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Aplicativo móvel de saúde para reduzir o diabetes em mulheres latinas com diabetes gestacional II anterior

20 de novembro de 2023 atualizado por: Environment and Health Group, Inc.

Aplicativo móvel de saúde para reduzir o diabetes em mulheres latinas com diabetes gestacional anterior

Os investigadores conduzirão um estudo pré-pós para avaliar a eficácia da intervenção Hola Bebe na melhoria da autoeficácia para uma alimentação saudável e atividade física e na perda de peso entre mulheres hispânicas com DMG recente. O aplicativo Hola Bebe oferece uma oportunidade única para fornecer um programa de modificação de estilo de vida eficaz e culturalmente adaptado. Os investigadores fornecerão treinamento aos educadores de saúde nos dois locais participantes para garantir consistência e fidelidade na implementação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo se baseia na pesquisa anterior dos investigadores, na qual o investigador desenvolveu um aplicativo em espanhol e inglês adaptado culturalmente para latinas com DMG recente, com base na Teoria Cognitiva Social e na Economia Comportamental.

O programa baseado em aplicativo incluiu 12 módulos audiovisuais comportamentais e educacionais sobre alimentação saudável e atividade física, textos motivacionais, controle de peso, planos de ação personalizados, distintivos em camadas, vídeos (exercícios fáceis em casa, fáceis de usar, fáceis de usar). seguir receitas e construir um prato equilibrado) e uma comunidade online para se comunicar com outros participantes. Todo o conteúdo estava em espanhol e inglês simples, com locução de áudio em espanhol e inglês. Os gráficos eram dinâmicos e incorporados culturalmente sensíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Environment and Health Group
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-2240
        • Brookside Community Health Center
      • Lynn, Massachusetts, Estados Unidos, 01901-2100
        • Lynn Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea;
  • Autoidentifica-se como latina;
  • Sobrepeso ou obesidade (IMC > ou =25);
  • 18 a 45 anos;
  • Ter tido uma gravidez complicada por DMG nos últimos 5 anos.

Critério de exclusão:

  • Atualmente tem diagnóstico de diabetes (tipo 1, tipo 2 ou forma secundária);
  • Tem doença subjacente ou tratamento que pode interferir na participação ou conclusão do protocolo (por exemplo, câncer, doença cardiovascular moderada ou grave, HIV positivo, tuberculose ativa, doença pulmonar, condições gastrointestinais significativas, doença renal, distúrbios psiquiátricos graves e outros em a critério do clínico do estudo);
  • Tem doenças associadas ao metabolismo da glicose;
  • Toma certos medicamentos (por exemplo, glicocorticóides) que interferem no metabolismo da glicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Um estudo de braço único para avaliar a eficácia da aplicação Hola Bebe
Os participantes receberão o folheto "Nunca é cedo demais para prevenir o diabetes" e se reunirão com o educador de saúde em seu CHC e farão o download do aplicativo Hola Bebe. O educador de saúde aconselhará os participantes a assistir a um módulo e concluir um plano de ação para cada uma das primeiras 12 semanas de estudo e incentivará os participantes a se pesarem semanalmente. O aplicativo inclui os seguintes recursos: 1) módulos audiovisuais educativos/comportamentais, com solicitação automática de conclusão de um plano de ação ao final de cada módulo; 2) uma biblioteca de mensagens motivacionais para que os participantes possam escolher quais textos motivacionais desejam receber, com que frequência e horário; 3) um fórum comunitário onde os participantes podem interagir uns com os outros e fazer perguntas ao educador de saúde; 4) rastreamento de pesos para permitir que os participantes vejam um gráfico de seu peso ao longo do tempo inserindo pesos semanais; e 5) programa de premiação onde os participantes podem ganhar distintivos por concluir os módulos.
Comportamental: Olá Bebé
Os participantes receberão o folheto "Nunca é cedo demais para prevenir o diabetes" e se reunirão com o educador de saúde em seu CHC e farão o download do aplicativo Hola Bebe. O educador de saúde aconselhará os participantes a assistir a um módulo e concluir um plano de ação para cada uma das primeiras 12 semanas de estudo e incentivará os participantes a se pesarem semanalmente. O aplicativo inclui os seguintes recursos: 1) módulos audiovisuais educativos/comportamentais, com solicitação automática de conclusão de um plano de ação ao final de cada módulo; 2) uma biblioteca de mensagens motivacionais para que os participantes possam escolher quais textos motivacionais desejam receber, com que frequência e horário; 3) um fórum comunitário onde os participantes podem interagir uns com os outros e fazer perguntas ao educador de saúde; 4) rastreamento de pesos para permitir que os participantes vejam um gráfico de seu peso ao longo do tempo inserindo pesos semanais; e 5) programa de premiação onde os participantes podem ganhar distintivos por concluir os módulos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sallis Autoeficácia para uma Alimentação Saudável
Prazo: até 6 meses

Os investigadores usarão a pesquisa de confiança nos hábitos alimentares, que inclui uma lista de coisas que as pessoas podem fazer ao tentar mudar seus hábitos alimentares. Os investigadores estão interessados ​​principalmente na ingestão de sal e gordura. Há 20 itens a serem pontuados nesta pesquisa. Exemplos de perguntas são: 1. Atenha-se aos alimentos com baixo teor de gordura e sal quando se sentir deprimido, entediado ou tenso; 2. Atenha-se aos alimentos com baixo teor de gordura e sal quando houver alimentos com alto teor de gordura e alto teor de sal prontamente disponíveis em uma festa.

Os quatro fatores para a Pesquisa de Autoeficácia e Hábitos Alimentares devem ser pontuados da seguinte forma:

Respeitando: significa itens I - 5 Reduzindo calorias: significa itens 6 - 10 Reduzindo sal: significa itens 11 - 15 Reduzindo gordura: significa itens 16 - 20
até 6 meses
Sallis Autoeficácia para Atividade Física
Prazo: até 6 meses

Os investigadores usarão a pesquisa de confiança no exercício, que inclui uma lista de coisas que as pessoas podem fazer enquanto tentam aumentar ou continuar o exercício regular. Os investigadores estão interessados ​​em exercícios como corrida, natação, caminhada rápida, andar de bicicleta ou aulas de aeróbica.

Existem 12 itens a serem pontuados nesta pesquisa (continuação da 1ª pesquisa de hábitos alimentares).

Exemplos de perguntas são: 1. Acorde cedo, mesmo nos fins de semana, para se exercitar; 2. Atenha-se ao seu programa de exercícios após um longo e cansativo dia de trabalho; 3. Exercite-se mesmo se estiver se sentindo deprimido.

24. Reserve um tempo para um programa de atividade física; isto é, caminhar, correr. nadar, andar de bicicleta ou outras atividades contínuas por pelo menos 30

Os dois fatores para a Pesquisa de Autoeficácia e Hábitos de Exercício devem ser pontuados da seguinte forma:

Cumprir: significar itens 22, 23, 25, 26, 28 - 31 Arranjar tempo para o exercício: significar itens 21, 24, 27, 32
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: até 6 meses
O resultado secundário compara as diferenças entre T1 e T2 para a porcentagem de perda de peso inicial, calculada subtraindo o peso no final do estudo dividindo pelo peso inicial.
até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de HbA1C
Prazo: até 6 meses
O resultado exploratório compara as diferenças entre T1 e T2 para os níveis de HbA1C.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Environment and Health Group, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R44MD009454B
  • R44MD009454 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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