- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05486052
Rehabilitering med biofeedback i neurologi
Utvärdering av effektiviteten av biofeedback-rehabilitering hos patienter med neurologiska sjukdomar
Forskningen kommer att syfta till att utvärdera biofeedback-rehabilitering och optisk oximetribedömning hos neurologiska patienter och påverkan av blodparametrar på effekten av den genomförda rehabiliteringen.
Ett ytterligare syfte kommer att vara att utvärdera komponenter av kroppsvikt, livsstil, kostvanor, bedömning av mentalt tillstånd, livskvalitet bland studieämnena.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Utvärdering av tillförlitlighet, repeterbarhet och validitet av enheter bland friska försökspersoner
- Övrig: Biofeedback-metod och kurortsbaserad rehabilitering Kursortsbaserade behandlingar kompletterade med biofeedbackträning
- Övrig: Kursortsbaserad rehabilitering Kontrollgrupp - kurortsbaserade behandlingar, utan biofeedbackträning.
Detaljerad beskrivning
Inför studien kommer en bedömning av apparaternas tillförlitlighet, reproducerbarhet och validitet bland friska individer att genomföras.
Ämnena kommer att fördelas, genom slumpmässigt urval, till två grupper:
- en studiegrupp (60 försökspersoner) - som följer ett konventionellt rehabiliteringsprogram kompletterat med biofeedback-träning
Studieämnen:
- Tillstånd efter stroke;
- Kraniocerebralt trauma;
- Multipel skleros;
- Cerebral pares;
- Parkinsons sjukdom
- Hel eller partiell ryggmärgsskada Gruppen av försökspersoner är patienter som vistas på kurorten och rehabiliteringssjukhuset i Iwonicz Zdrój. Försökspersonerna kommer att få en omfattande rehabilitering med ytterligare övningar/terapier med hjälp av modern utrustning (Biometrics, Luna EMG, HEG, Vectis, Rotor) med biofeedbackmetoden (studiegruppen). Kontrollgrupp - standard sanatorium rehabiliteringsprogram utan biofeedback övningar. Patienterna kommer att ha en pågående rehabiliteringsperiod på sjukhus (3 veckor). Den första undersökningen kommer att göras på sjukhusinläggningsdagen, den andra undersökningen på utskrivningsdagen och 3 månader efter att du lämnat sjukhuset den tredje undersökningen (uppföljningen) under uppföljningsbesöket.
Dessutom kommer försökspersoner att få ta blodprov, såsom blodvärde, GL, TG, TC, HDL, LDL, CRP, serumglukos, cytokiner, myokiner, markörer som finns i neurologiska sjukdomar och optisk oximetri (nIRS-enhet) kommer att mätas .
Mätningar kommer att göras tre gånger för alla ämnen:
- bedömning av handmuskelstyrka
- rörelseintervall för handleder
- analys av kroppssammansättning med Tanita 780 MA analysator (kroppsfett, mager vävnad, muskelvävnad, kroppsvatteninnehåll
- beräknat body mass index (BMI)
- undersökning av djup känsel (spegeltest)
- utvärdering av effekterna av rehabilitering
- funktionell kapacitet - Barthel index, ADL
- Ashworth muskelspänning (spasticitet)
- Handens fingerfärdighet med Box and Blocks-testet
- handens greppfunktion enligt Franchay-skalan
Handens motoriska förmågor enligt Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity
- EDSS skala
- WHOQOL-BREF livskvalitetsskala
- Berg skala
- GMFCS skala
- MACS skala
- PEDI skala
- GMFM skala
- Bedömning av hälsorelaterade beteenden, matvanor, livsstil, livskvalitet - standardiserade frågeformulär. Dessutom kommer deltagare i studien att fylla i en enkätenkät som innehåller information om bland annat utbildning, civilstånd, bostadsort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat, frivilligt samtycke från patienten
- ålder 21-75 år
- elementär (grundläggande) gripförmåga
- grad av pares i övre extremiteten och handen 4 -5 på Brunnströmskalan
- invaliditetsgrad på Rankin-skalan 3
- spastisk spänning i den övre extremiteten, pares hand inte mer än 3 på den modifierade Ashworth-skalan - aktuellt hälsotillstånd bekräftat av en medicinsk undersökning, vilket tillåter deltagande i tester och övningar
Testpersoner:
- efter en stroke;
- Kraniocerebralt trauma;
- Multipel skleros;
- Cerebral pares;
- Parkinsons sjukdom
- Total eller partiell ryggmärgsskada
Exklusions kriterier:
brist på informerat, frivilligt samtycke från patienten
- andra eller efterföljande stroke, hemorragisk stroke, stroke i hjärnstammen och lillhjärnan
- störningar av högre mentala funktioner som begränsar förståelsen och utför uppgifter under övningar
- synfältsstörningar
- mekaniska och termiska skador som kan begränsa handens greppfunktion
- samtidiga neurologiska, reumatologiska och ortopediska sjukdomar, inklusive permanenta kontrakturer som kan påverka greppförmågan och rörelseförmågan
- instabilt medicinskt tillstånd
- metallimplantat, elektroniska implantat, menstruation hos kvinnor, epilepsi,
- misslyckande med att genomföra en 3-veckors rehabiliteringsvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Utvärdering av tillförlitlighet, repeterbarhet och validitet av enheter bland friska försökspersoner
Utvärdering av tillförlitligheten, repeterbarheten och trovärdigheten hos biofeedback-baserade enheter som Biometrics, Luna EMG, Vectis, Rotor och nIRS bland friska individer
|
Utvärdering av tillförlitlighet, reproducerbarhet och validitet av apparater bland friska försökspersoner Inför studien bland individer med neurologiska störningar kommer en utvärdering av tillförlitligheten, repeterbarheten och trovärdigheten för de apparater som ska ingå i biofeedback-rehabiliteringen och optisk oximetrimätningar att genomföras. Utvärderingen av enheterna kommer att utföras av två oberoende forskare två gånger |
|
Övrig: Biofeedback-metod och kurortsbaserad rehabilitering
Kursbaserade behandlingar kompletterade med biofeedback-träning
|
Rehabiliteringsprogrammet kommer att pågå under 3 veckor från måndag till fredag. Patienterna kommer att få: grupp- och individuella övningar (aktiva och assisterade övningar, manipulativa övningar, PNF-baserade övningar, balans- och andningsövningar), manuell massage, fysiska behandlingar som laser, bubbelpool, lerpaket, kolsyraterapi, TENS-terapi, BIO -V-lampa, lokal kryoterapi. Kursortsbaserad rehabilitering Rehabiliteringsprogrammet kommer att pågå i 3 veckor från måndag till fredag. Patienterna kommer att få: grupp- och individuella övningar (aktiva och assisterade övningar, manipulativa övningar, PNF-baserade övningar, balans- och andningsövningar), manuell massage, fysiska behandlingar som laser, bubbelpool, torvlindningar, kolsyraterapi, TENS-terapi, BIO -V-lampa, lokal kryoterapi.
Kursortsbaserad rehabilitering Rehabiliteringsprogrammet kommer att pågå i 3 veckor från måndag till fredag.
Patienterna kommer att få: grupp- och individuella övningar (aktiva och assisterade övningar, manipulativa övningar, PNF-baserade övningar, balans- och andningsövningar), manuell massage, fysiska behandlingar som laser, bubbelpool, lerpaket, kolsyraterapi, TENS-terapi, BIO -V-lampa, lokal kryoterapi
|
|
Övrig: Kurortsbaserad rehabilitering
Kontrollgrupp - kurortsbaserade behandlingar, utan biofeedback-träning.
|
Kursortsbaserad rehabilitering Rehabiliteringsprogrammet kommer att pågå i 3 veckor från måndag till fredag.
Patienterna kommer att få: grupp- och individuella övningar (aktiva och assisterade övningar, manipulativa övningar, PNF-baserade övningar, balans- och andningsövningar), manuell massage, fysiska behandlingar som laser, bubbelpool, lerpaket, kolsyraterapi, TENS-terapi, BIO -V-lampa, lokal kryoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av prioprioception (djup känsla)
Tidsram: forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
Mätning utförd på Luna EMG-enheten, valt rörelseomfång med slutna ögon 60 graders armbågsledsflexion
|
forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
|
bedömning av prioprioception (djup känsla)
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Mätning utförd på Luna EMG-enheten, valt rörelseomfång med slutna ögon 60 graders armbågsledsflexion
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
bedömning av prioprioception (djup känsla)
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Mätning utförd på Luna EMG-enheten, valt rörelseomfång med slutna ögon 60 graders armbågsledsflexion
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
bedömning av muskeltonus (spasticitet)
Tidsram: forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
mätning utförd på Luna EMG-maskinen, rörelseomfång från 0 till 90 graders armbågsledsflexion
|
forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
|
bedömning av muskeltonus (spasticitet)
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
mätning utförd på Luna EMG-maskinen, rörelseomfång från 0 till 90 graders armbågsledsflexion
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
bedömning av muskeltonus (spasticitet)
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
mätning utförd på Luna EMG-maskinen, rörelseomfång från 0 till 90 graders armbågsledsflexion
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
rörelseintervall i axelleden
Tidsram: forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
mätningar utförda på Vectis, axelledens rörelseomfång: flexion till 170, extension till 170
|
forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
|
rörelseintervall i axelleden
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
mätningar utförda på Vectis, axelledens rörelseomfång: flexion till 170, extension till 170
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
rörelseintervall i axelleden
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
mätningar utförda på Vectis, axelledens rörelseomfång: flexion till 170, extension till 170
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
mätningar som ska utföras med dynamometer Dynamometern registrerar styrka som är lägre än upp till 90 kg,
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
mätningar som ska utföras med dynamometer Dynamometern registrerar styrka som är lägre än upp till 90 kg,
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
klämstyrka på fingrarna
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
mätningar som ska utföras med en pinch meter.
Nypmätaren registrerar styrka lägre än upp till 22 kg.
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
klämstyrka på fingrarna
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
mätningar som ska utföras med en pinch meter.
Nypmätaren registrerar styrka lägre än upp till 22 kg.
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
mätningar som ska utföras med dynamometer Dynamometern registrerar styrka som är lägre än upp till 90 kg,
|
forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
|
klämstyrka på fingrarna
Tidsram: forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
mätningar som ska utföras med en pinch meter.
Nypmätaren registrerar styrka lägre än upp till 22 kg.
|
forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
|
optisk oximetri
Tidsram: forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
mätning utförd med nIRS-enhet, intervall: nära infrarött ljus (700-1300 nm) för oxyhemoglobin (O2Hb) och deoxihemoglobin (HHb)
|
forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
|
optisk oximetri
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
mätning utförd med nIRS-enhet, intervall: nära infrarött ljus (700-1300 nm) för oxyhemoglobin (O2Hb) och deoxihemoglobin (HHb)
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
optisk oximetri
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
mätning utförd med nIRS-enhet, intervall: nära infrarött ljus (700-1300 nm) för oxyhemoglobin (O2Hb) och deoxihemoglobin (HHb)
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Ändra bedömning av kroppssammansättning (fettmassa, visceral fettnivå, muskelvävnad, fettfri massa, vattenhalt i kroppen) utsatt för bioelektrisk impedansanalys - Tanita 780.
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Bedömning av kroppssammansättning (bioelektrisk impedansanalys - Tanita 780) Ändring från Baseline kroppssammansättning 3 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Ändra bedömning av kroppssammansättning (fettmassa, visceral fettnivå, muskelvävnad, fettfri massa, vattenhalt i kroppen) utsatt för bioelektrisk impedansanalys - Tanita 780.
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Bedömning av kroppssammansättning (bioelektrisk impedansanalys - Tanita 780)
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Rörelseområden i lederna i den övre extremiteten
Tidsram: forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
med användning av R 500 goniometer; enheten fungerar med en noggrannhet upp till en grad.
|
forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
|
Rörelseområden i lederna i den övre extremiteten
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
med användning av R 500 goniometer; enheten fungerar med en noggrannhet upp till en grad.
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Rörelseområden i lederna i den övre extremiteten
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
med användning av R 500 goniometer; enheten fungerar med en noggrannhet upp till en grad.
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
EMG av extensorerna och flexorerna i lederna i den övre extremiteten
Tidsram: forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
EMG av extensorer och flexorer i de övre extremiteternas leder - Biometrics and Luna device
|
forskning bland friska personer, under studier från 3:e till 5:e studieåret
|
|
EMG av extensorerna och flexorerna i lederna i den övre extremiteten
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
EMG av extensorer och flexorer i de övre extremiteternas leder - Biometrics and Luna device
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
EMG av extensorerna och flexorerna i lederna i den övre extremiteten
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
EMG av extensorer och flexorer i de övre extremiteternas leder - Biometrics and Luna device
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av funktionell status utvärderades med Barthel Index. Försökspersonerna kunde få maximalt 100 poäng.
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Aktiviteter i det dagliga livet utvärderades med Barthel Index. Försökspersonerna kunde få maximalt 100 poäng. Max 100 poäng kan erhållas på Barthel-skalan. Det finns tre bedömningsintervall: att få från 0 till 20 poäng. betyder totalt beroende, från 20 till 80 poäng. innebär att patienten i viss mån behöver hjälp av andra, och bedömningen i gränsen ligger på 80 till 100 poäng. innebär att patienten med lite hjälp kan fungera ensam. 0-20 poäng patientens tillstånd "lätt" 21-85 poäng - "medeltungt" patienttillstånd 86-100 poäng - patientens tillstånd "mycket tungt" |
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Bedömning av funktionell status utvärderades med Barthel Index. Försökspersonerna kunde få maximalt 100 poäng.
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Aktiviteter i det dagliga livet utvärderades med Barthel Index. Försökspersonerna kunde få maximalt 100 poäng. Max 100 poäng kan erhållas på Barthel-skalan. Det finns tre bedömningsintervall: att få från 0 till 20 poäng. betyder totalt beroende, från 20 till 80 poäng. innebär att patienten i viss mån behöver hjälp av andra, och bedömningen i gränsen ligger på 80 till 100 poäng. innebär att patienten med lite hjälp kan fungera ensam. 0-20 poäng patientens tillstånd "lätt" 21-85 poäng - "medeltungt" patienttillstånd 86-100 poäng - patientens tillstånd "mycket tungt" |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Balans bedömdes med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Balansen bedömdes med hjälp av Berg balansskala (BBS) Berg Balansvåg Beskrivning: 14-delad skala designad för att mäta balans (1. Sittande till stående 2. Stå utan stöd 3. Sitt utan stöd 4. Stå till sittande 5. Förflyttningar 6. Stå med slutna ögon 7. Stå med fötterna ihop 8. Sträcka sig framåt med utsträckt arm 9. Hämta föremål från våning 10. Vänder för att se bakom 11. Vridning 360 grader 12. Placera alternativ fot på pall 13. Stå med ena foten framför 14. Stå på en fot) Poängsättning: En femgradig ordningsskala, från 0-4. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån. Få LÄGSTA prestanda. Totalt resultat = 56 Tolkning: 41-56 = självständig 21-40 = gå med hjälp 0 -20 = rullstolsburen |
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Balans bedömdes med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Balansen bedömdes med hjälp av Berg balansskala (BBS) Berg Balansvåg Beskrivning: 14-delad skala designad för att mäta balans (1. Sittande till stående 2. Stå utan stöd 3. Sitter ostödd 4. Stå till sittande 5. Förflyttningar 6. Stå med slutna ögon 7. Stå med fötterna ihop 8. Sträcka sig framåt med utsträckt arm 9. Hämta föremål från våning 10. Vänder för att se bakom 11. Vridning 360 grader 12. Placera alternativ fot på pall 13. Stå med ena foten framför 14. Stå på en fot) Poängsättning: En femgradig ordningsskala, från 0-4. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån. Få LÄGSTA prestanda. Totalt resultat = 56 Tolkning: 41-56 = självständig 21-40 = gå med hjälp 0 -20 = rullstolsburen |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Bedömning av muskeltonus (spasticitet) undersöktes med modifierad Ashworth-skala.
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Ökad muskeltonus (spasticitet) undersöktes med modifierad Ashworth-skala. Detta är en sexgradig skala modifierad för att inkludera betyg 1. 0: Ingen ökning av muskeltonus
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Bedömning av muskeltonus (spasticitet) undersöktes med modifierad Ashworth-skala.
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Ökad muskeltonus (spasticitet) undersöktes med modifierad Ashworth-skala. Detta är en sexgradig skala modifierad för att inkludera betyg 1. 0: Ingen ökning av muskeltonus
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Bedömning av paretisk extremitetsfunktion bedömdes med hjälp av Brunnströmskalan.
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Motoriska prestanda (funktion) hos extremiteter bedömdes med hjälp av Brunnströmskalan.
Detta är en sexgradig skala utformad för att bedöma prestanda (funktion) hos paretiska extremiteter
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Bedömning av paretisk extremitetsfunktion bedömdes med hjälp av Brunnströmskalan.
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Motoriska prestanda (funktion) hos extremiteter bedömdes med hjälp av Brunnströmskalan.
Detta är en sexgradig skala utformad för att bedöma prestanda (funktion) hos paretiska extremiteter
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Bedömning av funktionsnedsättningsnivå, med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (MRS)
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Bedömning av funktionshinder med den modifierade Rankin-skalan (MRS) Poäng Beskrivning 0 - Inga symptom alls 1- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter 2 - Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan hjälp 3 - Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp 4 - Måttligt svårt handikapp; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan assistans 5 - Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg 6 - Döda TOTALT (0-6): _______ |
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Bedömning av funktionsnedsättningsnivå, med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (MRS)
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Bedömning av funktionshinder med den modifierade Rankin-skalan (MRS) Poäng Beskrivning 0 - Inga symptom alls 1- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter 2 - Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan hjälp 3 - Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp 4 - Måttligt svårt handikapp; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan assistans 5 - Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg 6 - Döda TOTALT (0-6): _______ |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Manuella färdigheter, bedömd med Box and Blocks test;
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Testet använder en trälåda, uppdelad i två lika delar av en skiljevägg, samt 150 block.
Motivet flyttar så många block som möjligt från en del av lådan till den andra under 60 sekunder.
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Manuella färdigheter, bedömd med Box and Blocks test;
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Testet använder en trälåda, uppdelad i två lika delar av en skiljevägg, samt 150 block.
Motivet flyttar så många block som möjligt från en del av lådan till den andra under 60 sekunder.
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Handtagsfunktion, enligt Franchay-skalan
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Skalan består av 7 uppgifter (godkänd/underkänd); patienten tilldelas 1 poäng för varje aktivitet som utförs framgångsrikt, eller 0 poäng för misslyckande att utföra.
Den maximala poängen på sju poäng kan uppnås för utförandet av uppgifterna.
Högre poäng motsvarar bättre manuella färdigheter.
Skalan mäter den proximala kontrollen av den övre extremiteten och de manuella färdigheterna.
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Handtagsfunktion, enligt Franchay-skalan
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Skalan består av 7 uppgifter (godkänd/underkänd); patienten tilldelas 1 poäng för varje aktivitet som utförs framgångsrikt, eller 0 poäng för misslyckande att utföra.
Den maximala poängen på sju poäng kan uppnås för utförandet av uppgifterna.
Högre poäng motsvarar bättre manuella färdigheter.
Skalan mäter den proximala kontrollen av den övre extremiteten och de manuella färdigheterna.
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Motorisk kapacitet i den övre extremiteten, enligt Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale för övre extremiteter är ett omfattande verktyg som möjliggör mätning av motorisk funktion; den omfattar 33 motoriska uppgifter, utformade för att bedöma allmänna rörelser, precisionsrörelser, grepp, koordination och hastighet. Det är också möjligt att utföra H-subgruppstester - bedömande av ytlig och djup känslighet, och J-subgruppstester - för omfång av passiv rörelse och smärta som induceras av sådana rörelser. Enskilda uppgifter bedöms på skalan 0-2 0 - omöjlig uppgift
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Motorisk kapacitet i den övre extremiteten, enligt Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale för övre extremiteter är ett omfattande verktyg som möjliggör mätning av motorisk funktion; den omfattar 33 motoriska uppgifter, utformade för att bedöma allmänna rörelser, precisionsrörelser, grepp, koordination och hastighet. Det är också möjligt att utföra H-subgruppstester - bedömande av ytlig och djup känslighet, och J-subgruppstester - för omfång av passiv rörelse och smärta som induceras av sådana rörelser. Enskilda uppgifter bedöms på skalan 0-2 0 - omöjlig uppgift
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
GMFCS är ett 5-stegs bedömningssystem för funktion och rörlighet i det dagliga livet.
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
GMFCS är ett 5-stegs bedömningssystem för funktion och rörlighet i det dagliga livet.
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hur barn med cerebral pares använder sina händer när de hanterar föremål i vardagen.
MACS innehåller fem nivåer.
Tilldelningen av en specifik nivå till ett barn baseras på barnets initierade aktivitet under vilken de använder föremål, och om barnet behöver hjälp av en annan person eller anpassning av utrustning för att kunna använda dem i vardagliga aktiviteter.
MACS-häftet beskriver också skillnaderna mellan intilliggande nivåer för att göra det lättare att avgöra vilken nivå som bäst beskriver barnets förmåga att använda föremål.
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hur barn med cerebral pares använder sina händer när de hanterar föremål i vardagen.
MACS innehåller fem nivåer.
Tilldelningen av en specifik nivå till ett barn baseras på barnets initierade aktivitet under vilken de använder föremål, och om barnet behöver hjälp av en annan person eller anpassning av utrustning för att kunna använda dem i vardagliga aktiviteter.
MACS-häftet beskriver också skillnaderna mellan intilliggande nivåer för att göra det lättare att avgöra vilken nivå som bäst beskriver barnets förmåga att använda föremål.
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: HDL
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. HDL nivå: Män: Mindre än 35 mg/dL (0,9 mmol/L) hög risk för hjärtsjukdom. Kvinnor: Lägre än 45 mg/dL (1,2 mmol/L) hög risk för hjärtsjukdom. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) och över. Högt HDL-kolesterol. |
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: HDL
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. HDL nivå: Män: Mindre än 35 mg/dL (0,9 mmol/L) hög risk för hjärtsjukdom. Kvinnor: Lägre än 45 mg/dL (1,2 mmol/L) hög risk för hjärtsjukdom. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) och över. Högt HDL-kolesterol. |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: LDL
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. LDL-nivå: Mindre än 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Över normen 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Gräns 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Hög 190 mg/dL (4,91 mmol/L) och över Mycket hög |
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: LDL
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. LDL-nivå: Mindre än 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Över normen 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Gräns 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Hög 190 mg/dL (4,91 mmol/L) och över Mycket hög |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: totalt kolesterol
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. Total kolesterolnivå: Mindre än 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Förhöjd nivå 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Hög risk för hjärtsjukdom |
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: totalt kolesterol
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. Total kolesterolnivå: Mindre än 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Förhöjd nivå 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Hög risk för hjärtsjukdom |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Bedömning av WHR
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Typen av fetma bedöms med det så kallade midje-till-höft-förhållandet (WHR), som visar andelen midjeomkrets och höftomfång.
WHR specificerar platsen för överflödigt fett och gör det möjligt att identifiera två huvudtyper av fetma: visceral fetma (karakteristisk för män), kopplad till ansamling av fett i bukhålan och övre delen av kroppen, och gynoid fetma (gluteal-femoral fetma) ), vanligare hos kvinnor.
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Bedömning av WHR
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Typen av fetma bedöms med det så kallade midje-till-höft-förhållandet (WHR), som visar andelen midjeomkrets och höftomfång.
WHR specificerar platsen för överflödigt fett och gör det möjligt att identifiera två huvudtyper av fetma: visceral fetma (karakteristisk för män), kopplad till ansamling av fett i bukhålan och övre delen av kroppen, och gynoid fetma (gluteal-femoral fetma) ), vanligare hos kvinnor.
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Bedömning av metabolt syndrom
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Metaboliskt syndrom (polymetaboliskt syndrom, syndrom X, insulinresistenssyndrom, Reavens syndrom) - en uppsättning relaterade faktorer som avsevärt ökar risken för ateroskleros och typ 2-diabetes, såväl som deras vaskulära komplikationer. Abdominal (central) fetma Minst tre av följande fem avvikelser måste identifieras för att kunna formulera en diagnos: bukfetma (midjemått hos män från Europa ≥ 94 cm och hos kvinnor ≥ 80 cm) och dessutom samexisterande två av följande avvikelser: triglycerider ≥ 150 mg/dl eller dyslipidemi-relaterad behandling kolesterol HDL < 40 mg/dl hos män < 50 mg/dl hos kvinnor eller dyslipidemi-relaterad behandling artärtryck ≥ 130/85 mm Hg eller arteriellt tryckrelaterad behandling fasteglykemi ≥ 100 mg/dl eller typ 2-diabetesbehandling |
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Bedömning av metabolt syndrom
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Metaboliskt syndrom (polymetaboliskt syndrom, syndrom X, insulinresistenssyndrom, Reavens syndrom) - en uppsättning relaterade faktorer som avsevärt ökar risken för ateroskleros och typ 2-diabetes, såväl som deras vaskulära komplikationer. Abdominal (central) fetma Minst tre av följande fem avvikelser måste identifieras för att kunna formulera en diagnos: bukfetma (midjemått hos män från Europa ≥ 94 cm och hos kvinnor ≥ 80 cm) och dessutom samexisterande två av följande avvikelser: triglycerider ≥ 150 mg/dl eller dyslipidemi-relaterad behandling kolesterol HDL < 40 mg/dl hos män < 50 mg/dl hos kvinnor eller dyslipidemi-relaterad behandling artärtryck ≥ 130/85 mm Hg eller arteriellt tryckrelaterad behandling fasteglykemi ≥ 100 mg/dl eller typ 2-diabetesbehandling |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: TG
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. TG nivå: Under 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Gräns 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Högt Över 500 mg / 4 mmol / 5 L) Mycket hög |
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: TG
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. TG nivå: Under 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Gräns 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Högt Över 500 mg / 4 mmol / 5 L) Mycket hög |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: aterogent index
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. aterogent indexnivå
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: aterogent index
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. aterogent indexnivå
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: CRP
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. CRP-nivå:
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: CRP
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. CRP-nivå:
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: serumglukos
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. serumglukosnivå: Från 70 till 99 mg / dL (från 3,9 till 5,5 mmol / L) Normal glukosnivå Från 100 till 125 mg / dL (från 5,6 till 6,9 mmol / L) Onormalt fasteglukosvärde (pre-diabetes) Från 126 mg /dL (7,0 mmol/L) Diabetes |
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Förändringar i blodparameter: serumglukos
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. serumglukosnivå: Från 70 till 99 mg / dL (från 3,9 till 5,5 mmol / L) Normal glukosnivå Från 100 till 125 mg / dL (från 5,6 till 6,9 mmol / L) Onormalt fasteglukosvärde (pre-diabetes) Från 126 mg /dL (7,0 mmol/L) Diabetes |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów,
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- neurological rehabilitation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .