- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05489172
Mobile Health App til at reducere diabetes hos Latina-kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes II
Mobile Health App til at reducere diabetes hos Latina-kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bygger på efterforskernes tidligere forskning, hvor efterforskeren udviklede en kulturelt skræddersyet spansk og engelsk app til Latinas med nyere GDM baseret på social kognitiv teori og adfærdsøkonomi.
Det app-baserede program omfattede 12 audio/visuelle adfærds- og uddannelsesmoduler om sund kost og fysisk aktivitet, motiverende tekster, vægtregistrering, personlige handlingsplaner, trindelte badges, videoer (nemme hjemmeøvelser, brugervenlige, nemme at-at- følge opskrifter og opbygge en afbalanceret tallerken) og et online-fællesskab til at kommunikere med andre deltagere. Alt indhold var på almindeligt sprog spansk og engelsk, med spansk og engelsk voice-over. Grafikken var dynamisk og indarbejdet kulturelt følsom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Environment and Health Group
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-2240
- Brookside Community Health Center
-
Lynn, Massachusetts, Forenede Stater, 01901-2100
- Lynn Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde;
- Identificer dig selv som Latina;
- Overvægtig eller fede (BMI > eller =25);
- Alder 18 til 45;
- Har haft en graviditet kompliceret af GDM inden for de foregående 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har i øjeblikket en diagnose for diabetes (type 1, type 2 eller sekundær form);
- Har underliggende sygdom eller behandling, der kan forstyrre deltagelse i eller fuldførelse af protokollen (f.eks. cancer, moderat eller svær hjerte-kar-sygdom, HIV-positiv, aktiv tuberkulose, lungesygdom, betydelige gastrointestinale tilstande, nyresygdom, større psykiatriske lidelser og andre undersøgelsesklinikerens skøn);
- Har sygdomme forbundet med glukosemetabolisme;
- Tager visse lægemidler (f.eks. glukokortikoider), som forstyrrer glukosemetabolismen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af Hola Bebe-applikationen
Deltagerne modtager uddelingen "Det er aldrig for tidligt at forebygge diabetes" og vil mødes med sundhedspædagogen på deres CHC og downloade Hola Bebe-appen.
Sundhedspædagogen vil råde deltagerne til at se et modul og udfylde en handlingsplan for hver af de første 12 uger af studiet og opfordre deltagerne til at veje sig ugentligt.
Appen indeholder følgende funktioner: 1) pædagogiske/adfærdsmæssige audiovisuelle moduler med automatisk opfordring til at udfylde en handlingsplan i slutningen af hvert modul; 2) et bibliotek med motiverende budskaber, så deltagerne kan vælge, hvilke motiverende tekster de ønsker at modtage, hvor ofte og tidspunkt på dagen; 3) et fællesskabsforum, hvor deltagerne kan interagere med hinanden og stille spørgsmål til sundhedspædagogen; 4) sporing af vægte for at give deltagerne mulighed for at se en grafik af deres vægt over tid ved at indtaste ugentlige vægte; og 5) prisuddelingsprogram, hvor deltagere kan optjene badges for at gennemføre moduler.
|
Deltagerne modtager uddelingen "Det er aldrig for tidligt at forebygge diabetes" og vil mødes med sundhedspædagogen på deres CHC og downloade Hola Bebe-appen.
Sundhedspædagogen vil råde deltagerne til at se et modul og udfylde en handlingsplan for hver af de første 12 uger af studiet og opfordre deltagerne til at veje sig ugentligt.
Appen indeholder følgende funktioner: 1) pædagogiske/adfærdsmæssige audiovisuelle moduler med automatisk opfordring til at udfylde en handlingsplan i slutningen af hvert modul; 2) et bibliotek med motiverende budskaber, så deltagerne kan vælge, hvilke motiverende tekster de ønsker at modtage, hvor ofte og tidspunkt på dagen; 3) et fællesskabsforum, hvor deltagerne kan interagere med hinanden og stille spørgsmål til sundhedspædagogen; 4) sporing af vægte for at give deltagerne mulighed for at se en grafik af deres vægt over tid ved at indtaste ugentlige vægte; og 5) prisuddelingsprogram, hvor deltagere kan optjene badges for at gennemføre moduler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sallis Self Efficacy til sund kost
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge spisevaners tillidsundersøgelse, som inkluderer en liste over ting, folk kan gøre, mens de forsøger at ændre deres spisevaner. Efterforskerne er primært interesserede i salt- og fedtindtag. Der er 20 punkter, der skal scores i denne undersøgelse. Eksempler på spørgsmål er: 1. Hold dig til din mad med lavt fedtindhold, lavt saltindhold, når du føler dig deprimeret, keder dig eller anspændt; 2. Hold dig til din mad med lavt fedtindhold, lavt saltindhold, når der er mad med højt fedtindhold og højt saltindhold let tilgængelig til en fest. De fire faktorer for undersøgelsen af selveffektivitet og spisevaner skal bedømmes som følger: At holde sig til det: gemene elementer I - 5 Reducerer kalorier: gennemsnitselementer 6 - 10 Reducerer salt: gennemsnitlige elementer 11 - 15 Reducerer fedt: gennemsnitlige elementer 16 - 20 |
op til 6 måneder
|
|
Sallis Self Efficacy til fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge træningssikkerhedsundersøgelsen, som inkluderer en liste over ting, folk kan gøre, mens de forsøger at øge eller fortsætte regelmæssig træning. Efterforskerne er interesserede i øvelser som løb, svømning, rask gang, cykelridning eller aerobictimer. Der er 12 punkter, der skal scores i denne undersøgelse (fortsat fra den 1. spisevaneundersøgelse). Eksempler på spørgsmål er: 1. Stå tidligt op, selv i weekenden, for at træne; 2. Hold dig til dit træningsprogram efter en lang, trættende dag på arbejdet; 3. Træn, selvom du føler dig deprimeret. 24. Sæt tid af til et fysisk aktivitetsprogram; det vil sige at gå, jogge. svømning, cykling eller andre kontinuerlige aktiviteter for mindst 30 De to faktorer for undersøgelsen af selveffektivitet og træningsvaner skal bedømmes som følger: At holde sig til det: gemene emner 22, 23, 25, 26, 28 - 31 At få tid til træning: gennemsnitlige emner 21, 24, 27, 32 |
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Det sekundære resultat sammenligner forskelle mellem T1 og T2 for procentdel af baseline vægttab, beregnet ved at trække vægten ved afslutningen af undersøgelsen dividere med baseline vægt.
|
op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C niveau
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Det eksplorative resultat sammenligner forskelle mellem T1 og T2 for HbA1C-niveauer.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44MD009454B
- R44MD009454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Diabetes under graviditet | Graviditet ved diabetes | Gestational | Diabetes KomplikationPakistan
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
Kliniske forsøg med Hej Bebe
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetHumant immundefektvirus | Kardiometabolisk risikoForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | AngstForenede Stater
-
Environment and Health Group, Inc.Afsluttet
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater