Chińska walidacja uproszczonej oceny zaburzeń świadomości (SEKUNDY)
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Haibo Di, Hangzhou Normal University
Celem tego badania było przetłumaczenie SECOND z języka francuskiego na chiński oraz ocena ważności i wiarygodności chińskiej wersji SECOND.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby promować dokładne oceny pacjentów DoC i rozwój badań klinicznych nad DoC w Chinach, proponujemy tutaj i zatwierdzamy wersję SECOND przetłumaczoną na chiński mandaryński.
W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę równoczesnej trafności (w porównaniu z CRS-R, który został już przetłumaczony i zatwierdzony w języku mandaryńskim), wiarygodności wewnątrz osoby oceniającej i wiarygodności między oceniającymi chińskiej wersji SEKUND
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra (dłużej niż 14 dni, krócej niż 28 dni) lub przedłużona DoC (po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu, dłużej niż 28 dni);
- Wiek: 18-85 lat;
- Brak historii innych deficytów neurologicznych lub psychiatrycznych;
- Umiejętność płynnego mówienia po chińsku;
- Stabilność medyczna (np. Brak wentylacji mechanicznej, sedacja, infekcja)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci w śpiączce
Pacjenci w śpiączce byli oceniani przez SECOND i CRS-R przez pięć dni.
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie uproszczonej oceny zaburzeń świadomości (SECOND) i skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem niereagującego czuwania
Pacjenci z zespołem niereagującego czuwania byli oceniani przez SECOND i CRS-R przez pięć dni.
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie uproszczonej oceny zaburzeń świadomości (SECOND) i skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci w stanie minimalnej świadomości
Pacjenci w stanie minimalnej świadomości byli oceniani przez SECOND i CRS-R przez pięć dni.
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie uproszczonej oceny zaburzeń świadomości (SECOND) i skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci wychodzą ze stanu minimalnej świadomości
Pacjenci wychodzący ze stanu minimalnej świadomości byli oceniani za pomocą SECOND i CRS-R przez pięć dni.
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie uproszczonej oceny zaburzeń świadomości (SECOND) i skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wiarygodność i ważność chińskiej wersji SEKUND
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
|
Wiarygodność i ważność chińskiej wersji SECOND oceniono, obliczając ważone współczynniki Cohena Kappa i Spearmana różnic między SECOND i CRS-R w diagnostyce pacjentów z MCS i UWS
|
W ciągu 10 dni
|
|
Diagnozuj poziom świadomości pacjentów za pomocą SECOND i CRS-R
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
|
Wykrywanie ostrych (dłużej niż 14 dni, mniej niż 28 dni) lub długotrwałych DoC (po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu, dłuższych niż 28 dni) pacjentów poprzez uproszczoną ocenę zaburzeń świadomości (SECOND).
|
W ciągu 10 dni
|
|
Diagnozuj poziom świadomości pacjentów za pomocą CRS-R
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
|
Wykrywanie ostrych (trwających dłużej niż 14 dni, mniej niż 28 dni) lub przedłużających się DoC (po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu, trwających dłużej niż 28 dni) za pomocą skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R).
|
W ciągu 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haibo Di, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
- Główny śledczy: Anqi Wang, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YCYY-20211021-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .