Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobile Health App för att minska diabetes hos Latina kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes II

20 november 2023 uppdaterad av: Environment and Health Group, Inc.

Mobile Health App för att minska diabetes hos Latina-kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes

Utredarna kommer att genomföra en pre-post-studie för att utvärdera effektiviteten av Hola Bebe-interventionen för att förbättra själveffektiviteten för hälsosam kost och fysisk aktivitet, och på viktminskning bland latinamerikanska kvinnor med nyligen GDM. Hola Bebe-appen ger en unik möjlighet att tillhandahålla ett effektivt, kulturellt anpassat livsstilsförändringsprogram. Utredarna kommer att ge utbildning till hälsopedagoger på de två deltagande platserna för att säkerställa konsekvens och trohet i genomförandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bygger på utredarnas tidigare forskning där utredaren utvecklade en kulturellt anpassad spanska och engelska app för Latinas med nyligen gjorda GDM baserad på social kognitiv teori och beteendeekonomi.

Det appbaserade programmet inkluderade 12 audio/visuella beteende- och utbildningsmoduler om hälsosam kost och fysisk aktivitet, motiverande texter, viktspårning, personliga handlingsplaner, märken i nivåer, videor (enkla övningar hemma, användarvänliga, lätta att-att- följa recept och bygga en balanserad tallrik) och en onlinegemenskap för att kommunicera med andra deltagare. Allt innehåll var på klarspråkiga spanska och engelska, med spanska och engelska voice-over. Grafiken var dynamisk och inkorporerad kulturellt känslig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Environment and Health Group
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-2240
        • Brookside Community Health Center
      • Lynn, Massachusetts, Förenta staterna, 01901-2100
        • Lynn Community Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna;
  • Identifiera dig själv som Latina;
  • Övervikt eller fetma (BMI > eller =25);
  • Ålder 18 till 45;
  • Ha haft en graviditet komplicerad av GDM inom de senaste 5 åren.

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande en diagnos för diabetes (typ 1, typ 2 eller sekundär form);
  • Har underliggande sjukdom eller behandling som kan störa deltagande i eller fullbordande av protokollet (t.ex. cancer, måttlig eller svår hjärt-kärlsjukdom, HIV-positiv, aktiv tuberkulos, lungsjukdom, betydande gastrointestinala tillstånd, njursjukdom, allvarliga psykiatriska störningar och andra studieläkarens gottfinnande);
  • Har sjukdomar associerade med glukosmetabolism;
  • Tar vissa mediciner (t.ex. glukokortikoider) som stör glukosmetabolismen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: En enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten av Hola Bebe-applikationen
Deltagarna kommer att få utdelningen "Det är aldrig för tidigt att förebygga diabetes" och kommer att träffa hälsopedagogen på deras CHC och ladda ner Hola Bebe-appen. Hälsopedagogen kommer att råda deltagarna att titta på en modul och slutföra en handlingsplan för var och en av de första 12 veckorna av studien och uppmuntra deltagarna att väga sig varje vecka. Appen innehåller följande funktioner: 1) pedagogiska/ beteendemässiga audiovisuella moduler, med automatisk uppmaning att slutföra en handlingsplan i slutet av varje modul; 2) ett bibliotek för motiverande meddelanden så att deltagarna kan välja vilka motiverande texter de vill ta emot, hur ofta och tid på dygnet; 3) ett gemenskapsforum där deltagarna kan interagera med varandra och ställa frågor till hälsopedagogen; 4) spårning av vikter för att tillåta deltagarna att se en bild över sin vikt över tiden genom att mata in veckovikter; och 5) belöningsprogram där deltagare kan tjäna märken för att slutföra moduler.
Deltagarna kommer att få utdelningen "Det är aldrig för tidigt att förebygga diabetes" och kommer att träffa hälsopedagogen på deras CHC och ladda ner Hola Bebe-appen. Hälsopedagogen kommer att råda deltagarna att titta på en modul och slutföra en handlingsplan för var och en av de första 12 veckorna av studien och uppmuntra deltagarna att väga sig varje vecka. Appen innehåller följande funktioner: 1) pedagogiska/ beteendemässiga audiovisuella moduler, med automatisk uppmaning att slutföra en handlingsplan i slutet av varje modul; 2) ett bibliotek för motiverande meddelanden så att deltagarna kan välja vilka motiverande texter de vill ta emot, hur ofta och tid på dygnet; 3) ett gemenskapsforum där deltagarna kan interagera med varandra och ställa frågor till hälsopedagogen; 4) spårning av vikter för att tillåta deltagarna att se en bild över sin vikt över tiden genom att mata in veckovikter; och 5) belöningsprogram där deltagare kan tjäna märken för att slutföra moduler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sallis Self Efficacy för hälsosam kost
Tidsram: upp till 6 månader

Utredarna kommer att använda matvanornas förtroendeundersökning, som innehåller en lista över saker som människor kan göra när de försöker ändra sina matvanor. Utredarna är främst intresserade av salt- och fettintag. Det finns 20 objekt som ska poängsättas i denna undersökning. Exempel på frågor är: 1. Håll dig till mat med låg fetthalt och låg salthalt när du känner dig deprimerad, uttråkad eller spänd; 2. Håll dig till din mat med låg fetthalt och låg salthalt när det finns mat med hög fetthalt och hög salthalt lätt tillgänglig på en fest.

De fyra faktorerna för undersökningen om själveffektivitet och matvanor bör bedömas enligt följande:

Att hålla sig till det: elaka objekt I - 5 Reducera kalorier: genomsnittliga objekt 6 - 10 Reducera salt: elaka objekt 11 - 15 Reducera fett: genomsnittliga objekt 16 - 20

upp till 6 månader
Sallis Self Efficacy för fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 6 månader

Utredarna kommer att använda träningens självförtroendeundersökning, som inkluderar en lista över saker som människor kan göra när de försöker öka eller fortsätta regelbunden träning. Utredarna är intresserade av övningar som löpning, simning, snabba promenader, cykling eller aerobicsklasser.

Det finns 12 saker som ska poängsättas i den här undersökningen (fortsättning från den första matvaneundersökningen).

Exempel på frågor är: 1. Gå upp tidigt, även på helger, för att träna; 2. Håll dig till ditt träningsprogram efter en lång, tröttsam dag på jobbet; 3. Träna trots att du känner dig deprimerad.

24. Avsätt tid för ett fysiskt aktivitetsprogram; det vill säga gå, jogga. simning, cykling eller andra kontinuerliga aktiviteter för minst 30

De två faktorerna för undersökningen om själveffektivitet och träningsvanor ska bedömas enligt följande:

Att hålla sig till det: elaka objekt 22, 23, 25, 26, 28 - 31 Ta tid för träning: elaka objekt 21, 24, 27, 32

upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: upp till 6 månader
Det sekundära resultatet jämför skillnaderna mellan T1 och T2 för procentuell viktminskning vid baslinjen, beräknad genom att subtrahera vikten i slutet av studien dividerad med baslinjevikten.
upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1C nivå
Tidsram: upp till 6 månader
Det explorativa resultatet jämför skillnader mellan T1 och T2 för HbA1C-nivåer.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera