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Aplicación móvil de salud para reducir la diabetes en mujeres latinas con diabetes gestacional previa II

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Environment and Health Group, Inc.

Aplicación móvil de salud para reducir la diabetes en mujeres latinas con diabetes gestacional previa

Los investigadores realizarán un estudio previo y posterior para evaluar la efectividad de la intervención Hola Bebe para mejorar la autoeficacia para una alimentación saludable y actividad física, y para la pérdida de peso entre mujeres hispanas con DMG reciente. La aplicación Hola Bebe brinda una oportunidad única para proporcionar un programa de modificación de estilo de vida eficaz y culturalmente adaptado. Los investigadores brindarán capacitación a los educadores de salud en los dos sitios participantes para garantizar la coherencia y la fidelidad de la implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se basa en investigaciones previas de los investigadores en las que el investigador desarrolló una aplicación en español e inglés adaptada culturalmente para latinas con DMG reciente basada en la teoría cognitiva social y la economía del comportamiento.

El programa basado en la aplicación incluía 12 módulos educativos y conductuales audiovisuales sobre alimentación saludable y actividad física, textos motivacionales, seguimiento del peso, planes de acción personalizados, insignias escalonadas, videos (ejercicios caseros sencillos, fáciles de usar y fáciles de seguir recetas y construir un plato balanceado), y una comunidad en línea para comunicarse con otros participantes. Todo el contenido estaba en español e inglés en lenguaje sencillo, con voz en off de audio en español e inglés. Los gráficos fueron dinámicos e incorporaron sensibilidad cultural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Environment and Health Group
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-2240
        • Brookside Community Health Center
      • Lynn, Massachusetts, Estados Unidos, 01901-2100
        • Lynn Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino;
  • autoidentificarse como latina;
  • Sobrepeso u obesidad (IMC > o =25);
  • 18 a 45 años de edad;
  • Haber tenido un embarazo complicado por DMG en los 5 años anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tiene un diagnóstico de diabetes (tipo 1, tipo 2 o forma secundaria);
  • Tiene una enfermedad o tratamiento subyacente que podría interferir con la participación o la finalización del protocolo (p. ej., cáncer, enfermedad cardiovascular moderada o grave, VIH positivo, tuberculosis activa, enfermedad pulmonar, afecciones gastrointestinales significativas, enfermedad renal, trastornos psiquiátricos importantes y otros en la discreción del médico del estudio);
  • Tiene enfermedades asociadas con el metabolismo de la glucosa;
  • Toma ciertos medicamentos (p. ej., glucocorticoides) que interfieren con el metabolismo de la glucosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia de la aplicación Hola Bebe
Los participantes recibirán el folleto "Nunca es demasiado temprano para prevenir la diabetes" y se reunirán con el educador de salud en su CHC y descargarán la aplicación Hola Bebe. El educador de salud aconsejará a los participantes que vean un módulo y completen un plan de acción para cada una de las primeras 12 semanas de estudio y animará a los participantes a pesarse semanalmente. La aplicación incluye las siguientes funciones: 1) módulos audiovisuales educativos/de comportamiento, con indicaciones automáticas para completar un plan de acción al final de cada módulo; 2) una biblioteca de mensajes motivacionales para que los participantes puedan elegir qué textos motivacionales desean recibir, con qué frecuencia y hora del día; 3) un foro comunitario donde los participantes pueden interactuar entre sí y hacer preguntas al educador de salud; 4) seguimiento de pesos para permitir a los participantes ver un gráfico de su peso a lo largo del tiempo ingresando pesos semanales; y 5) programa de premios donde los participantes pueden ganar insignias por completar módulos.
Conductual: Hola Bebe
Los participantes recibirán el folleto "Nunca es demasiado temprano para prevenir la diabetes" y se reunirán con el educador de salud en su CHC y descargarán la aplicación Hola Bebe. El educador de salud aconsejará a los participantes que vean un módulo y completen un plan de acción para cada una de las primeras 12 semanas de estudio y animará a los participantes a pesarse semanalmente. La aplicación incluye las siguientes funciones: 1) módulos audiovisuales educativos/de comportamiento, con indicaciones automáticas para completar un plan de acción al final de cada módulo; 2) una biblioteca de mensajes motivacionales para que los participantes puedan elegir qué textos motivacionales desean recibir, con qué frecuencia y hora del día; 3) un foro comunitario donde los participantes pueden interactuar entre sí y hacer preguntas al educador de salud; 4) seguimiento de pesos para permitir a los participantes ver un gráfico de su peso a lo largo del tiempo ingresando pesos semanales; y 5) programa de premios donde los participantes pueden ganar insignias por completar módulos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia de Sallis para una alimentación saludable
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

Los investigadores utilizarán la encuesta de confianza en los hábitos alimentarios, que incluye una lista de cosas que las personas podrían hacer al tratar de cambiar sus hábitos alimentarios. Los investigadores están interesados ​​principalmente en la ingesta de sal y grasas. Hay 20 ítems para calificar en esta encuesta. Ejemplos de preguntas son: 1. Limítese a sus alimentos bajos en grasas y bajos en sal cuando se sienta deprimido, aburrido o tenso; 2. Apéguese a sus alimentos bajos en grasa y sal cuando haya alimentos altos en grasa y sal disponibles en una fiesta.

Los cuatro factores de la Encuesta de Autoeficacia y Hábitos Alimenticios deben puntuarse de la siguiente manera:

Respetarlo: elementos medios I - 5 Reducir calorías: elementos medios 6 - 10 Reducir la sal: elementos medios 11 - 15 Reducir la grasa: elementos medios 16 - 20
hasta 6 meses
Autoeficacia de Sallis para la actividad física
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

Los investigadores utilizarán la encuesta de confianza en el ejercicio, que incluye una lista de cosas que las personas podrían hacer al tratar de aumentar o continuar con el ejercicio regular. Los investigadores están interesados ​​en ejercicios como correr, nadar, caminar a paso ligero, andar en bicicleta o clases de aeróbicos.

Hay 12 ítems para calificar en esta encuesta (continuación de la primera encuesta de hábitos alimenticios).

Las preguntas de ejemplo son: 1. Levantarse temprano, incluso los fines de semana, para hacer ejercicio; 2. Siga su programa de ejercicios después de un largo y agotador día de trabajo; 3. Haga ejercicio aunque se sienta deprimido.

24. Reserve tiempo para un programa de actividad física; es decir, caminar, trotar. nadar, andar en bicicleta u otras actividades continuas durante al menos 30

Los dos factores de la Encuesta de Autoeficacia y Hábitos de Ejercicio deben puntuarse de la siguiente manera:

Apegarse a él: puntos medios 22, 23, 25, 26, 28 - 31 Hacer tiempo para hacer ejercicio: puntos medios 21, 24, 27, 32
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El resultado secundario compara las diferencias entre T1 y T2 para el porcentaje de pérdida de peso inicial, calculado restando el peso al final del estudio dividido por el peso inicial.
hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de HbA1C
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El resultado exploratorio compara las diferencias entre T1 y T2 para los niveles de HbA1C.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Environment and Health Group, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R44MD009454B
  • R44MD009454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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