- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486052
Rehabilitering med biofeedback i neurologi
Evaluering af effektiviteten af biofeedback-rehabilitering hos patienter med neurologiske sygdomme
Forskningen vil sigte mod at evaluere biofeedback-rehabilitering og optisk oximetrivurdering hos neurologiske patienter og blodparametrenes indflydelse på effekten af den udførte rehabilitering.
Et yderligere formål vil være at evaluere komponenter af kropsvægt, livsstil, kostvaner, vurdering af mental tilstand, livskvalitet blandt forsøgspersonerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Evaluering af pålidelighed, repeterbarhed og validitet af enheder blandt raske forsøgspersoner
- Andet: Biofeedback-metode og kurstedsbaseret rehabilitering Sundhedsbaserede behandlinger suppleret med biofeedbacktræning
- Andet: Kurstedsbaseret rehabilitering Kontrolgruppe - Kurstedsbaserede behandlinger, uden biofeedback træning.
Detaljeret beskrivelse
Forud for undersøgelsen vil der blive foretaget en vurdering af apparaternes pålidelighed, reproducerbarhed og validitet blandt raske personer.
Emnerne vil ved tilfældig udvælgelse blive fordelt i to grupper:
- en studiegruppe (60 forsøgspersoner) - efter et konventionelt rehabiliteringsprogram suppleret med biofeedback træning
Studiefag:
- Tilstand efter slagtilfælde;
- Kraniocerebralt traume;
- Multipel sclerose;
- Cerebral Parese;
- Parkinsons sygdom
- Komplet eller delvis rygmarvsskade Gruppen af forsøgspersoner er patienter, der opholder sig på Health Resort og Rehabiliteringshospitalet i Iwonicz Zdrój. Forsøgspersonerne får en omfattende genoptræning med yderligere øvelser/terapier ved brug af moderne udstyr (Biometrics, Luna EMG, HEG, Vectis, Rotor) med biofeedback-metoden (studiegruppen). Kontrolgruppe - standard sanatorium rehabiliteringsprogram uden biofeedback øvelser. Patienterne vil have en løbende genoptræningsperiode på hospitalet (3 uger). Den første undersøgelse vil blive foretaget på indlæggelsesdagen, den anden undersøgelse på udskrivelsesdagen og 3 måneder efter sygehusafgangen den tredje undersøgelse (opfølgning) under opfølgningsbesøget.
Derudover vil forsøgspersoner få taget blodprøver, såsom blodtal, GL, TG, TC, HDL, LDL, CRP, serumglukose, cytokiner, myokiner, markører fundet i neurologiske sygdomme, og optisk oximetri (nIRS-enhed) vil blive målt .
Målinger vil blive taget tre gange for alle emner:
- vurdering af håndens muskelstyrke
- rækker af bevægelse af håndleddene
- analyse af kropssammensætning ved hjælp af Tanita 780 MA analysator (kropsfedt, magert væv, muskelvæv, kropsvandindhold
- beregnet kropsmasseindeks (BMI)
- undersøgelse af dyb fornemmelse (spejltest)
- evaluering af effekter af rehabilitering
- funktionel kapacitet - Barthel-indeks, ADL
- Ashworth muskelspændinger (spasticitet)
- Håndens manuel fingerfærdighed ved brug af Box and Blocks-testen
- håndens gribefunktion efter Franchay skala
Håndens motoriske evner i henhold til Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity
- EDSS skala
- WHOQOL-BREF livskvalitetsskala
- Berg skala
- GMFCS skala
- MACS skala
- PEDI skala
- GMFM skala
- Vurdering af sundhedsrelateret adfærd, spisevaner, livsstil, livskvalitet - standardiserede spørgeskemaer. Derudover vil deltagerne i undersøgelsen udfylde et spørgeskema, der indeholder oplysninger om blandt andet uddannelse, civilstand, bopæl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret, frivilligt samtykke fra patienten
- alder 21-75 år
- elementær (grundlæggende) gribeevne
- grad af parese af overekstremitet og hånd 4 -5 på Brunnström-skalaen
- invaliditetsgrad på Rankin skala 3
- spastisk spænding i overekstremiteterne, parese hånd ikke mere end 3 på den modificerede Ashworth-skala - nuværende helbredstilstand bekræftet af en lægeundersøgelse, der tillader deltagelse i tests og øvelser
Testpersoner:
- efter et slagtilfælde;
- Kraniocerebralt traume;
- Multipel sclerose;
- Cerebral Parese;
- Parkinsons sygdom
- Hel eller delvis rygmarvsskade
Ekskluderingskriterier:
manglende informeret, frivilligt samtykke fra patienten
- andet eller efterfølgende slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, slagtilfælde i hjernestammen og lillehjernen
- forstyrrelser i højere mentale funktioner, der begrænser forståelsen og udførelsen af opgaver under øvelser
- synsfeltsforstyrrelser
- mekaniske og termiske skader, der kan begrænse håndens gribefunktion
- samtidige neurologiske, reumatologiske og ortopædiske sygdomme, herunder permanente kontrakturer, der kan påvirke gribeevnen og bevægeligheden
- ustabil medicinsk tilstand
- metalimplantater, elektroniske implantater, menstruation hos kvinder, epilepsi,
- manglende gennemførelse af et 3 ugers rehabiliteringsophold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Evaluering af pålidelighed, repeterbarhed og validitet af enheder blandt raske forsøgspersoner
Evaluering af pålideligheden, repeterbarheden og troværdigheden af biofeedback-baserede enheder såsom Biometrics, Luna EMG, Vectis, Rotor og nIRS blandt raske individer
|
Evaluering af apparaters pålidelighed, reproducerbarhed og validitet blandt raske forsøgspersoner Forud for undersøgelsen blandt personer med neurologiske lidelser vil der blive gennemført en evaluering af reliabiliteten, repeterbarheden og troværdigheden af apparaterne, der skal indgå i biofeedback-rehabiliteringen og optisk oximetrimålinger. Evalueringen af enhederne vil blive udført af to uafhængige forskere to gange |
|
Andet: Biofeedback metode og kurstedsbaseret rehabilitering
Kursusbaserede behandlinger suppleret med biofeedback træning
|
Genoptræningsprogrammet løber over 3 uger fra mandag til fredag. Patienterne vil modtage: gruppe- og individuelle øvelser (aktive og assisterede øvelser, manipulative øvelser, PNF-baserede øvelser, balance- og vejrtrækningsøvelser), manuelle massager, fysiske behandlinger såsom laser, spabad, mudderpakker, kulsyreterapi, TENS-terapi, BIO -V lampe, lokal kryoterapi. Kursusbaseret genoptræning Genoptræningsprogrammet varer 3 uger fra mandag til fredag. Patienterne vil modtage: gruppe- og individuelle øvelser (aktive og assisterede øvelser, manipulative øvelser, PNF-baserede øvelser, balance- og vejrtrækningsøvelser), manuel massage, fysiske behandlinger såsom laser, spabad, tørveindpakninger, kulsyreterapi, TENS-terapi, BIO -V lampe, lokal kryoterapi.
Kursusbaseret genoptræning Genoptræningsprogrammet varer 3 uger fra mandag til fredag.
Patienterne vil modtage: gruppe- og individuelle øvelser (aktive og assisterede øvelser, manipulative øvelser, PNF-baserede øvelser, balance- og vejrtrækningsøvelser), manuel massage, fysiske behandlinger såsom laser, spabad, mudderpakker, kulsyreterapi, TENS-terapi, BIO -V lampe, lokal kryoterapi
|
|
Andet: Kursusbaseret rehabilitering
Kontrolgruppe - kurstedsbaserede behandlinger uden biofeedback træning.
|
Kursusbaseret genoptræning Genoptræningsprogrammet varer 3 uger fra mandag til fredag.
Patienterne vil modtage: gruppe- og individuelle øvelser (aktive og assisterede øvelser, manipulative øvelser, PNF-baserede øvelser, balance- og vejrtrækningsøvelser), manuel massage, fysiske behandlinger såsom laser, spabad, mudderpakker, kulsyreterapi, TENS-terapi, BIO -V lampe, lokal kryoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af prioprioception (dyb fornemmelse)
Tidsramme: forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
Måling udført på Luna EMG-enheden, valgt bevægelsesområde med lukkede øjne 60 graders albueleddefleksion
|
forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
vurdering af prioprioception (dyb fornemmelse)
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet;
|
Måling udført på Luna EMG-enheden, valgt bevægelsesområde med lukkede øjne 60 graders albueleddefleksion
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet;
|
|
vurdering af prioprioception (dyb fornemmelse)
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Måling udført på Luna EMG-enheden, valgt bevægelsesområde med lukkede øjne 60 graders albueleddefleksion
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
vurdering af muskeltonus (spasticitet)
Tidsramme: forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
måling udført på Luna EMG-maskinen, bevægelsesområde fra 0 til 90 grader albueleddsfleksion
|
forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
vurdering af muskeltonus (spasticitet)
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet;
|
måling udført på Luna EMG-maskinen, bevægelsesområde fra 0 til 90 grader albueleddsfleksion
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet;
|
|
vurdering af muskeltonus (spasticitet)
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
måling udført på Luna EMG-maskinen, bevægelsesområde fra 0 til 90 grader albueleddsfleksion
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
rækker af bevægelser i skulderleddet
Tidsramme: forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
målinger udført på Vectis, skulderleddets bevægelsesområde: fleksion til 170, ekstension til 170
|
forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
rækker af bevægelser i skulderleddet
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet;
|
målinger udført på Vectis, skulderleddets bevægelsesområde: fleksion til 170, ekstension til 170
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet;
|
|
rækker af bevægelser i skulderleddet
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
målinger udført på Vectis, skulderleddets bevægelsesområde: fleksion til 170, ekstension til 170
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet;
|
målinger, der skal udføres med et dynamometer Dynamometeret registrerer styrke mindre end op til 90 kg,
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet;
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
målinger, der skal udføres med et dynamometer Dynamometeret registrerer styrke mindre end op til 90 kg,
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
klemmestyrke af fingrene
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
målinger skal udføres med en pinch meter.
Knibemåleren registrerer styrke lavere end op til 22 kg.
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
klemmestyrke af fingrene
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
målinger skal udføres med en pinch meter.
Knibemåleren registrerer styrke lavere end op til 22 kg.
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
målinger, der skal udføres med et dynamometer Dynamometeret registrerer styrke mindre end op til 90 kg,
|
forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
klemmestyrke af fingrene
Tidsramme: forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
målinger skal udføres med en pinch meter.
Knibemåleren registrerer styrke lavere end op til 22 kg.
|
forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
optisk oximetri
Tidsramme: forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
måling udført med nIRS-enhed, områder: nær infrarødt lys (700-1300 nm) for oxyhæmoglobin (O2Hb) og deoxyhæmoglobin (HHb)
|
forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
optisk oximetri
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
måling udført med nIRS-enhed, områder: nær infrarødt lys (700-1300 nm) for oxyhæmoglobin (O2Hb) og deoxyhæmoglobin (HHb)
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
optisk oximetri
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
måling udført med nIRS-enhed, områder: nær infrarødt lys (700-1300 nm) for oxyhæmoglobin (O2Hb) og deoxyhæmoglobin (HHb)
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Ændring af vurdering af kropssammensætning (fedtmasse, visceralt fedtniveau, muskelvæv, fedtfri masse, vandindhold i kroppen) udsat for bioelektrisk impedansanalyse - Tanita 780.
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Vurdering af kropssammensætning (bioelektrisk impedansanalyse - Tanita 780) Ændring fra baseline kropssammensætning ved 3 uger mellem baseline, efter afslutning af protokolbehandling
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Ændring af vurdering af kropssammensætning (fedtmasse, visceralt fedtniveau, muskelvæv, fedtfri masse, vandindhold i kroppen) udsat for bioelektrisk impedansanalyse - Tanita 780.
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Vurdering af kropssammensætning (bioelektrisk impedansanalyse - Tanita 780)
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Bevægelsesområder i leddene i overekstremiteterne
Tidsramme: forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
med brug af R 500 goniometer; enheden fungerer med en nøjagtighed på op til én grad.
|
forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
Bevægelsesområder i leddene i overekstremiteterne
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
med brug af R 500 goniometer; enheden fungerer med en nøjagtighed på op til én grad.
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Bevægelsesområder i leddene i overekstremiteterne
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
med brug af R 500 goniometer; enheden fungerer med en nøjagtighed på op til én grad.
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
EMG af ekstensorerne og flexorerne i leddene i den øvre ekstremitet
Tidsramme: forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
EMG af ekstensorerne og flexorerne i leddene i de øvre ekstremiteter - Biometri og Luna-enhed
|
forskning blandt raske mennesker, under studier fra 3. til 5. studieår
|
|
EMG af ekstensorerne og flexorerne i leddene i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
EMG af ekstensorerne og flexorerne i leddene i de øvre ekstremiteter - Biometri og Luna-enhed
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
EMG af ekstensorerne og flexorerne i leddene i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
EMG af ekstensorerne og flexorerne i leddene i de øvre ekstremiteter - Biometri og Luna-enhed
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af funktionel status blev vurderet ved hjælp af Barthel Index. Forsøgspersonerne kunne maksimalt score 100 point.
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Aktiviteter i dagligdagen blev vurderet ved hjælp af Barthel Index. Forsøgspersonerne kunne maksimalt score 100 point. Der kan maksimalt opnås 100 point på Barthel-skalaen. Der er tre vurderingsintervaller: at få fra 0 til 20 point. betyder total afhængighed, fra 20 til 80 point. betyder, at patienten i et vist omfang har brug for hjælp fra andre, og vurderingen i grænsen er 80 til 100 point. betyder, at patienten med lidt hjælp kan fungere alene. 0-20 point patientens tilstand "let" 21-85 point - "medium-tung" patienttilstand 86-100 point - patientens tilstand "meget tung" |
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Vurdering af funktionel status blev vurderet ved hjælp af Barthel Index. Forsøgspersonerne kunne maksimalt score 100 point.
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Aktiviteter i dagligdagen blev vurderet ved hjælp af Barthel Index. Forsøgspersonerne kunne maksimalt score 100 point. Der kan maksimalt opnås 100 point på Barthel-skalaen. Der er tre vurderingsintervaller: at få fra 0 til 20 point. betyder total afhængighed, fra 20 til 80 point. betyder, at patienten i et vist omfang har brug for hjælp fra andre, og vurderingen i grænsen er 80 til 100 point. betyder, at patienten med lidt hjælp kan fungere alene. 0-20 point patientens tilstand "let" 21-85 point - "medium-tung" patienttilstand 86-100 point - patientens tilstand "meget tung" |
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Balancen blev vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Balancen blev vurderet ved hjælp af Berg balance scale (BBS) Berg balancevægt Beskrivelse: 14-elements skala designet til at måle balance (1. Siddende til stående 2. Stående ustøttet 3. Siddende ustøttet 4. Stående til siddende 5. Forflytninger 6. Stående med lukkede øjne 7. Stående med fødderne samlet 8. Række frem med strakt arm 9. Hentning af genstand fra etage 10. Vender sig for at se bagud 11. Drejning 360 grader 12. Placer alternativ fod på skammel 13. Stående med en fod foran 14. Stående på én fod) Scoring: En 5-punkts ordinalskala, der går fra 0-4. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau. Score den LAVESTE præstation. Samlet score = 56 Fortolkning: 41-56 = selvstændig 21-40 = gå med assistance 0 -20 = kørestolsbundet |
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Balancen blev vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Balancen blev vurderet ved hjælp af Berg balance scale (BBS) Berg balancevægt Beskrivelse: 14-elements skala designet til at måle balance (1. Siddende til stående 2. Stående ustøttet 3. Siddende ustøttet 4. Stående til siddende 5. Forflytninger 6. Stående med lukkede øjne 7. Stående med fødderne samlet 8. Række frem med strakt arm 9. Hentning af genstand fra etage 10. Vender sig for at se bagud 11. Drejning 360 grader 12. Placer alternativ fod på skammel 13. Stående med en fod foran 14. Stående på én fod) Scoring: En 5-punkts ordinalskala, der går fra 0-4. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau. Score den LAVESTE præstation. Samlet score = 56 Fortolkning: 41-56 = selvstændig 21-40 = gå med assistance 0 -20 = kørestolsbundet |
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Vurdering af muskeltonus (spasticitet) blev undersøgt med modificeret Ashworth-skala.
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Øget muskeltonus (spasticitet) blev undersøgt med modificeret Ashworth-skala. Dette er en seks-trins skala ændret til at omfatte karakter 1. 0: Ingen stigning i muskeltonus
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Vurdering af muskeltonus (spasticitet) blev undersøgt med modificeret Ashworth-skala.
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Øget muskeltonus (spasticitet) blev undersøgt med modificeret Ashworth-skala. Dette er en seks-trins skala ændret til at omfatte karakter 1. 0: Ingen stigning i muskeltonus
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Vurdering af paretisk lemmerfunktion blev vurderet ved hjælp af Brunnström-skalaen.
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Motoriske ydeevne (funktion) af ekstremiteter blev vurderet ved hjælp af Brunnström skala.
Dette er en seks-punkts skala designet til at vurdere ydeevne (funktion) af paretiske ekstremiteter
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Vurdering af paretisk lemmerfunktion blev vurderet ved hjælp af Brunnström-skalaen.
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Motoriske ydeevne (funktion) af ekstremiteter blev vurderet ved hjælp af Brunnström skala.
Dette er en seks-punkts skala designet til at vurdere ydeevne (funktion) af paretiske ekstremiteter
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Vurdering af handicapniveau ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (MRS)
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Vurdering af handicap ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (MRS) Score Beskrivelse 0 - Ingen symptomer overhovedet 1- Intet væsentligt handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter 2 - Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance 3 - Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance 4 - Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance 5 - Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed 6 - Døde TOTAL (0-6): _______ |
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Vurdering af handicapniveau ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (MRS)
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Vurdering af handicap ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (MRS) Score Beskrivelse 0 - Ingen symptomer overhovedet 1- Intet væsentligt handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter 2 - Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance 3 - Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance 4 - Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance 5 - Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed 6 - Døde TOTAL (0-6): _______ |
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Manuelle færdigheder, vurderet med Box and Blocks test;
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Testen bruger en trækasse, opdelt i to lige store dele af en skillevæg, samt 150 blokke.
Emnet flytter så mange blokke som muligt fra den ene del af kassen til den anden i løbet af 60 sekunder.
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Manuelle færdigheder, vurderet med Box and Blocks test;
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Testen bruger en trækasse, opdelt i to lige store dele af en skillevæg, samt 150 blokke.
Emnet flytter så mange blokke som muligt fra den ene del af kassen til den anden i løbet af 60 sekunder.
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Håndgrebsfunktion, ifølge Franchay-skalaen
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Skalaen består af 7 opgaver (bestået/ikke bestået); patienten tildeles 1 point for hver aktivitet, der udføres med succes, eller 0 point for manglende udførelse.
Den maksimale score på syv point kan opnås for udførelsen af opgaverne.
Højere score svarer til bedre manuelle færdigheder.
Skalaen måler den proksimale kontrol af overekstremiteterne og de manuelle færdigheder.
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Håndgrebsfunktion, ifølge Franchay-skalaen
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Skalaen består af 7 opgaver (bestået/ikke bestået); patienten tildeles 1 point for hver aktivitet, der udføres med succes, eller 0 point for manglende udførelse.
Den maksimale score på syv point kan opnås for udførelsen af opgaverne.
Højere score svarer til bedre manuelle færdigheder.
Skalaen måler den proksimale kontrol af overekstremiteterne og de manuelle færdigheder.
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Motoriske kapaciteter i overekstremiteterne ifølge Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for øvre ekstremiteter er et omfattende værktøj, der muliggør måling af motorisk funktion; den omfatter 33 motoriske opgaver, designet til at vurdere generelle bevægelser, præcisionsbevægelser, greb, koordination og hastighed. Det er også muligt at udføre H-undergruppetests - som vurderer overfladisk og dyb følsomhed, og J-undergruppetests - for rækkevidde af passiv bevægelse og smerte fremkaldt af sådanne bevægelser. Individuelle opgaver vurderes på en skala 0-2 0 - umulig opgave
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Motoriske kapaciteter i overekstremiteterne ifølge Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for øvre ekstremiteter er et omfattende værktøj, der muliggør måling af motorisk funktion; den omfatter 33 motoriske opgaver, designet til at vurdere generelle bevægelser, præcisionsbevægelser, greb, koordination og hastighed. Det er også muligt at udføre H-undergruppetests - som vurderer overfladisk og dyb følsomhed, og J-undergruppetests - for rækkevidde af passiv bevægelse og smerte fremkaldt af sådanne bevægelser. Individuelle opgaver vurderes på en skala 0-2 0 - umulig opgave
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
GMFCS er et 5-trins vurderingssystem for funktion og mobilitet i dagligdagen.
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
GMFCS er et 5-trins vurderingssystem for funktion og mobilitet i dagligdagen.
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Manual Ability Classification System (MACS) beskriver, hvordan børn med cerebral parese bruger deres hænder, når de håndterer genstande i hverdagen.
MACS omfatter fem niveauer.
Tildelingen af et specifikt niveau til et barn tager udgangspunkt i barnets igangsatte aktivitet, hvor det bruger genstande, og om barnet har brug for hjælp fra en anden person eller tilpasning af udstyr til at kunne bruge dem i hverdagens aktiviteter.
MACS-hæftet beskriver også forskellene mellem tilstødende niveauer for at gøre det nemmere at bestemme, hvilket niveau der bedst beskriver barnets evne til at bruge objekter.
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Manual Ability Classification System (MACS) beskriver, hvordan børn med cerebral parese bruger deres hænder, når de håndterer genstande i hverdagen.
MACS omfatter fem niveauer.
Tildelingen af et specifikt niveau til et barn tager udgangspunkt i barnets igangsatte aktivitet, hvor det bruger genstande, og om barnet har brug for hjælp fra en anden person eller tilpasning af udstyr til at kunne bruge dem i hverdagens aktiviteter.
MACS-hæftet beskriver også forskellene mellem tilstødende niveauer for at gøre det nemmere at bestemme, hvilket niveau der bedst beskriver barnets evne til at bruge objekter.
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Ændringer i blodparameter: HDL
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. HDL niveau: Mænd: Mindre end 35 mg/dL (0,9 mmol/L) høj risiko for hjertesygdomme. Kvinder: Lavere end 45 mg/dL (1,2 mmol/L) høj risiko for hjertesygdomme. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) og derover. Højt HDL-kolesterol. |
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Ændringer i blodparameter: HDL
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. HDL niveau: Mænd: Mindre end 35 mg/dL (0,9 mmol/L) høj risiko for hjertesygdomme. Kvinder: Lavere end 45 mg/dL (1,2 mmol/L) høj risiko for hjertesygdomme. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) og derover. Højt HDL-kolesterol. |
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Ændringer i blodparameter: LDL
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. LDL niveau: Mindre end 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Over normen 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Grænse 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Høj 190 mg/dL (4,91 mmol/L) og derover Meget høj |
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Ændringer i blodparameter: LDL
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. LDL niveau: Mindre end 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Over normen 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Grænse 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Høj 190 mg/dL (4,91 mmol/L) og derover Meget høj |
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Ændringer i blodparameter: total kolesterol
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. Samlet kolesterolniveau: Mindre end 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Forhøjet niveau 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Høj risiko for hjertesygdomme |
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Ændringer i blodparameter: total kolesterol
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. Samlet kolesterolniveau: Mindre end 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Forhøjet niveau 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Høj risiko for hjertesygdomme |
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Vurdering af WHR
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Typen af fedme vurderes med det såkaldte waist-to-hip ratio (WHR), som viser andelen af taljeomkreds og hofteomkreds.
WHR specificerer placeringen af overskydende fedt og gør det muligt at identificere to hovedtyper af fedme: visceral fedme (karakteristisk for mænd), forbundet med ophobning af fedt i bughulen og den øvre del af kroppen, og gynoid fedme (gluteal-femoral fedme) ), mere almindelig hos kvinder.
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Vurdering af WHR
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Typen af fedme vurderes med det såkaldte waist-to-hip ratio (WHR), som viser andelen af taljeomkreds og hofteomkreds.
WHR specificerer placeringen af overskydende fedt og gør det muligt at identificere to hovedtyper af fedme: visceral fedme (karakteristisk for mænd), forbundet med ophobning af fedt i bughulen og den øvre del af kroppen, og gynoid fedme (gluteal-femoral fedme) ), mere almindelig hos kvinder.
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Vurdering af metabolisk syndrom
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Metabolisk syndrom (polymetabolisk syndrom, syndrom X, insulinresistenssyndrom, Reaven syndrom) - et sæt af indbyrdes forbundne faktorer, der signifikant øger risikoen for åreforkalkning og type 2-diabetes, såvel som deres vaskulære komplikationer. Abdominal (central) fedme Mindst tre af følgende fem abnormiteter skal identificeres for at formulere en diagnose: abdominal fedme (taljeomkreds hos mænd fra Europa ≥ 94 cm, og hos kvinder ≥ 80 cm) og derudover sameksisterende to af følgende abnormiteter: triglycerider ≥ 150 mg/dl eller dyslipidæmi-relateret behandling kolesterol HDL < 40 mg/dl hos mænd < 50 mg/dl hos kvinder eller dyslipidæmi-relateret behandling arterielt tryk ≥ 130/85 mm Hg eller arterielt tryk-relateret behandling fastende glykæmi ≥ 100 mg/dl eller type 2-diabetes behandling |
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Vurdering af metabolisk syndrom
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Metabolisk syndrom (polymetabolisk syndrom, syndrom X, insulinresistenssyndrom, Reaven syndrom) - et sæt af indbyrdes forbundne faktorer, der signifikant øger risikoen for åreforkalkning og type 2-diabetes, såvel som deres vaskulære komplikationer. Abdominal (central) fedme Mindst tre af følgende fem abnormiteter skal identificeres for at formulere en diagnose: abdominal fedme (taljeomkreds hos mænd fra Europa ≥ 94 cm, og hos kvinder ≥ 80 cm) og derudover sameksisterende to af følgende abnormiteter: triglycerider ≥ 150 mg/dl eller dyslipidæmi-relateret behandling kolesterol HDL < 40 mg/dl hos mænd < 50 mg/dl hos kvinder eller dyslipidæmi-relateret behandling arterielt tryk ≥ 130/85 mm Hg eller arterielt tryk-relateret behandling fastende glykæmi ≥ 100 mg/dl eller type 2-diabetes behandling |
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Ændringer i blodparameter: TG
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. TG niveau: Under 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Grænse 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Høj Over 500,6 mg / dl / 5 L) Meget høj |
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Ændringer i blodparameter: TG
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. TG niveau: Under 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Grænse 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Høj Over 500,6 mg / dl / 5 L) Meget høj |
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Ændringer i blodparameter: atherogent indeks
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. aterogent indeksniveau
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Ændringer i blodparameter: atherogent indeks
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. aterogent indeksniveau
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Ændringer i blodparameter: CRP
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. CRP niveau:
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Ændringer i blodparameter: CRP
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. CRP niveau:
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Ændringer i blodparameter: serumglukose
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. serumglukoseniveau: Fra 70 til 99 mg/dL (fra 3,9 til 5,5 mmol/L) Normalt glukoseniveau Fra 100 til 125 mg/dL (fra 5,6 til 6,9 mmol/L) Unormal fastende glukose (præ-diabetes) Fra 126 mg / dL (7,0 mmol / L) Diabetes |
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Ændringer i blodparameter: serumglukose
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. serumglukoseniveau: Fra 70 til 99 mg/dL (fra 3,9 til 5,5 mmol/L) Normalt glukoseniveau Fra 100 til 125 mg/dL (fra 5,6 til 6,9 mmol/L) Unormal fastende glukose (præ-diabetes) Fra 126 mg / dL (7,0 mmol / L) Diabetes |
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- neurological rehabilitation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige