- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05489172
Mobil helseapp for å redusere diabetes hos Latina-kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes II
Mobil helseapp for å redusere diabetes hos Latina-kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien bygger på etterforskernes tidligere forskning der etterforskeren utviklet en kulturtilpasset spansk og engelsk app for Latinas med nyere GDM basert på sosial kognitiv teori og atferdsøkonomi.
Det appbaserte programmet inkluderte 12 audio/visuelle atferds- og pedagogiske moduler om sunt kosthold og fysisk aktivitet, motiverende tekster, vektsporing, personlige handlingsplaner, lagdelte merker, videoer (enkle hjemmeøvelser, brukervennlige, lett-å- følge oppskrifter og bygge en balansert tallerken), og et nettsamfunn for å kommunisere med andre deltakere. Alt innhold var på vanlig spansk og engelsk, med spansk og engelsk voice-over. Grafikken var dynamisk og innlemmet kultursensitiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jim Maxwell
- Telefonnummer: 6175016943
- E-post: jim.h.maxwell@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Chapman
- Telefonnummer: 6178991021
- E-post: emma.chapman@ehgcambridge.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Environment and Health Group
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130-2240
- Brookside Community Health Center
-
Lynn, Massachusetts, Forente stater, 01901-2100
- Lynn Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn;
- Identifiser deg selv som Latina;
- Overvektig eller fedme (BMI > eller =25);
- Alder 18 til 45;
- Har hatt en graviditet komplisert av GDM i løpet av de siste 5 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Har for tiden en diagnose for diabetes (type 1, type 2 eller sekundær form);
- Har underliggende sykdom eller behandling som kan forstyrre deltakelse i eller fullføring av protokollen (f.eks. kreft, moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, HIV-positiv, aktiv tuberkulose, lungesykdom, betydelige gastrointestinale tilstander, nyresykdom, alvorlige psykiatriske lidelser og annet ved studieklinikerens skjønn);
- Har sykdommer assosiert med glukosemetabolisme;
- Tar visse medisiner (f.eks. glukokortikoider) som forstyrrer glukosemetabolismen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: En enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten til Hola Bebe-applikasjonen
Deltakerne vil motta utdelingen "Det er aldri for tidlig å forebygge diabetes" og vil møte helsepedagogen ved deres CHC og laste ned Hola Bebe-appen.
Helsepedagogen vil råde deltakerne til å se én modul og fullføre en handlingsplan for hver av de første 12 studieukene og oppmuntre deltakerne til å veie seg ukentlig.
Appen inkluderer følgende funksjoner: 1) pedagogiske/adferdsmessige audiovisuelle moduler, med automatisk melding om å fullføre en handlingsplan på slutten av hver modul; 2) et bibliotek for motiverende meldinger slik at deltakerne kan velge hvilke motiverende tekster de ønsker å motta, hvor ofte og tid på døgnet; 3) et fellesskapsforum hvor deltakerne kan samhandle med hverandre og stille spørsmål til helsepedagogen; 4) sporing av vekter for å tillate deltakere å se en grafikk av vekten deres over tid ved å legge inn ukentlige vekter; og 5) premieringsprogram der deltakere kan tjene merker for å fullføre moduler.
|
Deltakerne vil motta utdelingen "Det er aldri for tidlig å forebygge diabetes" og vil møte helsepedagogen ved deres CHC og laste ned Hola Bebe-appen.
Helsepedagogen vil råde deltakerne til å se én modul og fullføre en handlingsplan for hver av de første 12 studieukene og oppmuntre deltakerne til å veie seg ukentlig.
Appen inkluderer følgende funksjoner: 1) pedagogiske/adferdsmessige audiovisuelle moduler, med automatisk melding om å fullføre en handlingsplan på slutten av hver modul; 2) et bibliotek for motiverende meldinger slik at deltakerne kan velge hvilke motiverende tekster de ønsker å motta, hvor ofte og tid på døgnet; 3) et fellesskapsforum hvor deltakerne kan samhandle med hverandre og stille spørsmål til helsepedagogen; 4) sporing av vekter for å tillate deltakere å se en grafikk av vekten deres over tid ved å legge inn ukentlige vekter; og 5) premieringsprogram der deltakere kan tjene merker for å fullføre moduler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sallis Self Efficacy for sunn mat
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke konfidensundersøkelsen om matvaner, som inkluderer en liste over ting folk kan gjøre mens de prøver å endre matvanene sine. Etterforskerne er hovedsakelig interessert i salt- og fettinntak. Det er 20 elementer som skal scores i denne undersøkelsen. Eksempler på spørsmål er: 1. Hold deg til maten med lite fett og lite salt når du føler deg deprimert, lei eller anspent; 2. Hold deg til maten med lite fett og lite salt når det er lett tilgjengelig mat med mye fett og mye salt på en fest. De fire faktorene for undersøkelsen om selveffektivitet og spisevaner bør scores som følger: Holder seg til det: gjennomsnittlige elementer I - 5 Redusere kalorier: gjennomsnittlige elementer 6 - 10 Redusere salt: gjennomsnittlige elementer 11 - 15 Redusere fett: gjennomsnittlige elementer 16 - 20 |
opptil 6 måneder
|
Sallis Self Efficacy for fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke selvtillitsundersøkelsen for trening, som inkluderer en liste over ting folk kan gjøre mens de prøver å øke eller fortsette regelmessig trening. Etterforskerne er interessert i øvelser som løping, svømming, rask gange, sykling eller aerobictimer. Det er 12 elementer som skal scores i denne undersøkelsen (fortsatt fra den første spisevaneundersøkelsen). Eksempel på spørsmål er: 1. Stå opp tidlig, selv i helgene, for å trene; 2. Hold deg til treningsprogrammet ditt etter en lang, slitsom dag på jobben; 3. Tren selv om du føler deg deprimert. 24. Sett av tid til et fysisk aktivitetsprogram; det vil si gå, jogge. svømming, sykling eller andre kontinuerlige aktiviteter for minst 30 De to faktorene for undersøkelsen om selveffektivitet og treningsvaner bør scores som følger: Holder seg til det: gjennomsnittlige elementer 22, 23, 25, 26, 28 - 31 Ta deg tid til trening: gjennomsnittlige elementer 21, 24, 27, 32 |
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttap
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Det sekundære resultatet sammenligner forskjeller mellom T1 og T2 for prosentandel av vekttap ved baseline, beregnet ved å trekke fra vekt ved slutten av studien dividere med baselinevekt.
|
opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1C nivå
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Det utforskende resultatet sammenligner forskjeller mellom T1 og T2 for HbA1C-nivåer.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44MD009454B
- R44MD009454 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia