- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05489172
Mobile Health App för att minska diabetes hos Latina kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes II
Mobile Health App för att minska diabetes hos Latina-kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien bygger på utredarnas tidigare forskning där utredaren utvecklade en kulturellt anpassad spanska och engelska app för Latinas med nyligen gjorda GDM baserad på social kognitiv teori och beteendeekonomi.
Det appbaserade programmet inkluderade 12 audio/visuella beteende- och utbildningsmoduler om hälsosam kost och fysisk aktivitet, motiverande texter, viktspårning, personliga handlingsplaner, märken i nivåer, videor (enkla övningar hemma, användarvänliga, lätta att-att- följa recept och bygga en balanserad tallrik) och en onlinegemenskap för att kommunicera med andra deltagare. Allt innehåll var på klarspråkiga spanska och engelska, med spanska och engelska voice-over. Grafiken var dynamisk och inkorporerad kulturellt känslig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Environment and Health Group
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-2240
- Brookside Community Health Center
-
Lynn, Massachusetts, Förenta staterna, 01901-2100
- Lynn Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna;
- Identifiera dig själv som Latina;
- Övervikt eller fetma (BMI > eller =25);
- Ålder 18 till 45;
- Ha haft en graviditet komplicerad av GDM inom de senaste 5 åren.
Exklusions kriterier:
- Har för närvarande en diagnos för diabetes (typ 1, typ 2 eller sekundär form);
- Har underliggande sjukdom eller behandling som kan störa deltagande i eller fullbordande av protokollet (t.ex. cancer, måttlig eller svår hjärt-kärlsjukdom, HIV-positiv, aktiv tuberkulos, lungsjukdom, betydande gastrointestinala tillstånd, njursjukdom, allvarliga psykiatriska störningar och andra studieläkarens gottfinnande);
- Har sjukdomar associerade med glukosmetabolism;
- Tar vissa mediciner (t.ex. glukokortikoider) som stör glukosmetabolismen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten av Hola Bebe-applikationen
Deltagarna kommer att få utdelningen "Det är aldrig för tidigt att förebygga diabetes" och kommer att träffa hälsopedagogen på deras CHC och ladda ner Hola Bebe-appen.
Hälsopedagogen kommer att råda deltagarna att titta på en modul och slutföra en handlingsplan för var och en av de första 12 veckorna av studien och uppmuntra deltagarna att väga sig varje vecka.
Appen innehåller följande funktioner: 1) pedagogiska/ beteendemässiga audiovisuella moduler, med automatisk uppmaning att slutföra en handlingsplan i slutet av varje modul; 2) ett bibliotek för motiverande meddelanden så att deltagarna kan välja vilka motiverande texter de vill ta emot, hur ofta och tid på dygnet; 3) ett gemenskapsforum där deltagarna kan interagera med varandra och ställa frågor till hälsopedagogen; 4) spårning av vikter för att tillåta deltagarna att se en bild över sin vikt över tiden genom att mata in veckovikter; och 5) belöningsprogram där deltagare kan tjäna märken för att slutföra moduler.
|
Deltagarna kommer att få utdelningen "Det är aldrig för tidigt att förebygga diabetes" och kommer att träffa hälsopedagogen på deras CHC och ladda ner Hola Bebe-appen.
Hälsopedagogen kommer att råda deltagarna att titta på en modul och slutföra en handlingsplan för var och en av de första 12 veckorna av studien och uppmuntra deltagarna att väga sig varje vecka.
Appen innehåller följande funktioner: 1) pedagogiska/ beteendemässiga audiovisuella moduler, med automatisk uppmaning att slutföra en handlingsplan i slutet av varje modul; 2) ett bibliotek för motiverande meddelanden så att deltagarna kan välja vilka motiverande texter de vill ta emot, hur ofta och tid på dygnet; 3) ett gemenskapsforum där deltagarna kan interagera med varandra och ställa frågor till hälsopedagogen; 4) spårning av vikter för att tillåta deltagarna att se en bild över sin vikt över tiden genom att mata in veckovikter; och 5) belöningsprogram där deltagare kan tjäna märken för att slutföra moduler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sallis Self Efficacy för hälsosam kost
Tidsram: upp till 6 månader
|
Utredarna kommer att använda matvanornas förtroendeundersökning, som innehåller en lista över saker som människor kan göra när de försöker ändra sina matvanor. Utredarna är främst intresserade av salt- och fettintag. Det finns 20 objekt som ska poängsättas i denna undersökning. Exempel på frågor är: 1. Håll dig till mat med låg fetthalt och låg salthalt när du känner dig deprimerad, uttråkad eller spänd; 2. Håll dig till din mat med låg fetthalt och låg salthalt när det finns mat med hög fetthalt och hög salthalt lätt tillgänglig på en fest. De fyra faktorerna för undersökningen om själveffektivitet och matvanor bör bedömas enligt följande: Att hålla sig till det: elaka objekt I - 5 Reducera kalorier: genomsnittliga objekt 6 - 10 Reducera salt: elaka objekt 11 - 15 Reducera fett: genomsnittliga objekt 16 - 20 |
upp till 6 månader
|
|
Sallis Self Efficacy för fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Utredarna kommer att använda träningens självförtroendeundersökning, som inkluderar en lista över saker som människor kan göra när de försöker öka eller fortsätta regelbunden träning. Utredarna är intresserade av övningar som löpning, simning, snabba promenader, cykling eller aerobicsklasser. Det finns 12 saker som ska poängsättas i den här undersökningen (fortsättning från den första matvaneundersökningen). Exempel på frågor är: 1. Gå upp tidigt, även på helger, för att träna; 2. Håll dig till ditt träningsprogram efter en lång, tröttsam dag på jobbet; 3. Träna trots att du känner dig deprimerad. 24. Avsätt tid för ett fysiskt aktivitetsprogram; det vill säga gå, jogga. simning, cykling eller andra kontinuerliga aktiviteter för minst 30 De två faktorerna för undersökningen om själveffektivitet och träningsvanor ska bedömas enligt följande: Att hålla sig till det: elaka objekt 22, 23, 25, 26, 28 - 31 Ta tid för träning: elaka objekt 21, 24, 27, 32 |
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Det sekundära resultatet jämför skillnaderna mellan T1 och T2 för procentuell viktminskning vid baslinjen, beräknad genom att subtrahera vikten i slutet av studien dividerad med baslinjevikten.
|
upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1C nivå
Tidsram: upp till 6 månader
|
Det explorativa resultatet jämför skillnader mellan T1 och T2 för HbA1C-nivåer.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44MD009454B
- R44MD009454 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .