali równowagi Berga (BBS) Skala równowagi Berga Opis: 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi (1. Z pozycji siedzącej na stojącą 2. Z pozycji stojącej bez podparcia 3. Z pozycji siedzącej bez podparcia 4. Z pozycji stojącej do pozycji siedzącej 5. Przemieszczanie się 6. Stanie z zamkniętymi oczami 7. Stanie ze złączonymi stopami 8. Sięganie do przodu z wyciągniętą ręką 9. Podnoszenie przedmiotu z podłogi 10. Odwracając się, aby spojrzeć za 11. Obrót o 360 stopni 12. Stawianie stopy na stołku naprzemiennie 13. Stanie z jedną nogą z przodu 14. Stanie na jednej nodze) Punktacja: Pięciostopniowa skala porządkowa, od 0 do 4. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji. Oceń NAJNIŻSZĄ wydajność. Łączny wynik = 56 Interpretacja: 41-56 = samodzielny 21-40 = chodzenie z pomocą 0-20 = na wózku inwalidzkim |
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Oceny napięcia mięśniowego (spastyczności) dokonano za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Zwiększone napięcie mięśniowe (spastyczność) badano zmodyfikowaną skalą Ashwortha. Jest to sześciostopniowa skala zmodyfikowana w celu uwzględnienia stopnia 1. 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Oceny napięcia mięśniowego (spastyczności) dokonano za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Zwiększone napięcie mięśniowe (spastyczność) badano zmodyfikowaną skalą Ashwortha. Jest to sześciostopniowa skala zmodyfikowana w celu uwzględnienia stopnia 1. 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Ocenę funkcji niedowładnej kończyny przeprowadzono za pomocą skali Brunnströma.
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Sprawność ruchową (funkcję) kończyn oceniono za pomocą skali Brunnströma.
Jest to sześciostopniowa skala przeznaczona do oceny sprawności (funkcji) kończyn niedowładnych
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Ocenę funkcji niedowładnej kończyny przeprowadzono za pomocą skali Brunnströma.
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Sprawność ruchową (funkcję) kończyn oceniono za pomocą skali Brunnströma.
Jest to sześciostopniowa skala przeznaczona do oceny sprawności (funkcji) kończyn niedowładnych
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Ocena stopnia niepełnosprawności z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Ocena niepełnosprawności za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) Ocena Opis 0 - Brak jakichkolwiek objawów 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności 2 - Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania spraw własnych 3 - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; wymagający pomocy, ale zdolny do samodzielnego poruszania się 4 - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy 5 - Ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej 6 - Martwy RAZEM (0-6): _______ |
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Ocena stopnia niepełnosprawności z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Ocena niepełnosprawności za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) Ocena Opis 0 - Brak jakichkolwiek objawów 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności 2 - Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania spraw własnych 3 - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; wymagający pomocy, ale zdolny do samodzielnego poruszania się 4 - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy 5 - Ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej 6 - Martwy RAZEM (0-6): _______ |
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Umiejętności manualne oceniane testem Pudełko i Klocki;
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Test wykorzystuje drewniane pudełko, podzielone na dwie równe części przegrodą, a także 150 klocków.
Badany przesuwa jak najwięcej klocków z jednej części pudełka do drugiej w ciągu 60 sekund.
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Umiejętności manualne oceniane testem Pudełko i Klocki;
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Test wykorzystuje drewniane pudełko, podzielone na dwie równe części przegrodą, a także 150 klocków.
Badany przesuwa jak najwięcej klocków z jednej części pudełka do drugiej w ciągu 60 sekund.
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Funkcja uchwytu, zgodnie ze skalą Franchaya
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Skala składa się z 7 zadań (ocena zaliczona/niezaliczona); pacjent otrzymuje 1 punkt za każdą pomyślnie wykonaną czynność lub 0 punktów za niewykonanie.
Za wykonanie zadań można uzyskać maksymalnie siedem punktów.
Wyższy wynik odpowiada lepszym zdolnościom manualnym.
Skala mierzy kontrolę proksymalną kończyny górnej oraz sprawność manualną.
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Funkcja uchwytu, zgodnie ze skalą Franchaya
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Skala składa się z 7 zadań (ocena zaliczona/niezaliczona); pacjent otrzymuje 1 punkt za każdą pomyślnie wykonaną czynność lub 0 punktów za niewykonanie.
Za wykonanie zadań można uzyskać maksymalnie siedem punktów.
Wyższy wynik odpowiada lepszym zdolnościom manualnym.
Skala mierzy kontrolę proksymalną kończyny górnej oraz sprawność manualną.
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Możliwości motoryczne kończyny górnej wg Skali Oceny Motorycznej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Skala Oceny Motorycznej Fugla-Meyera dla Kończyny Górnej jest wszechstronnym narzędziem umożliwiającym pomiar funkcji motorycznych; składa się z 33 zadań motorycznych, których celem jest ocena ruchów ogólnych, ruchów precyzyjnych, przyczepności, koordynacji i szybkości. Możliwe jest również wykonanie testów podgrupy H - oceniających czucie powierzchowne i głębokie oraz testów podgrupy J - dla zakresu ruchu biernego i bólu wywołanego tymi ruchami. Poszczególne zadania oceniane są w skali 0-2 0 - zadanie niemożliwe
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Możliwości motoryczne kończyny górnej wg Skali Oceny Motorycznej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Skala Oceny Motorycznej Fugla-Meyera dla Kończyny Górnej jest wszechstronnym narzędziem umożliwiającym pomiar funkcji motorycznych; składa się z 33 zadań motorycznych, których celem jest ocena ruchów ogólnych, ruchów precyzyjnych, przyczepności, koordynacji i szybkości. Możliwe jest również wykonanie testów podgrupy H - oceniających czucie powierzchowne i głębokie oraz testów podgrupy J - dla zakresu ruchu biernego i bólu wywołanego tymi ruchami. Poszczególne zadania oceniane są w skali 0-2 0 - zadanie niemożliwe
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
GMFCS to 5-stopniowy system oceny funkcjonowania i mobilności w życiu codziennym.
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
GMFCS to 5-stopniowy system oceny funkcjonowania i mobilności w życiu codziennym.
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
System ręcznej klasyfikacji umiejętności (MACS)
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
System manualnej klasyfikacji zdolności (MACS) opisuje, w jaki sposób dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym używają rąk podczas posługiwania się przedmiotami w życiu codziennym.
MACS obejmuje pięć poziomów.
Przypisanie dziecku określonego poziomu następuje na podstawie zainicjowanej przez dziecko aktywności, podczas której używa przedmiotów oraz tego, czy dziecko potrzebuje pomocy drugiej osoby lub przystosowania sprzętu, aby móc z nich korzystać w codziennych czynnościach.
Broszura MACS opisuje również różnice między sąsiednimi poziomami, aby ułatwić określenie, który poziom najlepiej opisuje zdolność dziecka do korzystania z przedmiotów.
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
System ręcznej klasyfikacji umiejętności (MACS)
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
System manualnej klasyfikacji zdolności (MACS) opisuje, w jaki sposób dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym używają rąk podczas posługiwania się przedmiotami w życiu codziennym.
MACS obejmuje pięć poziomów.
Przypisanie dziecku określonego poziomu następuje na podstawie zainicjowanej przez dziecko aktywności, podczas której używa przedmiotów oraz tego, czy dziecko potrzebuje pomocy drugiej osoby lub przystosowania sprzętu, aby móc z nich korzystać w codziennych czynnościach.
Broszura MACS opisuje również różnice między sąsiednimi poziomami, aby ułatwić określenie, który poziom najlepiej opisuje zdolność dziecka do korzystania z przedmiotów.
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Zmiany parametru krwi: HDL
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. poziom HDL: Mężczyźni: Mniej niż 35 mg/dL (0,9 mmol/L) wysokie ryzyko chorób serca. Kobiety: Niższe niż 45 mg / dL (1,2 mmol / L) wysokie ryzyko chorób serca. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) i więcej. Wysoki poziom cholesterolu HDL. |
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Zmiany parametru krwi: HDL
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. poziom HDL: Mężczyźni: Mniej niż 35 mg/dL (0,9 mmol/L) wysokie ryzyko chorób serca. Kobiety: Niższe niż 45 mg / dL (1,2 mmol / L) wysokie ryzyko chorób serca. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) i więcej. Wysoki poziom cholesterolu HDL. |
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Zmiany parametru krwi: LDL
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. poziom LDL: Poniżej 100 mg/dL (2,6 mmol/L) Norma 100 - 129 mg/dL (2,63,34 mmol/L) Powyżej normy 130 - 159 mg/dL (3,36 - 4,13 mmol/L) Limit 160 - 189 mg/ dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Wysoka 190 mg/dL (4,91 mmol/L) i więcej Bardzo wysoka |
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Zmiany parametru krwi: LDL
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. poziom LDL: Poniżej 100 mg/dL (2,6 mmol/L) Norma 100 - 129 mg/dL (2,63,34 mmol/L) Powyżej normy 130 - 159 mg/dL (3,36 - 4,13 mmol/L) Limit 160 - 189 mg/ dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Wysoka 190 mg/dL (4,91 mmol/L) i więcej Bardzo wysoka |
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Zmiany parametru krwi: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. Całkowity poziom cholesterolu: Poniżej 200 mg/dL (5,17 mmol/L) Norma 200 - 239 mg/dL (5,17 - 6,18 mmol/L) Podwyższony poziom 240 mg/dL (6,21 mmol/L) Wysokie ryzyko chorób serca |
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Zmiany parametru krwi: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. Całkowity poziom cholesterolu: Poniżej 200 mg/dL (5,17 mmol/L) Norma 200 - 239 mg/dL (5,17 - 6,18 mmol/L) Podwyższony poziom 240 mg/dL (6,21 mmol/L) Wysokie ryzyko chorób serca |
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Ocena WHR
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Rodzaj otyłości ocenia się za pomocą tzw. wskaźnika talii do bioder (WHR), który pokazuje stosunek obwodu talii do obwodu bioder.
WHR określa umiejscowienie nadmiaru tkanki tłuszczowej i pozwala wyróżnić dwa główne typy otyłości: otyłość trzewną (charakterystyczną dla mężczyzn), związaną z gromadzeniem się tłuszczu w jamie brzusznej i górnej części ciała oraz otyłość gynoidalną (pośladkowo-udową). ), częściej u kobiet.
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Ocena WHR
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Rodzaj otyłości ocenia się za pomocą tzw. wskaźnika talii do bioder (WHR), który pokazuje stosunek obwodu talii do obwodu bioder.
WHR określa umiejscowienie nadmiaru tkanki tłuszczowej i pozwala wyróżnić dwa główne typy otyłości: otyłość trzewną (charakterystyczną dla mężczyzn), związaną z gromadzeniem się tłuszczu w jamie brzusznej i górnej części ciała oraz otyłość gynoidalną (pośladkowo-udową). ), częściej u kobiet.
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Ocena zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Zespół metaboliczny (zespół polimetaboliczny, zespół X, zespół insulinooporności, zespół Reavena) – zespół powiązanych ze sobą czynników znacząco zwiększających ryzyko miażdżycy i cukrzycy typu 2 oraz ich powikłań naczyniowych. Otyłość brzuszna (centralna). Aby postawić diagnozę, należy zidentyfikować co najmniej trzy z pięciu następujących nieprawidłowości: otyłość brzuszna (obwód talii u mężczyzn z Europy ≥ 94 cm, au kobiet ≥ 80 cm) oraz dodatkowo współistniejące dwie z następujących nieprawidłowości: trójglicerydy ≥ 150 mg/dl lub dyslipidemia związana z leczeniem cholesterol HDL < 40 mg/dl u mężczyzn < 50 mg/dl u kobiet lub leczenie związane z dyslipidemią ciśnienie tętnicze ≥ 130/85 mm Hg lub leczenie związane z ciśnieniem tętniczym Glikemia na czczo ≥ 100 mg/dl lub leczenie cukrzycy typu 2 |
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Ocena zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Zespół metaboliczny (zespół polimetaboliczny, zespół X, zespół insulinooporności, zespół Reavena) – zespół powiązanych ze sobą czynników znacząco zwiększających ryzyko miażdżycy i cukrzycy typu 2 oraz ich powikłań naczyniowych. Otyłość brzuszna (centralna). Aby postawić diagnozę, należy zidentyfikować co najmniej trzy z pięciu następujących nieprawidłowości: otyłość brzuszna (obwód talii u mężczyzn z Europy ≥ 94 cm, au kobiet ≥ 80 cm) oraz dodatkowo współistniejące dwie z następujących nieprawidłowości: trójglicerydy ≥ 150 mg/dl lub dyslipidemia związana z leczeniem cholesterol HDL < 40 mg/dl u mężczyzn < 50 mg/dl u kobiet lub leczenie związane z dyslipidemią ciśnienie tętnicze ≥ 130/85 mm Hg lub leczenie związane z ciśnieniem tętniczym Glikemia na czczo ≥ 100 mg/dl lub leczenie cukrzycy typu 2 |
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Zmiany parametru krwi: TG
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. Poziom TG: Poniżej 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norma 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Limit 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Wysoka Powyżej 500 mg / dL (5,64 mmol / L) L) Bardzo wysoka |
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Zmiany parametru krwi: TG
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. Poziom TG: Poniżej 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norma 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Limit 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Wysoka Powyżej 500 mg / dL (5,64 mmol / L) L) Bardzo wysoka |
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Zmiany parametru krwi: indeks aterogenny
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. poziom indeksu aterogennego
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Zmiany parametru krwi: indeks aterogenny
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. poziom indeksu aterogennego
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Zmiany parametru krwi: CRP
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. Poziom CRP:
|
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Zmiany parametru krwi: CRP
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. Poziom CRP:
|
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
|
Zmiany parametru krwi: poziom glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. poziom glukozy w surowicy: od 70 do 99 mg/dl (od 3,9 do 5,5 mmol/l) prawidłowy poziom glukozy od 100 do 125 mg/dl (od 5,6 do 6,9 mmol/l) nieprawidłowy poziom glukozy na czczo (stan przedcukrzycowy) od 126 mg / dl (7,0 mmol / l) Cukrzyca |
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
|
|
Zmiany parametru krwi: poziom glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. poziom glukozy w surowicy: od 70 do 99 mg/dl (od 3,9 do 5,5 mmol/l) prawidłowy poziom glukozy od 100 do 125 mg/dl (od 5,6 do 6,9 mmol/l) nieprawidłowy poziom glukozy na czczo (stan przedcukrzycowy) od 126 mg / dl (7,0 mmol / l) Cukrzyca |
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- neurological rehabilitation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .