- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05486052
Revalidatie met biofeedback in de neurologie
Evaluatie van de effectiviteit van biofeedback-revalidatie bij patiënten met neurologische aandoeningen
Het onderzoek zal gericht zijn op het evalueren van biofeedback-revalidatie en optische oximetrie-evaluatie bij neurologische patiënten en de invloed van bloedparameters op het effect van de uitgevoerde revalidatie.
Een bijkomend doel zal zijn om componenten van lichaamsgewicht, levensstijl, voedingsgewoonten, beoordeling van de mentale toestand, kwaliteit van leven bij de proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Evaluatie van betrouwbaarheid, herhaalbaarheid en validiteit van apparaten bij gezonde proefpersonen
- Ander: Biofeedback methode en revalidatie op kuuroord kuurbehandelingen aangevuld met biofeedback training
- Ander: Revalidatie op basis van kuuroorden Controlegroep - behandelingen op kuuroordbasis, zonder biofeedbacktraining.
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan het onderzoek zal een beoordeling worden uitgevoerd van de betrouwbaarheid, reproduceerbaarheid en validiteit van de apparaten bij gezonde personen.
De proefpersonen worden door willekeurige selectie ingedeeld in twee groepen:
- een studiegroep (60 proefpersonen) - het volgen van een conventioneel revalidatieprogramma aangevuld met biofeedbacktraining
Studie onderwerpen:
- Conditie na een beroerte;
- Craniocerebraal trauma;
- Multiple sclerose;
- hersenverlamming;
- ziekte van Parkinson
- Volledige of gedeeltelijke dwarslaesie De groep proefpersonen bestaat uit patiënten die verblijven in het kuuroord en revalidatieziekenhuis in Iwonicz Zdrój. De proefpersonen krijgen een uitgebreide revalidatie met aanvullende oefeningen/therapieën met behulp van moderne apparatuur (Biometrie, Luna EMG, HEG, Vectis, Rotor) met de biofeedbackmethode (de studiegroep). Controlegroep - standaard sanatoriumrevalidatieprogramma zonder biofeedback-oefeningen. Patiënten zullen een doorlopende revalidatieperiode in het ziekenhuis hebben (3 weken). Het eerste onderzoek vindt plaats op de dag van opname in het ziekenhuis, het tweede onderzoek op de dag van ontslag en, 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, het derde onderzoek (follow-up) tijdens het vervolgbezoek.
Daarnaast zullen proefpersonen bloedonderzoek ondergaan, zoals bloedtelling, GL, TG, TC, HDL, LDL, CRP, serumglucose, cytokines, myokines, markers gevonden bij neurologische aandoeningen en optische oximetrie (nIRS-apparaat) zullen worden gemeten .
Metingen worden driemaal uitgevoerd voor alle onderwerpen:
- beoordeling van de handspierkracht
- bewegingsbereiken van handgewrichten
- analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van de Tanita 780 MA-analysator (lichaamsvet, mager weefsel, spierweefsel, lichaamsvochtgehalte
- berekende body mass index (BMI)
- onderzoek van diepe sensatie (spiegeltest)
- evaluatie van de effecten van revalidatie
- functionele capaciteit - Barthel-index, ADL
- Ashworth spierspanning (spasticiteit)
- Handvaardigheid van de hand met behulp van de Box and Blocks-test
- grijpfunctie van de hand volgens de schaal van Franchay
Motorische vaardigheden van de hand volgens Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity
- EDSS-schaal
- WHOQOL-BREF kwaliteit van leven schaal
- Berg schaal
- GMFCS-schaal
- MACS-schaal
- PEDI-schaal
- GMFM-schaal
- Beoordeling van gezondheidsgerelateerd gedrag, eetgewoonten, levensstijl, kwaliteit van leven - gestandaardiseerde vragenlijsten. Daarnaast vullen deelnemers aan het onderzoek een vragenlijst in met informatie over onder andere opleiding, burgerlijke staat, woonplaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde, vrijwillige toestemming van de patiënt
- leeftijd 21-75 jaar
- elementair (basis) grijpvermogen
- mate van parese van de bovenste ledematen en hand 4 -5 op de schaal van Brunnström
- mate van handicap op de Rankin-schaal 3
- spastische spanning van de bovenste ledematen, handparese niet meer dan 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal - huidige gezondheidstoestand bevestigd door een medisch onderzoek, waardoor deelname aan tests en oefeningen mogelijk is
Test personen:
- na een beroerte;
- Craniocerebraal trauma;
- Multiple sclerose;
- hersenverlamming;
- ziekte van Parkinson
- Totale of gedeeltelijke dwarslaesie
Uitsluitingscriteria:
gebrek aan geïnformeerde, vrijwillige toestemming van de patiënt
- tweede of volgende beroerte, hemorragische beroerte, beroerte van de hersenstam en het cerebellum
- stoornissen van hogere mentale functies die het bevattingsvermogen en het uitvoeren van taken tijdens oefeningen beperken
- gezichtsveldstoornissen
- mechanische en thermische verwondingen die de grijpfunctie van de hand kunnen beperken
- bijkomende neurologische, reumatologische en orthopedische ziekten, waaronder permanente contracturen die het grijpvermogen en de voortbeweging kunnen aantasten
- onstabiele medische toestand
- metalen implantaten, elektronische implantaten, menstruatie bij vrouwen, epilepsie,
- het niet voltooien van een revalidatieverblijf van 3 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Evaluatie van betrouwbaarheid, herhaalbaarheid en validiteit van apparaten bij gezonde proefpersonen
Evaluatie van de betrouwbaarheid, herhaalbaarheid en geloofwaardigheid van op biofeedback gebaseerde apparaten zoals Biometrics, Luna EMG, Vectis, Rotor en nIRS bij gezonde personen
|
Evaluatie van betrouwbaarheid, reproduceerbaarheid en validiteit van apparaten bij gezonde proefpersonen Voorafgaand aan het onderzoek bij personen met neurologische aandoeningen, zal een evaluatie van de betrouwbaarheid, herhaalbaarheid en geloofwaardigheid van de apparaten die worden opgenomen in de biofeedbackrevalidatie en optische oximetriemetingen worden uitgevoerd. De evaluatie van de apparaten zal twee keer worden uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers |
|
Ander: Biofeedback-methode en revalidatie op basis van kuuroorden
Op kuuroord gebaseerde behandelingen aangevuld met biofeedbacktraining
|
Het revalidatieprogramma duurt 3 weken van maandag tot en met vrijdag. Patiënten krijgen: groeps- en individuele oefeningen (actieve en geassisteerde oefeningen, manipulatieve oefeningen, PNF-gebaseerde oefeningen, evenwichts- en ademhalingsoefeningen), manuele massages, fysieke behandelingen zoals laser, whirlpool, modderpakkingen, koolzuurtherapie , TENS-therapie, BIO -V-lamp, lokale cryotherapie. Revalidatie op basis van kuuroord Het revalidatieprogramma duurt 3 weken van maandag tot en met vrijdag. Patiënten krijgen: groeps- en individuele oefeningen (actieve en geassisteerde oefeningen, manipulatieve oefeningen, PNF-gebaseerde oefeningen, balans- en ademhalingsoefeningen), manuele massage, fysieke behandelingen zoals laser, whirlpool, turfwraps, koolzuurtherapie , TENS-therapie, BIO -V-lamp, lokale cryotherapie.
Revalidatie op basis van kuuroord Het revalidatieprogramma duurt 3 weken van maandag tot en met vrijdag.
Patiënten krijgen: groeps- en individuele oefeningen (actieve en geassisteerde oefeningen, manipulatieve oefeningen, PNF-gebaseerde oefeningen, evenwichts- en ademhalingsoefeningen), manuele massage, fysieke behandelingen zoals laser, whirlpool, modderpakkingen, koolzuurtherapie , TENS-therapie, BIO -V-lamp, lokale cryotherapie
|
|
Ander: Rehabilitatie op basis van kuuroorden
Controlegroep - behandelingen op basis van kuuroorden, zonder biofeedbacktraining.
|
Revalidatie op basis van kuuroord Het revalidatieprogramma duurt 3 weken van maandag tot en met vrijdag.
Patiënten krijgen: groeps- en individuele oefeningen (actieve en geassisteerde oefeningen, manipulatieve oefeningen, PNF-gebaseerde oefeningen, evenwichts- en ademhalingsoefeningen), manuele massage, fysieke behandelingen zoals laser, whirlpool, modderpakkingen, koolzuurtherapie , TENS-therapie, BIO -V-lamp, lokale cryotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van prioprioceptie (diep gevoel)
Tijdsspanne: onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
Meting uitgevoerd op het Luna EMG-apparaat, geselecteerd bewegingsbereik met gesloten ogen 60 graden ellebooggewrichtflexie
|
onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
|
beoordeling van prioprioceptie (diep gevoel)
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma;
|
Meting uitgevoerd op het Luna EMG-apparaat, geselecteerd bewegingsbereik met gesloten ogen 60 graden ellebooggewrichtflexie
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma;
|
|
beoordeling van prioprioceptie (diep gevoel)
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Meting uitgevoerd op het Luna EMG-apparaat, geselecteerd bewegingsbereik met gesloten ogen 60 graden ellebooggewrichtflexie
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
beoordeling van de spiertonus (spasticiteit)
Tijdsspanne: onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
meting uitgevoerd op de Luna EMG-machine, bewegingsbereik van 0 tot 90 graden ellebooggewrichtflexie
|
onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
|
beoordeling van de spiertonus (spasticiteit)
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma;
|
meting uitgevoerd op de Luna EMG-machine, bewegingsbereik van 0 tot 90 graden ellebooggewrichtflexie
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma;
|
|
beoordeling van de spiertonus (spasticiteit)
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
meting uitgevoerd op de Luna EMG-machine, bewegingsbereik van 0 tot 90 graden ellebooggewrichtflexie
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
bewegingsbereiken in het schoudergewricht
Tijdsspanne: onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
metingen uitgevoerd aan de Vectis, bewegingsbereik schoudergewricht: flexie tot 170, extensie tot 170
|
onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
|
bewegingsbereiken in het schoudergewricht
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma;
|
metingen uitgevoerd aan de Vectis, bewegingsbereik schoudergewricht: flexie tot 170, extensie tot 170
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma;
|
|
bewegingsbereiken in het schoudergewricht
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
metingen uitgevoerd aan de Vectis, bewegingsbereik schoudergewricht: flexie tot 170, extensie tot 170
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma;
|
metingen uit te voeren met een rollenbank De rollenbank registreert kracht lager dan tot 90 kg,
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma;
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
metingen uit te voeren met een rollenbank De rollenbank registreert kracht lager dan tot 90 kg,
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
knijpkracht van de vingers
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
metingen uit te voeren met een pinch meter.
De knijpmeter registreert kracht lager dan tot 22 kg.
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
knijpkracht van de vingers
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
metingen uit te voeren met een pinch meter.
De knijpmeter registreert kracht lager dan tot 22 kg.
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
metingen uit te voeren met een rollenbank De rollenbank registreert kracht lager dan tot 90 kg,
|
onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
|
knijpkracht van de vingers
Tijdsspanne: onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
metingen uit te voeren met een pinch meter.
De knijpmeter registreert kracht lager dan tot 22 kg.
|
onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
|
optische oximetrie
Tijdsspanne: onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
meting uitgevoerd met nIRS-apparaat, bereiken: nabij-infrarood licht (700-1300 nm) voor oxyhemoglobine (O2Hb) en deoxyhemoglobine (HHb)
|
onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
|
optische oximetrie
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
meting uitgevoerd met nIRS-apparaat, bereiken: nabij-infrarood licht (700-1300 nm) voor oxyhemoglobine (O2Hb) en deoxyhemoglobine (HHb)
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
optische oximetrie
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
meting uitgevoerd met nIRS-apparaat, bereiken: nabij-infrarood licht (700-1300 nm) voor oxyhemoglobine (O2Hb) en deoxyhemoglobine (HHb)
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Verandering Beoordeling van de lichaamssamenstelling (vetmassa, visceraal vetgehalte, spierweefsel, vetvrije massa, watergehalte in het lichaam) onderworpen aan bio-elektrische impedantieanalyse - Tanita 780.
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantieanalyse - Tanita 780) Verandering ten opzichte van de basislijn lichaamssamenstelling na 3 weken tussen de basislijn, na het einde van de protocolbehandeling
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Verandering Beoordeling van de lichaamssamenstelling (vetmassa, visceraal vetgehalte, spierweefsel, vetvrije massa, watergehalte in het lichaam) onderworpen aan bio-elektrische impedantieanalyse - Tanita 780.
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantieanalyse - Tanita 780)
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Bewegingsbereiken in de gewrichten van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
met behulp van goniometer R 500; het apparaat werkt met een nauwkeurigheid tot op één graad.
|
onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
|
Bewegingsbereiken in de gewrichten van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
met behulp van goniometer R 500; het apparaat werkt met een nauwkeurigheid tot op één graad.
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Bewegingsbereiken in de gewrichten van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
met behulp van goniometer R 500; het apparaat werkt met een nauwkeurigheid tot op één graad.
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
EMG van de extensoren en flexoren van de gewrichten in de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
EMG van de extensoren en flexoren van de gewrichten van de bovenste ledematen - Biometrie en Luna-apparaat
|
onderzoek onder gezonde mensen, tijdens studies van het 3e tot en met het 5e studiejaar
|
|
EMG van de extensoren en flexoren van de gewrichten in de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
EMG van de extensoren en flexoren van de gewrichten van de bovenste ledematen - Biometrie en Luna-apparaat
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
EMG van de extensoren en flexoren van de gewrichten in de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
EMG van de extensoren en flexoren van de gewrichten van de bovenste ledematen - Biometrie en Luna-apparaat
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de functionele status werd beoordeeld met behulp van de Barthel-index. De proefpersonen konden maximaal 100 punten scoren.
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Activiteiten van het dagelijks leven werden beoordeeld met behulp van de Barthel-index. De proefpersonen konden maximaal 100 punten scoren. Op de schaal van Barthel zijn maximaal 100 punten te behalen. Er zijn drie beoordelingsbereiken: van 0 tot 20 punten. betekent totale afhankelijkheid, van 20 tot 80 punten. betekent dat de patiënt tot op zekere hoogte hulp van anderen nodig heeft, en de beoordeling in de grens is 80 tot 100 punten. betekent dat de patiënt met een beetje hulp alleen kan functioneren. 0-20 punten patiëntconditie "licht" 21-85 punten - "middelzwaar" patiëntconditie 86-100 punten - patiëntconditie "zeer zwaar" |
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Beoordeling van de functionele status werd beoordeeld met behulp van de Barthel-index. De proefpersonen konden maximaal 100 punten scoren.
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Activiteiten van het dagelijks leven werden beoordeeld met behulp van de Barthel-index. De proefpersonen konden maximaal 100 punten scoren. Op de schaal van Barthel zijn maximaal 100 punten te behalen. Er zijn drie beoordelingsbereiken: van 0 tot 20 punten. betekent totale afhankelijkheid, van 20 tot 80 punten. betekent dat de patiënt tot op zekere hoogte hulp van anderen nodig heeft, en de beoordeling in de grens is 80 tot 100 punten. betekent dat de patiënt met een beetje hulp alleen kan functioneren. 0-20 punten patiëntconditie "licht" 21-85 punten - "middelzwaar" patiëntconditie 86-100 punten - patiëntconditie "zeer zwaar" |
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
De balans werd beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
De balans werd beoordeeld met behulp van de Berg-balansschaal (BBS) Berg weegschaal Beschrijving: 14-item schaal ontworpen om balans te meten (1. Zittend naar staand 2. Staand zonder steun 3. Zittend zonder steun 4. Staand naar zittend 5. Transfers 6. Staand met gesloten ogen 7. Staand met voeten tegen elkaar 8. Vooruit reiken met uitgestrekte arm 9. Voorwerp van vloer halen 10. Draaien om achterom te kijken 11. 360 graden draaien 12. Plaats afwisselend voet op kruk 13. Met één voet voor staan 14. Staande op één voet) Scoren: een vijfpunts ordinale schaal, variërend van 0-4. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau. Scoor de LAAGSTE prestatie. Totaalscore = 56 Interpretatie: 41-56 = zelfstandig 21-40 = lopen met hulp 0 -20 = rolstoelgebonden |
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
De balans werd beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
De balans werd beoordeeld met behulp van de Berg-balansschaal (BBS) Berg weegschaal Beschrijving: 14-item schaal ontworpen om balans te meten (1. Zittend naar staand 2. Staand zonder steun 3. Zittend zonder steun 4. Staand naar zittend 5. Transfers 6. Staand met gesloten ogen 7. Staand met voeten tegen elkaar 8. Vooruit reiken met uitgestrekte arm 9. Voorwerp van vloer halen 10. Draaien om achterom te kijken 11. 360 graden draaien 12. Plaats afwisselend voet op kruk 13. Met één voet voor staan 14. Staande op één voet) Scoren: een vijfpunts ordinale schaal, variërend van 0-4. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau. Scoor de LAAGSTE prestatie. Totaalscore = 56 Interpretatie: 41-56 = zelfstandig 21-40 = lopen met hulp 0 -20 = rolstoelgebonden |
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Beoordeling van spiertonus (spasticiteit) werd onderzocht met gemodificeerde Ashworth-schaal.
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Verhoogde spiertonus (spasticiteit) werd onderzocht met gemodificeerde Ashworth-schaal. Dit is een zespuntsschaal aangepast om graad 1 op te nemen. 0: Geen toename van de spiertonus
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Beoordeling van spiertonus (spasticiteit) werd onderzocht met gemodificeerde Ashworth-schaal.
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Verhoogde spiertonus (spasticiteit) werd onderzocht met gemodificeerde Ashworth-schaal. Dit is een zespuntsschaal aangepast om graad 1 op te nemen. 0: Geen toename van de spiertonus
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Beoordeling van de paretische ledemaatfunctie werd beoordeeld met behulp van de Brunnström-schaal.
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Motorische prestaties (functie) van ledematen werden beoordeeld met behulp van de Brunnström-schaal.
Dit is een zespuntsschaal die is ontworpen om de prestatie (functie) van paretische extremiteiten te beoordelen
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Beoordeling van de paretische ledemaatfunctie werd beoordeeld met behulp van de Brunnström-schaal.
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Motorische prestaties (functie) van ledematen werden beoordeeld met behulp van de Brunnström-schaal.
Dit is een zespuntsschaal die is ontworpen om de prestatie (functie) van paretische extremiteiten te beoordelen
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Beoordeling van het invaliditeitsniveau, met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Beoordeling van invaliditeit met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (MRS) Score Beschrijving 0 - Helemaal geen symptomen 1- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat alle gebruikelijke werkzaamheden en werkzaamheden uit te voeren 2 - Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp eigen zaken te behartigen 3 - Matige handicap; heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen 4 - Matig ernstige handicap; niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien 5 - Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig 6 - Dood TOTAAL (0-6): _______ |
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Beoordeling van het invaliditeitsniveau, met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Beoordeling van invaliditeit met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (MRS) Score Beschrijving 0 - Helemaal geen symptomen 1- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat alle gebruikelijke werkzaamheden en werkzaamheden uit te voeren 2 - Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp eigen zaken te behartigen 3 - Matige handicap; heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen 4 - Matig ernstige handicap; niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien 5 - Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig 6 - Dood TOTAAL (0-6): _______ |
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Handvaardigheid, getoetst met Box en Blocks test;
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
De test maakt gebruik van een houten kist, verdeeld in twee gelijke delen door een scheidingswand, evenals 150 blokken.
De proefpersoon beweegt gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken van het ene deel van de doos naar het andere.
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Handvaardigheid, getoetst met Box en Blocks test;
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
De test maakt gebruik van een houten kist, verdeeld in twee gelijke delen door een scheidingswand, evenals 150 blokken.
De proefpersoon beweegt gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken van het ene deel van de doos naar het andere.
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Handgreepfunctie, volgens Franchay-schaal
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
De schaal bestaat uit 7 taken (goed/niet beoordeeld); de patiënt krijgt 1 punt voor elke met succes uitgevoerde activiteit, of 0 punten voor het niet uitvoeren.
Voor de uitvoering van de taken kan de maximale score van zeven punten worden behaald.
Hogere score komt overeen met betere handmatige vaardigheden.
De schaal meet de proximale controle van de bovenste extremiteit en de handvaardigheid.
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Handgreepfunctie, volgens Franchay-schaal
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
De schaal bestaat uit 7 taken (goed/niet beoordeeld); de patiënt krijgt 1 punt voor elke met succes uitgevoerde activiteit, of 0 punten voor het niet uitvoeren.
Voor de uitvoering van de taken kan de maximale score van zeven punten worden behaald.
Hogere score komt overeen met betere handmatige vaardigheden.
De schaal meet de proximale controle van de bovenste extremiteit en de handvaardigheid.
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Motorische capaciteiten van de bovenste ledematen, volgens de Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
De Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity is een uitgebreid hulpmiddel waarmee de motorische functie kan worden gemeten; het omvat 33 motorische taken, ontworpen om algemene bewegingen, precisiebewegingen, grip, coördinatie en snelheid te beoordelen. Het is ook mogelijk om H-subgroeptests uit te voeren - waarbij oppervlakkige en diepe gevoeligheid worden beoordeeld, en J-subgroeptests - voor het bereik van passieve beweging en pijn veroorzaakt door dergelijke bewegingen. Individuele taken worden beoordeeld op een schaal van 0-2 0 - onmogelijke taak
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Motorische capaciteiten van de bovenste ledematen, volgens de Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
De Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity is een uitgebreid hulpmiddel waarmee de motorische functie kan worden gemeten; het omvat 33 motorische taken, ontworpen om algemene bewegingen, precisiebewegingen, grip, coördinatie en snelheid te beoordelen. Het is ook mogelijk om H-subgroeptests uit te voeren - waarbij oppervlakkige en diepe gevoeligheid worden beoordeeld, en J-subgroeptests - voor het bereik van passieve beweging en pijn veroorzaakt door dergelijke bewegingen. Individuele taken worden beoordeeld op een schaal van 0-2 0 - onmogelijke taak
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
het GMFCS is een 5-stappen beoordelingssysteem voor functioneren en mobiliteit in het dagelijks leven.
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
het GMFCS is een 5-stappen beoordelingssysteem voor functioneren en mobiliteit in het dagelijks leven.
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Het Manual Ability Classification System (MACS) beschrijft hoe kinderen met hersenverlamming hun handen gebruiken bij het hanteren van voorwerpen in het dagelijks leven.
De MACS omvat vijf niveaus.
De toewijzing van een bepaald niveau aan een kind is gebaseerd op de geïnitieerde activiteit van het kind waarbij het voorwerpen gebruikt, en of het kind de hulp van een andere persoon of de aanpassing van apparatuur nodig heeft om ze te kunnen gebruiken bij dagelijkse activiteiten.
Het MACS-boekje beschrijft ook de verschillen tussen aangrenzende niveaus om het gemakkelijker te maken om te bepalen welk niveau het beste de vaardigheid van het kind beschrijft om voorwerpen te gebruiken.
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Het Manual Ability Classification System (MACS) beschrijft hoe kinderen met hersenverlamming hun handen gebruiken bij het hanteren van voorwerpen in het dagelijks leven.
De MACS omvat vijf niveaus.
De toewijzing van een bepaald niveau aan een kind is gebaseerd op de geïnitieerde activiteit van het kind waarbij het voorwerpen gebruikt, en of het kind de hulp van een andere persoon of de aanpassing van apparatuur nodig heeft om ze te kunnen gebruiken bij dagelijkse activiteiten.
Het MACS-boekje beschrijft ook de verschillen tussen aangrenzende niveaus om het gemakkelijker te maken om te bepalen welk niveau het beste de vaardigheid van het kind beschrijft om voorwerpen te gebruiken.
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Veranderingen in bloedparameter: HDL
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. HDL-niveau: Heren: Minder dan 35 mg / dL (0,9 mmol / L) hoog risico op hartaandoeningen. Vrouwen: Lager dan 45 mg / dL (1,2 mmol / L) hoog risico op hartaandoeningen. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) en hoger. Hoog HDL-cholesterol. |
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Veranderingen in bloedparameter: HDL
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. HDL-niveau: Heren: Minder dan 35 mg / dL (0,9 mmol / L) hoog risico op hartaandoeningen. Vrouwen: Lager dan 45 mg / dL (1,2 mmol / L) hoog risico op hartaandoeningen. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) en hoger. Hoog HDL-cholesterol. |
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Veranderingen in bloedparameter: LDL
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. LDL-niveau: Minder dan 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Boven de norm 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Limiet 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol / L) Hoog 190 mg / dL (4,91 mmol / L) en hoger Zeer hoog |
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Veranderingen in bloedparameter: LDL
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. LDL-niveau: Minder dan 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Boven de norm 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Limiet 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol / L) Hoog 190 mg / dL (4,91 mmol / L) en hoger Zeer hoog |
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Veranderingen in bloedparameter: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. Totaal cholesterolgehalte: Minder dan 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Verhoogd niveau 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Hoog risico op hartaandoeningen |
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Veranderingen in bloedparameter: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. Totaal cholesterolgehalte: Minder dan 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Verhoogd niveau 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Hoog risico op hartaandoeningen |
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Beoordeling van WHR
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Het type zwaarlijvigheid wordt beoordeeld met de zogenaamde waist-to-hip ratio (WHR), die de verhouding tussen middelomtrek en heupomtrek weergeeft.
WHR specificeert de locatie van overtollig vet en maakt het mogelijk om twee hoofdtypen van obesitas te identificeren: viscerale obesitas (kenmerkend voor mannen), verbonden met ophoping van vet in de buikholte en het bovenste deel van het lichaam, en gynoïde obesitas (gluteaal-femorale obesitas). ), vaker voor bij vrouwen.
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Beoordeling van WHR
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Het type zwaarlijvigheid wordt beoordeeld met de zogenaamde waist-to-hip ratio (WHR), die de verhouding tussen middelomtrek en heupomtrek weergeeft.
WHR specificeert de locatie van overtollig vet en maakt het mogelijk om twee hoofdtypen van obesitas te identificeren: viscerale obesitas (kenmerkend voor mannen), verbonden met ophoping van vet in de buikholte en het bovenste deel van het lichaam, en gynoïde obesitas (gluteaal-femorale obesitas). ), vaker voor bij vrouwen.
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Beoordeling van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Metabool syndroom (polymetabool syndroom, syndroom X, insulineresistentiesyndroom, Reaven-syndroom) - een reeks onderling gerelateerde factoren die het risico op atherosclerose en diabetes type 2 aanzienlijk verhogen, evenals hun vasculaire complicaties. Abdominale (centrale) obesitas Ten minste drie van de volgende vijf afwijkingen moeten worden geïdentificeerd om een diagnose te kunnen stellen: abdominale obesitas (tailleomtrek bij mannen uit Europa ≥ 94 cm, en bij vrouwen ≥ 80 cm) en daarnaast twee van de volgende afwijkingen naast elkaar: triglyceriden ≥ 150 mg/dl of dyslipidemie-gerelateerde behandeling cholesterol HDL < 40 mg/dl bij mannen < 50 mg/dl bij vrouwen of dyslipidemiegerelateerde behandeling arteriële druk ≥ 130/85 mm Hg of arteriële drukgerelateerde behandeling nuchtere glykemie ≥ 100 mg/dl of type 2 diabetesbehandeling |
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Beoordeling van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Metabool syndroom (polymetabool syndroom, syndroom X, insulineresistentiesyndroom, Reaven-syndroom) - een reeks onderling gerelateerde factoren die het risico op atherosclerose en diabetes type 2 aanzienlijk verhogen, evenals hun vasculaire complicaties. Abdominale (centrale) obesitas Ten minste drie van de volgende vijf afwijkingen moeten worden geïdentificeerd om een diagnose te kunnen stellen: abdominale obesitas (tailleomtrek bij mannen uit Europa ≥ 94 cm, en bij vrouwen ≥ 80 cm) en daarnaast twee van de volgende afwijkingen naast elkaar: triglyceriden ≥ 150 mg/dl of dyslipidemie-gerelateerde behandeling cholesterol HDL < 40 mg/dl bij mannen < 50 mg/dl bij vrouwen of dyslipidemiegerelateerde behandeling arteriële druk ≥ 130/85 mm Hg of arteriële drukgerelateerde behandeling nuchtere glykemie ≥ 100 mg/dl of type 2 diabetesbehandeling |
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Veranderingen in bloedparameter: TG
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. TG-niveau: Onder 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Limiet 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Hoog Boven 500 mg / dL (5,64 mmol / L) Zeer hoog |
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Veranderingen in bloedparameter: TG
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. TG-niveau: Onder 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Limiet 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Hoog Boven 500 mg / dL (5,64 mmol / L) Zeer hoog |
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Veranderingen in bloedparameter: atherogene index
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. atherogene indexniveau
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Veranderingen in bloedparameter: atherogene index
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. atherogene indexniveau
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Veranderingen in bloedparameter: CRP
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. CRP-niveau:
|
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Veranderingen in bloedparameter: CRP
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. CRP-niveau:
|
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Veranderingen in bloedparameter: serumglucose
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. serumglucosespiegel: van 70 tot 99 mg/dl (van 3,9 tot 5,5 mmol/l) normale glucosespiegel van 100 tot 125 mg/dl (van 5,6 tot 6,9 mmol/l) abnormale nuchtere glucose (pre-diabetes) van 126 mg / dL (7,0 mmol / L) Diabetes |
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Veranderingen in bloedparameter: serumglucose
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. serumglucosespiegel: van 70 tot 99 mg/dl (van 3,9 tot 5,5 mmol/l) normale glucosespiegel van 100 tot 125 mg/dl (van 5,6 tot 6,9 mmol/l) abnormale nuchtere glucose (pre-diabetes) van 126 mg / dL (7,0 mmol / L) Diabetes |
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- neurological rehabilitation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .