意識障害の簡易評価（SECONDs）の中国語検証
2022年8月9日 更新者：Haibo Di、Hangzhou Normal University
この研究の目的は、SECOND をフランス語から中国語に翻訳し、中国語版の SECOND の有効性と信頼性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
DoC 患者の正確な評価と中国での DoC に関する臨床研究の発展を促進するために、ここで中国語に翻訳された SECOND のバージョンを提案し、検証します。
したがって、この研究は、SECONDs の中国語版の同時妥当性 (既に中国語で翻訳および検証されている CRS-R と比較して)、評価者内信頼性、および評価者間信頼性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性（14日以上、28日未満）または長期のDoC（重度の後天性脳損傷後、28日以上）;
- 年齢: 18-85 歳;
- 他の神経学的または精神医学的障害の病歴はありません。
- 中国語を流暢に話す能力;
- 医学的安定性（例えば、人工呼吸器の欠如、鎮静、感染）
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：昏睡状態の患者
昏睡状態の患者は、SECOND と CRS-R によって 5 日間評価されました。
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すべての患者は、意識障害の簡易評価（SECOND）および改訂された昏睡回復尺度（CRS-R）によって評価されました。
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実験的：無反応覚醒症候群の患者
無反応覚醒症候群の患者は、SECOND と CRS-R によって 5 日間評価されました。
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すべての患者は、意識障害の簡易評価（SECOND）および改訂された昏睡回復尺度（CRS-R）によって評価されました。
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実験的：最小意識状態の患者
最小意識状態の患者は、SECOND と CRS-R によって 5 日間評価されました。
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すべての患者は、意識障害の簡易評価（SECOND）および改訂された昏睡回復尺度（CRS-R）によって評価されました。
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実験的：患者は最小意識状態から抜け出す
最小意識状態から回復した患者は、SECOND と CRS-R によって 5 日間評価されました。
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すべての患者は、意識障害の簡易評価（SECOND）および改訂された昏睡回復尺度（CRS-R）によって評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SECONDs の中国語版の信頼性と有効性を評価する
時間枠：10日以内
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中国語版の SECOND の信頼性と有効性は、MCS および UWS 患者の診断における SECOND と CRS-R の差の加重 Cohen's Kappa および Spearman 係数を計算することによって評価されました。
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10日以内
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SECONDsとCRS-Rで患者さんの意識レベルを診断
時間枠：10日以内
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意識障害の簡易評価 (SECOND) により、急性 (14 日以上、28 日未満) または長期の DoC (重度の後天性脳損傷後、28 日以上) の患者を検出します。
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10日以内
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CRS-Rによる患者の意識レベル診断
時間枠：10日以内
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Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) により、急性 (14 日以上、28 日未満) または長期の DoC (重度の後天性脳損傷後、28 日以上) の患者を検出します。
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10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Haibo Di、International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
- 主任研究者：Anqi Wang、International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2022年3月14日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。