- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05486052
Rehabilitation mit Biofeedback in der Neurologie
Bewertung der Wirksamkeit der Biofeedback-Rehabilitation bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Die Forschung zielt darauf ab, die Biofeedback-Rehabilitation und die optische Oximetrie-Bewertung bei neurologischen Patienten und den Einfluss von Blutparametern auf die Wirkung der durchgeführten Rehabilitation zu bewerten.
Ein weiteres Ziel wird es sein, die Komponenten Körpergewicht, Lebensstil, Ernährungsgewohnheiten, Einschätzung des psychischen Zustands und Lebensqualität der Studienteilnehmer zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Bewertung der Zuverlässigkeit, Wiederholbarkeit und Gültigkeit von Geräten bei gesunden Probanden
- Sonstiges: Biofeedback-Methode und Kurrehabilitation Kurkurbehandlungen ergänzt durch Biofeedback-Training
- Sonstiges: Kurort-Rehabilitation Kontrollgruppe - Kurort-Rehabilitation, ohne Biofeedback-Training.
Detaillierte Beschreibung
Vor der Studie wird eine Bewertung der Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Validität der Geräte bei gesunden Personen durchgeführt.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:
- eine Studiengruppe (60 Probanden) - im Anschluss an ein konventionelles Rehabilitationsprogramm, zusätzlich ergänzt durch ein Biofeedback-Training
Studienfächer:
- Zustand nach Schlaganfall;
- Schädel-Hirn-Trauma;
- Multiple Sklerose;
- Zerebralparese;
- Parkinson-Krankheit
- Vollständige oder teilweise Verletzung des Rückenmarks Die Gruppe der Probanden sind Patienten, die sich im Kurort und Rehabilitationskrankenhaus in Iwonicz Zdrój aufhalten. Die Probanden erhalten eine umfassende Rehabilitation mit zusätzlichen Übungen/Therapien an modernen Geräten (Biometrie, Luna EMG, HEG, Vectis, Rotor) mit der Biofeedback-Methode (Studiengruppe). Kontrollgruppe - Standard-Sanatorium-Rehabilitationsprogramm ohne Biofeedback-Übungen. Die Patienten haben eine fortlaufende Rehabilitationsphase im Krankenhaus (3 Wochen). Die erste Untersuchung wird am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus, die zweite Untersuchung am Tag der Entlassung und 3 Monate nach Entlassung die dritte Untersuchung (Nachsorge) während der Nachsorge durchgeführt.
Darüber hinaus werden den Probanden Blutuntersuchungen wie Blutbild, GL, TG, TC, HDL, LDL, CRP, Serumglukose, Zytokine, Myokine, bei neurologischen Erkrankungen gefundene Marker und optische Oximetrie (nIRS-Gerät) gemessen .
Bei allen Fächern wird dreimal gemessen:
- Beurteilung der Muskelkraft der Hand
- Bewegungsbereiche von Handgelenken
- Analyse der Körperzusammensetzung mit dem Analysegerät Tanita 780 MA (Körperfett, mageres Gewebe, Muskelgewebe, Körperwassergehalt
- berechneter Body-Mass-Index (BMI)
- Untersuchung des Tiefengefühls (Spiegeltest)
- Bewertung der Auswirkungen der Rehabilitation
- Funktionsfähigkeit - Barthel-Index, ADL
- Ashworth-Muskelverspannung (Spastizität)
- Manuelle Geschicklichkeit der Hand mit dem Box-and-Blocks-Test
- Greiffunktion der Hand nach Franchay-Skala
Motorische Fähigkeiten der Hand nach Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity
- EDSS-Skala
- WHOQOL-BREF Lebensqualitätsskala
- Berg-Skala
- GMFCS-Skala
- MACS-Skala
- PEDI-Skala
- GMFM-Skala
- Erhebung von gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen, Essgewohnheiten, Lebensstil, Lebensqualität – standardisierte Fragebögen. Darüber hinaus füllen die Studienteilnehmer einen Fragebogen aus, der unter anderem Angaben zu Bildung, Familienstand, Wohnort enthält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszów
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte, freiwillige Einwilligung des Patienten
- Alter 21-75 Jahre
- elementare (grundlegende) Greiffähigkeit
- Paresegrad der oberen Extremität und der Hand 4 -5 auf der Brunnström-Skala
- Grad der Behinderung auf der Rankin-Skala 3
- Spastische Verspannungen der oberen Extremität, Parese der Hand nicht mehr als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala - aktueller Gesundheitszustand bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung, die die Teilnahme an Tests und Übungen ermöglicht
Testpersonen:
- nach einem Schlaganfall;
- Schädel-Hirn-Trauma;
- Multiple Sklerose;
- Zerebralparese;
- Parkinson-Krankheit
- Vollständige oder teilweise Verletzung des Rückenmarks
Ausschlusskriterien:
Mangel an informierter, freiwilliger Zustimmung des Patienten
- zweiter oder nachfolgender Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Schlaganfall des Hirnstamms und Kleinhirns
- Störungen höherer geistiger Funktionen, die das Verständnis und die Ausführung von Aufgaben während der Übungen einschränken
- Gesichtsfeldstörungen
- mechanische und thermische Verletzungen, die die Greiffunktion der Hand einschränken können
- begleitende neurologische, rheumatologische und orthopädische Erkrankungen, einschließlich Dauerkontrakturen, die die Greiffähigkeit und die Fortbewegung beeinträchtigen können
- instabiler Gesundheitszustand
- Metallimplantate, elektronische Implantate, Menstruation bei Frauen, Epilepsie,
- Nichtdurchführung eines 3-wöchigen Rehabilitationsaufenthaltes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bewertung der Zuverlässigkeit, Wiederholbarkeit und Gültigkeit von Geräten bei gesunden Probanden
Bewertung der Zuverlässigkeit, Wiederholbarkeit und Glaubwürdigkeit von Biofeedback-basierten Geräten wie Biometrics, Luna EMG, Vectis, Rotor und nIRS bei gesunden Personen
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Bewertung der Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Validität von Geräten bei gesunden Probanden Vor der Studie bei Personen mit neurologischen Erkrankungen wird eine Bewertung der Zuverlässigkeit, Wiederholbarkeit und Glaubwürdigkeit der Geräte durchgeführt, die in die Biofeedback-Rehabilitation und optische Oximetriemessungen einbezogen werden sollen. Die Evaluation der Geräte wird zweimal von zwei unabhängigen Forschern durchgeführt |
Sonstiges: Biofeedback-Methode und Kurort-Rehabilitation
Kurortbasierte Behandlungen ergänzt durch Biofeedback-Training
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Das Rehabilitationsprogramm läuft über 3 Wochen von Montag bis Freitag. Die Patienten erhalten: Gruppen- und Einzelübungen (aktive und assistierte Übungen, manipulative Übungen, PNF-basierte Übungen, Gleichgewichts- und Atemübungen), manuelle Massagen, physikalische Behandlungen wie Laser, Whirlpool, Schlammpackungen, Kohlensäuretherapie, TENS-Therapie, BIO -V-Lampe, lokale Kryotherapie. Kurort-Rehabilitation Das Rehabilitationsprogramm dauert 3 Wochen von Montag bis Freitag. Die Patienten erhalten: Gruppen- und Einzelübungen (aktive und unterstützte Übungen, manipulative Übungen, PNF-basierte Übungen, Gleichgewichts- und Atemübungen), manuelle Massage, physikalische Behandlungen wie Laser, Whirlpool, Torfwickel, Kohlensäuretherapie, TENS-Therapie, BIO -V-Lampe, lokale Kryotherapie.
Kurort-Rehabilitation Das Rehabilitationsprogramm dauert 3 Wochen von Montag bis Freitag.
Die Patienten erhalten: Gruppen- und Einzelübungen (aktive und assistierte Übungen, manipulative Übungen, PNF-basierte Übungen, Gleichgewichts- und Atemübungen), manuelle Massage, physikalische Behandlungen wie Laser, Whirlpool, Schlammpackungen, Kohlensäuretherapie, TENS-Therapie, BIO -V-Lampe, lokale Kryotherapie
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Sonstiges: Kurortbasierte Rehabilitation
Kontrollgruppe - Kurbehandlungen ohne Biofeedback-Training.
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Kurort-Rehabilitation Das Rehabilitationsprogramm dauert 3 Wochen von Montag bis Freitag.
Die Patienten erhalten: Gruppen- und Einzelübungen (aktive und assistierte Übungen, manipulative Übungen, PNF-basierte Übungen, Gleichgewichts- und Atemübungen), manuelle Massage, physikalische Behandlungen wie Laser, Whirlpool, Schlammpackungen, Kohlensäuretherapie, TENS-Therapie, BIO -V-Lampe, lokale Kryotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Priopriozeption (Tiefengefühl)
Zeitfenster: Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
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Messung durchgeführt am Luna EMG-Gerät, ausgewählter Bewegungsumfang bei geschlossenen Augen 60 Grad Ellbogengelenkflexion
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Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
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Beurteilung der Priopriozeption (Tiefengefühl)
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms;
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Messung durchgeführt am Luna EMG-Gerät, ausgewählter Bewegungsumfang bei geschlossenen Augen 60 Grad Ellbogengelenkflexion
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms;
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Beurteilung der Priopriozeption (Tiefengefühl)
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Messung durchgeführt am Luna EMG-Gerät, ausgewählter Bewegungsumfang bei geschlossenen Augen 60 Grad Ellbogengelenkflexion
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Beurteilung des Muskeltonus (Spastik)
Zeitfenster: Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
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Messung am Luna EMG-Gerät, Bewegungsbereich von 0 bis 90 Grad Ellbogengelenkflexion
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Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
|
Beurteilung des Muskeltonus (Spastik)
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms;
|
Messung am Luna EMG-Gerät, Bewegungsbereich von 0 bis 90 Grad Ellbogengelenkflexion
|
Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms;
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Beurteilung des Muskeltonus (Spastik)
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
|
Messung am Luna EMG-Gerät, Bewegungsbereich von 0 bis 90 Grad Ellbogengelenkflexion
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Bewegungsumfang im Schultergelenk
Zeitfenster: Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
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Messungen am Vectis, Bewegungsbereich des Schultergelenks: Beugung bis 170, Streckung bis 170
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Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
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Bewegungsumfang im Schultergelenk
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms;
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Messungen am Vectis, Bewegungsbereich des Schultergelenks: Beugung bis 170, Streckung bis 170
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms;
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Bewegungsumfang im Schultergelenk
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Messungen am Vectis, Bewegungsbereich des Schultergelenks: Beugung bis 170, Streckung bis 170
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Griffstärke
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms;
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mit einem Dynamometer durchzuführende Messungen Das Dynamometer registriert Kräfte unter bis zu 90 kg,
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms;
|
Griffstärke
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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mit einem Dynamometer durchzuführende Messungen Das Dynamometer registriert Kräfte unter bis zu 90 kg,
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Kneifkraft der Finger
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Messungen mit einem Pinchmeter durchzuführen.
Der Pinchmeter registriert eine Kraft von weniger als 22 kg.
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Kneifkraft der Finger
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
|
Messungen mit einem Pinchmeter durchzuführen.
Der Pinchmeter registriert eine Kraft von weniger als 22 kg.
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Griffstärke
Zeitfenster: Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
|
mit einem Dynamometer durchzuführende Messungen Das Dynamometer registriert Kräfte unter bis zu 90 kg,
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Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
|
Kneifkraft der Finger
Zeitfenster: Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
|
Messungen mit einem Pinchmeter durchzuführen.
Der Pinchmeter registriert eine Kraft von weniger als 22 kg.
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Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
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optische Oximetrie
Zeitfenster: Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
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Messung mit nIRS-Gerät, Bereiche: nahes Infrarotlicht (700-1300 nm) für Oxyhämoglobin (O2Hb) und Desoxyhämoglobin (HHb)
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Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
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optische Oximetrie
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Messung mit nIRS-Gerät, Bereiche: nahes Infrarotlicht (700-1300 nm) für Oxyhämoglobin (O2Hb) und Desoxyhämoglobin (HHb)
|
Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
optische Oximetrie
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
|
Messung mit nIRS-Gerät, Bereiche: nahes Infrarotlicht (700-1300 nm) für Oxyhämoglobin (O2Hb) und Desoxyhämoglobin (HHb)
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
|
Bewertung der Körperzusammensetzung (Fettmasse, viszeraler Fettgehalt, Muskelgewebe, fettfreie Masse, Wassergehalt im Körper) einer bioelektrischen Impedanzanalyse unterzogen - Tanita 780.
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Bewertung der Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanzanalyse – Tanita 780) Veränderung der Körperzusammensetzung von der Ausgangslinie 3 Wochen zwischen der Ausgangslinie, nach dem Ende der Protokollbehandlung
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Bewertung der Körperzusammensetzung (Fettmasse, viszeraler Fettgehalt, Muskelgewebe, fettfreie Masse, Wassergehalt im Körper) einer bioelektrischen Impedanzanalyse unterzogen - Tanita 780.
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
|
Beurteilung der Körperzusammensetzung (Bioelektrische Impedanzanalyse - Tanita 780)
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Bewegungsbereiche in den Gelenken der oberen Extremität
Zeitfenster: Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
|
mit Goniometer R 500; Das Gerät arbeitet mit einer Genauigkeit von bis zu einem Grad.
|
Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
|
Bewegungsbereiche in den Gelenken der oberen Extremität
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
mit Goniometer R 500; Das Gerät arbeitet mit einer Genauigkeit von bis zu einem Grad.
|
Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Bewegungsbereiche in den Gelenken der oberen Extremität
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
|
mit Goniometer R 500; Das Gerät arbeitet mit einer Genauigkeit von bis zu einem Grad.
|
Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
|
EMG der Strecker und Beuger der Gelenke in der oberen Extremität
Zeitfenster: Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
|
EMG der Strecker und Beuger der Gelenke der oberen Extremitäten - Biometrie und Luna-Gerät
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Forschung bei Gesunden, während des Studiums vom 3. bis zum 5. Studienjahr
|
EMG der Strecker und Beuger der Gelenke in der oberen Extremität
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
EMG der Strecker und Beuger der Gelenke der oberen Extremitäten - Biometrie und Luna-Gerät
|
Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
EMG der Strecker und Beuger der Gelenke in der oberen Extremität
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
|
EMG der Strecker und Beuger der Gelenke der oberen Extremitäten - Biometrie und Luna-Gerät
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Beurteilung des Funktionsstatus wurde anhand des Barthel-Index beurteilt. Die Probanden konnten maximal 100 Punkte erreichen.
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden mit dem Barthel-Index bewertet. Die Probanden konnten maximal 100 Punkte erreichen. Auf der Barthel-Skala können maximal 100 Punkte erreicht werden. Es gibt drei Bewertungsbereiche: von 0 bis 20 Punkten. bedeutet totale Abhängigkeit, von 20 bis 80 Punkten. bedeutet, dass der Patient bis zu einem gewissen Grad Hilfe von anderen benötigt, und die Bewertung in der Grenze liegt bei 80 bis 100 Punkten. bedeutet, dass der Patient mit ein wenig Hilfe alleine funktionieren kann. 0-20 Punkte Patientenzustand "leicht" 21-85 Punkte - "mittelschwer" Patientenzustand 86-100 Punkte - Patientenzustand "sehr schwer" |
Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Die Beurteilung des Funktionsstatus wurde anhand des Barthel-Index beurteilt. Die Probanden konnten maximal 100 Punkte erreichen.
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
|
Die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden mit dem Barthel-Index bewertet. Die Probanden konnten maximal 100 Punkte erreichen. Auf der Barthel-Skala können maximal 100 Punkte erreicht werden. Es gibt drei Bewertungsbereiche: von 0 bis 20 Punkten. bedeutet totale Abhängigkeit, von 20 bis 80 Punkten. bedeutet, dass der Patient bis zu einem gewissen Grad Hilfe von anderen benötigt, und die Bewertung in der Grenze liegt bei 80 bis 100 Punkten. bedeutet, dass der Patient mit ein wenig Hilfe alleine funktionieren kann. 0-20 Punkte Patientenzustand "leicht" 21-85 Punkte - "mittelschwer" Patientenzustand 86-100 Punkte - Patientenzustand "sehr schwer" |
Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Das Gleichgewicht wurde mit der Berg Balance Scale (BBS) bewertet.
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Das Gleichgewicht wurde mit der Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet. Berg Waage Beschreibung: 14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts (1. Sitzen zum Stehen 2. Stehen ohne Unterstützung 3. Sitzen ohne Unterstützung 4. Stehen zum Sitzen 5. Transfers 6. Stehen mit geschlossenen Augen 7. Stehen mit geschlossenen Füßen 8. Mit ausgestrecktem Arm nach vorne greifen 9. Objekt vom Boden aufheben 10. Umdrehen, um nach hinten zu schauen 11. Sich um 360 Grad drehen 12. Den anderen Fuß auf den Hocker stellen 13. Stehen mit einem Fuß vor 14. Auf einem Bein stehen) Bewertung: Eine fünfstufige Ordinalskala von 0-4. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "4" die höchste Funktionsebene an. Erziele die NIEDRIGSTE Leistung. Gesamtpunktzahl = 56 Interpretation: 41–56 = selbstständig 21–40 = Gehen mit Hilfe 0–20 = an den Rollstuhl gebunden |
Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Das Gleichgewicht wurde mit der Berg Balance Scale (BBS) bewertet.
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Das Gleichgewicht wurde mit der Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet. Berg Waage Beschreibung: 14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts (1. Sitzen zum Stehen 2. Stehen ohne Unterstützung 3. Sitzen ohne Unterstützung 4. Stehen zum Sitzen 5. Transfers 6. Stehen mit geschlossenen Augen 7. Stehen mit geschlossenen Füßen 8. Mit ausgestrecktem Arm nach vorne greifen 9. Objekt vom Boden aufheben 10. Umdrehen, um nach hinten zu schauen 11. Sich um 360 Grad drehen 12. Den anderen Fuß auf den Hocker stellen 13. Stehen mit einem Fuß vor 14. Auf einem Bein stehen) Bewertung: Eine fünfstufige Ordinalskala von 0-4. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "4" die höchste Funktionsebene an. Erziele die NIEDRIGSTE Leistung. Gesamtpunktzahl = 56 Interpretation: 41–56 = selbstständig 21–40 = Gehen mit Hilfe 0–20 = an den Rollstuhl gebunden |
Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Die Beurteilung des Muskeltonus (Spastizität) wurde mit einer modifizierten Ashworth-Skala untersucht.
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Erhöhter Muskeltonus (Spastik) wurde mit modifizierter Ashworth-Skala untersucht. Dies ist eine Sechs-Punkte-Skala, die so modifiziert wurde, dass sie die Note 1 enthält. 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Die Beurteilung des Muskeltonus (Spastizität) wurde mit einer modifizierten Ashworth-Skala untersucht.
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
|
Erhöhter Muskeltonus (Spastik) wurde mit modifizierter Ashworth-Skala untersucht. Dies ist eine Sechs-Punkte-Skala, die so modifiziert wurde, dass sie die Note 1 enthält. 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Die Bewertung der paretischen Gliedmaßenfunktion wurde anhand der Brunnström-Skala bewertet.
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Die motorische Leistung (Funktion) der Extremitäten wurde anhand der Brunnström-Skala bewertet.
Dies ist eine Sechs-Punkte-Skala zur Beurteilung der Leistung (Funktion) paretischer Extremitäten
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Die Bewertung der paretischen Gliedmaßenfunktion wurde anhand der Brunnström-Skala bewertet.
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Die motorische Leistung (Funktion) der Extremitäten wurde anhand der Brunnström-Skala bewertet.
Dies ist eine Sechs-Punkte-Skala zur Beurteilung der Leistung (Funktion) paretischer Extremitäten
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Beurteilung des Behinderungsgrades anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Einschätzung der Behinderung anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS) Punktzahl Beschreibung 0 – Überhaupt keine Symptome 1- Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen 2 - Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern 3 - Mittelschwere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können 4 - Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern 5 - Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit 6 - Tot GESAMT (0-6): _______ |
Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Beurteilung des Behinderungsgrades anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Einschätzung der Behinderung anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS) Punktzahl Beschreibung 0 – Überhaupt keine Symptome 1- Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen 2 - Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern 3 - Mittelschwere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können 4 - Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern 5 - Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit 6 - Tot GESAMT (0-6): _______ |
Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Manuelle Fähigkeiten, bewertet mit Box- und Blocks-Test;
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Der Test verwendet eine Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei gleiche Teile geteilt wird, sowie 150 Blöcke.
Der Proband bewegt innerhalb von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich von einem Teil der Box zum anderen.
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Manuelle Fähigkeiten, bewertet mit Box- und Blocks-Test;
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Der Test verwendet eine Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei gleiche Teile geteilt wird, sowie 150 Blöcke.
Der Proband bewegt innerhalb von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich von einem Teil der Box zum anderen.
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Handgrifffunktion nach Franchay-Skala
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Die Skala besteht aus 7 Aufgaben (Bewertung bestanden/nicht bestanden); Der Patient erhält 1 Punkt für jede erfolgreich ausgeführte Aktivität oder 0 Punkte für eine nicht ausgeführte Aktivität.
Für die Erfüllung der Aufgaben kann die Höchstpunktzahl von sieben Punkten erreicht werden.
Eine höhere Punktzahl entspricht besseren manuellen Fähigkeiten.
Die Skala misst die proximale Kontrolle der oberen Extremität und die manuellen Fähigkeiten.
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Handgrifffunktion nach Franchay-Skala
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Die Skala besteht aus 7 Aufgaben (Bewertung bestanden/nicht bestanden); Der Patient erhält 1 Punkt für jede erfolgreich ausgeführte Aktivität oder 0 Punkte für eine nicht ausgeführte Aktivität.
Für die Erfüllung der Aufgaben kann die Höchstpunktzahl von sieben Punkten erreicht werden.
Eine höhere Punktzahl entspricht besseren manuellen Fähigkeiten.
Die Skala misst die proximale Kontrolle der oberen Extremität und die manuellen Fähigkeiten.
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Motorische Fähigkeiten der oberen Extremität, nach Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Die Fugl-Meyer Motorik-Bewertungsskala für die obere Extremität ist ein umfassendes Instrument zur Messung der Motorik; Es umfasst 33 motorische Aufgaben, die darauf ausgelegt sind, allgemeine Bewegungen, Präzisionsbewegungen, Griffigkeit, Koordination und Geschwindigkeit zu bewerten. Es ist auch möglich, H-Untergruppentests durchzuführen – zur Beurteilung der oberflächlichen und tiefen Sensibilität, und J-Untergruppentests – für den Bereich der passiven Bewegung und den durch solche Bewegungen induzierten Schmerz. Einzelne Aufgaben werden auf einer Skala von 0-2 0 – unmögliche Aufgabe bewertet
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Motorische Fähigkeiten der oberen Extremität, nach Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Die Fugl-Meyer Motorik-Bewertungsskala für die obere Extremität ist ein umfassendes Instrument zur Messung der Motorik; Es umfasst 33 motorische Aufgaben, die darauf ausgelegt sind, allgemeine Bewegungen, Präzisionsbewegungen, Griffigkeit, Koordination und Geschwindigkeit zu bewerten. Es ist auch möglich, H-Untergruppentests durchzuführen – zur Beurteilung der oberflächlichen und tiefen Sensibilität, und J-Untergruppentests – für den Bereich der passiven Bewegung und den durch solche Bewegungen induzierten Schmerz. Einzelne Aufgaben werden auf einer Skala von 0-2 0 – unmögliche Aufgabe bewertet
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Das GMFCS ist ein 5-Stufen-Bewertungssystem für Funktionsfähigkeit und Mobilität im täglichen Leben.
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Das GMFCS ist ein 5-Stufen-Bewertungssystem für Funktionsfähigkeit und Mobilität im täglichen Leben.
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Das Manual Ability Classification System (MACS) beschreibt, wie Kinder mit Zerebralparese ihre Hände beim Umgang mit Gegenständen im Alltag einsetzen.
Das MACS umfasst fünf Stufen.
Die Zuordnung eines bestimmten Niveaus zu einem Kind basiert auf der vom Kind initiierten Aktivität, bei der es Gegenstände verwendet, und ob das Kind die Hilfe einer anderen Person oder die Anpassung von Geräten benötigt, um sie bei alltäglichen Aktivitäten verwenden zu können.
Das MACS-Heft beschreibt auch die Unterschiede zwischen benachbarten Niveaus, um die Bestimmung zu erleichtern, welches Niveau die Fähigkeit des Kindes, Gegenstände zu benutzen, am besten beschreibt.
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Das Manual Ability Classification System (MACS) beschreibt, wie Kinder mit Zerebralparese ihre Hände beim Umgang mit Gegenständen im Alltag einsetzen.
Das MACS umfasst fünf Stufen.
Die Zuordnung eines bestimmten Niveaus zu einem Kind basiert auf der vom Kind initiierten Aktivität, bei der es Gegenstände verwendet, und ob das Kind die Hilfe einer anderen Person oder die Anpassung von Geräten benötigt, um sie bei alltäglichen Aktivitäten verwenden zu können.
Das MACS-Heft beschreibt auch die Unterschiede zwischen benachbarten Niveaus, um die Bestimmung zu erleichtern, welches Niveau die Fähigkeit des Kindes, Gegenstände zu benutzen, am besten beschreibt.
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Veränderungen des Blutparameters: HDL
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. HDL-Level: Männer: Weniger als 35 mg / dl (0,9 mmol / l) hohes Risiko für Herzerkrankungen. Frauen: Unter 45 mg/dL (1,2 mmol/L) hohes Risiko für Herzerkrankungen. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) und darüber. Hohes HDL-Cholesterin. |
Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Veränderungen des Blutparameters: HDL
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. HDL-Level: Männer: Weniger als 35 mg / dl (0,9 mmol / l) hohes Risiko für Herzerkrankungen. Frauen: Unter 45 mg/dL (1,2 mmol/L) hohes Risiko für Herzerkrankungen. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) und darüber. Hohes HDL-Cholesterin. |
Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Veränderungen des Blutparameters: LDL
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. LDL-Level: Unter 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Über der Norm 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Grenzwert 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Hoch 190 mg/dL (4,91 mmol/L) und darüber Sehr hoch |
Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Veränderungen des Blutparameters: LDL
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. LDL-Level: Unter 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Über der Norm 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Grenzwert 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Hoch 190 mg/dL (4,91 mmol/L) und darüber Sehr hoch |
Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Veränderungen des Blutparameters: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. Gesamtcholesterinspiegel: Weniger als 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Erhöhter Wert 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Hohes Risiko für Herzerkrankungen |
Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Veränderungen des Blutparameters: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. Gesamtcholesterinspiegel: Weniger als 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Erhöhter Wert 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Hohes Risiko für Herzerkrankungen |
Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Bewertung von WHR
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Die Art der Adipositas wird mit der sogenannten Waist-to-Hip-Ratio (WHR) beurteilt, die das Verhältnis von Taillenumfang und Hüftumfang angibt.
Die WHR gibt die Lokalisation von überschüssigem Fett an und ermöglicht es, zwei Haupttypen von Fettleibigkeit zu identifizieren: viszerale Fettleibigkeit (charakteristisch für Männer), verbunden mit einer Ansammlung von Fett in der Bauchhöhle und im oberen Teil des Körpers, und gynoide Fettleibigkeit (gluteal-femoral ), häufiger bei Frauen.
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Bewertung von WHR
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Die Art der Adipositas wird mit der sogenannten Waist-to-Hip-Ratio (WHR) beurteilt, die das Verhältnis von Taillenumfang und Hüftumfang angibt.
Die WHR gibt die Lokalisation von überschüssigem Fett an und ermöglicht es, zwei Haupttypen von Fettleibigkeit zu identifizieren: viszerale Fettleibigkeit (charakteristisch für Männer), verbunden mit einer Ansammlung von Fett in der Bauchhöhle und im oberen Teil des Körpers, und gynoide Fettleibigkeit (gluteal-femoral ), häufiger bei Frauen.
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Beurteilung des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Metabolisches Syndrom (polymetabolisches Syndrom, Syndrom X, Insulinresistenzsyndrom, Reaven-Syndrom) - eine Reihe miteinander verbundener Faktoren, die das Risiko für Atherosklerose und Typ-2-Diabetes sowie deren vaskuläre Komplikationen signifikant erhöhen. Abdominale (zentrale) Fettleibigkeit Mindestens drei der folgenden fünf Anomalien müssen identifiziert werden, um eine Diagnose zu stellen: abdominale Adipositas (Taillenumfang bei Männern aus Europa ≥ 94 cm und bei Frauen ≥ 80 cm) und zusätzlich gleichzeitig bestehende zwei der folgenden Anomalien: Triglyceride ≥ 150 mg/dl oder Dyslipidämie im Zusammenhang mit der Behandlung Cholesterin HDL < 40 mg/dl bei Männern < 50 mg/dl bei Frauen oder Dyslipidämie-bedingte Behandlung arterieller Druck ≥ 130/85 mm Hg oder arterieller Blutdruck-bedingte Behandlung Nüchtern-Glykämie ≥ 100 mg/dl oder Typ-2-Diabetes-Behandlung |
Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Beurteilung des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Metabolisches Syndrom (polymetabolisches Syndrom, Syndrom X, Insulinresistenzsyndrom, Reaven-Syndrom) - eine Reihe miteinander verbundener Faktoren, die das Risiko für Atherosklerose und Typ-2-Diabetes sowie deren vaskuläre Komplikationen signifikant erhöhen. Abdominale (zentrale) Fettleibigkeit Mindestens drei der folgenden fünf Anomalien müssen identifiziert werden, um eine Diagnose zu stellen: abdominale Adipositas (Taillenumfang bei Männern aus Europa ≥ 94 cm und bei Frauen ≥ 80 cm) und zusätzlich gleichzeitig bestehende zwei der folgenden Anomalien: Triglyceride ≥ 150 mg/dl oder Dyslipidämie im Zusammenhang mit der Behandlung Cholesterin HDL < 40 mg/dl bei Männern < 50 mg/dl bei Frauen oder Dyslipidämie-bedingte Behandlung arterieller Druck ≥ 130/85 mm Hg oder arterieller Blutdruck-bedingte Behandlung Nüchtern-Glykämie ≥ 100 mg/dl oder Typ-2-Diabetes-Behandlung |
Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Veränderungen des Blutparameters: TG
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. TG-Level: Unter 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Grenzwert 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Hoch Über 500 mg / dL (5,64 mmol / L) L) Sehr hoch |
Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Veränderungen des Blutparameters: TG
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. TG-Level: Unter 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Grenzwert 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Hoch Über 500 mg / dL (5,64 mmol / L) L) Sehr hoch |
Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Veränderungen des Blutparameters: atherogener Index
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. atherogenes Indexniveau
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Veränderungen des Blutparameters: atherogener Index
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. atherogenes Indexniveau
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Veränderungen des Blutparameters: CRP
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. CRP-Level:
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Veränderungen des Blutparameters: CRP
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. CRP-Level:
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Veränderungen des Blutparameters: Serumglukose
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. Serumglukosespiegel: Von 70 bis 99 mg / dL (von 3,9 bis 5,5 mmol / L) Normaler Glukosespiegel Von 100 bis 125 mg / dL (von 5,6 bis 6,9 mmol / L) Abnormaler Nüchternglukose (Prädiabetes) Von 126 mg / dl (7,0 mmol / l) Diabetes |
Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Veränderungen des Blutparameters: Serumglukose
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. Serumglukosespiegel: Von 70 bis 99 mg / dL (von 3,9 bis 5,5 mmol / L) Normaler Glukosespiegel Von 100 bis 125 mg / dL (von 5,6 bis 6,9 mmol / L) Abnormaler Nüchternglukose (Prädiabetes) Von 126 mg / dl (7,0 mmol / l) Diabetes |
Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów,
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- neurological rehabilitation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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