Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 5-dagers tørr fordypningsstudie på 20 friske mannlige frivillige (VIVALDI2)

21. april 2023 oppdatert av: Centre National d'Etudes Spatiales

Standardisering av den tørre nedsenkningsmodellen Brukt som en bakkebasert modell for å etterligne vektløshet. Fase 2: en 5-dagers tørr nedsenkingsstudie på 20 friske mannlige frivillige (VIVALDI2)

Dry immersion (DI) er en bakkebasert modell av langvarige tilstander med simulert mikrogravitasjon. Tørr nedsenking innebærer å senke motivet i vann dekket med et elastisk vanntett stoff. Som et resultat forblir det nedsenkede emnet, som er fritt opphengt i vannmassen, tørt. Innenfor en relativt kort varighet kan modellen trofast reprodusere de fleste fysiologiske effekter av faktisk mikrogravitasjon, inkludert sentralisering av kroppsvæsker, støtteavlastning og hypokinesi.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke de fysiologiske effektene av 5 dager med tørr nedsenking i 20 friske mannlige forsøkspersoner, og å skaffe DI-in-Men referansedatasett. Et sett med målinger vil vurdere endringene i de kardiovaskulære, nevro-oftalmologiske, hematologiske, metabolske, sansemotoriske, immun-, muskel- og beinsystemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Romflyvninger har vist mulighetene og begrensningene ved menneskelig tilpasning til verdensrommet. De siste 50 årene har resultater vist at rommiljøet og spesielt mikrogravitasjon forårsaker endringer som kan påvirke ytelsen til astronauter. Disse fysiologiske endringene er nå bedre kjent: langvarig eksponering for vektløshet kan føre til betydelig tap av bein- og muskelmasse, styrke, kardiovaskulær og sensorisk-motorisk dekondisjonering, immunforsvar, hormonelle og metabolske endringer.

Nylig har dessuten en ny serie med fysiologiske tilpasninger og konsekvenser av romflukt blitt anerkjent. Faktisk, etter lange flyreiser, viser noen astronauter vedvarende oftalmologiske endringer, for det meste et hyperopisk skifte, en økning i optisk nerveskjedediameter og noen ganger et papillært ødem nå definert av National Aeronautics and Space Administration (NASA) som Spaceflight-Associated Neuro-ocular Syndrome ( SANS). Noen av disse synsendringene forblir uløste i årevis etter flyturen. Dette fenomenet har mest sannsynlig eksistert siden begynnelsen av menneskelig romflukt, men er nylig blitt anerkjent som en viktig konsekvens av tilpasning til mikrogravitasjon.

Totalt sett induserer romfart fysiologisk dekondisjonering av flere systemer som kan påvirke astronautenes effektivitet og skape vanskeligheter når de kommer tilbake til normal tyngdekraft. Å forstå de underliggende mekanismene til disse prosessene og utvikle effektive mottiltak for å forhindre, begrense eller reversere denne dekondisjoneringen er fortsatt viktige utfordringer og hovedprioriteringer for bemannede romprogrammer.

Romorganisasjonene er aktivt engasjert i å studere den fysiologiske tilpasningen til rommiljøet gjennom studier om bord på den internasjonale romstasjonen (ISS), men også på bakken. Med tanke på det begrensede antallet flymuligheter, brukes vanskelighetene knyttet til utførelsen av eksperimenter under flyging (operative begrensninger for astronauter, begrenset kapasitet til biomedisinsk utstyr under flyging), bakkebaserte eksperimenter som simulerer effekten av vektløshet for å bedre forstå mekanismene for fysiologisk tilpasning, designe og validere mottiltakene. Ulike metoder brukes for å simulere mikrogravitasjon på jorden. Imidlertid har to tilnærminger, -6° head-down sengestøtte (HDBR) og tørr nedsenking (DI) gitt muligheter for langtidseksponering med funn nærmest de som er sett med vektløs tilstand. De produserer endringer i kroppssammensetning (inkludert omfordeling av kroppsvæsker), kardiovaskulære og skjelettmuskelegenskaper som ligner effektene av mikrogravitasjon.

Den fysiologiske fellesnevneren er kombinasjonen av et cephaladskifte av kroppsvæsker og redusert fysisk aktivitet. Disse modellene er like i deres effekter på menneskekroppen, men er forskjellige i deres spesifikke egenskaper og virkefaktorer. HDBR, som navnet tilsier, innebærer et langt (fra flere uker til et år) opphold i ryggleie, med hodet vippet ned med -6° fra horisontalplanet. HDBR er den mest brukte bakkebaserte simuleringen for gravitasjonsavlastning av menneskekroppen i vestlige land.

I motsetning til sengeleie gir tørr nedsenking en unik mulighet til å studere de fysiologiske effektene av mangelen på en støttestruktur for kroppen. Tørr nedsenking betyr å senke motivet ned i termonøytralt vann, mens det er dekket med et spesielt elastisk frittflytende vanntett stoff. Motivet, omgitt av presenningen og "fritt opphengt" i vannmassen, forblir tørt. Under horisontal nedsenking fordeles trykkkreftene nesten likt rundt hele kroppens overflate (bare hodet og nakken er ikke helt støttet av vann). Fraværet av mekanisk støtte av spesifikke anatomiske soner under nedsenking skaper en tilstand som ligner vektløshet kalt "støtteløshet". Fysiologiske endringer under DI utvikler seg raskere og er mer dyptgripende enn under HDBR. Denne avanserte bakkebaserte modellen er ekstremt egnet til å teste mottiltak for mikrogravitasjonsindusert dekondisjonering og fysisk inaktivitetsrelaterte patologier.

I 2015 ble DI-anlegget installert ved Space Clinic i Toulouse (Frankrike), og en første i Europa tre-dagers tørr nedsenkingsstudie ble utført på 12 friske mannlige frivillige. Denne studien viste en viktig væskeoverføring mot hodet med en betydelig dilatasjon av halsvenene, en økning i venøse blodhastigheter og intrakranielt trykk, samt oftalmologiske endringer i samsvar med en antatt økning i intrakranielt trykk ved hodet ved over 20 mmHg (normale verdier) 7 til 15 mmHg), som bekrefter at tørr nedsenking er en god modell for å simulere effekten av væskeoverføring. I 2019 ble et andre tørrnedsenkingseksperiment, denne gangen som varte i 5 dager, utført med 18 friske mannlige frivillige. Målet var å kvantifisere effekten av venokonstriktive lårmansjetter, brukt i 10 timer/dag som mottiltak, på tidsforløpet og omfanget av DI-induserte endringer i kroppsvæsker, cephalic sirkulasjon, fundus og hjerne. Disse to studiene har vekket interessen for tørrnedsenkingsmodellen.

Faktisk har European Space Agency (ESA) besluttet å inkludere denne modellen i forskningsprogrammene den fremmer på effektene av vektløshet. Som et første skritt bestemte ESA seg for å gjennomføre et standardiseringsarbeid som det som ble gjort på sengetøysmodellen. ESA ga en gruppe europeiske eksperter i oppgave å designe en første studie og testene som måtte utføres for å bedre forstå og validere modellen.

Få studier utført til dags dato har undersøkt kjønnsforskjeller i astronautbefolkningen.

Det lille antallet kvinnelige astronauter kan være noe av grunnen til at vitenskapelige data mangler for å trekke gyldige konklusjoner om mulige kjønnsforskjeller. Men hvis kvinner foreløpig bare utgjør rundt 12 % av astronautene (bare 72 kvinner av 596 astronauter per desember 2021), er og vil de bli mer og mer representert i mannskapene. De utgjør nå 30 % av amerikanske mannskaper, og NASA (amerikansk romfartsorganisasjon) har annonsert kjønnsparitet for mannskaper på fremtidige måneoppdrag. Det er derfor viktig å studere de fysiologiske endringene indusert av vektløshet hos begge kjønn, og å utvikle effektive kjønnsspesifikke mottiltak. Ekspertgruppen har derfor konkludert med at det bør gjennomføres to ulike studier med samme design, en på kvinner og en på menn, for å få et sammenlignbart datasett. En nedsenkingsperiode på 5 dager ble bestemt for å indusere de fysiologiske endringene de ønsker å studere. Et batteri av tester har derfor blitt definert av denne ekspertgruppen basert på standardtester utført i sengestøttestudier (Bedrest Standard Measurements), supplert med ytterligere tester for å undersøke modellen videre og for å få en bedre forståelse av tidsforløpet til de fysiologiske endringene. hos begge kjønn.

Dette arbeidet startet i 2021 med en første studie, utført på kvinner i løpet av en 5-dagers fordypningsperiode (venter på publisering). Det neste trinnet er å realisere et lignende sett med målinger hos menn, for å standardisere tørrnedsenkingsmodellen under hensyntagen til kjønnsforskjeller.

Denne studien faller innenfor denne sammenhengen og vil være den første ESA-studien med tørr nedsenking utført på menn. Målet er å få et standardisert datasett for DI hos menn, som vil tjene som grunnlag for utvikling og evaluering av mottiltak for å støtte fremtidige romferder. De viktigste fysiologiske systemene vil bli utforsket før, under og etter de 5 dagene med nedsenking gjennom et batteri av spesifikke tester og målinger. Resultatene vil bli analysert av forskere som spesialiserer seg på hvert felt for å bedre forstå tørrnedsenkingsmodellen, for å sammenligne dens effekter med sengetøymodellen og romfart. Sammenligning med resultater oppnådd i kvinnepopulasjonen vil være en stor del av analysen. De kliniske (uønskede effektene, forsøkspersonens komfort) og operasjonelle aspekter er også en del av studiens sekundære mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Medes-Imps

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig frivillig (se nedenfor beskrivelsen av medisinske tester og laboratorieanalyser utført ved utvelgelsesbesøket),
  • Alder 20 til 40,
  • Ingen overvekt eller overdreven tynnhet med BMI (vekt Kg/ høyde m2) mellom 20 og 26,
  • Høyde mellom 158 cm og 185 cm,
  • Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse): spesielt fri for kronisk sykdom eller akutt infeksjonssykdom eller kardiovaskulær, nevrologisk, øre-, nese- og hals (ØNH) (spesielt ortostatisk hypotensjon og vestibulære lidelser), ortopediske eller muskel- og skjelettlidelser,
  • Kondisjonsvurdering: 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
  • Ikke-aktive røykere,
  • Ingen alkohol- eller narkotikaavhengighet, og ingen medisinsk behandling,
  • Dekket av et helseforsikringssystem,
  • Etter å ha signert det informerte samtykket,
  • Fri for engasjement under studiet.

Eksklusjonskriterier

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, nevrologisk eller ØNH (spesielt ortostatisk hypotensjon og vestibulære lidelser), enhver kronisk sykdom; enhver akutt infeksjonssykdom, spesielt
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon uansett reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) lik eller større enn 20 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling,
  • Hjerterytmeforstyrrelser,
  • Hypertensjon,
  • Kroniske ryggsmerter,
  • Vertebral fraktur, skoliose eller diskusprolaps,
  • Grønn stær,
  • Selvrapporterte hørselsproblemer,
  • Historie om migrene,
  • Anamnese med hiatusbrokk eller gastroøsofageal refluks,
  • Historie om skjoldbrusk dysfunksjon, nyrestein, diabetes,
  • Historie med hodetraumer,
  • Historie om genetiske muskel- og skjelettsykdommer av noe slag,
  • Tidligere registreringer av tromboflebitt, familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprosedyre (anti-trombin III, S-protein, C-protein, faktor V Leiden-mutasjon og mutasjonen 20210 av protrombin-genet),
  • Tegn på venøs insuffisiens, åreknuter eller telangiektasi
  • Benmineraltetthet: T-score ≤ -1,5,
  • Dårlig toleranse for blodprøvetaking,
  • etter å ha gitt fullblod (mer enn 7 ml/kg) i en periode på 8 uker eller mindre før starten av forsøket, eller ha gitt fullblod mer enn 5 ganger i løpet av de siste 12 månedene,
  • Betydelig historie med allergi, spesielt ingen dermatologisk allergi,
  • Historie med matallergi,
  • Betydelig anomali oppdaget i den biologiske analysen,
  • Positiv reaksjon på noen av følgende tester: IgM-antistoffer for hepatovirus A (HVA IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatovirus C-antistoffer (hepatitt C), antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og 2,
  • Vegetarisk eller vegansk,
  • nekter å gi tillatelse til å kontakte sin fastlege,
  • Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling,
  • Emne som allerede deltar eller er i eksklusjonsperioden for en klinisk forskning,
  • Emne som har mottatt mer enn 4500 euro innen 12 måneder for å være et forskningsobjekt,
  • Person som ikke kan kontaktes i nødstilfeller,
  • MR-kontraindikasjoner Anamnese eller aktiv klaustrofobi, osteosyntesemateriale, tilstedeværelse av metalliske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR, allergi mot gadolinium.
  • Sårbare personer i henhold til loven "Code de la Santé Publique" (L1121-5 til L1121-8):
  • Gravide kvinner (uringraviditetstest utført ved seleksjonsbesøket og ankomstdagen til anlegget),
  • Kvinner under fødsel og ammende mødre,
  • Personer som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse,
  • Personer under ufrivillig psykiatrisk omsorg,
  • Personer som er tatt opp i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning,
  • Mindreårige,
  • Voksne som er underlagt juridisk beskyttelse (subjekt under vergemål eller forvalterskap) eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tørr nedsenking
5 dager med tørrnedsenking
Forsøkspersonene senkes opp til halsen i 5 dager i et spesialdesignet bad fylt med vann fra springen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ortostatisk toleranse
Tidsramme: Ved baseline og fem dager med 5 dager med tørr nedsenking
Ortostatisk toleranse vil bli vurdert under en underkroppstest av negativt trykk (LBNP-test)
Ved baseline og fem dager med 5 dager med tørr nedsenking
Endring i maksimal aerob kraft (VO2max test)
Tidsramme: Ved baseline og den første dagen av restitusjon
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved gradert sykling på sittende ergometer inntil utmattelse
Ved baseline og den første dagen av restitusjon
Endring i plasmavolum
Tidsramme: Ved baseline og fem dager med tørr nedsenking
Plasmavolum (L) vil bli vurdert ved karbonmonoksid-repustmetoden
Ved baseline og fem dager med tørr nedsenking
Endring i væskeskiftdistribusjon mot hjerte- og hovedregionen
Tidsramme: Ved baseline, den første dagen for å kvantifisere den kortsiktige effekten og den femte dagen av tørrnedsenkingen for å kvantifisere den langsiktige effekten av væskeskift
Konsekvensene av væskeforskyvningen på hjerte- og kefalområdet vil bli vurdert ved å kvantifisere høyre og venstre halsvenevolum (mL), samt venstre ventrikkel diastolisk/systolisk volum (mL) ved ultralyd.
Ved baseline, den første dagen for å kvantifisere den kortsiktige effekten og den femte dagen av tørrnedsenkingen for å kvantifisere den langsiktige effekten av væskeskift
Endring i vaskulær endotelintegritet
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av de fem dagene av tørrneddykkingsperioden
Vaskulær endotelintegritet vil bli vurdert av blodparametere for vaskulær og endoteliell integritet. Global endring av endoteltilstand vil bli estimert ved hjelp av flere biomarkører, inkludert zonulin, celleadhesjonsmolekyler (E-selektin, L-selektin, CD146), vekstfaktorer (VEGF, VEGFR-1), glykokalyx-nedbrytningsprodukter (syndekan-1, hyaluronsyre). heparansulfat).
Ved baseline og i løpet av de fem dagene av tørrneddykkingsperioden
Endring i døgnrytme av blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av de fem dagene av tørrneddykkingsperioden
Kontinuerlig 24-timers registrering av systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli utført av et ikke-invasivt blodtrykkssystem (SOMNOtouch™NIBP) designet for ambulerende kontinuerlige målinger
Ved baseline og i løpet av de fem dagene av tørrneddykkingsperioden
Endring i venefunksjoner i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved baseline og fire dager med tørrnedsenking og en dag med restitusjon
Venøs etterlevelse av underekstremiteter vil bli vurdert ved pletysmografi
Ved baseline og fire dager med tørrnedsenking og en dag med restitusjon
Endring i kroppsvæskerom ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av fem dager med tørrnedsenking
Ekstracellulært, intracellulært og totalt kroppsvann vil bli estimert ved bioimpedans
Ved baseline og i løpet av fem dager med tørrnedsenking
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Før tørr nedsenking og etter en dag med restitusjon
Muskelstyrken vil bli vurdert fra enkeltbens isometrisk maksimal frivillig kontraksjon på kneekstensorer og flexorer, plantarflexorene og dorsiflexors. Det isometriske dreiemomentet vil bli målt i Nm. Toppen av de tre maksimale forsøkene vil bli registrert for styrkemål
Før tørr nedsenking og etter en dag med restitusjon
Endring i muskeltretthet
Tidsramme: Før tørr nedsenking og etter en dag med restitusjon
Muskeltretthet vil bli vurdert under en submaksimal isometrisk kneekstensjonskontraksjon holdt i 30 sekunder ved 50 % av baseline Maksimal Voluntary Contraction (MVC) verdi
Før tørr nedsenking og etter en dag med restitusjon
Endring i muskelvolum på leggnivå
Tidsramme: Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Muskeldehydrering, eventuell atrofi og fettdegenerasjon vil bli målt ved kvantitative Dixon MR-sekvenser på kalvenivå
Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Endring i sammentrekningstid
Tidsramme: Ved baseline og fem dager med tørr nedsenking
Sammentrekningstiden vil bli vurdert under en måling ved bruk av tensiomyografimetoden i følgende muskler: vastus lateralis, Gastrocnemius medialis og Biceps femoris av dominant ben/arm.
Ved baseline og fem dager med tørr nedsenking
Endring i markører for bendannelse i serum
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørrnedsenking
Endring i benspesifikk alkalisk fosfatase (bAP, µg/L) og prokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP, µg/L) vil bli vurdert ved kjemiluminescens immunoassay
Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørrnedsenking
Endring i serumbenresorpsjonsmarkører
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørrnedsenking
Endring i C-terminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (CTx, pmol/L) og N-terminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (NTX, pmol/L) vil bli vurdert ved kjemiluminescens immunoassay
Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørrnedsenking
Endring i biomarkører for serumbrusksyntese
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørrnedsenking
Endring i serum CP II og i human brusk glykoprotein-39 (YKL-40) konsentrasjoner
Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørrnedsenking
Endring i biomarkører for nedbrytning av serumbrusk
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørrnedsenking
Endring i serumbrusk oligomert matriseprotein (COMP) og fragmenter eller propeptid av type II kollagen (C2C, C1,2C, Coll-2-1) konsentrasjoner
Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørrnedsenking
Endring i biomarkører for nedbrytning av urinbrusk
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørrnedsenking
Endring i C-telopeptid av type II kollagen (CTX-II) og nitreert form av peptid i α-helical regionen av type II kollagen (Coll-2-1NO2) konsentrasjoner
Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørrnedsenking
Endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: Ved baseline og 5 dager med tørrnedsenking
RMR vil bli målt ved indirekte kalorimetriteknikk
Ved baseline og 5 dager med tørrnedsenking
Endring i nitrogenbalansen
Tidsramme: Ved baseline og 5 dager med tørrnedsenking
Nitrogenbalanse er et mål på nitrogentilførsel minus nitrogenproduksjon. Nitrogeninntak beregnes med en ernæringsprogramvare. Proteinoksidasjon målt i 24-timers urinsamling estimerer nitrogenproduksjon
Ved baseline og 5 dager med tørrnedsenking
Endring i fett og mager kroppsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Ved baseline og 5 dager med tørrnedsenking
Dual energy x-ray absorptiometri er en standard klinisk teknikk for å vurdere fett (g) og mager (g) kroppsmasse.
Ved baseline og 5 dager med tørrnedsenking
Endring i glukosetoleranse (oral glukosetoleransetest)
Tidsramme: Ved baseline og 5 dager med tørrnedsenking
Glukose- og insulinnivåer vil bli målt ved baseline (fastende) og 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket innen 5 minutter av en vannløsning som inneholder 75 g glukose
Ved baseline og 5 dager med tørrnedsenking
Endring i kjernetemperatur
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørr nedsenking
Målt med elektroniske temperaturkapsler som kan spises (e-Celsius Performance)
Ved baseline og i løpet av de 5 dagene med tørr nedsenking
Endring i høyde
Tidsramme: Før, under og etter de 5 dagene med tørr nedsenking
Målt i liggende og stående stilling
Før, under og etter de 5 dagene med tørr nedsenking
Endring i mid cerebral artery (MCA) blodstrømhastighet
Tidsramme: Ved baseline og 5 dager med tørr nedsenking
Transkranielle Doppler-målinger
Ved baseline og 5 dager med tørr nedsenking
Endring i humør
Tidsramme: Før, under og etter 5 dager med tørrnedsenking

Endring i humør vurderes ved å bruke spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS). POMS spørreskjema gir 6 mål på humør:

  1. Spenning/angst,
  2. Depresjon,
  3. Sinne/fiendtlighet
  4. dynamikk,
  5. Utmattelse,
  6. Forvirring En total stemningsforstyrrelse (TMD)-score beregnes ved å summere summene for de negative underskalaene (spenning, depresjon, tretthet, forvirring, sinne) og deretter trekke fra totalsummene for den positive underskalaen (kraft/aktelse-relatert påvirkning).
Før, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i affektive tilstander
Tidsramme: Før, under og etter 5 dager med tørrnedsenking

Spørreskjemaet Positive and Negative Schedule (PANAS) vil bli brukt til å vurdere intensiteten av positive og negative affektive tilstander. PANAS selvrapporteringsskjema består av to 10-elements skalaer for å måle både positive og negative effekter

Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 = Ikke i det hele tatt til 5 = Ekstremt, for å måle i hvilken grad påvirkningen har blitt opplevd i en spesifisert tidsramme.

Positive effekter: score kan variere fra 10 - 50 med høyere score som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.

Negative påvirkninger: score kan variere fra 10 - 50 med høyere skåre som representerer høyere nivåer av negativ påvirkning.

Før, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Før, under og etter 5 dager med tørrnedsenking

Pittsburgh Sleep Dairy (PghSD) vil bli brukt til å vurdere søvnoppfattet kvalitet. PghSD er et instrument med separate komponenter som skal fullføres ved sengetid og våkentid. Følgende parametere er registrert eller vurdert:

Sengetid, våkentid, søvnforsinkelse, oppvåkning etter innsett søvn, total søvntid, oppvåkningsmåte og vurderinger av søvnkvalitet, humør og årvåkenhet ved oppvåkning, samt dagtidsinformasjon om lurer, trening, måltider og bruk av koffein, tobakk og medisiner .

Før, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i psykologisk tilstand: psykisk helse
Tidsramme: Før, under og etter 5 dager med tørrnedsenking

General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) vil bli brukt til å vurdere psykologisk velvære og fange opp nød

GHQ-28 gir en total poengsum og 4 poeng for 4 underskalaer:

  • Somatiske symptomer,
  • Angst/søvnløshet,
  • Sosial dysfunksjon,
  • Alvorlig depresjon. Høyere score indikerer høyere nivåer av nød
Før, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i mestringsstrategier
Tidsramme: Før, under og etter 5 dager med tørrnedsenking

Brief Cope Questionnaire er utviklet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse på, og vil bli brukt til å vurdere mestringsstrategier. The Brief Cope er en forkortet form (28 elementer) av Carver og Scheier COPE-beholdningen.

Det er 14 mestringsstrategier. Disse strategiene kan deretter samles i to hovedkategorier: tilnærmingsmestring og unngåelsesmestring.

Før, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i cerebral autoregulering
Tidsramme: Ved baseline og 5 dager med tørrnedsenking
Transkranielle Doppler-målinger av blodstrømhastigheten i midten av cerebral arterie vil tillate å bestemme cerebral autoregulering
Ved baseline og 5 dager med tørrnedsenking
Endring i intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
ICP-endringer vil bli overvåket gjennom OtoAcoustic Emissions (OAE)
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i optisk nerveskjedediameter (ONSD) betraktet som en indirekte markør for intrakranielt trykk (ICP) estimering
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Variasjonene i optisk nerveskjedediameter (ONSD) vil bli målt ved ekkografi
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørrnedsenking
Endring i tykkelsen på optiske nervefibre
Tidsramme: Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Tykkelsen av de optiske nervefibrene vil bli målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Ved baseline, under og etter fem dager med tørrnedsenking
IOP målt ved applanasjon
Ved baseline, under og etter fem dager med tørrnedsenking
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Fjern- og nærsyn testes ukorrigert, eventuelt med egen korreksjon med digitalt skarphetssystem
Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Endring i synsfelt
Tidsramme: Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Synsfelt målt ved standard automatisert perimetri
Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Endring i øyets anatomiske egenskaper (optisk biometri)
Tidsramme: Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Optisk biometri målt ved partiell koherensinterferometri
Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Endring i den sentrale hornhinnetykkelsen
Tidsramme: Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Sentral hornhinnetykkelse på et enkelt punkt på hornhinnen målt ved ultralydpakymetri
Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Endring i netthinnen ved ikke-mydriatisk fundus retinografi
Tidsramme: Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Ikke-mydriatisk fundusretinografi gjør det mulig å ta fundusfotografering og dermed et fargebilde av papillen, netthinnekarene og makulaen
Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Endring i hornhinnens topografi
Tidsramme: Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Hornhinnetopografi målt med hornhinnetopografiutstyr (som Pentacam). Høydetopografien i henhold til Scheimpflug-prinsippet tillater kartlegging av den fremre og bakre overflaten av hornhinnen.
Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Endring i cerebrale strukturer og i venøs sirkulasjon i hjernen ved MR
Tidsramme: Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Visualisering av cerebrale strukturer og intrakranielt venesystem vil bli utført ved MR kombinert med injeksjon av gadolinium
Ved baseline og fem dager med tørrnedsenking
Endring i gangbalanse
Tidsramme: Ved baseline og den første dagen av restitusjon
Gangbalansen vil bli vurdert av Dynamic Gait Index, spesifikk parameter er: total score (område 0-24). Høyere score betyr et bedre resultat
Ved baseline og den første dagen av restitusjon
Endring i stående balanse
Tidsramme: Ved baseline og den første dagen av restitusjon
Stående balanse vil bli vurdert ved posturografi med åpne øyne og lukkede øyne på en plattform dekket med 12 cm tykt skum med middels tetthet
Ved baseline og den første dagen av restitusjon
Endring i mottakelighet for reisesyke
Tidsramme: Ved baseline, under og etter 5 dager med tørr nedsenking
Vurdert av reisesyke mottakelighetsspørreskjemaet Kort skjema (MSSQ-Short). MSSQ-Short score mulig varierer fra minimum 0 til maksimum 54, maksimum er usannsynlig. Høyere score betyr høyere mottakelighet for reisesyke
Ved baseline, under og etter 5 dager med tørr nedsenking
Endring i trombotiske og fibrinolytiske prosesser
Tidsramme: Før, under og etter 5 dager med tørr nedsenking

Trombotiske og fibrinolytiske prosesser vil bli vurdert av følgende fire koagulasjonsverdier:

i) plasmanivåer av vevsfaktor (TF), den fysiologiske utløseren for koagulasjonskaskaden, ved å bruke analysen Actichrome vevsfaktor ELISA fra American Diagnostica (Pfungstadt, Tyskland); ii) Endogent trombinpotensial, en passende metode for å vurdere koagulerbarheten til en gitt plasmaprøve, ved å bruke kalibrert automatisert trombografi (CAT, Thrombinoscope BV, Maastricht, Nederland); iii) vev-plasminogenaktivator (tPA), ved å bruke analysen IMUBIND tPA ELISA-settet fra American Diagnostica (Pfungstadt, Tyskland); iv) tromboelastometri (TEM, koagulasjonsanalysator fra Matel Medizintechnik, Graz, Østerrike), som gir en kinetisk analyse av koageldannelsesprosessen og av koageloppløsning av det fibrinolytiske systemet.

Før, under og etter 5 dager med tørr nedsenking
Endring i respirasjonsvolum
Tidsramme: Ved baseline, 1. dag med tørr nedsenking og etter 5 dager med tørr nedsenking
Endring i forsert vitalkapasitet (FVC, L), Tidalvolum (TV, L), Inspiratorisk reservevolum (IRV, L), Ekspiratorisk reservevolum (ERV, L) vil bli vurdert ved bruk av spirometri
Ved baseline, 1. dag med tørr nedsenking og etter 5 dager med tørr nedsenking
Endring i respirasjonsstrømmer
Tidsramme: Ved baseline, 1. dag med tørr nedsenking og etter 5 dager med tørr nedsenking
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1, L/s) og i Peak ekspiratorisk flow (PEF, L/min), vil bli vurdert ved bruk av spirometri
Ved baseline, 1. dag med tørr nedsenking og etter 5 dager med tørr nedsenking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca BILLETTE DE VILLEMEUR, MD, Medes-Imps

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-282
  • 2022-A00881-42 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr nedsenking

3
Abonnere