Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil helseapp for å redusere diabetes hos Latina-kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes II

20. november 2023 oppdatert av: Environment and Health Group, Inc.

Mobil helseapp for å redusere diabetes hos Latina-kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes

Etterforskerne vil gjennomføre en pre-post-studie for å evaluere effektiviteten av Hola Bebe-intervensjonen for å forbedre selveffektiviteten for sunt kosthold og fysisk aktivitet, og på vekttap blant latinamerikanske kvinner med nylig GDM. Hola Bebe-appen gir en unik mulighet til å tilby et effektivt, kulturelt tilpasset program for livsstilsendringer. Etterforskerne vil gi opplæring til helselærere på de to deltakende stedene for å sikre konsistens og troskap i implementeringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien bygger på etterforskernes tidligere forskning der etterforskeren utviklet en kulturtilpasset spansk og engelsk app for Latinas med nyere GDM basert på sosial kognitiv teori og atferdsøkonomi.

Det appbaserte programmet inkluderte 12 audio/visuelle atferds- og pedagogiske moduler om sunt kosthold og fysisk aktivitet, motiverende tekster, vektsporing, personlige handlingsplaner, lagdelte merker, videoer (enkle hjemmeøvelser, brukervennlige, lett-å- følge oppskrifter og bygge en balansert tallerken), og et nettsamfunn for å kommunisere med andre deltakere. Alt innhold var på vanlig spansk og engelsk, med spansk og engelsk voice-over. Grafikken var dynamisk og innlemmet kultursensitiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Environment and Health Group
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130-2240
        • Brookside Community Health Center
      • Lynn, Massachusetts, Forente stater, 01901-2100
        • Lynn Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn;
  • Identifiser deg selv som Latina;
  • Overvektig eller fedme (BMI > eller =25);
  • Alder 18 til 45;
  • Har hatt en graviditet komplisert av GDM i løpet av de siste 5 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden en diagnose for diabetes (type 1, type 2 eller sekundær form);
  • Har underliggende sykdom eller behandling som kan forstyrre deltakelse i eller fullføring av protokollen (f.eks. kreft, moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, HIV-positiv, aktiv tuberkulose, lungesykdom, betydelige gastrointestinale tilstander, nyresykdom, alvorlige psykiatriske lidelser og annet ved studieklinikerens skjønn);
  • Har sykdommer assosiert med glukosemetabolisme;
  • Tar visse medisiner (f.eks. glukokortikoider) som forstyrrer glukosemetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: En enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten til Hola Bebe-applikasjonen
Deltakerne vil motta utdelingen "Det er aldri for tidlig å forebygge diabetes" og vil møte helsepedagogen ved deres CHC og laste ned Hola Bebe-appen. Helsepedagogen vil råde deltakerne til å se én modul og fullføre en handlingsplan for hver av de første 12 studieukene og oppmuntre deltakerne til å veie seg ukentlig. Appen inkluderer følgende funksjoner: 1) pedagogiske/adferdsmessige audiovisuelle moduler, med automatisk melding om å fullføre en handlingsplan på slutten av hver modul; 2) et bibliotek for motiverende meldinger slik at deltakerne kan velge hvilke motiverende tekster de ønsker å motta, hvor ofte og tid på døgnet; 3) et fellesskapsforum hvor deltakerne kan samhandle med hverandre og stille spørsmål til helsepedagogen; 4) sporing av vekter for å tillate deltakere å se en grafikk av vekten deres over tid ved å legge inn ukentlige vekter; og 5) premieringsprogram der deltakere kan tjene merker for å fullføre moduler.
Deltakerne vil motta utdelingen "Det er aldri for tidlig å forebygge diabetes" og vil møte helsepedagogen ved deres CHC og laste ned Hola Bebe-appen. Helsepedagogen vil råde deltakerne til å se én modul og fullføre en handlingsplan for hver av de første 12 studieukene og oppmuntre deltakerne til å veie seg ukentlig. Appen inkluderer følgende funksjoner: 1) pedagogiske/adferdsmessige audiovisuelle moduler, med automatisk melding om å fullføre en handlingsplan på slutten av hver modul; 2) et bibliotek for motiverende meldinger slik at deltakerne kan velge hvilke motiverende tekster de ønsker å motta, hvor ofte og tid på døgnet; 3) et fellesskapsforum hvor deltakerne kan samhandle med hverandre og stille spørsmål til helsepedagogen; 4) sporing av vekter for å tillate deltakere å se en grafikk av vekten deres over tid ved å legge inn ukentlige vekter; og 5) premieringsprogram der deltakere kan tjene merker for å fullføre moduler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sallis Self Efficacy for sunn mat
Tidsramme: opptil 6 måneder

Etterforskerne vil bruke konfidensundersøkelsen om matvaner, som inkluderer en liste over ting folk kan gjøre mens de prøver å endre matvanene sine. Etterforskerne er hovedsakelig interessert i salt- og fettinntak. Det er 20 elementer som skal scores i denne undersøkelsen. Eksempler på spørsmål er: 1. Hold deg til maten med lite fett og lite salt når du føler deg deprimert, lei eller anspent; 2. Hold deg til maten med lite fett og lite salt når det er lett tilgjengelig mat med mye fett og mye salt på en fest.

De fire faktorene for undersøkelsen om selveffektivitet og spisevaner bør scores som følger:

Holder seg til det: gjennomsnittlige elementer I - 5 Redusere kalorier: gjennomsnittlige elementer 6 - 10 Redusere salt: gjennomsnittlige elementer 11 - 15 Redusere fett: gjennomsnittlige elementer 16 - 20

opptil 6 måneder
Sallis Self Efficacy for fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 6 måneder

Etterforskerne vil bruke selvtillitsundersøkelsen for trening, som inkluderer en liste over ting folk kan gjøre mens de prøver å øke eller fortsette regelmessig trening. Etterforskerne er interessert i øvelser som løping, svømming, rask gange, sykling eller aerobictimer.

Det er 12 elementer som skal scores i denne undersøkelsen (fortsatt fra den første spisevaneundersøkelsen).

Eksempel på spørsmål er: 1. Stå opp tidlig, selv i helgene, for å trene; 2. Hold deg til treningsprogrammet ditt etter en lang, slitsom dag på jobben; 3. Tren selv om du føler deg deprimert.

24. Sett av tid til et fysisk aktivitetsprogram; det vil si gå, jogge. svømming, sykling eller andre kontinuerlige aktiviteter for minst 30

De to faktorene for undersøkelsen om selveffektivitet og treningsvaner bør scores som følger:

Holder seg til det: gjennomsnittlige elementer 22, 23, 25, 26, 28 - 31 Ta deg tid til trening: gjennomsnittlige elementer 21, 24, 27, 32

opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: opptil 6 måneder
Det sekundære resultatet sammenligner forskjeller mellom T1 og T2 for prosentandel av vekttap ved baseline, beregnet ved å trekke fra vekt ved slutten av studien dividere med baselinevekt.
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C nivå
Tidsramme: opptil 6 måneder
Det utforskende resultatet sammenligner forskjeller mellom T1 og T2 for HbA1C-nivåer.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

3
Abonnere