Chinese validatie van de vereenvoudigde evaluatie van bewustzijnsstoornissen (SECONDs)
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Haibo Di, Hangzhou Normal University
Het doel van deze studie was om de SECOND's van het Frans naar het Chinees te vertalen en de validiteit en betrouwbaarheid van de Chinese versie van de SECOND's te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om nauwkeurige beoordelingen van DoC-patiënten en de ontwikkeling van klinisch onderzoek naar DoC in China te bevorderen, stellen we hier een versie van de SECOND's voor, vertaald in het Mandarijn-Chinees, en valideren deze.
Daarom heeft deze studie tot doel de concurrente validiteit (vergeleken met de CRS-R die al vertaald en gevalideerd is in het Mandarijn), de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de Chinese versie van de SECONDs te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut (langer dan 14 dagen, minder dan 28 dagen) of langdurige DoC (na ernstig verworven hersenletsel, langer dan 28 dagen);
- Leeftijd: 18-85 jaar;
- Geen voorgeschiedenis van andere neurologische of psychiatrische stoornissen;
- Vloeiend Chinees kunnen spreken;
- Medische stabiliteit (bijv. afwezigheid van mechanische ventilatie, sedatie, infectie)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten in coma
Patiënten in coma werden gedurende vijf dagen beoordeeld met de SECOND's en CRS-R.
|
Alle patiënten werden beoordeeld door middel van de Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs) en Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
|
|
Experimenteel: Patiënten met het niet-reagerende waaksyndroom
Patiënten met het niet-reagerende waaksyndroom werden gedurende vijf dagen beoordeeld met de SECOND's en CRS-R.
|
Alle patiënten werden beoordeeld door middel van de Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs) en Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
|
|
Experimenteel: Patiënten in minimaal bewuste toestand
Patiënten in minimaal bewuste toestand werden gedurende vijf dagen beoordeeld met de SECOND's en CRS-R.
|
Alle patiënten werden beoordeeld door middel van de Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs) en Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
|
|
Experimenteel: Patiënten komen uit de minimaal bewuste toestand
Patiënten die uit de minimaal bewuste toestand kwamen, werden gedurende vijf dagen beoordeeld met de SECOND's en CRS-R.
|
Alle patiënten werden beoordeeld door middel van de Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs) en Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de betrouwbaarheid en validiteit van de Chinese versie van de SECONDen
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
De betrouwbaarheid en validiteit van de Chinese versie van de SECOND's werden geëvalueerd door de gewogen Cohen's Kappa- en Spearman-coëfficiënten te berekenen van de verschillen tussen SECOND's en CRS-R bij de diagnose van MCS- en UWS-patiënten
|
Binnen 10 dagen
|
|
Diagnose van het bewustzijnsniveau bij patiënten via SECOND's en CRS-R
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Detecteer acute (langer dan 14 dagen, minder dan 28 dagen) of langdurige DoC (na ernstig verworven hersenletsel, langer dan 28 dagen) patiënten door middel van Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs).
|
Binnen 10 dagen
|
|
Diagnose van het bewustzijnsniveau bij patiënten via CRS-R
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
|
Detecteer acute (langer dan 14 dagen, minder dan 28 dagen) of langdurige DoC (na ernstig verworven hersenletsel, langer dan 28 dagen) patiënten via Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
|
Binnen 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Haibo Di, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
- Hoofdonderzoeker: Anqi Wang, International Vegetative State and Consciousness Science Institute,Hangzhou Normal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YCYY-20211021-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .