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Mobile Health App per ridurre il diabete nelle donne latine con precedente diabete gestazionale II

20 novembre 2023 aggiornato da: Environment and Health Group, Inc.

App per la salute mobile per ridurre il diabete nelle donne latine con precedente diabete gestazionale

I ricercatori condurranno uno studio pre-post per valutare l'efficacia dell'intervento di Hola Bebe sul miglioramento dell'autoefficacia per un'alimentazione sana e l'attività fisica e sulla perdita di peso tra le donne ispaniche con GDM recente. L'app Hola Bebe offre un'opportunità unica per fornire un programma di modifica dello stile di vita efficace e su misura per la cultura. Gli investigatori forniranno formazione agli educatori sanitari presso i due siti partecipanti per garantire coerenza e fedeltà di attuazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si basa sulla precedente ricerca dei ricercatori in cui il ricercatore ha sviluppato un'app spagnola e inglese su misura per le latine con il recente GDM basato sulla teoria cognitiva sociale e sull'economia comportamentale.

Il programma basato su app includeva 12 moduli audio/visivi comportamentali ed educativi su un'alimentazione sana e attività fisica, testi motivazionali, monitoraggio del peso, piani d'azione personalizzati, badge a più livelli, video (esercizi facili a casa, intuitivi, facili da seguire le ricette e costruire un piatto equilibrato) e una community online per comunicare con gli altri partecipanti. Tutti i contenuti erano in spagnolo e inglese in un linguaggio semplice, con doppiaggio audio in spagnolo e inglese. La grafica era dinamica e incorporata culturalmente sensibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Environment and Health Group
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-2240
        • Brookside Community Health Center
      • Lynn, Massachusetts, Stati Uniti, 01901-2100
        • Lynn Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina;
  • Identificarsi come Latina;
  • Sovrappeso o obeso (BMI > o =25);
  • Età da 18 a 45 anni;
  • Aver avuto una gravidanza complicata da GDM nei 5 anni precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ha una diagnosi di diabete (tipo 1, tipo 2 o forma secondaria);
  • Ha una malattia o un trattamento di base che potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento del protocollo (ad es. cancro, malattia cardiovascolare moderata o grave, HIV positivo, tubercolosi attiva, malattia polmonare, condizioni gastrointestinali significative, malattia renale, disturbi psichiatrici maggiori e altro a discrezione del medico dello studio);
  • Ha malattie associate al metabolismo del glucosio;
  • Assume alcuni farmaci (ad es. glucocorticoidi) che interferiscono con il metabolismo del glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia dell'applicazione Hola Bebe
I partecipanti riceveranno la dispensa "Non è mai troppo presto per prevenire il diabete" e incontreranno l'educatore sanitario presso il loro CHC e scaricheranno l'app Hola Bebe. L'educatore sanitario consiglierà ai partecipanti di guardare un modulo e completare un piano d'azione per ciascuna delle prime 12 settimane di studio e incoraggiare i partecipanti a pesarsi settimanalmente. L'app include le seguenti funzionalità: 1) moduli audiovisivi educativi/comportamentali, con richiesta automatica di completare un piano d'azione alla fine di ogni modulo; 2) una libreria di messaggi motivazionali in modo che i partecipanti possano scegliere quali testi motivazionali desiderano ricevere, con quale frequenza e ora del giorno; 3) un forum comunitario dove i partecipanti possono interagire tra loro e porre domande all'educatore sanitario; 4) monitoraggio dei pesi per consentire ai partecipanti di vedere un grafico del proprio peso nel tempo inserendo i pesi settimanali; e 5) programma di premi in cui i partecipanti possono guadagnare badge per il completamento dei moduli.
Comportamentale: Ciao Bebe
I partecipanti riceveranno la dispensa "Non è mai troppo presto per prevenire il diabete" e incontreranno l'educatore sanitario presso il loro CHC e scaricheranno l'app Hola Bebe. L'educatore sanitario consiglierà ai partecipanti di guardare un modulo e completare un piano d'azione per ciascuna delle prime 12 settimane di studio e incoraggiare i partecipanti a pesarsi settimanalmente. L'app include le seguenti funzionalità: 1) moduli audiovisivi educativi/comportamentali, con richiesta automatica di completare un piano d'azione alla fine di ogni modulo; 2) una libreria di messaggi motivazionali in modo che i partecipanti possano scegliere quali testi motivazionali desiderano ricevere, con quale frequenza e ora del giorno; 3) un forum comunitario dove i partecipanti possono interagire tra loro e porre domande all'educatore sanitario; 4) monitoraggio dei pesi per consentire ai partecipanti di vedere un grafico del proprio peso nel tempo inserendo i pesi settimanali; e 5) programma di premi in cui i partecipanti possono guadagnare badge per il completamento dei moduli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia di Sallis per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Gli investigatori utilizzeranno il sondaggio sulla fiducia nelle abitudini alimentari, che include un elenco di cose che le persone potrebbero fare mentre cercano di cambiare le proprie abitudini alimentari. Gli investigatori sono principalmente interessati all'assunzione di sale e grassi. Ci sono 20 elementi da valutare in questo sondaggio. Le domande esemplificative sono: 1. Attieniti ai tuoi cibi a basso contenuto di grassi e sale quando ti senti depresso, annoiato o teso; 2. Attieniti ai tuoi cibi a basso contenuto di grassi e sale quando c'è cibo ad alto contenuto di grassi e sale facilmente disponibile a una festa.

I quattro fattori per l'indagine sull'autoefficacia e sulle abitudini alimentari dovrebbero essere valutati come segue:

Attenersi ad esso: elementi medi I - 5 Ridurre le calorie: elementi medi 6 - 10 Ridurre il sale: elementi medi 11 - 15 Ridurre il grasso: elementi medi 16 - 20
fino a 6 mesi
Autoefficacia di Sallis per l'attività fisica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Gli investigatori utilizzeranno il sondaggio sulla fiducia nell'esercizio, che include un elenco di cose che le persone potrebbero fare mentre cercano di aumentare o continuare l'esercizio fisico regolare. Gli investigatori sono interessati a esercizi come corsa, nuoto, camminata veloce, andare in bicicletta o lezioni di aerobica.

Ci sono 12 elementi da valutare in questo sondaggio (continuazione dal primo sondaggio sulle abitudini alimentari).

Esempi di domande sono: 1. Alzati presto, anche nei fine settimana, per fare esercizio; 2. Attieniti al tuo programma di esercizi dopo una lunga e faticosa giornata di lavoro; 3. Fai esercizio anche se ti senti depresso.

24. Dedica del tempo a un programma di attività fisica; cioè camminare, fare jogging. nuoto, bicicletta o altre attività continuative per almeno 30

I due fattori per l'indagine sull'autoefficacia e sulle abitudini di esercizio dovrebbero essere valutati come segue:

Attenersi ad esso: media degli elementi 22, 23, 25, 26, 28 - 31 Trovare il tempo per l'esercizio: media degli elementi 21, 24, 27, 32
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'esito secondario confronta le differenze tra T1 e T2 per la percentuale di perdita di peso al basale, calcolata sottraendo il peso alla fine dello studio dividendo per il peso al basale.
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HbA1C
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il risultato esplorativo confronta le differenze tra T1 e T2 per i livelli di HbA1C.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Environment and Health Group, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44MD009454B
  • R44MD009454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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