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Convalida cinese della valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECONDI)

9 agosto 2022 aggiornato da: Haibo Di, Hangzhou Normal University
Lo scopo di questo studio era tradurre i SECOND dal francese al cinese e valutare la validità e l'affidabilità della versione cinese dei SECOND.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per promuovere valutazioni accurate dei pazienti DoC e lo sviluppo della ricerca clinica sulla DoC in Cina, proponiamo e convalidiamo qui una versione dei SECONDs tradotta in cinese mandarino. Pertanto, questo studio mira a valutare la validità concorrente (rispetto al CRS-R che è già stato tradotto e convalidato in mandarino), l'affidabilità intra-rater e l'affidabilità inter-rater della versione cinese dei SECONDs

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DoC acuta (più lunga di 14 giorni, meno di 28 giorni) o prolungata (a seguito di grave lesione cerebrale acquisita, più lunga di 28 giorni);
  • Età: 18-85 anni;
  • Nessuna storia di altri deficit neurologici o psichiatrici;
  • Capacità di parlare fluentemente cinese;
  • Stabilità medica (ad esempio, assenza di ventilazione meccanica, sedazione, infezione)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in coma
I pazienti in coma sono stati valutati dai SECOND e dal CRS-R per cinque giorni.
Test diagnostico: Valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECONDs)
Tutti i pazienti sono stati valutati mediante la Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) e la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Sperimentale: Pazienti con sindrome da veglia non responsiva
I pazienti con sindrome di veglia non responsiva sono stati valutati dai SECOND e dal CRS-R per cinque giorni.
Test diagnostico: Valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECONDs)
Tutti i pazienti sono stati valutati mediante la Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) e la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Sperimentale: Pazienti in stato di minima coscienza
I pazienti in stato di minima coscienza sono stati valutati dai SECOND e dal CRS-R per cinque giorni.
Test diagnostico: Valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECONDs)
Tutti i pazienti sono stati valutati mediante la Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) e la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Sperimentale: I pazienti emergono dallo stato di minima coscienza
I pazienti in emersione dallo stato di minima coscienza sono stati valutati dai SECOND e dal CRS-R per cinque giorni.
Test diagnostico: Valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECONDs)
Tutti i pazienti sono stati valutati mediante la Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) e la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'affidabilità e la validità della versione cinese dei SECONDI
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
L'affidabilità e la validità della versione cinese dei SECOND sono state valutate calcolando i coefficienti Kappa e Spearman di Cohen ponderati delle differenze tra SECOND e CRS-R nella diagnosi dei pazienti con MCS e UWS
Entro 10 giorni
Diagnosticare il livello di coscienza nei pazienti attraverso SECOND e CRS-R
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Rileva i pazienti acuti (più lunghi di 14 giorni, meno di 28 giorni) o prolungati (a seguito di gravi lesioni cerebrali acquisite, più lunghe di 28 giorni) attraverso la valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECOND).
Entro 10 giorni
Diagnosticare il livello di coscienza nei pazienti attraverso CRS-R
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Rileva i pazienti acuti (da più di 14 giorni, da meno di 28 giorni) o prolungati (a seguito di una grave lesione cerebrale acquisita, da più di 28 giorni) attraverso la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Entro 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Normal University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haibo Di, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
  • Investigatore principale: Anqi Wang, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YCYY-20211021-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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