- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05489172
Mobiele gezondheidsapp om diabetes te verminderen bij Latina-vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes II
Mobiele gezondheidsapp om diabetes te verminderen bij Latina-vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bouwt voort op eerder onderzoek van de onderzoekers waarin de onderzoeker een op cultuur afgestemde Spaanse en Engelse app ontwikkelde voor Latinas met recente GDM op basis van sociale cognitieve theorie en gedragseconomie.
Het app-programma omvatte 12 audio/visuele gedrags- en educatieve modules over gezond eten en bewegen, motiverende teksten, gewichtsregistratie, gepersonaliseerde actieplannen, gelaagde badges, video's (eenvoudige thuisoefeningen, gebruiksvriendelijke, recepten volgen en een evenwichtig bord opbouwen), en een online community om met andere deelnemers te communiceren. Alle inhoud was in gewone taal Spaans en Engels, met Spaanse en Engelse voice-over. Afbeeldingen waren dynamisch en cultureel gevoelig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jim Maxwell
- Telefoonnummer: 6175016943
- E-mail: jim.h.maxwell@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emma Chapman
- Telefoonnummer: 6178991021
- E-mail: emma.chapman@ehgcambridge.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Environment and Health Group
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-2240
- Brookside Community Health Center
-
Lynn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01901-2100
- Lynn Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk;
- Identificeer jezelf als Latina;
- Overgewicht of obesitas (BMI > of =25);
- Leeftijd 18 tot 45;
- In de afgelopen 5 jaar een zwangerschap gecompliceerd door zwangerschapsdiabetes hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft momenteel een diagnose diabetes (type 1, type 2 of secundaire vorm);
- Heeft een onderliggende ziekte of behandeling die deelname aan of voltooiing van het protocol zou kunnen verstoren (bijv. naar goeddunken van de onderzoeksarts);
- Heeft ziekten die verband houden met het glucosemetabolisme;
- Neemt bepaalde medicijnen (bijv. glucocorticoïden) die het glucosemetabolisme verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Een onderzoek met één arm om de effectiviteit van de Hola Bebe-toepassing te evalueren
Deelnemers ontvangen de hand-out "Het is nooit te vroeg om diabetes te voorkomen" en zullen de gezondheidsvoorlichter op hun CHC ontmoeten en de Hola Bebe-app downloaden.
De gezondheidsvoorlichter zal de deelnemers adviseren om één module te bekijken en een actieplan op te stellen voor elk van de eerste 12 weken van de studie, en de deelnemers aan te moedigen zich wekelijks te wegen.
De app bevat de volgende functies: 1) educatieve/gedragsmatige audiovisuele modules, met aan het einde van elke module automatisch de vraag om een actieplan te voltooien; 2) een bibliotheek met motiverende berichten zodat deelnemers kunnen kiezen welke motiverende teksten ze willen ontvangen, hoe vaak en op welk moment van de dag; 3) een gemeenschapsforum waar deelnemers met elkaar kunnen communiceren en vragen kunnen stellen aan de gezondheidsvoorlichter; 4) bijhouden van gewichten zodat deelnemers een grafiek van hun gewicht in de loop van de tijd kunnen zien door wekelijkse gewichten in te voeren; en 5) beloningsprogramma waarbij deelnemers badges kunnen verdienen voor het voltooien van modules.
|
Deelnemers ontvangen de hand-out "Het is nooit te vroeg om diabetes te voorkomen" en zullen de gezondheidsvoorlichter op hun CHC ontmoeten en de Hola Bebe-app downloaden.
De gezondheidsvoorlichter zal de deelnemers adviseren om één module te bekijken en een actieplan op te stellen voor elk van de eerste 12 weken van de studie, en de deelnemers aan te moedigen zich wekelijks te wegen.
De app bevat de volgende functies: 1) educatieve/gedragsmatige audiovisuele modules, met aan het einde van elke module automatisch de vraag om een actieplan te voltooien; 2) een bibliotheek met motiverende berichten zodat deelnemers kunnen kiezen welke motiverende teksten ze willen ontvangen, hoe vaak en op welk moment van de dag; 3) een gemeenschapsforum waar deelnemers met elkaar kunnen communiceren en vragen kunnen stellen aan de gezondheidsvoorlichter; 4) bijhouden van gewichten zodat deelnemers een grafiek van hun gewicht in de loop van de tijd kunnen zien door wekelijkse gewichten in te voeren; en 5) beloningsprogramma waarbij deelnemers badges kunnen verdienen voor het voltooien van modules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sallis zelfeffectiviteit voor gezond eten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de enquête over het vertrouwen in eetgewoonten gebruiken, die een lijst bevat met dingen die mensen zouden kunnen doen terwijl ze proberen hun eetgewoonten te veranderen. De onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in de zout- en vetinname. Er zijn 20 items die gescoord moeten worden in deze enquête. Voorbeelden van vragen zijn: 1. Blijf bij uw vetarme, zoutarme voeding als u zich depressief, verveeld of gespannen voelt; 2. Blijf bij uw vetarme, zoutarme voedingsmiddelen als er op een feestje vetrijk en zoutrijk voedsel direct beschikbaar is. De vier factoren voor de self-efficacy en eetgewoonten-enquête moeten als volgt worden gescoord: Vasthouden: gemene items I - 5 Calorieën verminderen: gemene items 6 - 10 Zout verminderen: gemene items 11 - 15 Vet verminderen: gemene items 16 - 20 |
tot 6 maanden
|
Sallis zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
De onderzoekers zullen de oefeningsvertrouwensenquête gebruiken, die een lijst bevat met dingen die mensen zouden kunnen doen terwijl ze proberen regelmatig te oefenen of door te gaan. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in oefeningen zoals hardlopen, zwemmen, stevig wandelen, fietsen of aerobicslessen. Er zijn 12 items te scoren in dit onderzoek (vervolg van het 1e onderzoek naar eetgewoonten). Voorbeeldvragen zijn: 1. Vroeg opstaan, ook in het weekend, om te sporten; 2. Houd u aan uw oefenprogramma na een lange, vermoeiende dag op het werk; 3. Doe aan lichaamsbeweging, ook al voelt u zich depressief. 24. Maak tijd vrij voor een beweegprogramma; dat wil zeggen wandelen, joggen. zwemmen, fietsen of andere continue activiteiten voor ten minste 30 De twee factoren voor de Self-Efficacy en Exercise Habits Survey moeten als volgt worden gescoord: Vasthouden: gemene items 22, 23, 25, 26, 28 - 31 Tijd maken voor lichaamsbeweging: gemene items 21, 24, 27, 32 |
tot 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De secundaire uitkomst vergelijkt de verschillen tussen T1 en T2 voor het percentage gewichtsverlies bij aanvang, berekend door het gewicht aan het einde van de studie af te trekken door te delen door het gewicht bij aanvang.
|
tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1C-niveau
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De verkennende uitkomst vergelijkt verschillen tussen T1 en T2 voor HbA1C-waarden.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44MD009454B
- R44MD009454 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Hallo Bebe
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus | Cardiometabool risicoVerenigde Staten
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)WervingDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Environment and Health Group, Inc.VoltooidZwangerschapsdiabetesVerenigde Staten
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Actief, niet wervendCognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidRisicoverminderingsgedragVerenigde Staten