Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 5-dages tør nedsænkningsundersøgelse på 20 sunde mandlige frivillige (VIVALDI2)

21. april 2023 opdateret af: Centre National d'Etudes Spatiales

Standardisering af den tørre immersionsmodel, der bruges som en jordbaseret model til at efterligne vægtløshed. Fase 2: en 5-dages tør nedsænkningsundersøgelse af 20 sunde mandlige frivillige (VIVALDI2)

Dry immersion (DI) er en jordbaseret model af langvarige tilstande med simuleret mikrogravitation. Tør nedsænkning involverer at nedsænke motivet i vand dækket med et elastisk vandtæt stof. Som et resultat forbliver det nedsænkede emne, som er frit ophængt i vandmassen, tørt. Inden for en relativt kort varighed kan modellen trofast gengive de fleste fysiologiske effekter af faktisk mikrotyngdekraft, herunder centralisering af kropsvæsker, støtte aflæsning og hypokinesi.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge de fysiologiske effekter af 5 dages tør nedsænkning i 20 raske mandlige forsøgspersoner og at opnå DI-in-Men referencedatasæt. Et sæt målinger vil vurdere ændringerne i de kardiovaskulære, neuro-ophthalmologiske, hæmatologiske, metaboliske, sansemotoriske, immun-, muskel- og knoglesystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rumflyvninger har vist mulighederne og begrænsningerne ved menneskelig tilpasning til rummet. I de sidste 50 år har resultater vist, at rummiljøet og især mikrotyngdekraften forårsager ændringer, der kan påvirke astronauternes præstationer. Disse fysiologiske ændringer er nu bedre kendt: langvarig eksponering for vægtløshed kan føre til betydeligt tab af knogle- og muskelmasse, styrke, kardiovaskulær og sensorisk-motorisk dekonditionering, immunforsvar, hormonelle og metaboliske ændringer.

Desuden er en ny suite af fysiologiske tilpasninger og konsekvenser af rumflyvning blevet anerkendt. Efter lange flyvninger viser nogle astronauter faktisk vedvarende oftalmologiske ændringer, for det meste et hyperopisk skift, en stigning i optisk nerveskedediameter og lejlighedsvis et papillært ødem, der nu er defineret af National Aeronautics and Space Administration (NASA) som Spaceflight-Associated Neuro-ocular Syndrome ( SANS). Nogle af disse synsforandringer forbliver uafklarede i årevis efter flyvningen. Dette fænomen har højst sandsynligt eksisteret siden begyndelsen af ​​menneskelig rumflyvning, men er for nylig blevet erkendt som en væsentlig konsekvens af tilpasning til mikrogravitation.

Samlet set inducerer rumflyvning fysiologisk multi-system dekonditionering, som kan påvirke astronauters effektivitet og skabe vanskeligheder, når de vender tilbage til normal tyngdekraft. At forstå de underliggende mekanismer i disse processer og udvikle effektive modforanstaltninger til at forhindre, begrænse eller vende denne dekonditionering er fortsat vigtige udfordringer og hovedprioriteter for bemandede rumprogrammer.

Rumorganisationerne er aktivt engageret i at studere den fysiologiske tilpasning til rummiljøet gennem undersøgelser om bord på den internationale rumstation (ISS), men også på jorden. I betragtning af det begrænsede antal flyvemuligheder bruges vanskelighederne i forbindelse med udførelsen af ​​eksperimenter under flyvningen (operative begrænsninger for astronauter, begrænsede kapaciteter af biomedicinsk udstyr under flyvningen), jordbaserede eksperimenter, der simulerer virkningerne af vægtløshed, til bedre forstå mekanismerne for fysiologisk tilpasning, designe og validere modforanstaltningerne. Forskellige metoder bruges til at simulere mikrogravitation på Jorden. Imidlertid har to tilgange, -6° hoved-ned sengeleje (HDBR) og tør nedsænkning (DI) givet muligheder for langtidseksponeringer med fund tættest på dem, der ses med en vægtløs tilstand. De frembringer ændringer i kropssammensætning (inklusive omfordeling af kropsvæske), kardiovaskulære og skeletmuskelegenskaber, der ligner virkningerne af mikrogravitation.

Den fælles fysiologiske nævner er kombinationen af ​​et cephaladskifte af kropsvæsker og nedsat fysisk aktivitet. Disse modeller er ens i deres virkninger på den menneskelige krop, men adskiller sig i deres specifikationer og virkningsfaktorer. HDBR, som navnet antyder, indebærer et langt (fra flere uger til et år) ophold i liggende stilling, hovedet vippet ned med -6° fra det vandrette plan. HDBR er den mest anvendte jordbaserede simulering til gravitationel aflæsning af menneskekroppen i vestlige lande.

I modsætning til sengeleje giver tør nedsænkning en unik mulighed for at studere de fysiologiske virkninger af manglen på en støttende struktur for kroppen. Tør nedsænkning betyder at nedsænke motivet i termoneutralt vand, mens det er dækket med et specielt elastisk frit svævende vandtæt stof. Motivet, omgivet af presenningen og "frit ophængt" i vandmassen, forbliver tørt. Under vandret nedsænkning fordeles trykkræfterne næsten ligeligt rundt om hele kroppens overflade (kun hoved og nakke er ikke helt understøttet af vand). Fraværet af mekanisk støtte af specifikke anatomiske zoner under nedsænkning skaber en tilstand, der ligner vægtløshed kaldet "støtteløshed". Fysiologiske ændringer under DI udvikler sig hurtigere og er mere dybtgående end under HDBR. Denne avancerede jordbaserede model er yderst velegnet til at teste modforanstaltninger for mikrogravitations-induceret dekonditionering og fysisk inaktivitet-relaterede patologier.

I 2015 blev DI-faciliteten installeret på Space Clinic i Toulouse (Frankrig), og en første i Europa tre-dages tør nedsænkningsundersøgelse blev udført i 12 raske mandlige frivillige. Denne undersøgelse påviste en vigtig væskeoverførsel i hovedet med en signifikant udvidelse af halsvenerne, en stigning i venøse blodhastigheder og intrakranielt tryk, såvel som oftalmologiske ændringer i overensstemmelse med en formodet stigning i intrakranielt tryk i hovedet ved over 20 mmHg (normale værdier) 7 til 15 mmHg), hvilket bekræfter, at tør nedsænkning er en god model til at simulere virkningerne af væskeoverførsel. I 2019 blev et andet tørnedsænkningseksperiment, denne gang af 5 dages varighed, udført med 18 raske mandlige frivillige. Målet var at kvantificere effekten af ​​venokonstriktive lårmanchetter, brugt i 10 timer/dag som modforanstaltning, på tidsforløbet og omfanget af DI-inducerede ændringer i kropsvæsker, cephalic cirkulation, fundus og hjerne. Disse to undersøgelser har vakt interessen for tør nedsænkningsmodellen.

Den Europæiske Rumorganisation (ESA) har nemlig besluttet at inkludere denne model i de forskningsprogrammer, den fremmer om virkningerne af vægtløshed. Som et første skridt besluttede ESA at udføre et standardiseringsarbejde som det, der blev udført på sengetøjsmodellen. ESA gav en gruppe europæiske eksperter til opgave at designe en første undersøgelse og de test, der skulle udføres for bedre at forstå og validere modellen.

Få undersøgelser udført til dato har undersøgt kønsforskelle i astronautbefolkningen.

Det lille antal kvindelige astronauter kan være en del af årsagen til, at der mangler videnskabelige data til at drage valide konklusioner om mulige kønsforskelle. Men hvis kvinder i øjeblikket kun udgør omkring 12 % af astronauterne (kun 72 kvinder ud af 596 astronauter i december 2021), er og vil de være mere og mere repræsenteret i besætningerne. De udgør nu 30 % af de amerikanske besætninger, og NASA (det amerikanske rumfartsagentur) har annonceret kønsparitet for besætninger på fremtidige månemissioner. Det er derfor essentielt at studere de fysiologiske ændringer induceret af vægtløshed hos begge køn, og at udvikle effektive kønsspecifikke modforanstaltninger. Ekspertgruppen har derfor konkluderet, at der bør udføres to forskellige undersøgelser med samme design, en i kvinder og en i mænd, for at opnå et sammenligneligt datasæt. En nedsænkningsperiode på 5 dage blev bestemt for at inducere de fysiologiske ændringer, de ønsker at studere. Et batteri af tests er således blevet defineret af denne ekspertgruppe baseret på standardtests udført i sengelejeundersøgelser (Bedrest Standard Measurements), suppleret med yderligere tests for yderligere at undersøge modellen og opnå en bedre forståelse af tidsforløbet af de fysiologiske ændringer hos begge køn.

Dette arbejde startede i 2021 med en første undersøgelse, udført i kvinder i en 5-dages fordybelsesperiode (afventer offentliggørelse). Det næste trin er at realisere et lignende sæt af målinger hos mænd, for at standardisere tørnedsænkningsmodellen under hensyntagen til kønsforskelle.

Denne undersøgelse falder inden for denne sammenhæng og vil være den første ESA tør nedsænkningsundersøgelse udført i mænd. Formålet er at opnå et standardiseret datasæt for DI hos mænd, som vil tjene som grundlag for udvikling og evaluering af modforanstaltninger til støtte for fremtidige rummissioner. De vigtigste fysiologiske systemer vil blive udforsket før, under og efter de 5 dages nedsænkning gennem et batteri af specifikke tests og målinger. Resultaterne vil blive analyseret af videnskabsmænd, der er specialiseret i hvert felt for bedre at forstå tørnedsænkningsmodellen, for at sammenligne dens virkninger med dem af sengetøjsmodellen og dem fra rumflyvning. Sammenligning med resultater opnået i den kvindelige befolkning vil være en stor del af analysen. De kliniske (bivirkninger, forsøgspersoners komfort) og operationelle aspekter er også en del af undersøgelsens sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Medes-Imps

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig frivillig (se nedenfor beskrivelsen af ​​medicinske tests og laboratorieanalyser udført ved udvælgelsesbesøget),
  • Alder 20 til 40,
  • Ingen overvægt eller overdreven tyndhed med BMI (vægt kg/højde m2) mellem 20 og 26,
  • Højde mellem 158 cm og 185 cm,
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse): især fri for enhver kronisk sygdom eller enhver akut infektionssygdom eller kardiovaskulær, neurologisk, øre-, næse- og hals (ØNH) (især ortostatisk hypotension og vestibulære lidelser), ortopædiske eller muskuloskeletale lidelser,
  • Konditionsniveauvurdering: 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
  • Ikke-aktive rygere,
  • Ingen alkohol- eller stofafhængighed og ingen medicinsk behandling,
  • Dækket af et sygesikringssystem,
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke,
  • Fri for enhver form for engagement under studiet.

Eksklusionskriterier

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, neurologisk eller ENT (især ortostatisk hypotension og vestibulære lidelser), enhver kronisk sygdom; enhver akut infektionssygdom, især
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i systolisk blodtryk (SBP) lig med eller større end 20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling,
  • Hjerterytmeforstyrrelser,
  • Forhøjet blodtryk,
  • Kroniske rygsmerter,
  • Vertebral fraktur, skoliose eller diskusprolaps,
  • Grøn stær,
  • Selvrapporterede høreproblemer,
  • Historien om migræne,
  • Anamnese med hiatusbrok eller gastro-esophageal refluks,
  • Historie om skjoldbruskkirtel dysfunktion, nyresten, diabetes,
  • Historie med hovedtraume,
  • Historie om genetiske muskel- og knoglesygdomme af enhver art,
  • Tidligere registreringer af tromboflebitis, familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprocedure (anti-trombin III, S-protein, C-protein, faktor V Leiden-mutation og mutationen 20210 af prothrombin-genet),
  • Tegn på venøs insufficiens, åreknuder eller telangiektasi
  • Knoglemineraltæthed: T-score ≤ -1,5,
  • Dårlig tolerance over for blodprøvetagning,
  • efter at have givet fuldblod (mere end 7 ml/kg) i en periode på 8 uger eller mindre før starten af ​​forsøget, eller have givet fuldblod mere end 5 gange inden for de seneste 12 måneder,
  • Betydelig historie med allergi, især ingen dermatologisk allergi,
  • Historie om fødevareallergi,
  • Betydelig anomali opdaget i den biologiske analyse,
  • Positiv reaktion på en af ​​følgende tests: IgM-antistoffer mod hepatovirus A (HVA IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatovirus C-antistoffer (hepatitis C), antistoffer mod human immundefektvirus type 1 og 2,
  • Vegetarisk eller vegansk,
  • nægte at give tilladelse til at kontakte sin praktiserende læge,
  • Forsøgsperson, der efter investigatorens vurdering sandsynligvis ikke overholder kravene under undersøgelsen eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling,
  • Emne, der allerede deltager eller er i udelukkelsesperioden for en klinisk forskning,
  • Forsøgsperson, der har modtaget mere end 4500 euro inden for 12 måneder for at være et forskningsobjekt,
  • Person, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde,
  • MR kontraindikationer Anamnese eller aktiv klaustrofobi, osteosyntesemateriale, tilstedeværelse af metalliske implantater eller enhver anden kontraindikation for MR, allergi over for Gadolinium.
  • Sårbare personer i henhold til loven "Code de la Santé Publique" (L1121-5 til L1121-8):
  • Gravide kvinder (uringraviditetstest udført ved udvælgelsesbesøget og ankomstdagen til institutionen),
  • Kvinder under fødslen og ammende mødre,
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse,
  • Personer under tvangspsykiatrisk behandling,
  • Personer, der er optaget i en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning,
  • Mindreårige,
  • Voksne, der er underlagt juridisk beskyttelse (subjekt under værgemål eller formynderskab) eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tør nedsænkning
5 dages tørnedsænkning
Forsøgspersonerne nedsænkes op til halsen i 5 dage i et specialdesignet bad fyldt med postevand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ortostatisk tolerance
Tidsramme: Ved baseline og fem dage af 5 dages tør nedsænkning
Ortostatisk tolerance vil blive vurderet under en Lower Body Negative Pressure-test (LBNP-test)
Ved baseline og fem dage af 5 dages tør nedsænkning
Ændring i maksimal aerob effekt (VO2max test)
Tidsramme: Ved baseline og den første dag af restitution
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved graderet cykling på siddende ergometer indtil udmattelse
Ved baseline og den første dag af restitution
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tør nedsænkning
Plasmavolumen (L) vil blive vurderet ved hjælp af kulilte-genåndingsmetoden
Ved baseline og fem dages tør nedsænkning
Ændring i væskeforskydningsfordeling mod hjerte- og hovedregionen
Tidsramme: Ved baseline, den første dag til at kvantificere den kortsigtede effekt og den femte dag af tør-nedsænkning for at kvantificere den langsigtede effekt af væskeskift
Konsekvenserne af væskeforskydningen på hjerte- og hovedområdet vil blive vurderet ved at kvantificere højre og venstre halsvenes volumen (mL), samt venstre ventrikel diastolisk/systolisk volumen (mL) ved ultralyd.
Ved baseline, den første dag til at kvantificere den kortsigtede effekt og den femte dag af tør-nedsænkning for at kvantificere den langsigtede effekt af væskeskift
Ændring i vaskulær endotelintegritet
Tidsramme: Ved baseline og i de fem dage af tørnedsænkningsperioden
Vaskulær endotelintegritet vil blive vurderet ved blodparametre for vaskulær og endotelintegritet. Global ændring af endoteltilstand vil blive estimeret ved hjælp af adskillige biomarkører, herunder zonulin, celleadhæsionsmolekyler (E-selectin, L-selectin, CD146), vækstfaktorer (VEGF, VEGFR-1), glycocalyx-nedbrydningsprodukter (syndecan-1, hyaluronsyre). heparansulfat).
Ved baseline og i de fem dage af tørnedsænkningsperioden
Ændring i døgnrytme af blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og i de fem dage af tørnedsænkningsperioden
Kontinuerlig 24-timers registrering af systolisk og diastolisk blodtryk vil blive udført af et ikke-invasivt blodtrykssystem (SOMNOtouch™NIBP) designet til ambulatoriske kontinuerlige målinger
Ved baseline og i de fem dage af tørnedsænkningsperioden
Ændring i venefunktionerne i underekstremiteterne
Tidsramme: Ved baseline og fire dages tørnedsænkning og en dag med restitution
Venøs compliance af underekstremiteterne vil blive vurderet ved plethysmografi
Ved baseline og fire dages tørnedsænkning og en dag med restitution
Ændring af kropsvæskerum ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Ved baseline og under fem dages tørnedsænkning
Ekstracellulært, intracellulært og totalt kropsvand vil blive estimeret ved bioimpedans
Ved baseline og under fem dages tørnedsænkning
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Før tør nedsænkning og efter en dags restitution
Muskelstyrken vil blive vurderet ud fra enkeltbens isometrisk maksimal frivillig kontraktion på knæekstensorer & flexorer, plantarflexorer og dorsiflexorer. Det isometriske drejningsmoment vil blive målt i Nm. Toppen af ​​de tre maksimale forsøg vil blive registreret for styrkemål
Før tør nedsænkning og efter en dags restitution
Ændring i muskeltræthed
Tidsramme: Før tør nedsænkning og efter en dags restitution
Muskeltræthed vil blive vurderet under en submaksimal isometrisk knæforlængelsekontraktion holdt i 30 sekunder ved 50 % af basislinjeværdien for maksimal frivillig kontraktion (MVC)
Før tør nedsænkning og efter en dags restitution
Ændring i muskelvolumen på lægniveau
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Muskeldehydrering, eventuel atrofi og fedtdegeneration vil blive målt ved kvantitative Dixon MRI-sekvenser på kalveniveau
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Ændring i sammentrækningstid
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tør nedsænkning
Kontraktionstiden vil blive vurderet under en måling ved hjælp af tensiomyografimetoden i følgende muskler: vastus lateralis, Gastrocnemius medialis og Biceps femoris af dominerende ben/arm.
Ved baseline og fem dages tør nedsænkning
Ændring i serum knogledannelsesmarkører
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
Ændring i knoglespecifik alkalisk fosfatase (bAP, µg/L) og procollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP, µg/L) vil blive vurderet ved kemiluminescens immunoassay
Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
Ændring i serum knogleresorptionsmarkører
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
Ændring i C-terminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (CTx, pmol/L) og N-terminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (NTX, pmol/L) vil blive vurderet ved kemiluminescens immunoassay
Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
Ændring i serum brusksyntese biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
Ændring i serum CP II og i human brusk glycoprotein-39 (YKL-40) koncentrationer
Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
Ændring i biomarkører for nedbrydning af serumbrusk
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
Ændring i serum Brusk Oligomer Matrix Protein (COMP) og fragmenter eller propeptid af type II kollagen (C2C, C1,2C, Coll-2-1) koncentrationer
Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
Ændring i biomarkører for nedbrydning af urinbrusk
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
Ændring i C-telopeptid af type II kollagen (CTX-II) og nitreret form af peptid i den α-spiralformede region af type II kollagen (Coll-2-1NO2) koncentrationer
Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør-nedsænkning
Ændring i hvilemetabolisk hastighed (RMR)
Tidsramme: Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
RMR vil blive målt ved indirekte kalorimetri teknik
Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
Ændring i nitrogenbalancen
Tidsramme: Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
Kvælstofbalance er et mål for nitrogentilførsel minus kvælstofproduktion. Kvælstofindtaget beregnes med en ernæringssoftware. Proteinoxidation målt i 24-timers urinopsamling estimerer nitrogenproduktion
Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
Ændring i fedt og mager kropsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
Dual energy x-ray absorptiometri er en standard klinisk teknik til at vurdere fedt (g) og magert (g) kropsmasse.
Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
Ændring i glukosetolerance (Oral glukosetolerancetest)
Tidsramme: Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
Glucose- og insulinniveauer vil blive målt ved baseline (fastende) og 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket inden for 5 minutter af en vandopløsning indeholdende 75 g glucose
Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
Ændring i kernetemperatur
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør nedsænkning
Målt med elektroniske indtagelige temperaturkapsler (e-Celsius Performance)
Ved baseline og i løbet af de 5 dage med tør nedsænkning
Ændring i højden
Tidsramme: Før, under og efter de 5 dages tør nedsænkning
Målt i liggende og stående stilling
Før, under og efter de 5 dages tør nedsænkning
Ændring i mid cerebral artery (MCA) blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Ved baseline og 5 dages tør nedsænkning
Transkranielle Doppler-målinger
Ved baseline og 5 dages tør nedsænkning
Ændring i humør
Tidsramme: Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning

Ændring i humør vurderes ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet. POMS spørgeskema giver 6 mål for humør:

  1. Spænding/angst,
  2. Depression,
  3. Vrede/fjendtlighed
  4. dynamik,
  5. Træthed,
  6. Forvirring En Total Mood Disturbance (TMD)-score beregnes ved at summere totalerne for de negative underskalaer (spænding, depression, træthed, forvirring, vrede) og derefter trække totalerne for den positive underskala (kraft/agtelse-relateret påvirkning).
Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i affektive tilstande
Tidsramme: Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning

Positive and Negative Schedule (PANAS) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​positive og negative affektive tilstande. PANAS selvrapport spørgeskema består af to 10-element skalaer til at måle både positive og negative påvirkninger

Hvert element er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = Slet ikke til 5 = Ekstremt, for at måle i hvilken grad påvirkningen er blevet oplevet i en bestemt tidsramme.

Positive påvirkninger: score kan variere fra 10 - 50 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.

Negative påvirkninger: score kan variere fra 10 - 50 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af negativ påvirkning.

Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning

Pittsburgh Sleep Dairy (PghSD) vil blive brugt til at vurdere søvnopfattet kvalitet. PghSD er et instrument med separate komponenter, der skal udfyldes ved sengetid og vågentid. Følgende parametre registreres eller vurderes:

Sengetid, vågentid, søvnforsinkelse, vågen efter søvnbegyndelse, samlet søvntid, opvågningsmåde og vurderinger af søvnkvalitet, humør og årvågenhed ved opvågning, samt information om dagtimerne om lur, motion, måltider og brug af koffein, tobak og medicin .

Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i psykologisk tilstand: mental sundhed
Tidsramme: Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning

General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) vil blive brugt til at vurdere psykologisk velvære og fange nød

GHQ-28 giver en samlet samlet score og 4 point for 4 underskalaer:

  • Somatiske symptomer,
  • Angst/søvnløshed,
  • Social dysfunktion,
  • Alvorlig depression. Højere score indikerer højere niveauer af nød
Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i mestringsstrategier
Tidsramme: Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning

Kort Cope Questionnaire er designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på, og vil blive brugt til at vurdere mestringsstrategier. Brief Cope er en forkortet form (28 genstande) af Carver og Scheier COPE-beholdningen.

Der er 14 mestringsstrategier. Disse strategier kan derefter samles i to hovedkategorier: tilgang til mestring og undgåelse af mestring.

Før, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i cerebral autoregulering
Tidsramme: Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
Transkranielle Doppler-målinger af blodgennemstrømningshastigheden i midten af ​​cerebral arterie vil gøre det muligt at bestemme cerebral autoregulering
Ved baseline og 5 dages tørnedsænkning
Ændring i intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
ICP-ændringer vil blive overvåget gennem OtoAcoustic Emissions (OAE)
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i optisk nerveskedediameter (ONSD) betragtes som en indirekte markør for intrakranielt tryk (ICP) estimering
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Variationerne i optisk nerveskedediameter (ONSD) vil blive målt ved ekkografi
Ved baseline, under og efter 5 dages tørnedsænkning
Ændring i tykkelsen af ​​de optiske nervefibre
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Tykkelsen af ​​de optiske nervefibre vil blive målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ved baseline, under og efter fem dages tørnedsænkning
IOP målt ved applanation
Ved baseline, under og efter fem dages tørnedsænkning
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Fjern- og nærsynsstyrke testes ukorrigeret, eller eventuelt med egen korrektion med digitalt skarphedssystem
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Ændring i synsfelt
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Synsfelt målt ved standard automatiseret perimetri
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Ændring i øjets anatomiske karakteristika (optisk biometri)
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Optisk biometri målt ved partiel kohærens interferometri
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Ændring i den centrale hornhindetykkelse
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Central hornhindetykkelse på et enkelt punkt på hornhinden målt ved ultralydspachymetri
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Ændring i nethinden ved ikke-mydriatisk fundus retinografi
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Ikke-mydriatisk fundus retinografi gør det muligt at tage fundusfotografering og dermed et farvebillede af papillen, nethindens kar og makula
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Ændring i hornhindens topografi
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Hornhindetopografi målt med hornhindetopografiudstyr (som Pentacam). Højdetopografien efter Scheimpflug-princippet muliggør kortlægning af den forreste og bageste overflade af hornhinden.
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Ændring i cerebrale strukturer og i venøs cirkulation af hjernen ved MR
Tidsramme: Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Visualisering af cerebrale strukturer og intrakranielt venesystem vil blive udført ved MR kombineret med injektion af gadolinium
Ved baseline og fem dages tørnedsænkning
Ændring i gangbalancen
Tidsramme: Ved baseline og den første dag af restitution
Gangbalancen vil blive vurderet af Dynamic Gait Index, specifik parameter er: total score (interval 0-24). Højere score betyder et bedre resultat
Ved baseline og den første dag af restitution
Ændring i stående balance
Tidsramme: Ved baseline og den første dag af restitution
Stående balance vil blive vurderet ved posturografi med åbne øjne og lukkede øjne på en platform dækket med 12 cm tykt medium densitet skum
Ved baseline og den første dag af restitution
Ændring i modtagelighed for køresyge
Tidsramme: Ved baseline, under og efter 5 dages tør nedsænkning
Vurderet af Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Kort form (MSSQ-Short). MSSQ-Short scores mulige spænder fra minimum 0 til maksimum 54, hvor maksimum er usandsynligt. Højere score betyder en højere modtagelighed for køresyge
Ved baseline, under og efter 5 dages tør nedsænkning
Ændring i trombotiske og fibrinolytiske processer
Tidsramme: Før, under og efter 5 dages tør nedsænkning

Trombotiske og fibrinolytiske processer vil blive vurderet ud fra følgende fire koagulationsværdier:

i) plasmaniveauer af vævsfaktor (TF), den fysiologiske udløser for koagulationskaskaden, ved anvendelse af assayet Actichrome Tissue factor ELISA fra American Diagnostica (Pfungstadt, Tyskland); ii) Endogent trombinpotentiale, en passende metode til at vurdere koagulerbarheden af ​​en given plasmaprøve ved at anvende kalibreret automatiseret trombografi (CAT, Thrombinoscope BV, Maastricht, Holland); iii) vævsplasminogenaktivator (tPA) ved anvendelse af assayet IMUBIND tPA ELISA kit fra American Diagnostica (Pfungstadt, Tyskland); iv) tromboelastometri (TEM, koagulationsanalysator fra Matel Medizintechnik, Graz, Østrig), der giver en kinetisk analyse af koageldannelsesprocessen og af koagulationsopløsning ved det fibrinolytiske system.

Før, under og efter 5 dages tør nedsænkning
Ændring i åndedrætsvolumen
Tidsramme: Ved baseline, den 1. dag med tør nedsænkning og efter 5 dages tør nedsænkning
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC, L), Tidalvolumen (TV, L), Inspiratorisk reservevolumen (IRV, L), Ekspiratorisk reservevolumen (ERV, L) vil blive vurderet ved hjælp af spirometri
Ved baseline, den 1. dag med tør nedsænkning og efter 5 dages tør nedsænkning
Ændring i åndedrætsstrømme
Tidsramme: Ved baseline, den 1. dag med tør nedsænkning og efter 5 dages tør nedsænkning
Ændring i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1, L/s) og i Peak ekspiratorisk flow (PEF, L/min) vil blive vurderet ved hjælp af spirometri
Ved baseline, den 1. dag med tør nedsænkning og efter 5 dages tør nedsænkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca BILLETTE DE VILLEMEUR, MD, Medes-Imps

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-282
  • 2022-A00881-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør nedsænkning

3
Abonner