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Chinesische Validierung der vereinfachten Bewertung von Bewusstseinsstörungen (SEKUNDEN)

9. August 2022 aktualisiert von: Haibo Di, Hangzhou Normal University
Das Ziel dieser Studie war es, die SECONDs aus dem Französischen ins Chinesische zu übersetzen und die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der chinesischen Version der SECONDs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine genaue Beurteilung von DoC-Patienten und die Entwicklung der klinischen Forschung zu DoC in China zu fördern, schlagen wir hier eine Version der SECONDs vor und validieren sie, die in Mandarin-Chinesisch übersetzt wurde. Daher zielt diese Studie darauf ab, die gleichzeitige Validität (im Vergleich zum CRS-R, der bereits in Mandarin übersetzt und validiert wurde), die Intra-Rater-Zuverlässigkeit und die Inter-Rater-Zuverlässigkeit der chinesischen Version der SECONDs zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute (länger als 14 Tage, weniger als 28 Tage) oder verlängerte DoC (nach schwerer erworbener Hirnschädigung, länger als 28 Tage);
  • Alter: 18-85 Jahre;
  • Keine Vorgeschichte anderer neurologischer oder psychiatrischer Defizite;
  • Fähigkeit, fließend Chinesisch zu sprechen;
  • Medizinische Stabilität (z. B. Fehlen einer mechanischen Beatmung, Sedierung, Infektion)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten im Koma
Patienten im Koma wurden fünf Tage lang mit SECONDs und CRS-R beurteilt.
Diagnosetest: Vereinfachte Auswertung von Bewusstseinsstörungen (SEKUNDEN)
Alle Patienten wurden anhand der Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) und der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) beurteilt.
Experimental: Patienten mit nicht reagierendem Wachzustandssyndrom
Patienten mit nicht ansprechendem Wachheitssyndrom wurden fünf Tage lang mit SECONDs und CRS-R bewertet.
Diagnosetest: Vereinfachte Auswertung von Bewusstseinsstörungen (SEKUNDEN)
Alle Patienten wurden anhand der Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) und der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) beurteilt.
Experimental: Patienten in minimalem Bewusstseinszustand
Patienten in minimalem Bewusstseinszustand wurden fünf Tage lang mit SECONDs und CRS-R bewertet.
Diagnosetest: Vereinfachte Auswertung von Bewusstseinsstörungen (SEKUNDEN)
Alle Patienten wurden anhand der Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) und der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) beurteilt.
Experimental: Patienten tauchen aus dem minimal bewussten Zustand auf
Patienten, die aus dem minimal bewussten Zustand herauskamen, wurden fünf Tage lang mit SECONDs und CRS-R bewertet.
Diagnosetest: Vereinfachte Auswertung von Bewusstseinsstörungen (SEKUNDEN)
Alle Patienten wurden anhand der Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) und der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der chinesischen Version der SEKUNDEN
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der chinesischen Version der SECONDs wurden durch Berechnung der gewichteten Cohen-Kappa- und Spearman-Koeffizienten der Unterschiede zwischen SECONDs und CRS-R bei der Diagnose von MCS- und UWS-Patienten bewertet
Innerhalb von 10 Tagen
Diagnostizieren Sie den Bewusstseinsgrad von Patienten durch SECONDs und CRS-R
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen
Erkennen Sie akute (länger als 14 Tage, weniger als 28 Tage) oder verlängerte DoC (nach schwerer erworbener Hirnverletzung, länger als 28 Tage) Patienten durch vereinfachte Bewertung von Bewusstseinsstörungen (SECONDs).
Innerhalb von 10 Tagen
Diagnostizieren Sie den Bewusstseinsgrad bei Patienten durch CRS-R
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen
Erkennen Sie akute (länger als 14 Tage, weniger als 28 Tage) oder verlängerte DoC (nach schwerer erworbener Hirnverletzung, länger als 28 Tage) Patienten durch Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Innerhalb von 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Normal University

Ermittler

  • Studienleiter: Haibo Di, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
  • Hauptermittler: Anqi Wang, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YCYY-20211021-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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