- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05486052
Rehabilitace s biofeedbackem v neurologii
Hodnocení účinnosti biofeedbackové rehabilitace u pacientů s neurologickým onemocněním
Výzkum bude zaměřen na hodnocení biofeedback rehabilitace a optické oxymetrie u neurologických pacientů a vlivu krevních parametrů na efekt prováděné rehabilitace.
Doplňkovým cílem bude zhodnocení složek tělesné hmotnosti, životního stylu, stravovacích návyků, hodnocení psychického stavu, kvality života u studovaných subjektů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Hodnocení spolehlivosti, opakovatelnosti a validity zařízení mezi zdravými subjekty
- Jiný: Metoda biofeedbacku a rehabilitace založená na zdravotních střediscích Léčby založené na zdravotních střediscích doplněné o trénink biofeedbacku
- Jiný: Rehabilitace založená na zdravotních střediscích Kontrolní skupina - ošetření založená na zdravotních střediscích, bez tréninku biofeedback.
Detailní popis
Před studií bude provedeno posouzení spolehlivosti, reprodukovatelnosti a platnosti zařízení mezi zdravými jedinci.
Předměty budou náhodným výběrem rozděleny do dvou skupin:
- studijní skupina (60 subjektů) - po klasickém rehabilitačním programu doplněném navíc o biofeedback trénink
Studijní předměty:
- Stav po mrtvici;
- Kraniocerebrální trauma;
- Roztroušená skleróza;
- dětská mozková obrna;
- Parkinsonova choroba
- Kompletní nebo částečné poranění míchy Skupinu subjektů tvoří pacienti pobývající v Lázeňské a rehabilitační nemocnici Iwonicz Zdrój. Předměty budou mít komplexní rehabilitaci s doplňkovými cvičeními/terapiemi s využitím moderních přístrojů (Biometrics, Luna EMG, HEG, Vectis, Rotor) s metodou biofeedback (studijní skupina). Kontrolní skupina - standardní rehabilitační program sanatoria bez cvičení biofeedbacku. Pacienti budou mít pokračující rehabilitační období v nemocnici (3 týdny). První vyšetření bude provedeno v den přijetí do nemocnice, druhé vyšetření v den propuštění a 3 měsíce po propuštění z nemocnice třetí vyšetření (sledování) při kontrolní návštěvě.
Kromě toho budou subjektům odebrány krevní testy, jako je krevní obraz, GL, TG, TC, HDL, LDL, CRP, sérová glukóza, cytokiny, myokiny, markery nalezené u neurologických onemocnění a bude měřena optická oxymetrie (přístroj nIRS). .
Měření budou provedena třikrát pro všechny předměty:
- hodnocení síly svalů ruky
- rozsahy pohybu kloubů rukou
- analýza složení těla pomocí analyzátoru Tanita 780 MA (tělesný tuk, svalová tkáň, obsah vody v těle
- vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI)
- vyšetření hlubokého čití (zrcadlový test)
- hodnocení účinků rehabilitace
- funkční kapacita - Barthelův index, ADL
- Ashworthovo svalové napětí (spasticita)
- Manuální zručnost ruky pomocí testu Box and Blocks
- úchopová funkce ruky podle Franchayovy stupnice
Motorické schopnosti ruky podle Fugl-Meyerovy škály pro hodnocení motoriky horních končetin
- EDSS stupnice
- WHOQOL-BREF měřítko kvality života
- Bergova stupnice
- stupnice GMFCS
- měřítko MACS
- PEDI stupnice
- GMFM stupnice
- Hodnocení chování souvisejícího se zdravím, stravovacích návyků, životního stylu, kvality života - standardizované dotazníky. Účastníci studie navíc vyplní anketní dotazník obsahující informace mimo jiné o vzdělání, rodinném stavu, místě bydliště.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný, dobrovolný souhlas pacienta
- věk 21-75 let
- elementární (základní) uchopovací schopnost
- stupeň parézy horní končetiny a ruky 4 -5 na Brunnströmově stupnici
- stupeň invalidity na Rankinově škále 3
- spastické napětí horní končetiny, paréza ruky ne více než 3 na upravené Ashworthově stupnici - aktuální zdravotní stav potvrzený lékařskou prohlídkou umožňující účast na testech a cvičeních
Testovací osoby:
- po mrtvici;
- Kraniocerebrální trauma;
- Roztroušená skleróza;
- dětská mozková obrna;
- Parkinsonova choroba
- Celkové nebo částečné poranění míchy
Kritéria vyloučení:
nedostatek informovaného, dobrovolného souhlasu pacienta
- druhá nebo následující mrtvice, hemoragická mrtvice, mrtvice mozkového kmene a mozečku
- poruchy vyšších psychických funkcí omezující porozumění a plnění úkolů při cvičení
- poruchy zorného pole
- mechanická a tepelná poranění, která mohou omezit úchopovou funkci ruky
- doprovodná neurologická, revmatologická a ortopedická onemocnění, včetně trvalých kontraktur, které mohou ovlivnit úchopovou schopnost a lokomoci
- nestabilní zdravotní stav
- kovové implantáty, elektronické implantáty, menstruace u žen, epilepsie,
- neabsolvování 3týdenního rehabilitačního pobytu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení spolehlivosti, opakovatelnosti a validity zařízení mezi zdravými subjekty
Hodnocení spolehlivosti, opakovatelnosti a důvěryhodnosti zařízení založených na biofeedbacku, jako jsou Biometrics, Luna EMG, Vectis, Rotor a nIRS, mezi zdravými jedinci
|
Hodnocení spolehlivosti, reprodukovatelnosti a validity přístrojů u zdravých jedinců Před zahájením studie u jedinců s neurologickými poruchami bude provedeno hodnocení spolehlivosti, opakovatelnosti a důvěryhodnosti přístrojů, které mají být zahrnuty do biofeedback rehabilitace a měření optické oxymetrie. Hodnocení přístrojů provedou dva nezávislí výzkumníci dvakrát |
|
Jiný: Metoda biofeedbacku a rehabilitace na bázi Health-resort
Léčby založené na zdravotních střediscích doplněné školením s biofeedbackem
|
Rehabilitační program bude probíhat po dobu 3 týdnů od pondělí do pátku. Pacienti dostanou: skupinová a individuální cvičení (aktivní a asistovaná cvičení, manipulační cvičení, cvičení na bázi PNF, balanční a dechová cvičení), manuální masáže, fyzikální procedury jako laser, whirlpool, bahenní zábaly, uhličitá terapie, TENS terapie, BIO -V lampa, lokální kryoterapie. Rehabilitace v lázních Rehabilitační program bude trvat 3 týdny od pondělí do pátku. Pacienti dostanou: skupinová a individuální cvičení (aktivní a asistovaná cvičení, manipulační cvičení, cvičení na bázi PNF, balanční a dechová cvičení), manuální masáže, fyzikální procedury jako je laser, whirlpool, rašelinové zábaly, uhličitá terapie, TENS terapie, BIO -V lampa, lokální kryoterapie.
Rehabilitace v lázních Rehabilitační program bude trvat 3 týdny od pondělí do pátku.
Pacienti dostanou: skupinová a individuální cvičení (aktivní a asistovaná cvičení, manipulační cvičení, cvičení na bázi PNF, balanční a dechová cvičení), manuální masáže, fyzikální procedury jako laser, whirlpool, bahenní zábaly, uhličitá terapie, TENS terapie, BIO -V lampa, lokální kryoterapie
|
|
Jiný: Rehabilitace v lázních
Kontrolní skupina - léčebné procedury bez biofeedbacku.
|
Rehabilitace v lázních Rehabilitační program bude trvat 3 týdny od pondělí do pátku.
Pacienti dostanou: skupinová a individuální cvičení (aktivní a asistovaná cvičení, manipulační cvičení, cvičení na bázi PNF, balanční a dechová cvičení), manuální masáže, fyzikální procedury jako laser, whirlpool, bahenní zábaly, uhličitá terapie, TENS terapie, BIO -V lampa, lokální kryoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení priopriorecepce (hlubokého čití)
Časové okno: výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
Měření prováděno na přístroji Luna EMG, zvolený rozsah pohybu se zavřenýma očima 60 stupňů flexe loketního kloubu
|
výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
|
posouzení priopriorecepce (hlubokého čití)
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
Měření prováděno na přístroji Luna EMG, zvolený rozsah pohybu se zavřenýma očima 60 stupňů flexe loketního kloubu
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
|
posouzení priopriorecepce (hlubokého čití)
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Měření prováděno na přístroji Luna EMG, zvolený rozsah pohybu se zavřenýma očima 60 stupňů flexe loketního kloubu
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
hodnocení svalového tonusu (spasticita)
Časové okno: výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
měření prováděno na přístroji Luna EMG, rozsah pohybu od 0 do 90 stupňů flexe loketního kloubu
|
výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
|
hodnocení svalového tonusu (spasticita)
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
měření prováděno na přístroji Luna EMG, rozsah pohybu od 0 do 90 stupňů flexe loketního kloubu
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
|
hodnocení svalového tonusu (spasticita)
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
měření prováděno na přístroji Luna EMG, rozsah pohybu od 0 do 90 stupňů flexe loketního kloubu
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
rozsahy pohybů v ramenním kloubu
Časové okno: výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
měření provedená na Vectis , rozsah pohybu ramenního kloubu: flexe do 170, extenze do 170
|
výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
|
rozsahy pohybů v ramenním kloubu
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
měření provedená na Vectis , rozsah pohybu ramenního kloubu: flexe do 170, extenze do 170
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
|
rozsahy pohybů v ramenním kloubu
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
měření provedená na Vectis , rozsah pohybu ramenního kloubu: flexe do 170, extenze do 170
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
měření prováděná dynamometrem Dynamometr zaznamenává sílu nižší než 90 kg,
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
měření prováděná dynamometrem Dynamometr zaznamenává sílu nižší než 90 kg,
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
síla sevření prstů
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
měření, která mají být provedena pomocí pinchmetru.
Pinchmetr zaznamená pevnost nižší než 22 kg.
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
síla sevření prstů
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
měření, která mají být provedena pomocí pinchmetru.
Pinchmetr zaznamená pevnost nižší než 22 kg.
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
měření prováděná dynamometrem Dynamometr zaznamenává sílu nižší než 90 kg,
|
výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
|
síla sevření prstů
Časové okno: výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
měření, která mají být provedena pomocí pinchmetru.
Pinchmetr zaznamená pevnost nižší než 22 kg.
|
výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
|
optická oxymetrie
Časové okno: výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
měření provedeno přístrojem nIRS, rozsahy: blízké infračervené světlo (700-1300 nm) pro oxyhemoglobin (O2Hb) a deoxyhemoglobin (HHb)
|
výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
|
optická oxymetrie
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
měření provedeno přístrojem nIRS, rozsahy: blízké infračervené světlo (700-1300 nm) pro oxyhemoglobin (O2Hb) a deoxyhemoglobin (HHb)
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
optická oxymetrie
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
měření provedeno přístrojem nIRS, rozsahy: blízké infračervené světlo (700-1300 nm) pro oxyhemoglobin (O2Hb) a deoxyhemoglobin (HHb)
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Změna Posouzení tělesného složení (tuková hmota, hladina viscerálního tuku, svalová tkáň, beztuková hmota, obsah vody v těle) podrobené analýze bioelektrické impedance - Tanita 780.
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Posouzení tělesného složení (analýza bioelektrické impedance – Tanita 780) Změna tělesného složení oproti výchozímu stavu po 3 týdnech mezi výchozím stavem, po ukončení protokolární léčby
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Změna Posouzení tělesného složení (tuková hmota, hladina viscerálního tuku, svalová tkáň, beztuková hmota, obsah vody v těle) podrobené analýze bioelektrické impedance - Tanita 780.
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Posouzení tělesného složení (analýza bioelektrické impedance - Tanita 780)
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Rozsahy pohybu v kloubech horní končetiny
Časové okno: výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
s použitím goniometru R 500; zařízení pracuje s přesností do jednoho stupně.
|
výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
|
Rozsahy pohybu v kloubech horní končetiny
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
s použitím goniometru R 500; zařízení pracuje s přesností do jednoho stupně.
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Rozsahy pohybu v kloubech horní končetiny
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
s použitím goniometru R 500; zařízení pracuje s přesností do jednoho stupně.
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
EMG extenzorů a flexorů kloubů na horní končetině
Časové okno: výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
EMG extenzorů a flexorů kloubů horní končetiny - Biometrie a přístroj Luna
|
výzkum mezi zdravými lidmi, během studia od 3. do 5. ročníku studia
|
|
EMG extenzorů a flexorů kloubů na horní končetině
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
EMG extenzorů a flexorů kloubů horní končetiny - Biometrie a přístroj Luna
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
EMG extenzorů a flexorů kloubů na horní končetině
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
EMG extenzorů a flexorů kloubů horní končetiny - Biometrie a přístroj Luna
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčního stavu bylo hodnoceno pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly získat maximálně 100 bodů.
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Aktivity každodenního života byly hodnoceny pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly získat maximálně 100 bodů. Na Barthelově stupnici lze získat maximálně 100 bodů. Existují tři rozsahy hodnocení: získání od 0 do 20 bodů. znamená celkovou závislost, od 20 do 80 bodů. znamená, že pacient do určité míry potřebuje pomoc ostatních a hodnocení v hranici je 80 až 100 bodů. znamená, že s malou pomocí může pacient fungovat sám. 0-20 bodů stav pacienta "lehký" 21-85 bodů - "středně těžký" stav pacienta 86-100 bodů - stav pacienta "velmi těžký" |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Hodnocení funkčního stavu bylo hodnoceno pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly získat maximálně 100 bodů.
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Aktivity každodenního života byly hodnoceny pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly získat maximálně 100 bodů. Na Barthelově stupnici lze získat maximálně 100 bodů. Existují tři rozsahy hodnocení: získání od 0 do 20 bodů. znamená celkovou závislost, od 20 do 80 bodů. znamená, že pacient do určité míry potřebuje pomoc ostatních a hodnocení v hranici je 80 až 100 bodů. znamená, že s malou pomocí může pacient fungovat sám. 0-20 bodů stav pacienta "lehký" 21-85 bodů - "středně těžký" stav pacienta 86-100 bodů - stav pacienta "velmi těžký" |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Zůstatek byl hodnocen pomocí Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Rovnováha byla hodnocena pomocí Berg balanční škály (BBS) Berg Balanční stupnice Popis: 14položková váha určená k měření rovnováhy (1. Sed do stoje 2. Stoj bez opory 3. Sed bez opory 4. Stoj do sedu 5. Přesuny 6. Stoj se zavřenýma očima 7. Stoj s nohama u sebe 8. Natažení dopředu s nataženou paží 9. Aportování předmětu z podlahy 10. Otočení a ohlédnutí za sebou 11. Otočení o 360 stupňů 12. Položení alternativní nohy na stoličku 13. Stát s jednou nohou vepředu 14. stojí na jedné noze) Bodování: Pětibodová řadová stupnice v rozmezí 0-4. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce. Dosáhněte NEJNIŽŠÍHO výkonu. Celkové skóre = 56 Výklad: 41-56 = nezávislý 21-40 = chůze s asistencí 0-20 = upoutaný na invalidní vozík |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Zůstatek byl hodnocen pomocí Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Rovnováha byla hodnocena pomocí Berg balanční škály (BBS) Berg Balanční stupnice Popis: 14položková váha určená k měření rovnováhy (1. Sed do stoje 2. Stoj bez opory 3. Sed bez opory 4. Stoj do sedu 5. Přesuny 6. Stoj se zavřenýma očima 7. Stoj s nohama u sebe 8. Natažení dopředu s nataženou paží 9. Aportování předmětu z podlahy 10. Otočení a ohlédnutí za sebou 11. Otočení o 360 stupňů 12. Položení alternativní nohy na stoličku 13. Stát s jednou nohou vepředu 14. stojí na jedné noze) Bodování: Pětibodová řadová stupnice v rozmezí 0-4. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce. Dosáhněte NEJNIŽŠÍHO výkonu. Celkové skóre = 56 Výklad: 41-56 = nezávislý 21-40 = chůze s asistencí 0-20 = upoutaný na invalidní vozík |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Hodnocení svalového tonu (spasticity) bylo zkoumáno pomocí modifikované Ashworthovy škály.
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Zvýšený svalový tonus (spasticita) byl zkoumán modifikovanou Ashworthovou stupnicí. Jedná se o šestibodovou stupnici upravenou tak, aby zahrnovala známku 1. 0: Žádné zvýšení svalového tonusu
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Hodnocení svalového tonu (spasticity) bylo zkoumáno pomocí modifikované Ashworthovy škály.
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Zvýšený svalový tonus (spasticita) byl zkoumán modifikovanou Ashworthovou stupnicí. Jedná se o šestibodovou stupnici upravenou tak, aby zahrnovala známku 1. 0: Žádné zvýšení svalového tonusu
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Hodnocení funkce paretické končetiny bylo hodnoceno pomocí Brunnströmovy škály.
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Motorická výkonnost (funkce) končetin byla hodnocena pomocí Brunnströmovy škály.
Jedná se o šestibodovou škálu určenou k hodnocení výkonu (funkce) paretických končetin
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Hodnocení funkce paretické končetiny bylo hodnoceno pomocí Brunnströmovy škály.
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Motorická výkonnost (funkce) končetin byla hodnocena pomocí Brunnströmovy škály.
Jedná se o šestibodovou škálu určenou k hodnocení výkonu (funkce) paretických končetin
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Posouzení úrovně postižení pomocí upravené Rankinovy škály (MRS)
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Hodnocení invalidity pomocí modifikované Rankinovy škály (MRS) Popis skóre 0 – Žádné příznaky 1- Bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti 2 - Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci 3 - Středně těžké postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci 4 - Středně těžké postižení; neschopný chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci 5 - Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost 6 - mrtví CELKEM (0-6): _______ |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Posouzení úrovně postižení pomocí upravené Rankinovy škály (MRS)
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Hodnocení invalidity pomocí modifikované Rankinovy škály (MRS) Popis skóre 0 – Žádné příznaky 1- Bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti 2 - Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci 3 - Středně těžké postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci 4 - Středně těžké postižení; neschopný chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci 5 - Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost 6 - mrtví CELKEM (0-6): _______ |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Manuální dovednosti, hodnocené testem Box and Blocks;
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Test používá dřevěnou krabici, rozdělenou na dvě stejné části přepážkou, a také 150 bloků.
Subjekt přesune během 60 sekund co nejvíce bloků z jedné části krabice do druhé.
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Manuální dovednosti, hodnocené testem Box and Blocks;
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Test používá dřevěnou krabici, rozdělenou na dvě stejné části přepážkou, a také 150 bloků.
Subjekt přesune během 60 sekund co nejvíce bloků z jedné části krabice do druhé.
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Funkce rukojeti podle Franchayovy stupnice
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Škála se skládá ze 7 úkolů (hodnocení prospěl/nevyhověl); za každou úspěšně vykonanou činnost je pacientovi udělen 1 bod, za neprovedení 0 bodů.
Za splnění úkolů lze dosáhnout maximálně sedmi bodů.
Vyšší skóre odpovídá lepší manuální zručnosti.
Stupnice měří proximální kontrolu horní končetiny a manuální zručnost.
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Funkce rukojeti podle Franchayovy stupnice
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Škála se skládá ze 7 úkolů (hodnocení prospěl/nevyhověl); za každou úspěšně vykonanou činnost je pacientovi udělen 1 bod, za neprovedení 0 bodů.
Za splnění úkolů lze dosáhnout maximálně sedmi bodů.
Vyšší skóre odpovídá lepší manuální zručnosti.
Stupnice měří proximální kontrolu horní končetiny a manuální zručnost.
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Motorické kapacity horní končetiny dle Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity je komplexní nástroj umožňující měření motorických funkcí; obsahuje 33 motorických úkolů, které jsou navrženy tak, aby vyhodnotily obecné pohyby, přesné pohyby, přilnavost, koordinaci a rychlost. Je také možné provést testy podskupiny H - hodnotící povrchovou a hlubokou citlivost a testy podskupiny J - pro rozsah pasivního pohybu a bolest vyvolanou takovými pohyby. Jednotlivé úkoly jsou hodnoceny na stupnici 0-2 0 - nemožný úkol
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Motorické kapacity horní končetiny dle Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity je komplexní nástroj umožňující měření motorických funkcí; obsahuje 33 motorických úkolů, které jsou navrženy tak, aby vyhodnotily obecné pohyby, přesné pohyby, přilnavost, koordinaci a rychlost. Je také možné provést testy podskupiny H - hodnotící povrchovou a hlubokou citlivost a testy podskupiny J - pro rozsah pasivního pohybu a bolest vyvolanou takovými pohyby. Jednotlivé úkoly jsou hodnoceny na stupnici 0-2 0 - nemožný úkol
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
GMFCS je 5-krokový hodnotící systém pro fungování a mobilitu v každodenním životě.
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
GMFCS je 5-krokový hodnotící systém pro fungování a mobilitu v každodenním životě.
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Systém manuální klasifikace schopností (MACS) popisuje, jak děti s dětskou mozkovou obrnou používají ruce při manipulaci s předměty v každodenním životě.
MACS zahrnuje pět úrovní.
Přidělení konkrétní úrovně dítěti se odvíjí od toho, jakou činnost dítě předměty používá, a zda dítě potřebuje pomoc druhé osoby nebo přizpůsobení vybavení, aby je mohlo používat v každodenních činnostech.
Brožura MACS také popisuje rozdíly mezi sousedními úrovněmi, aby bylo snazší určit, která úroveň nejlépe popisuje schopnost dítěte používat předměty.
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Systém manuální klasifikace schopností (MACS) popisuje, jak děti s dětskou mozkovou obrnou používají ruce při manipulaci s předměty v každodenním životě.
MACS zahrnuje pět úrovní.
Přidělení konkrétní úrovně dítěti se odvíjí od toho, jakou činnost dítě předměty používá, a zda dítě potřebuje pomoc druhé osoby nebo přizpůsobení vybavení, aby je mohlo používat v každodenních činnostech.
Brožura MACS také popisuje rozdíly mezi sousedními úrovněmi, aby bylo snazší určit, která úroveň nejlépe popisuje schopnost dítěte používat předměty.
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Změny krevních parametrů: HDL
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. Úroveň HDL: Muži: Méně než 35 mg/dl (0,9 mmol/l) vysoké riziko srdečních onemocnění. Ženy: Nižší než 45 mg/dl (1,2 mmol/l) vysoké riziko srdečních onemocnění. 60 mg/dl (1,56 mmol/l) a více. Vysoký HDL cholesterol. |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Změny krevních parametrů: HDL
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. Úroveň HDL: Muži: Méně než 35 mg/dl (0,9 mmol/l) vysoké riziko srdečních onemocnění. Ženy: Nižší než 45 mg/dl (1,2 mmol/l) vysoké riziko srdečních onemocnění. 60 mg/dl (1,56 mmol/l) a více. Vysoký HDL cholesterol. |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Změny krevních parametrů: LDL
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. Hladina LDL: Méně než 100 mg / dl (2,6 mmol / l) Norma 100 - 129 mg / dl (2,63,34 mmol / l) Nad normou 130 - 159 mg / dl (3,36 - 4,13 mmol / l) Limit 160 - 189 mg / dl (4,14 – 4,90 mmol / l) Vysoká 190 mg / dl (4,91 mmol / l) a více Velmi vysoká |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Změny krevních parametrů: LDL
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. Hladina LDL: Méně než 100 mg / dl (2,6 mmol / l) Norma 100 - 129 mg / dl (2,63,34 mmol / l) Nad normou 130 - 159 mg / dl (3,36 - 4,13 mmol / l) Limit 160 - 189 mg / dl (4,14 – 4,90 mmol / l) Vysoká 190 mg / dl (4,91 mmol / l) a více Velmi vysoká |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Změny krevního parametru: celkový cholesterol
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. Hladina celkového cholesterolu: Méně než 200 mg / dl (5,17 mmol / l) Norma 200 - 239 mg / dl (5,17 - 6,18 mmol / l) Zvýšená hladina 240 mg / dl (6,21 mmol / l) Vysoké riziko srdečních onemocnění |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Změny krevního parametru: celkový cholesterol
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. Hladina celkového cholesterolu: Méně než 200 mg / dl (5,17 mmol / l) Norma 200 - 239 mg / dl (5,17 - 6,18 mmol / l) Zvýšená hladina 240 mg / dl (6,21 mmol / l) Vysoké riziko srdečních onemocnění |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Hodnocení WHR
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Typ obezity se posuzuje tzv. poměrem pasu k bokům (WHR), který ukazuje podíl obvodu pasu a obvodu boků.
WHR specifikuje lokalizaci nadměrného tuku a umožňuje identifikovat dva hlavní typy obezity: viscerální obezitu (charakteristickou pro muže), spojenou s hromaděním tuku v dutině břišní a horní části těla, a gynoidní obezitu (gluteálně-femorální ), častější u žen.
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Hodnocení WHR
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Typ obezity se posuzuje tzv. poměrem pasu k bokům (WHR), který ukazuje podíl obvodu pasu a obvodu boků.
WHR specifikuje lokalizaci nadměrného tuku a umožňuje identifikovat dva hlavní typy obezity: viscerální obezitu (charakteristickou pro muže), spojenou s hromaděním tuku v dutině břišní a horní části těla, a gynoidní obezitu (gluteálně-femorální ), častější u žen.
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Hodnocení metabolického syndromu
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Metabolický syndrom (polymetabolický syndrom, syndrom X, syndrom inzulinové rezistence, Reavenův syndrom) – soubor vzájemně souvisejících faktorů významně zvyšujících riziko aterosklerózy a diabetu 2. typu a také jejich cévních komplikací. Břišní (centrální) obezita Pro stanovení diagnózy musí být identifikovány alespoň tři z následujících pěti abnormalit: abdominální obezita (obvod pasu u mužů z Evropy ≥ 94 cm a u žen ≥ 80 cm) a navíc souběžně existující dvě z následujících abnormalit: triglyceridy ≥ 150 mg/dl nebo léčba související s dyslipidémií cholesterol HDL < 40 mg/dl u mužů < 50 mg/dl u žen nebo léčba související s dyslipidémií arteriální tlak ≥ 130/85 mm Hg nebo léčba související s arteriálním tlakem glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl nebo léčba diabetu 2. |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Hodnocení metabolického syndromu
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Metabolický syndrom (polymetabolický syndrom, syndrom X, syndrom inzulinové rezistence, Reavenův syndrom) – soubor vzájemně souvisejících faktorů významně zvyšujících riziko aterosklerózy a diabetu 2. typu a také jejich cévních komplikací. Břišní (centrální) obezita Pro stanovení diagnózy musí být identifikovány alespoň tři z následujících pěti abnormalit: abdominální obezita (obvod pasu u mužů z Evropy ≥ 94 cm a u žen ≥ 80 cm) a navíc souběžně existující dvě z následujících abnormalit: triglyceridy ≥ 150 mg/dl nebo léčba související s dyslipidémií cholesterol HDL < 40 mg/dl u mužů < 50 mg/dl u žen nebo léčba související s dyslipidémií arteriální tlak ≥ 130/85 mm Hg nebo léčba související s arteriálním tlakem glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl nebo léčba diabetu 2. |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Změny krevního parametru: TG
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. Úroveň TG: Pod 150 mg / dl (1,69 mmol / l) Norma 150 - 199 mg / dl (1,69 - 2,25 mmol / l) Limit 200 - 499 mg / dl (2,26 - 5,63 mmol / l) Vysoká Nad 500 mg / 6 mmol / 5,6 mmol L) Velmi vysoká |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Změny krevního parametru: TG
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. Úroveň TG: Pod 150 mg / dl (1,69 mmol / l) Norma 150 - 199 mg / dl (1,69 - 2,25 mmol / l) Limit 200 - 499 mg / dl (2,26 - 5,63 mmol / l) Vysoká Nad 500 mg / 6 mmol / 5,6 mmol L) Velmi vysoká |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Změny krevního parametru: aterogenní index
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. úroveň aterogenního indexu
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Změny krevního parametru: aterogenní index
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. úroveň aterogenního indexu
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Změny krevního parametru: CRP
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. Úroveň CRP:
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Změny krevního parametru: CRP
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. Úroveň CRP:
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Změny krevních parametrů: sérová glukóza
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. hladina glukózy v séru: Od 70 do 99 mg/dl (od 3,9 do 5,5 mmol/l) Normální hladina glukózy Od 100 do 125 mg/dl (od 5,6 do 6,9 mmol/l) Abnormální hladina glukózy nalačno (prediabetes) Od 126 mg / dl (7,0 mmol / l) Diabetes |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Změny krevních parametrů: sérová glukóza
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Krev na testy byla odebrána z bazalkové žíly zdravotnickým personálem na Rehabilitační klinice. hladina glukózy v séru: Od 70 do 99 mg/dl (od 3,9 do 5,5 mmol/l) Normální hladina glukózy Od 100 do 125 mg/dl (od 5,6 do 6,9 mmol/l) Abnormální hladina glukózy nalačno (prediabetes) Od 126 mg / dl (7,0 mmol / l) Diabetes |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- neurological rehabilitation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan