Kinesisk validering av den forenklede evalueringen av bevissthetsforstyrrelser (SECONDS)
9. august 2022 oppdatert av: Haibo Di, Hangzhou Normal University
Målet med denne studien var å oversette SECONDs fra fransk til kinesisk og vurdere gyldigheten og påliteligheten til den kinesiske versjonen av SECONDs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å fremme nøyaktige vurderinger av DoC-pasienter og utvikling av klinisk forskning på DoC i Kina, foreslår og validerer vi her en versjon av SECONDs oversatt til mandarin-kinesisk.
Derfor har denne studien som mål å vurdere den samtidige validiteten (sammenlignet med CRS-R som allerede er oversatt og validert på mandarin), intra-rater-pålitelighet og inter-rater-pålitelighet av den kinesiske versjonen av SECONDs
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt (lenger enn 14 dager, mindre enn 28 dager) eller forlenget DoC (etter alvorlig ervervet hjerneskade, lenger enn 28 dager);
- Alder: 18-85 år;
- Ingen historie med andre nevrologiske eller psykiatriske mangler;
- Evne til å snakke kinesisk flytende;
- Medisinsk stabilitet (f.eks. fravær av mekanisk ventilasjon, sedasjon, infeksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter i koma
Pasienter i koma ble vurdert av SECONDs og CRS-R i fem dager.
|
Alle pasienter ble vurdert ved hjelp av Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
|
|
Eksperimentell: Pasienter med ikke-responsivt våkenhetssyndrom
Pasienter med ikke-responsivt våkenhetssyndrom ble vurdert av SECONDs og CRS-R i fem dager.
|
Alle pasienter ble vurdert ved hjelp av Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
|
|
Eksperimentell: Pasienter i minimal bevissthet
Pasienter i minimal bevissthet ble vurdert av SECONDs og CRS-R i fem dager.
|
Alle pasienter ble vurdert ved hjelp av Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
|
|
Eksperimentell: Pasienter kommer ut av den minimalt bevisste tilstanden
Pasienter som kom ut av den minimalt bevisste tilstanden ble vurdert av SECONDs og CRS-R i fem dager.
|
Alle pasienter ble vurdert ved hjelp av Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder påliteligheten og gyldigheten til den kinesiske versjonen av SECONDs
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Reliabiliteten og validiteten til den kinesiske versjonen av SECONDs ble evaluert ved å beregne de vektede Cohens Kappa- og Spearman-koeffisienter av forskjellene mellom SECONDs og CRS-R i diagnostisering av MCS- og UWS-pasienter
|
Innen 10 dager
|
|
Diagnostiser bevissthetsnivået hos pasienter gjennom SECONDs og CRS-R
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Oppdag akutte (lenger enn 14 dager, mindre enn 28 dager) eller forlenget DoC (etter alvorlig ervervet hjerneskade, lengre enn 28 dager) pasienter gjennom forenklet evaluering av bevissthetsforstyrrelser (SECONDs).
|
Innen 10 dager
|
|
Diagnostiser bevissthetsnivået hos pasienter gjennom CRS-R
Tidsramme: Innen 10 dager
|
Oppdag akutte (lenger enn 14 dager, mindre enn 28 dager) eller forlenget DoC (etter alvorlig ervervet hjerneskade, lengre enn 28 dager) pasienter gjennom Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
|
Innen 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haibo Di, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
- Hovedetterforsker: Anqi Wang, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YCYY-20211021-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .