Validación china de la evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (SEGUNDOS)
9 de agosto de 2022 actualizado por: Haibo Di, Hangzhou Normal University
El objetivo de este estudio fue traducir los SEGUNDOS del francés al chino y evaluar la validez y confiabilidad de la versión china de los SEGUNDOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para promover evaluaciones precisas de pacientes con DdC y el desarrollo de investigaciones clínicas sobre DdC en China, aquí proponemos y validamos una versión de los SEGUNDOS traducida al chino mandarín.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la validez concurrente (en comparación con el CRS-R que ya ha sido traducido y validado en mandarín), la confiabilidad entre evaluadores y la confiabilidad entre evaluadores de la versión china de los SECOND.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DoC aguda (más de 14 días, menos de 28 días) o prolongada (después de una lesión cerebral adquirida grave, más de 28 días);
- Edad: 18-85 años;
- Sin antecedentes de otros déficits neurológicos o psiquiátricos;
- Capacidad para hablar chino con fluidez;
- Estabilidad médica (por ejemplo, ausencia de ventilación mecánica, sedación, infección)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes en coma
Los pacientes en coma fueron evaluados por SECONDs y CRS-R durante cinco días.
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Todos los pacientes fueron evaluados mediante la Evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (SECOND) y la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
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Experimental: Pacientes con síndrome de vigilia sin respuesta
Los pacientes con síndrome de vigilia sin respuesta fueron evaluados por SECONDs y CRS-R durante cinco días.
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Todos los pacientes fueron evaluados mediante la Evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (SECOND) y la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
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Experimental: Pacientes en estado de mínima conciencia
Los pacientes en estado de conciencia mínima fueron evaluados por SECONDs y CRS-R durante cinco días.
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Todos los pacientes fueron evaluados mediante la Evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (SECOND) y la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
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Experimental: Los pacientes salen del estado de mínima conciencia
Los pacientes que salían del estado de mínima conciencia fueron evaluados por los SECOND y CRS-R durante cinco días.
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Todos los pacientes fueron evaluados mediante la Evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (SECOND) y la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la confiabilidad y validez de la versión china de los SEGUNDOS
Periodo de tiempo: En 10 días
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La fiabilidad y validez de la versión china de los SECOND se evaluaron calculando los coeficientes ponderados de Kappa y Spearman de Cohen de las diferencias entre los SECOND y CRS-R en el diagnóstico de pacientes con MCS y UWS.
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En 10 días
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Diagnosticar el nivel de conciencia de los pacientes a través de SECONDs y CRS-R
Periodo de tiempo: En 10 días
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Detecte pacientes agudos (más de 14 días, menos de 28 días) o prolongados (después de una lesión cerebral adquirida grave, más de 28 días) mediante la evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (SECOND).
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En 10 días
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Diagnosticar el nivel de conciencia en pacientes a través de CRS-R
Periodo de tiempo: En 10 días
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Detecte pacientes agudos (más de 14 días, menos de 28 días) o prolongados (después de una lesión cerebral adquirida grave, más de 28 días) a través de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
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En 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haibo Di, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
- Investigador principal: Anqi Wang, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Estado vegetativo persistente
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- YCYY-20211021-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .