- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05493176
En 5-dages tør nedsænkningsundersøgelse på 20 sunde mandlige frivillige (VIVALDI2)
Standardisering af den tørre immersionsmodel, der bruges som en jordbaseret model til at efterligne vægtløshed. Fase 2: en 5-dages tør nedsænkningsundersøgelse af 20 sunde mandlige frivillige (VIVALDI2)
Dry immersion (DI) er en jordbaseret model af langvarige tilstande med simuleret mikrogravitation. Tør nedsænkning involverer at nedsænke motivet i vand dækket med et elastisk vandtæt stof. Som et resultat forbliver det nedsænkede emne, som er frit ophængt i vandmassen, tørt. Inden for en relativt kort varighed kan modellen trofast gengive de fleste fysiologiske effekter af faktisk mikrotyngdekraft, herunder centralisering af kropsvæsker, støtte aflæsning og hypokinesi.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge de fysiologiske effekter af 5 dages tør nedsænkning i 20 raske mandlige forsøgspersoner og at opnå DI-in-Men referencedatasæt. Et sæt målinger vil vurdere ændringerne i de kardiovaskulære, neuro-ophthalmologiske, hæmatologiske, metaboliske, sansemotoriske, immun-, muskel- og knoglesystemer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rumflyvninger har vist mulighederne og begrænsningerne ved menneskelig tilpasning til rummet. I de sidste 50 år har resultater vist, at rummiljøet og især mikrotyngdekraften forårsager ændringer, der kan påvirke astronauternes præstationer. Disse fysiologiske ændringer er nu bedre kendt: langvarig eksponering for vægtløshed kan føre til betydeligt tab af knogle- og muskelmasse, styrke, kardiovaskulær og sensorisk-motorisk dekonditionering, immunforsvar, hormonelle og metaboliske ændringer.
Desuden er en ny suite af fysiologiske tilpasninger og konsekvenser af rumflyvning blevet anerkendt. Efter lange flyvninger viser nogle astronauter faktisk vedvarende oftalmologiske ændringer, for det meste et hyperopisk skift, en stigning i optisk nerveskedediameter og lejlighedsvis et papillært ødem, der nu er defineret af National Aeronautics and Space Administration (NASA) som Spaceflight-Associated Neuro-ocular Syndrome ( SANS). Nogle af disse synsforandringer forbliver uafklarede i årevis efter flyvningen. Dette fænomen har højst sandsynligt eksisteret siden begyndelsen af menneskelig rumflyvning, men er for nylig blevet erkendt som en væsentlig konsekvens af tilpasning til mikrogravitation.
Samlet set inducerer rumflyvning fysiologisk multi-system dekonditionering, som kan påvirke astronauters effektivitet og skabe vanskeligheder, når de vender tilbage til normal tyngdekraft. At forstå de underliggende mekanismer i disse processer og udvikle effektive modforanstaltninger til at forhindre, begrænse eller vende denne dekonditionering er fortsat vigtige udfordringer og hovedprioriteter for bemandede rumprogrammer.
Rumorganisationerne er aktivt engageret i at studere den fysiologiske tilpasning til rummiljøet gennem undersøgelser om bord på den internationale rumstation (ISS), men også på jorden. I betragtning af det begrænsede antal flyvemuligheder bruges vanskelighederne i forbindelse med udførelsen af eksperimenter under flyvningen (operative begrænsninger for astronauter, begrænsede kapaciteter af biomedicinsk udstyr under flyvningen), jordbaserede eksperimenter, der simulerer virkningerne af vægtløshed, til bedre forstå mekanismerne for fysiologisk tilpasning, designe og validere modforanstaltningerne. Forskellige metoder bruges til at simulere mikrogravitation på Jorden. Imidlertid har to tilgange, -6° hoved-ned sengeleje (HDBR) og tør nedsænkning (DI) givet muligheder for langtidseksponeringer med fund tættest på dem, der ses med en vægtløs tilstand. De frembringer ændringer i kropssammensætning (inklusive omfordeling af kropsvæske), kardiovaskulære og skeletmuskelegenskaber, der ligner virkningerne af mikrogravitation.
Den fælles fysiologiske nævner er kombinationen af et cephaladskifte af kropsvæsker og nedsat fysisk aktivitet. Disse modeller er ens i deres virkninger på den menneskelige krop, men adskiller sig i deres specifikationer og virkningsfaktorer. HDBR, som navnet antyder, indebærer et langt (fra flere uger til et år) ophold i liggende stilling, hovedet vippet ned med -6° fra det vandrette plan. HDBR er den mest anvendte jordbaserede simulering til gravitationel aflæsning af menneskekroppen i vestlige lande.
I modsætning til sengeleje giver tør nedsænkning en unik mulighed for at studere de fysiologiske virkninger af manglen på en støttende struktur for kroppen. Tør nedsænkning betyder at nedsænke motivet i termoneutralt vand, mens det er dækket med et specielt elastisk frit svævende vandtæt stof. Motivet, omgivet af presenningen og "frit ophængt" i vandmassen, forbliver tørt. Under vandret nedsænkning fordeles trykkræfterne næsten ligeligt rundt om hele kroppens overflade (kun hoved og nakke er ikke helt understøttet af vand). Fraværet af mekanisk støtte af specifikke anatomiske zoner under nedsænkning skaber en tilstand, der ligner vægtløshed kaldet "støtteløshed". Fysiologiske ændringer under DI udvikler sig hurtigere og er mere dybtgående end under HDBR. Denne avancerede jordbaserede model er yderst velegnet til at teste modforanstaltninger for mikrogravitations-induceret dekonditionering og fysisk inaktivitet-relaterede patologier.
I 2015 blev DI-faciliteten installeret på Space Clinic i Toulouse (Frankrig), og en første i Europa tre-dages tør nedsænkningsundersøgelse blev udført i 12 raske mandlige frivillige. Denne undersøgelse påviste en vigtig væskeoverførsel i hovedet med en signifikant udvidelse af halsvenerne, en stigning i venøse blodhastigheder og intrakranielt tryk, såvel som oftalmologiske ændringer i overensstemmelse med en formodet stigning i intrakranielt tryk i hovedet ved over 20 mmHg (normale værdier) 7 til 15 mmHg), hvilket bekræfter, at tør nedsænkning er en god model til at simulere virkningerne af væskeoverførsel. I 2019 blev et andet tørnedsænkningseksperiment, denne gang af 5 dages varighed, udført med 18 raske mandlige frivillige. Målet var at kvantificere effekten af venokonstriktive lårmanchetter, brugt i 10 timer/dag som modforanstaltning, på tidsforløbet og omfanget af DI-inducerede ændringer i kropsvæsker, cephalic cirkulation, fundus og hjerne. Disse to undersøgelser har vakt interessen for tør nedsænkningsmodellen.
Den Europæiske Rumorganisation (ESA) har nemlig besluttet at inkludere denne model i de forskningsprogrammer, den fremmer om virkningerne af vægtløshed. Som et første skridt besluttede ESA at udføre et standardiseringsarbejde som det, der blev udført på sengetøjsmodellen. ESA gav en gruppe europæiske eksperter til opgave at designe en første undersøgelse og de test, der skulle udføres for bedre at forstå og validere modellen.
Få undersøgelser udført til dato har undersøgt kønsforskelle i astronautbefolkningen.
Det lille antal kvindelige astronauter kan være en del af årsagen til, at der mangler videnskabelige data til at drage valide konklusioner om mulige kønsforskelle. Men hvis kvinder i øjeblikket kun udgør omkring 12 % af astronauterne (kun 72 kvinder ud af 596 astronauter i december 2021), er og vil de være mere og mere repræsenteret i besætningerne. De udgør nu 30 % af de amerikanske besætninger, og NASA (det amerikanske rumfartsagentur) har annonceret kønsparitet for besætninger på fremtidige månemissioner. Det er derfor essentielt at studere de fysiologiske ændringer induceret af vægtløshed hos begge køn, og at udvikle effektive kønsspecifikke modforanstaltninger. Ekspertgruppen har derfor konkluderet, at der bør udføres to forskellige undersøgelser med samme design, en i kvinder og en i mænd, for at opnå et sammenligneligt datasæt. En nedsænkningsperiode på 5 dage blev bestemt for at inducere de fysiologiske ændringer, de ønsker at studere. Et batteri af tests er således blevet defineret af denne ekspertgruppe baseret på standardtests udført i sengelejeundersøgelser (Bedrest Standard Measurements), suppleret med yderligere tests for yderligere at undersøge modellen og opnå en bedre forståelse af tidsforløbet af de fysiologiske ændringer hos begge køn.
Dette arbejde startede i 2021 med en første undersøgelse, udført i kvinder i en 5-dages fordybelsesperiode (afventer offentliggørelse). Det næste trin er at realisere et lignende sæt af målinger hos mænd, for at standardisere tørnedsænkningsmodellen under hensyntagen til kønsforskelle.
Denne undersøgelse falder inden for denne sammenhæng og vil være den første ESA tør nedsænkningsundersøgelse udført i mænd. Formålet er at opnå et standardiseret datasæt for DI hos mænd, som vil tjene som grundlag for udvikling og evaluering af modforanstaltninger til støtte for fremtidige rummissioner. De vigtigste fysiologiske systemer vil blive udforsket før, under og efter de 5 dages nedsænkning gennem et batteri af specifikke tests og målinger. Resultaterne vil blive analyseret af videnskabsmænd, der er specialiseret i hvert felt for bedre at forstå tørnedsænkningsmodellen, for at sammenligne dens virkninger med dem af sengetøjsmodellen og dem fra rumflyvning. Sammenligning med resultater opnået i den kvindelige befolkning vil være en stor del af analysen. De kliniske (bivirkninger, forsøgspersoners komfort) og operationelle aspekter er også en del af undersøgelsens sekundære mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Pierre BAREILLE, PharmD
- Telefonnummer: +33 562 174 955
- E-mail: marie-pierre.bareille@medes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anaïs LLODRA-PEREZ
- Telefonnummer: +33 562 174 950
- E-mail: anais.llodra-perez@medes.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Medes-Imps
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig frivillig (se nedenfor beskrivelsen af medicinske tests og laboratorieanalyser udført ved udvælgelsesbesøget),
- Alder 20 til 40,
- Ingen overvægt eller overdreven tyndhed med BMI (vægt kg/højde m2) mellem 20 og 26,
- Højde mellem 158 cm og 185 cm,
- Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse): især fri for enhver kronisk sygdom eller enhver akut infektionssygdom eller kardiovaskulær, neurologisk, øre-, næse- og hals (ØNH) (især ortostatisk hypotension og vestibulære lidelser), ortopædiske eller muskuloskeletale lidelser,
- Konditionsniveauvurdering: 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
- Ikke-aktive rygere,
- Ingen alkohol- eller stofafhængighed og ingen medicinsk behandling,
- Dækket af et sygesikringssystem,
- Efter at have underskrevet det informerede samtykke,
- Fri for enhver form for engagement under studiet.
Eksklusionskriterier
- Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, neurologisk eller ENT (især ortostatisk hypotension og vestibulære lidelser), enhver kronisk sygdom; enhver akut infektionssygdom, især
- Symptomatisk ortostatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i systolisk blodtryk (SBP) lig med eller større end 20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling,
- Hjerterytmeforstyrrelser,
- Forhøjet blodtryk,
- Kroniske rygsmerter,
- Vertebral fraktur, skoliose eller diskusprolaps,
- Grøn stær,
- Selvrapporterede høreproblemer,
- Historien om migræne,
- Anamnese med hiatusbrok eller gastro-esophageal refluks,
- Historie om skjoldbruskkirtel dysfunktion, nyresten, diabetes,
- Historie med hovedtraume,
- Historie om genetiske muskel- og knoglesygdomme af enhver art,
- Tidligere registreringer af tromboflebitis, familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprocedure (anti-trombin III, S-protein, C-protein, faktor V Leiden-mutation og mutationen 20210 af prothrombin-genet),
- Tegn på venøs insufficiens, åreknuder eller telangiektasi
- Knoglemineraltæthed: T-score ≤ -1,5,
- Dårlig tolerance over for blodprøvetagning,
- efter at have givet fuldblod (mere end 7 ml/kg) i en periode på 8 uger eller mindre før starten af forsøget, eller have givet fuldblod mere end 5 gange inden for de seneste 12 måneder,
- Betydelig historie med allergi, især ingen dermatologisk allergi,
- Historie om fødevareallergi,
- Betydelig anomali opdaget i den biologiske analyse,
- Positiv reaktion på en af følgende tests: IgM-antistoffer mod hepatovirus A (HVA IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatovirus C-antistoffer (hepatitis C), antistoffer mod human immundefektvirus type 1 og 2,
- Vegetarisk eller vegansk,
- nægte at give tilladelse til at kontakte sin praktiserende læge,
- Forsøgsperson, der efter investigatorens vurdering sandsynligvis ikke overholder kravene under undersøgelsen eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling,
- Emne, der allerede deltager eller er i udelukkelsesperioden for en klinisk forskning,
- Forsøgsperson, der har modtaget mere end 4500 euro inden for 12 måneder for at være et forskningsobjekt,
- Person, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde,
- MR kontraindikationer Anamnese eller aktiv klaustrofobi, osteosyntesemateriale, tilstedeværelse af metalliske implantater eller enhver anden kontraindikation for MR, allergi over for Gadolinium.
- Sårbare personer i henhold til loven "Code de la Santé Publique" (L1121-5 til L1121-8):
- Gravide kvinder (uringraviditetstest udført ved udvælgelsesbesøget og ankomstdagen til institutionen),
- Kvinder under fødslen og ammende mødre,
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse,
- Personer under tvangspsykiatrisk behandling,
- Personer, der er optaget i en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning,
- Mindreårige,
- Voksne, der er underlagt juridisk beskyttelse (subjekt under værgemål eller formynderskab) eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tør nedsænkning
5 dages tørnedsænkning
|
Forsøgspersonerne nedsænkes op til halsen i 5 dage i et specialdesignet bad fyldt med postevand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ortostatisk tolerance
Tidsramme: Ved baseline og fem dage af 5 dages tør nedsænkning
|
Ortostatisk tolerance vil blive vurderet under en Lower Body Negative Pressure-test (LBNP-test)
|
Ved baseline og fem dage af 5 dages tør nedsænkning
|
Ændring i maksimal aerob effekt (VO2max test)
Tidsramme: Ved baseline og den første dag af restitution
|
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved graderet cykling på siddende ergometer indtil udmattelse
|
Ved baseline og den første dag af restitution
|
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tør nedsænkning
|
Plasmavolumen (L) vil blive vurderet ved hjælp af kulilte-genåndingsmetoden
|
Ved baseline og fem dages tør nedsænkning
|
Ændring i væskeforskydningsfordeling mod hjerte- og hovedregionen
Tidsramme: Ved baseline, den første dag til at kvantificere den kortsigtede effekt og den femte dag af tør-nedsænkning for at kvantificere den langsigtede effekt af væskeskift
|
Konsekvenserne af væskeforskydningen på hjerte- og hovedområdet vil blive vurderet ved at kvantificere højre og venstre halsvenes volumen (mL), samt venstre ventrikel diastolisk/systolisk volumen (mL) ved ultralyd.
|
Ved baseline, den første dag til at kvantificere den kortsigtede effekt og den femte dag af tør-nedsænkning for at kvantificere den langsigtede effekt af væskeskift
|
Ændring i vaskulær endotelintegritet
Tidsramme: Ved baseline og i de fem dage af tørnedsænkningsperioden
|
Vaskulær endotelintegritet vil blive vurderet ved blodparametre for vaskulær og endotelintegritet.
Global ændring af endoteltilstand vil blive estimeret ved hjælp af adskillige biomarkører, herunder zonulin, celleadhæsionsmolekyler (E-selectin, L-selectin, CD146), vækstfaktorer (VEGF, VEGFR-1), glycocalyx-nedbrydningsprodukter (syndecan-1, hyaluronsyre). heparansulfat).
|
Ved baseline og i de fem dage af tørnedsænkningsperioden
|
Ændring i døgnrytme af blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og i de fem dage af tørnedsænkningsperioden
|
Kontinuerlig 24-timers registrering af systolisk og diastolisk blodtryk vil blive udført af et ikke-invasivt blodtrykssystem (SOMNOtouch™NIBP) designet til ambulatoriske kontinuerlige målinger
|
Ved baseline og i de fem dage af tørnedsænkningsperioden
|
Ændring i venefunktionerne i underekstremiteterne
Tidsramme: Ved baseline og fire dages tørnedsænkning og en dag med restitution
|
Venøs compliance af underekstremiteterne vil blive vurderet ved plethysmografi
|
Ved baseline og fire dages tørnedsænkning og en dag med restitution
|
Ændring af kropsvæskerum ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Ved baseline og under fem dages tørnedsænkning
|
Ekstracellulært, intracellulært og totalt kropsvand vil blive estimeret ved bioimpedans
|
Ved baseline og under fem dages tørnedsænkning
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Før tør nedsænkning og efter en dags restitution
|
Muskelstyrken vil blive vurderet ud fra enkeltbens isometrisk maksimal frivillig kontraktion på knæekstensorer & flexorer, plantarflexorer og dorsiflexorer.
Det isometriske drejningsmoment vil blive målt i Nm.
Toppen af de tre maksimale forsøg vil blive registreret for styrkemål
|
Før tør nedsænkning og efter en dags restitution
|
Ændring i muskeltræthed
Tidsramme: Før tør nedsænkning og efter en dags restitution
|
Muskeltræthed vil blive vurderet under en submaksimal isometrisk knæforlængelsekontraktion holdt i 30 sekunder ved 50 % af basislinjeværdien for maksimal frivillig kontraktion (MVC)
|
Før tør nedsænkning og efter en dags restitution
|
Ændring i muskelvolumen på lægniveau
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Muskeldehydrering, eventuel atrofi og fedtdegeneration vil blive målt ved kvantitative Dixon MRI-sekvenser på kalveniveau
|
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Ændring i sammentrækningstid
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tør nedsænkning
|
Kontraktionstiden vil blive vurderet under en måling ved hjælp af tensiomyografimetoden i følgende muskler: vastus lateralis, Gastrocnemius medialis og Biceps femoris af dominerende ben/arm.
|
Ved baseline og fem dages tør nedsænkning
|
Ændring i serum knogledannelsesmarkører
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
|
Ændring i knoglespecifik alkalisk fosfatase (bAP, µg/L) og procollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP, µg/L) vil blive vurderet ved kemiluminescens immunoassay
|
Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
|
Ændring i serum knogleresorptionsmarkører
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
|
Ændring i C-terminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (CTx, pmol/L) og N-terminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (NTX, pmol/L) vil blive vurderet ved kemiluminescens immunoassay
|
Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
|
Ændring i serum brusksyntese biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
|
Ændring i serum CP II og i human brusk glycoprotein-39 (YKL-40) koncentrationer
|
Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
|
Ændring i biomarkører for nedbrydning af serumbrusk
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
|
Ændring i serum Brusk Oligomer Matrix Protein (COMP) og fragmenter eller propeptid af type II kollagen (C2C, C1,2C, Coll-2-1) koncentrationer
|
Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
|
Ændring i biomarkører for nedbrydning af urinbrusk
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
|
Ændring i C-telopeptid af type II kollagen (CTX-II) og nitreret form af peptid i den α-spiralformede region af type II kollagen (Coll-2-1NO2) koncentrationer
|
Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
|
Ændring i hvilemetabolisk hastighed (RMR)
Tidsramme: Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
|
RMR vil blive målt ved indirekte kalorimetri teknik
|
Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
|
Ændring i nitrogenbalancen
Tidsramme: Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
|
Kvælstofbalance er et mål for nitrogentilførsel minus kvælstofproduktion.
Kvælstofindtaget beregnes med en ernæringssoftware.
Proteinoxidation målt i 24-timers urinopsamling estimerer nitrogenproduktion
|
Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
|
Ændring i fedt og mager kropsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
|
Dual energy x-ray absorptiometri er en standard klinisk teknik til at vurdere fedt (g) og magert (g) kropsmasse.
|
Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
|
Ændring i glukosetolerance (Oral glukosetolerancetest)
Tidsramme: Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
|
Glucose- og insulinniveauer vil blive målt ved baseline (fastende) og 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket inden for 5 minutter af en vandopløsning indeholdende 75 g glucose
|
Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
|
Ændring i kernetemperatur
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør nedsænkning
|
Målt med elektroniske indtagelige temperaturkapsler (e-Celsius Performance)
|
Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør nedsænkning
|
Ændring i højden
Tidsramme: Før, under og efter de 5 dages tør nedsænkning
|
Målt i liggende og stående stilling
|
Før, under og efter de 5 dages tør nedsænkning
|
Ændring i mid cerebral artery (MCA) blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Ved baseline og 5 dages tør nedsænkning
|
Transkranielle Doppler-målinger
|
Ved baseline og 5 dages tør nedsænkning
|
Ændring i humør
Tidsramme: Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
Ændring i humør vurderes ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet. POMS spørgeskema giver 6 mål for humør:
|
Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
Ændring i affektive tilstande
Tidsramme: Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
Positive and Negative Schedule (PANAS) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere intensiteten af positive og negative affektive tilstande. PANAS selvrapport spørgeskema består af to 10-element skalaer til at måle både positive og negative påvirkninger Hvert element er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = Slet ikke til 5 = Ekstremt, for at måle i hvilken grad påvirkningen er blevet oplevet i en bestemt tidsramme. Positive påvirkninger: score kan variere fra 10 - 50 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negative påvirkninger: score kan variere fra 10 - 50 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af negativ påvirkning. |
Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
Pittsburgh Sleep Dairy (PghSD) vil blive brugt til at vurdere søvnopfattet kvalitet. PghSD er et instrument med separate komponenter, der skal udfyldes ved sengetid og vågentid. Følgende parametre registreres eller vurderes: Sengetid, vågentid, søvnforsinkelse, vågen efter søvnbegyndelse, samlet søvntid, opvågningsmåde og vurderinger af søvnkvalitet, humør og årvågenhed ved opvågning, samt information om dagtimerne om lur, motion, måltider og brug af koffein, tobak og medicin . |
Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
Ændring i psykologisk tilstand: mental sundhed
Tidsramme: Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) vil blive brugt til at vurdere psykologisk velvære og fange nød GHQ-28 giver en samlet samlet score og 4 point for 4 underskalaer:
|
Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
Ændring i mestringsstrategier
Tidsramme: Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
Kort Cope Questionnaire er designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på, og vil blive brugt til at vurdere mestringsstrategier. Brief Cope er en forkortet form (28 genstande) af Carver og Scheier COPE-beholdningen. Der er 14 mestringsstrategier. Disse strategier kan derefter samles i to hovedkategorier: tilgang til mestring og undgåelse af mestring. |
Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
Ændring i cerebral autoregulering
Tidsramme: Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
|
Transkranielle Doppler-målinger af blodgennemstrømningshastigheden i midten af cerebral arterie vil gøre det muligt at bestemme cerebral autoregulering
|
Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
|
Ændring i intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
ICP-ændringer vil blive overvåget gennem OtoAcoustic Emissions (OAE)
|
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
Ændring i optisk nerveskedediameter (ONSD) betragtes som en indirekte markør for intrakranielt tryk (ICP) estimering
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
Variationerne i optisk nerveskedediameter (ONSD) vil blive målt ved ekkografi
|
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
|
Ændring i tykkelsen af de optiske nervefibre
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Tykkelsen af de optiske nervefibre vil blive målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
|
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ved baseline, under og efter fem dages tørnedsænkning
|
IOP målt ved applanation
|
Ved baseline, under og efter fem dages tørnedsænkning
|
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Fjern- og nærsynsstyrke testes ukorrigeret, eller eventuelt med egen korrektion med digitalt skarphedssystem
|
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Ændring i synsfelt
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Synsfelt målt ved standard automatiseret perimetri
|
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Ændring i øjets anatomiske karakteristika (optisk biometri)
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Optisk biometri målt ved partiel kohærens interferometri
|
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Ændring i den centrale hornhindetykkelse
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Central hornhindetykkelse på et enkelt punkt på hornhinden målt ved ultralydspachymetri
|
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Ændring i nethinden ved ikke-mydriatisk fundus retinografi
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Ikke-mydriatisk fundus retinografi gør det muligt at tage fundusfotografering og dermed et farvebillede af papillen, nethindens kar og makula
|
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Ændring i hornhindens topografi
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Hornhindetopografi målt med hornhindetopografiudstyr (som Pentacam).
Højdetopografien efter Scheimpflug-princippet muliggør kortlægning af den forreste og bageste overflade af hornhinden.
|
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Ændring i cerebrale strukturer og i venøs cirkulation af hjernen ved MR
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Visualisering af cerebrale strukturer og intrakranielt venesystem vil blive udført ved MR kombineret med injektion af gadolinium
|
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
|
Ændring i gangbalancen
Tidsramme: Ved baseline og den første dag af restitution
|
Gangbalancen vil blive vurderet af Dynamic Gait Index, specifik parameter er: total score (interval 0-24).
Højere score betyder et bedre resultat
|
Ved baseline og den første dag af restitution
|
Ændring i stående balance
Tidsramme: Ved baseline og den første dag af restitution
|
Stående balance vil blive vurderet ved posturografi med åbne øjne og lukkede øjne på en platform dækket med 12 cm tykt medium densitet skum
|
Ved baseline og den første dag af restitution
|
Ændring i modtagelighed for køresyge
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tør nedsænkning
|
Vurderet af Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Kort form (MSSQ-Short).
MSSQ-Short scores mulige spænder fra minimum 0 til maksimum 54, hvor maksimum er usandsynligt.
Højere score betyder en højere modtagelighed for køresyge
|
Ved baseline, under og efter 5 dages tør nedsænkning
|
Ændring i trombotiske og fibrinolytiske processer
Tidsramme: Før, under og efter 5 dages tør nedsænkning
|
Trombotiske og fibrinolytiske processer vil blive vurderet ud fra følgende fire koagulationsværdier: i) plasmaniveauer af vævsfaktor (TF), den fysiologiske udløser for koagulationskaskaden, ved anvendelse af assayet Actichrome Tissue factor ELISA fra American Diagnostica (Pfungstadt, Tyskland); ii) Endogent trombinpotentiale, en passende metode til at vurdere koagulerbarheden af en given plasmaprøve ved at anvende kalibreret automatiseret trombografi (CAT, Thrombinoscope BV, Maastricht, Holland); iii) vævsplasminogenaktivator (tPA) ved anvendelse af assayet IMUBIND tPA ELISA kit fra American Diagnostica (Pfungstadt, Tyskland); iv) tromboelastometri (TEM, koagulationsanalysator fra Matel Medizintechnik, Graz, Østrig), der giver en kinetisk analyse af koageldannelsesprocessen og af koagulationsopløsning ved det fibrinolytiske system. |
Før, under og efter 5 dages tør nedsænkning
|
Ændring i åndedrætsvolumen
Tidsramme: Ved baseline, den 1. dag med tør nedsænkning og efter 5 dages tør nedsænkning
|
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC, L), Tidalvolumen (TV, L), Inspiratorisk reservevolumen (IRV, L), Ekspiratorisk reservevolumen (ERV, L) vil blive vurderet ved hjælp af spirometri
|
Ved baseline, den 1. dag med tør nedsænkning og efter 5 dages tør nedsænkning
|
Ændring i åndedrætsstrømme
Tidsramme: Ved baseline, den 1. dag med tør nedsænkning og efter 5 dages tør nedsænkning
|
Ændring i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1, L/s) og i Peak ekspiratorisk flow (PEF, L/min) vil blive vurderet ved hjælp af spirometri
|
Ved baseline, den 1. dag med tør nedsænkning og efter 5 dages tør nedsænkning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca BILLETTE DE VILLEMEUR, MD, Medes-Imps
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Navasiolava NM, Custaud MA, Tomilovskaya ES, Larina IM, Mano T, Gauquelin-Koch G, Gharib C, Kozlovskaya IB. Long-term dry immersion: review and prospects. Eur J Appl Physiol. 2011 Jul;111(7):1235-60. doi: 10.1007/s00421-010-1750-x. Epub 2010 Dec 14.
- De Abreu S, Amirova L, Murphy R, Wallace R, Twomey L, Gauquelin-Koch G, Raverot V, Larcher F, Custaud MA, Navasiolava N. Multi-System Deconditioning in 3-Day Dry Immersion without Daily Raise. Front Physiol. 2017 Oct 13;8:799. doi: 10.3389/fphys.2017.00799. eCollection 2017.
- Kermorgant M, Leca F, Nasr N, Custaud MA, Geeraerts T, Czosnyka M, Arvanitis DN, Senard JM, Pavy-Le Traon A. Impacts of Simulated Weightlessness by Dry Immersion on Optic Nerve Sheath Diameter and Cerebral Autoregulation. Front Physiol. 2017 Oct 12;8:780. doi: 10.3389/fphys.2017.00780. eCollection 2017.
- Linossier MT, Amirova LE, Thomas M, Normand M, Bareille MP, Gauquelin-Koch G, Beck A, Costes-Salon MC, Bonneau C, Gharib C, Custaud MA, Vico L. Effects of short-term dry immersion on bone remodeling markers, insulin and adipokines. PLoS One. 2017 Aug 14;12(8):e0182970. doi: 10.1371/journal.pone.0182970. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-282
- 2022-A00881-42 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør nedsænkning
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAfsluttetFordybelse i Virtual Reality-træning, slagtilfælde, øvre ekstremitet, randomiseret kontrolleret forsøgKina
-
Northwestern UniversityAfsluttetTryksårForenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaTilmelding efter invitationTræthed | Fysisk stress | FodboldSpanien
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnu