Китайская валидация упрощенной оценки расстройств сознания (СЕКУНДЫ)
9 августа 2022 г. обновлено: Haibo Di, Hangzhou Normal University
Цель этого исследования состояла в том, чтобы перевести СЕКУНДЫ с французского языка на китайский и оценить достоверность и надежность китайской версии СЕКУНД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы способствовать точной оценке пациентов с DoC и развитию клинических исследований DoC в Китае, мы здесь предлагаем и проверяем версию SECOND, переведенную на китайский язык.
Следовательно, это исследование направлено на оценку одновременной валидности (по сравнению с CRS-R, которая уже была переведена и подтверждена на китайском языке), внутриэкспертной и межэкспертной надежности китайской версии SECONDs.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острая (более 14 дней, менее 28 дней) или пролонгированная DoC (после тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы, дольше 28 дней);
- Возраст: 18-85 лет;
- Нет в анамнезе других неврологических или психических расстройств;
- Умение свободно говорить на китайском языке;
- Медицинская стабильность (например, отсутствие искусственной вентиляции легких, седации, инфекции)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты в коме
Пациенты в коме оценивались с помощью СЕКУНД и CRS-R в течение пяти дней.
|
Все пациенты были оценены с помощью Упрощенной оценки расстройств сознания (SECOND) и пересмотренной шкалы восстановления от комы (CRS-R).
|
|
Экспериментальный: Пациенты с синдромом невосприимчивого бодрствования
Пациенты с синдромом невосприимчивого бодрствования оценивались с помощью СЕКУНД и CRS-R в течение пяти дней.
|
Все пациенты были оценены с помощью Упрощенной оценки расстройств сознания (SECOND) и пересмотренной шкалы восстановления от комы (CRS-R).
|
|
Экспериментальный: Пациенты в минимальном сознании
Пациенты в минимальном сознании оценивались по СЕКУНДАМ и КРС-Р в течение пяти дней.
|
Все пациенты были оценены с помощью Упрощенной оценки расстройств сознания (SECOND) и пересмотренной шкалы восстановления от комы (CRS-R).
|
|
Экспериментальный: Пациенты в состоянии выхода из состояния минимального сознания
Пациенты, выходящие из состояния минимального сознания, оценивались по СЕКУНДАМ и CRS-R в течение пяти дней.
|
Все пациенты были оценены с помощью Упрощенной оценки расстройств сознания (SECOND) и пересмотренной шкалы восстановления от комы (CRS-R).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените надежность и валидность китайской версии СЕКУНДА
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Надежность и валидность китайской версии СЕКУНД оценивали путем расчета взвешенных коэффициентов Коэна Каппа и Спирмена различий между СЕКУНДами и CRS-R в диагностике пациентов с MCS и UWS.
|
В течение 10 дней
|
|
Диагностировать уровень сознания у пациентов с помощью СЕКУНД и CRS-R
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Выявляйте пациентов с острой (более 14 дней, менее 28 дней) или длительной DoC (после тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы, дольше 28 дней) с помощью упрощенной оценки расстройств сознания (SECOND).
|
В течение 10 дней
|
|
Диагностировать уровень сознания у пациентов с помощью CRS-R
Временное ограничение: В течение 10 дней
|
Выявляйте пациентов с острой (более 14 дней, менее 28 дней) или длительной DoC (после тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы, дольше 28 дней) с помощью пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R).
|
В течение 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haibo Di, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
- Главный следователь: Anqi Wang, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания нервной системы
- Заболевания головного мозга
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Стойкое вегетативное состояние
- Заболевания центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- YCYY-20211021-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .