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Application de santé mobile pour réduire le diabète chez les femmes latines atteintes de diabète gestationnel antérieur II

20 novembre 2023 mis à jour par: Environment and Health Group, Inc.

Application de santé mobile pour réduire le diabète chez les femmes latines ayant un antécédent de diabète gestationnel

Les enquêteurs mèneront une étude pré-post pour évaluer l'efficacité de l'intervention Hola Bebe sur l'amélioration de l'auto-efficacité pour une alimentation saine et l'activité physique, et sur la perte de poids chez les femmes hispaniques atteintes d'un DSG récent. L'application Hola Bebe offre une occasion unique de proposer un programme de modification du mode de vie efficace et adapté à la culture. Les enquêteurs fourniront une formation aux éducateurs sanitaires sur les deux sites participants pour assurer la cohérence et la fidélité de la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude s'appuie sur les recherches précédentes des enquêteurs dans lesquelles l'enquêteur a développé une application espagnole et anglaise adaptée à la culture pour les Latinas avec un GDM récent basé sur la théorie cognitive sociale et l'économie comportementale.

Le programme basé sur une application comprenait 12 modules audio/visuels comportementaux et éducatifs sur l'alimentation saine et l'activité physique, des textes de motivation, le suivi du poids, des plans d'action personnalisés, des badges à plusieurs niveaux, des vidéos (exercices faciles à faire à la maison, conviviaux, faciles à utiliser). suivre des recettes et construire une assiette équilibrée), et une communauté en ligne pour communiquer avec les autres participants. Tout le contenu était en espagnol et en anglais en langage simple, avec une voix off audio en espagnol et en anglais. Les graphismes étaient dynamiques et incorporaient une sensibilité culturelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Environment and Health Group
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130-2240
        • Brookside Community Health Center
      • Lynn, Massachusetts, États-Unis, 01901-2100
        • Lynn Community Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme;
  • s'identifier comme Latina ;
  • Surpoids ou obésité (IMC > ou =25) ;
  • 18 à 45 ans;
  • Avoir eu une grossesse compliquée de DG au cours des 5 années précédentes.

Critère d'exclusion:

  • A actuellement un diagnostic de diabète (type 1, type 2 ou forme secondaire);
  • A une maladie sous-jacente ou un traitement qui pourrait interférer avec la participation ou l'achèvement du protocole (par exemple, cancer, maladie cardiovasculaire modérée ou grave, séropositif, tuberculose active, maladie pulmonaire, affections gastro-intestinales importantes, maladie rénale, troubles psychiatriques majeurs et autres à à la discrétion du clinicien de l'étude) ;
  • A des maladies associées au métabolisme du glucose ;
  • Prend certains médicaments (par exemple, des glucocorticoïdes) qui interfèrent avec le métabolisme du glucose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Une étude à un seul bras pour évaluer l'efficacité de l'application Hola Bebe
Les participants recevront le document « Il n'est jamais trop tôt pour prévenir le diabète » et rencontreront l'éducateur en santé de leur CSC et téléchargeront l'application Hola Bebe. L'éducateur sanitaire conseillera aux participants de regarder un module et de compléter un plan d'action pour chacune des 12 premières semaines d'étude et encouragera les participants à se peser chaque semaine. L'application comprend les fonctionnalités suivantes : 1) des modules audiovisuels éducatifs/comportementaux, avec des invites automatiques pour compléter un plan d'action à la fin de chaque module ; 2) une bibliothèque de messages de motivation afin que les participants puissent choisir les textes de motivation qu'ils souhaitent recevoir, la fréquence et l'heure de la journée ; 3) un forum communautaire où les participants peuvent interagir entre eux et poser des questions à l'éducateur sanitaire ; 4) suivi des poids pour permettre aux participants de voir un graphique de leur poids au fil du temps en saisissant les poids hebdomadaires ; et 5) programme de récompenses où les participants peuvent gagner des badges pour avoir terminé les modules.
Comportemental: Hola bebe
Les participants recevront le document « Il n'est jamais trop tôt pour prévenir le diabète » et rencontreront l'éducateur en santé de leur CSC et téléchargeront l'application Hola Bebe. L'éducateur sanitaire conseillera aux participants de regarder un module et de compléter un plan d'action pour chacune des 12 premières semaines d'étude et encouragera les participants à se peser chaque semaine. L'application comprend les fonctionnalités suivantes : 1) des modules audiovisuels éducatifs/comportementaux, avec des invites automatiques pour compléter un plan d'action à la fin de chaque module ; 2) une bibliothèque de messages de motivation afin que les participants puissent choisir les textes de motivation qu'ils souhaitent recevoir, la fréquence et l'heure de la journée ; 3) un forum communautaire où les participants peuvent interagir entre eux et poser des questions à l'éducateur sanitaire ; 4) suivi des poids pour permettre aux participants de voir un graphique de leur poids au fil du temps en saisissant les poids hebdomadaires ; et 5) programme de récompenses où les participants peuvent gagner des badges pour avoir terminé les modules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'auto-efficacité de Sallis pour une alimentation saine
Délai: Jusqu'à 6 mois

Les enquêteurs utiliseront l'enquête sur la confiance dans les habitudes alimentaires, qui comprend une liste de choses que les gens pourraient faire tout en essayant de changer leurs habitudes alimentaires. Les chercheurs s'intéressent principalement à l'apport en sel et en matières grasses. Il y a 20 items à noter dans cette enquête. Voici quelques exemples de questions : 1. Tenez-vous-en à vos aliments faibles en gras et en sel lorsque vous vous sentez déprimé, ennuyé ou tendu; 2. Tenez-vous-en à vos aliments faibles en gras et en sel lorsqu'il y a des aliments riches en gras et en sel facilement disponibles lors d'une fête.

Les quatre facteurs de l'enquête sur l'auto-efficacité et les habitudes alimentaires doivent être notés comme suit :

S'y tenir : éléments moyens I - 5 Réduire les calories : éléments moyens 6 - 10 Réduire le sel : éléments moyens 11 - 15 Réduire les matières grasses : éléments moyens 16 - 20
Jusqu'à 6 mois
Sallis Auto-efficacité pour l'activité physique
Délai: jusqu'à 6 mois

Les enquêteurs utiliseront l'enquête sur la confiance en l'exercice, qui comprend une liste de choses que les gens pourraient faire tout en essayant d'augmenter ou de continuer à faire de l'exercice régulièrement. Les enquêteurs s'intéressent à des exercices comme la course, la natation, la marche rapide, la bicyclette ou les cours d'aérobic.

Il y a 12 items à noter dans cette enquête (suite de la 1ère enquête sur les habitudes alimentaires).

Exemples de questions : 1. Se lever tôt, même le week-end, pour faire de l'exercice ; 2. Suivez votre programme d'exercices après une longue et fatigante journée de travail. 3. Faites de l'exercice même si vous vous sentez déprimé.

24. Réservez du temps pour un programme d'activité physique; c'est-à-dire marcher, faire du jogging. natation, vélo ou autres activités continues pendant au moins 30

Les deux facteurs de l'enquête sur l'auto-efficacité et les habitudes d'exercice doivent être notés comme suit :

S'y tenir : éléments moyens 22, 23, 25, 26, 28 - 31 Prendre le temps de faire de l'exercice : éléments moyens 21, 24, 27, 32
jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le résultat secondaire compare les différences entre T1 et T2 pour le pourcentage de perte de poids de base, calculé en soustrayant le poids à la fin de l'étude en divisant par le poids de base.
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau HbA1C
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le résultat exploratoire compare les différences entre T1 et T2 pour les taux d'HbA1C.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Environment and Health Group, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44MD009454B
  • R44MD009454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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