- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05489172
Мобильное приложение Health для снижения диабета у латиноамериканских женщин с предшествующим гестационным диабетом II
Мобильное приложение Health для снижения диабета у латиноамериканских женщин с гестационным диабетом в анамнезе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование основано на предыдущем исследовании исследователей, в котором исследователь разработал адаптированное к культурным условиям испанское и английское приложение для латиноамериканцев с недавним GDM на основе теории социального познания и поведенческой экономики.
Программа на основе приложения включала 12 аудио-визуальных поведенческих и образовательных модулей по здоровому питанию и физической активности, мотивационные тексты, отслеживание веса, персонализированные планы действий, многоуровневые значки, видео (простые домашние упражнения, удобные для пользователя, простые в использовании). следовать рецептам и составлять сбалансированную тарелку), а также онлайн-сообщество для общения с другими участниками. Весь контент был написан простым языком на испанском и английском языках с озвучиванием на испанском и английском языках. Графика была динамичной и учитывала культурные особенности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jim Maxwell
- Номер телефона: 6175016943
- Электронная почта: jim.h.maxwell@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma Chapman
- Номер телефона: 6178991021
- Электронная почта: emma.chapman@ehgcambridge.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Environment and Health Group
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-2240
- Brookside Community Health Center
-
Lynn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01901-2100
- Lynn Community Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский;
- Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца;
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ > или = 25);
- Возраст от 18 до 45 лет;
- Наличие беременности, осложненной ГСД в течение предшествующих 5 лет.
Критерий исключения:
- В настоящее время имеет диагноз сахарный диабет (тип 1, тип 2 или вторичная форма);
- Имеет основное заболевание или лечение, которое может помешать участию или выполнению протокола (например, рак, умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, ВИЧ-положительный, активный туберкулез, заболевание легких, тяжелые желудочно-кишечные заболевания, заболевание почек, серьезные психические расстройства и другие на усмотрение лечащего врача);
- Имеет заболевания, связанные с нарушением обмена глюкозы;
- Принимает определенные лекарства (например, глюкокортикоиды), которые нарушают метаболизм глюкозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Одностороннее исследование для оценки эффективности применения Hola Bebe
Участники получат раздаточный материал «Никогда не рано предотвратить диабет», встретятся с санитарным инструктором в своем CHC и загрузят приложение Hola Bebe.
Педагог по вопросам здоровья посоветует участникам просмотреть один модуль и составить план действий на каждую из первых 12 недель обучения, а также предложит участникам еженедельно взвешиваться.
Приложение включает в себя следующие функции: 1) образовательные / поведенческие аудиовизуальные модули с автоматическим запросом на выполнение плана действий в конце каждого модуля; 2) библиотека мотивационных сообщений, чтобы участники могли выбирать, какие мотивационные тексты они хотят получать, как часто и в какое время суток; 3) форум сообщества, где участники могут взаимодействовать друг с другом и задавать вопросы санитарному инструктору; 4) отслеживание веса, чтобы участники могли видеть график своего веса с течением времени, вводя еженедельные значения веса; и 5) программа поощрения, в рамках которой участники могут зарабатывать значки за прохождение модулей.
|
Участники получат раздаточный материал «Никогда не рано предотвратить диабет», встретятся с санитарным инструктором в своем CHC и загрузят приложение Hola Bebe.
Педагог по вопросам здоровья посоветует участникам просмотреть один модуль и составить план действий на каждую из первых 12 недель обучения, а также предложит участникам еженедельно взвешиваться.
Приложение включает в себя следующие функции: 1) образовательные / поведенческие аудиовизуальные модули с автоматическим запросом на выполнение плана действий в конце каждого модуля; 2) библиотека мотивационных сообщений, чтобы участники могли выбирать, какие мотивационные тексты они хотят получать, как часто и в какое время суток; 3) форум сообщества, где участники могут взаимодействовать друг с другом и задавать вопросы санитарному инструктору; 4) отслеживание веса, чтобы участники могли видеть график своего веса с течением времени, вводя вес еженедельно; и 5) программа поощрения, в рамках которой участники могут зарабатывать значки за прохождение модулей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Саллис Самоэффективность для здорового питания
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать опрос доверия к пищевым привычкам, который включает в себя список того, что люди могут делать, пытаясь изменить свои привычки в еде. Исследователей в основном интересует потребление соли и жиров. В этом опросе нужно набрать 20 баллов. Примеры вопросов: 1. Придерживайтесь пищи с низким содержанием жира и соли, когда чувствуете депрессию, скуку или напряжение; 2. Старайтесь есть продукты с низким содержанием жира и соли, когда на вечеринке есть продукты с высоким содержанием жира и соли. Четыре фактора для опроса о самоэффективности и пищевых привычках должны быть оценены следующим образом: Придерживайтесь этого: в среднем пункты I–5 Сокращение калорий: в среднем пункты 6–10 Уменьшение потребления соли: в среднем пункты 11–15 Уменьшение количества жира: в среднем пункты 16–20 |
до 6 месяцев
|
Саллис Самоэффективность для физической активности
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать опрос уверенности в упражнениях, который включает в себя список того, что люди могут делать, пытаясь увеличить или продолжить регулярные упражнения. Исследователей интересуют такие упражнения, как бег, плавание, быстрая ходьба, езда на велосипеде или занятия аэробикой. В этом опросе необходимо набрать 12 баллов (продолжение первого опроса о пищевых привычках). Примеры вопросов: 1. Вставать рано, даже в выходные, чтобы заниматься спортом; 2. Придерживайтесь своей программы упражнений после долгого, утомительного рабочего дня; 3. Занимайтесь спортом, даже если вы чувствуете себя подавленным. 24. Выделите время для программы физической активности; то есть ходьба, бег трусцой. плавание, езда на велосипеде или другие непрерывные занятия в течение не менее 30 Два фактора для опроса о самоэффективности и привычках к физическим упражнениям должны быть оценены следующим образом: Придерживаться: подразумеваются пункты 22, 23, 25, 26, 28–31 Находить время для упражнений: подразумевать пункты 21, 24, 27, 32 |
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря веса
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Вторичный результат сравнивает различия между T1 и T2 для процента исходной потери веса, рассчитанного путем вычитания веса в конце исследования и деления на исходный вес.
|
до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень HbA1C
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Исследовательский результат сравнивает различия между T1 и T2 для уровней HbA1C.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44MD009454B
- R44MD009454 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хола Бебе
-
Environment and Health Group, Inc.ЗавершенныйСахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйВирус иммунодефицита человека | Кардиометаболический рискСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National Institute...Активный, не рекрутирующийСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Centers for Disease Control and PreventionЗавершенныйПоведение по снижению рискаСоединенные Штаты