- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05489172
이전 임신성 당뇨병 II가 있는 라틴계 여성의 당뇨병을 줄이기 위한 모바일 건강 앱
이전 임신성 당뇨병이 있는 라틴계 여성의 당뇨병을 줄이기 위한 모바일 건강 앱
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조사관이 사회 인지 이론 및 행동 경제학을 기반으로 최근 GDM을 사용하여 라틴계를 위한 문화적으로 맞춤화된 스페인어 및 영어 앱을 개발한 조사관의 이전 연구를 기반으로 합니다.
앱 기반 프로그램에는 건강한 식습관과 신체 활동, 동기 부여 텍스트, 체중 추적, 맞춤형 행동 계획, 단계별 배지, 비디오(집에서 쉽게 할 수 있는 운동, 사용자 친화적, 레시피 따라하기, 균형 잡힌 접시 만들기), 다른 참가자들과 소통할 수 있는 온라인 커뮤니티. 모든 콘텐츠는 평이한 스페인어와 영어로 되어 있었고 스페인어와 영어 음성 해설이 있었습니다. 그래픽은 역동적이고 문화적으로 민감하게 통합되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jim Maxwell
- 전화번호: 6175016943
- 이메일: jim.h.maxwell@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Chapman
- 전화번호: 6178991021
- 이메일: emma.chapman@ehgcambridge.com
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Environment and Health Group
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130-2240
- Brookside Community Health Center
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Lynn, Massachusetts, 미국, 01901-2100
- Lynn Community Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성;
- 자신을 라티나로 식별합니다.
- 과체중 또는 비만(BMI > 또는 =25);
- 18~45세
- 지난 5년 이내에 GDM으로 인해 임신이 복잡해졌습니다.
제외 기준:
- 현재 당뇨병(제1형, 제2형 또는 이차형) 진단을 받았습니다.
- 프로토콜의 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 치료가 있음(예: 암, 중등도 또는 중증 심혈관 질환, HIV 양성, 활동성 결핵, 폐 질환, 심각한 위장 상태, 신장 질환, 주요 정신 장애 및 기타 연구 임상의의 재량);
- 포도당 대사와 관련된 질병이 있습니다.
- 포도당 대사를 방해하는 특정 약물(예: 글루코코르티코이드)을 복용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Hola Bebe 적용의 효과를 평가하기 위한 Single arm 연구
참가자들은 "당뇨를 예방하기에 너무 이르지 않습니다"라는 유인물을 받고 CHC에서 건강 교육자를 만나 Hola Bebe 앱을 다운로드하게 됩니다.
건강 교육자는 참가자들에게 첫 12주간의 연구 각각에 대해 하나의 모듈을 시청하고 실행 계획을 완료하도록 조언하고 참가자들에게 매주 체중을 재도록 권장합니다.
이 앱에는 다음과 같은 기능이 포함되어 있습니다. 2) 참가자들이 받고 싶은 동기 부여 텍스트, 빈도 및 시간을 선택할 수 있는 동기 부여 메시지 라이브러리; 3) 참가자들이 서로 상호 작용하고 건강 교육자에게 질문할 수 있는 커뮤니티 포럼; 4) 참가자가 주간 체중을 입력하여 시간 경과에 따른 체중 그래프를 볼 수 있도록 체중 추적; 5) 참가자가 모듈을 완료하면 배지를 받을 수 있는 어워드 프로그램.
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참가자들은 "당뇨를 예방하기에 너무 이르지 않습니다"라는 유인물을 받고 CHC에서 건강 교육자를 만나 Hola Bebe 앱을 다운로드하게 됩니다.
건강 교육자는 참가자들에게 첫 12주간의 연구 각각에 대해 하나의 모듈을 시청하고 실행 계획을 완료하도록 조언하고 참가자들에게 매주 체중을 재도록 권장합니다.
이 앱에는 다음과 같은 기능이 포함되어 있습니다. 2) 참가자들이 받고 싶은 동기 부여 텍스트, 빈도 및 시간을 선택할 수 있는 동기 부여 메시지 라이브러리; 3) 참가자들이 서로 상호 작용하고 건강 교육자에게 질문할 수 있는 커뮤니티 포럼; 4) 참가자가 주간 체중을 입력하여 시간 경과에 따른 체중 그래프를 볼 수 있도록 체중 추적; 5) 참가자가 모듈을 완료하면 배지를 받을 수 있는 어워드 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 식습관을 위한 Sallis 자기효능감
기간: 최대 6개월
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조사관은 사람들이 식습관을 바꾸려고 시도하는 동안 할 수 있는 일 목록을 포함하는 식습관 신뢰도 조사를 사용할 것입니다. 연구자들은 주로 소금과 지방 섭취에 관심이 있습니다. 이 설문 조사에서 채점해야 할 항목은 20개입니다. 질문의 예는 다음과 같습니다. 1. 우울하거나 지루하거나 긴장될 때 저지방, 저염 식품을 계속 섭취하십시오. 2. 파티에서 쉽게 구할 수 있는 고지방, 고염 식품이 있을 때는 저지방 저염 식품을 고수하십시오. 자기효능감 및 식습관 설문조사의 네 가지 요소는 다음과 같이 점수를 매겨야 합니다. 고수: 평균 항목 I - 5 칼로리 감소: 평균 항목 6 - 10 염분 감소: 평균 항목 11 - 15 지방 감소: 평균 항목 16 - 20 |
최대 6개월
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신체 활동에 대한 Sallis 자기 효능감
기간: 최대 6개월
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조사관은 규칙적인 운동을 늘리거나 계속하기 위해 사람들이 할 수 있는 일 목록을 포함하는 운동 신뢰도 조사를 사용할 것입니다. 수사관은 달리기, 수영, 빠르게 걷기, 자전거 타기 또는 에어로빅 수업과 같은 운동에 관심이 있습니다. 이번 조사(1차 식습관 조사에 이어)의 채점 항목은 총 12개 항목이다. 질문의 예는 다음과 같습니다. 1. 주말에도 일찍 일어나 운동을 합니다. 2. 직장에서 길고 피곤한 하루를 보낸 후 운동 프로그램을 고수하십시오. 3. 우울해도 운동을 한다. 24. 신체 활동 프로그램을 위해 따로 시간을 정하십시오. 즉, 걷기, 조깅. 최소 30분 동안 수영, 자전거 또는 기타 지속적인 활동 자기 효능감 및 운동 습관 설문조사의 두 가지 요소는 다음과 같이 점수를 매겨야 합니다. 고수하기: 평균 항목 22, 23, 25, 26, 28 - 31 운동 시간 만들기: 평균 항목 21, 24, 27, 32 |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 최대 6개월
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2차 결과는 기준선 체중으로 나눈 연구 종료 시 체중을 빼서 계산한 기준선 체중 감소의 백분율에 대해 T1과 T2 간의 차이를 비교합니다.
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1C 수준
기간: 최대 6개월
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탐색 결과는 HbA1C 수준에 대한 T1과 T2의 차이를 비교합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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