A tudati zavarok egyszerűsített értékelésének kínai validálása (másodpercek)
2022. augusztus 9. frissítette: Haibo Di, Hangzhou Normal University
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy lefordítsa a SECOND-okat franciáról kínaira, és felmérje a SECOND-ok kínai változatának érvényességét és megbízhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DoC-betegek pontos értékelésének és a kínai DoC-re vonatkozó klinikai kutatás fejlesztésének elősegítése érdekében itt javasoljuk és érvényesítjük a SECOND-ok mandarin kínai nyelvre lefordított változatát.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a SECOND-ok kínai változatának egyidejű érvényességét (összehasonlítva a CRS-R-rel, amelyet már lefordítottak és validáltak mandarin nyelven), az értékelőn belüli megbízhatóságot és az értékelők közötti megbízhatóságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut (14 napnál hosszabb, 28 napnál rövidebb) vagy elhúzódó DoC (súlyos szerzett agysérülést követően, 28 napnál hosszabb);
- Kor: 18-85 év;
- Nincs anamnézisében egyéb neurológiai vagy pszichiátriai hiányosság;
- Képes folyékonyan beszélni kínaiul;
- Orvosi stabilitás (pl. gépi lélegeztetés hiánya, szedáció, fertőzés)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kómában lévő betegek
A kómában lévő betegeket a SECOND-ok és a CRS-R értékelték öt napon keresztül.
|
Minden beteget a tudati zavarok egyszerűsített értékelése (SECOND) és a kóma felépülési skála (CRS-R) alapján értékeltek.
|
|
Kísérleti: Nem reagáló ébrenléti szindrómában szenvedő betegek
A nem reagáló ébrenléti szindrómában szenvedő betegeket a SECOND-ok és a CRS-R értékelték öt napon keresztül.
|
Minden beteget a tudati zavarok egyszerűsített értékelése (SECOND) és a kóma felépülési skála (CRS-R) alapján értékeltek.
|
|
Kísérleti: A betegek minimális tudatállapotban vannak
A minimális tudatállapotú betegeket a SECOND-ok és a CRS-R értékelték öt napon keresztül.
|
Minden beteget a tudati zavarok egyszerűsített értékelése (SECOND) és a kóma felépülési skála (CRS-R) alapján értékeltek.
|
|
Kísérleti: A betegek a minimálisan tudatos állapotból kerülnek ki
A minimálisan tudatos állapotból kikerült betegeket a SECOND-ok és a CRS-R értékelték öt napon keresztül.
|
Minden beteget a tudati zavarok egyszerűsített értékelése (SECOND) és a kóma felépülési skála (CRS-R) alapján értékeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a SECOND-ok kínai változatának megbízhatóságát és érvényességét
Időkeret: 10 napon belül
|
A SECOND-ok kínai változatának megbízhatóságát és érvényességét a SECOND-ok és a CRS-R közötti különbségek súlyozott Cohen-Kappa és Spearman együtthatóinak kiszámításával értékelték MCS és UWS betegek diagnózisában.
|
10 napon belül
|
|
Diagnosztizálja a betegek tudatszintjét a SECOND és CRS-R segítségével
Időkeret: 10 napon belül
|
Az akut (14 napnál hosszabb, 28 napnál rövidebb) vagy elhúzódó DoC (súlyos szerzett agysérülést követően, 28 napnál hosszabb) betegek észlelése a tudatzavarok egyszerűsített értékelése (SECOND) segítségével.
|
10 napon belül
|
|
Diagnosztizálja a betegek tudatszintjét a CRS-R segítségével
Időkeret: 10 napon belül
|
Az akut (14 napnál hosszabb, 28 napnál rövidebb) vagy elhúzódó DoC (súlyos szerzett agysérülést követően, 28 napnál hosszabb) betegek észlelése a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) segítségével.
|
10 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Haibo Di, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
- Kutatásvezető: Anqi Wang, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YCYY-20211021-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .