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이전 임신성 당뇨병 II가 있는 라틴계 여성의 당뇨병을 줄이기 위한 모바일 건강 앱

2023년 11월 20일 업데이트: Environment and Health Group, Inc.

이전 임신성 당뇨병이 있는 라틴계 여성의 당뇨병을 줄이기 위한 모바일 건강 앱

조사관은 건강한 식습관과 신체 활동을 위한 자기효능감 개선과 최근 GDM이 있는 히스패닉계 여성의 체중 감소에 대한 Hola Bebe 개입의 효과를 평가하기 위해 사전 사후 연구를 수행할 예정입니다. Hola Bebe 앱은 효과적이고 문화적으로 맞춤화된 라이프 스타일 수정 프로그램을 제공할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 조사관은 구현의 일관성과 충실도를 보장하기 위해 두 개의 참여 사이트에서 건강 교육자에게 교육을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 조사관이 사회 인지 이론 및 행동 경제학을 기반으로 최근 GDM을 사용하여 라틴계를 위한 문화적으로 맞춤화된 스페인어 및 영어 앱을 개발한 조사관의 이전 연구를 기반으로 합니다.

앱 기반 프로그램에는 건강한 식습관과 신체 활동, 동기 부여 텍스트, 체중 추적, 맞춤형 행동 계획, 단계별 배지, 비디오(집에서 쉽게 할 수 있는 운동, 사용자 친화적, 레시피 따라하기, 균형 잡힌 접시 만들기), 다른 참가자들과 소통할 수 있는 온라인 커뮤니티. 모든 콘텐츠는 평이한 스페인어와 영어로 되어 있었고 스페인어와 영어 음성 해설이 있었습니다. 그래픽은 역동적이고 문화적으로 민감하게 통합되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Environment and Health Group
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130-2240
        • Brookside Community Health Center
      • Lynn, Massachusetts, 미국, 01901-2100
        • Lynn Community Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성;
  • 자신을 라티나로 식별합니다.
  • 과체중 또는 비만(BMI > 또는 =25);
  • 18~45세
  • 지난 5년 이내에 GDM으로 인해 임신이 복잡해졌습니다.

제외 기준:

  • 현재 당뇨병(제1형, 제2형 또는 이차형) 진단을 받았습니다.
  • 프로토콜의 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 치료가 있음(예: 암, 중등도 또는 중증 심혈관 질환, HIV 양성, 활동성 결핵, 폐 질환, 심각한 위장 상태, 신장 질환, 주요 정신 장애 및 기타 연구 임상의의 재량);
  • 포도당 대사와 관련된 질병이 있습니다.
  • 포도당 대사를 방해하는 특정 약물(예: 글루코코르티코이드)을 복용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Hola Bebe 적용의 효과를 평가하기 위한 Single arm 연구
참가자들은 "당뇨를 예방하기에 너무 이르지 않습니다"라는 유인물을 받고 CHC에서 건강 교육자를 만나 Hola Bebe 앱을 다운로드하게 됩니다. 건강 교육자는 참가자들에게 첫 12주간의 연구 각각에 대해 하나의 모듈을 시청하고 실행 계획을 완료하도록 조언하고 참가자들에게 매주 체중을 재도록 권장합니다. 이 앱에는 다음과 같은 기능이 포함되어 있습니다. 2) 참가자들이 받고 싶은 동기 부여 텍스트, 빈도 및 시간을 선택할 수 있는 동기 부여 메시지 라이브러리; 3) 참가자들이 서로 상호 작용하고 건강 교육자에게 질문할 수 있는 커뮤니티 포럼; 4) 참가자가 주간 체중을 입력하여 시간 경과에 따른 체중 그래프를 볼 수 있도록 체중 추적; 5) 참가자가 모듈을 완료하면 배지를 받을 수 있는 어워드 프로그램.
참가자들은 "당뇨를 예방하기에 너무 이르지 않습니다"라는 유인물을 받고 CHC에서 건강 교육자를 만나 Hola Bebe 앱을 다운로드하게 됩니다. 건강 교육자는 참가자들에게 첫 12주간의 연구 각각에 대해 하나의 모듈을 시청하고 실행 계획을 완료하도록 조언하고 참가자들에게 매주 체중을 재도록 권장합니다. 이 앱에는 다음과 같은 기능이 포함되어 있습니다. 2) 참가자들이 받고 싶은 동기 부여 텍스트, 빈도 및 시간을 선택할 수 있는 동기 부여 메시지 라이브러리; 3) 참가자들이 서로 상호 작용하고 건강 교육자에게 질문할 수 있는 커뮤니티 포럼; 4) 참가자가 주간 체중을 입력하여 시간 경과에 따른 체중 그래프를 볼 수 있도록 체중 추적; 5) 참가자가 모듈을 완료하면 배지를 받을 수 있는 어워드 프로그램.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 식습관을 위한 Sallis 자기효능감
기간: 최대 6개월

조사관은 사람들이 식습관을 바꾸려고 시도하는 동안 할 수 있는 일 목록을 포함하는 식습관 신뢰도 조사를 사용할 것입니다. 연구자들은 주로 소금과 지방 섭취에 관심이 있습니다. 이 설문 조사에서 채점해야 할 항목은 20개입니다. 질문의 예는 다음과 같습니다. 1. 우울하거나 지루하거나 긴장될 때 저지방, 저염 식품을 계속 섭취하십시오. 2. 파티에서 쉽게 구할 수 있는 고지방, 고염 식품이 있을 때는 저지방 저염 식품을 고수하십시오.

자기효능감 및 식습관 설문조사의 네 가지 요소는 다음과 같이 점수를 매겨야 합니다.

고수: 평균 항목 I - 5 칼로리 감소: 평균 항목 6 - 10 염분 감소: 평균 항목 11 - 15 지방 감소: 평균 항목 16 - 20

최대 6개월
신체 활동에 대한 Sallis 자기 효능감
기간: 최대 6개월

조사관은 규칙적인 운동을 늘리거나 계속하기 위해 사람들이 할 수 있는 일 목록을 포함하는 운동 신뢰도 조사를 사용할 것입니다. 수사관은 달리기, 수영, 빠르게 걷기, 자전거 타기 또는 에어로빅 수업과 같은 운동에 관심이 있습니다.

이번 조사(1차 식습관 조사에 이어)의 채점 항목은 총 12개 항목이다.

질문의 예는 다음과 같습니다. 1. 주말에도 일찍 일어나 운동을 합니다. 2. 직장에서 길고 피곤한 하루를 보낸 후 운동 프로그램을 고수하십시오. 3. 우울해도 운동을 한다.

24. 신체 활동 프로그램을 위해 따로 시간을 정하십시오. 즉, 걷기, 조깅. 최소 30분 동안 수영, 자전거 또는 기타 지속적인 활동

자기 효능감 및 운동 습관 설문조사의 두 가지 요소는 다음과 같이 점수를 매겨야 합니다.

고수하기: 평균 항목 22, 23, 25, 26, 28 - 31 운동 시간 만들기: 평균 항목 21, 24, 27, 32

최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 최대 6개월
2차 결과는 기준선 체중으로 나눈 연구 종료 시 체중을 빼서 계산한 기준선 체중 감소의 백분율에 대해 T1과 T2 간의 차이를 비교합니다.
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1C 수준
기간: 최대 6개월
탐색 결과는 HbA1C 수준에 대한 T1과 T2의 차이를 비교합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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올라베베에 대한 임상 시험

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