Delt kurs Adaptiv strålebehandling med Pembrolizumab med/uten kjemoterapi for behandling av stadium IV lungekreft
16. oktober 2024 oppdatert av: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SiCARIO (Split Course Adaptive Radioimmunotherapy) for behandling av oligometastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved bruk av biologisk adaptiv radioterapi - en fase I/II-studie
Denne fase I/II studien tester sikkerheten og effekten av delt kurs, adaptiv strålebehandling i kombinasjon med pembrolizumab med eller uten kjemoterapi for behandling av pasienter med stadium IV lungekreft som har et begrenset antall metastaser.
Strålebehandling er en standard kreftbehandling som bruker svært fokuserte røntgenstråler med høy energi for å drepe kreftceller og krympe svulster.
I denne studien vil strålebehandling bli gitt som et delt kurs, hvor hver behandling faller sammen med initieringen av en syklus med standardbehandling immunterapi.
Stråleterapien er adaptiv og individualisert, noe som betyr at dens intensitet og form vil være skreddersydd til pasientens sykdomsrespons under behandling.
Immunterapi med monoklonale antistoffer som pembrolizumab kan forbedre hvordan kroppens immunsystem angriper kreft, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Kjemoterapimedisiner som karboplatin, pemetrexed og nab-paclitaxel virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg.
Å gi delt kurs adaptiv strålebehandling med standardbehandlinger som immunterapi og kjemoterapi kan være mer effektivt ved behandling av stadium IV lungekreft enn å gi dem alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Stråling: Strålebehandling
- Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
- Annen: Fludeoksyglukose F-18
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Nab-paklitaksel
- Biologisk: Pembrolizumab
- Legemiddel: Pemetrexed
- Annen: [18-F] (fluorpropyl)-L-glutamat (FSPG) PET-skanning
- Biologisk: Ipilimumab
- Biologisk: Nivolumab
- Biologisk: Cemiplimab
- Biologisk: Atezolizumab
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer sikkerheten ved adaptiv delt kurs hypofraksjonert strålebehandling (RT) med immunterapi som inneholder systemiske regimer.
II. Evaluer effektiviteten av bruken av adaptiv delt kurs hypofraksjonert RT med immunterapi som inneholder systemiske regimer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer progresjon og overlevelsesgevinst ved delt kurs adaptiv radioimmunterapi (SiCARIO)-regime.
II. Identifiser potensielle funksjonelle radiomiske biomarkører for respons på SiCARIO-regime.
III. Utvikle kliniske arbeidsflyter og behandlingsplanlegging i den virkelige verden for implementering av Ethos-plattformen for anatomisk og biologisk adaptiv RT.
OVERSIKT:
Pasienter får standardbehandling pembrolizumab med eller uten karboplatin og pemetrexed eller karboplatin og nab-paklitaksel og gjennomgår strålebehandling på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 5 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter mottar de bildedannende sporstoffene [F-18] fluorodeoksyglukose (FDG) intravenøst (IV) og [18-F] (fluoropropyl)-L-glutamat (FSPG) og gjennomgår positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) før enhver terapi og etter syklus 3 av terapi. FDG- og FSPG-PET/CT-skanning vil bli gjort på separate dager.
VEDLIKEHOLDSTERAPI: Etter 5 sykluser kan pasienter fortsette å få pembrolizumab hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker, 12 uker og deretter hver 12. uke i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-post: cip@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Evan Osmundson, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-post: cip@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Histologisk dokumentert eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IVA eller IVB (M1b eller M1c) ikke-småcellet lungekreft med evaluerbar sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v) 1.1 kriterier
- Tilgjengelig tumormateriale (< 6 måneder gammelt) tilstrekkelig for bekreftelse av programmert celledød 1 ligand 1 (PD-L1) uttrykk i henhold til lokal standard for omsorgstesting
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
Tilstrekkelig organfunksjon definert av følgende laboratorieverdier:
- Hematologisk: ANC ≥ 1,5 x 109 /L, antall blodplater ≥ 100 x 109 /L, og hemoglobin ≥9 g/dL
- Tilstrekkelig leverfunksjon definert av total bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN), AST ≤ 3,0 x ULN, ALT ≤ 3,0 x ULN og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min hvis Cr > 1,5 x ULN. GFR kan også benyttes. Hvis ingen lokal beregningsveiledning for CrCl, skal beregnes i henhold til Cockcroft-Gault-metoden.
- Adekvat koagulasjonsfunksjon definert som internasjonal normalisert rasjon (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ULN og aktivering av partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN med mindre deltakeren får antikoagulasjonsbehandling.
- Ingen tidligere systemisk terapi for avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (tidligere adjuvant kjemoterapi etter fullstendig reseksjon av tidlig stadium NSCLC I-II er tillatt)
- Deltakere med 5 eller færre hjernemetastaser er kvalifisert dersom intrakraniale steder kan behandles med kirurgi og/eller stereotaktisk strålekirurgi før oppstart av kjemo-immunterapi
- Prevensjonsbruk bør startes eller fortsettes i henhold til veiledning i merking for godkjente kjemoterapier
Kvinnelige pasienter må være ikke-gravide og ikke ammende.
- Hvis en kvinne i fertil alder (WOCBP), må bruke svært effektiv prevensjonsmetode (sviktrate på < 1 % per år) gjennom intervensjonsperioden og fortsettes i henhold til veiledningen spesifisert i merkingen for godkjente kjemoterapier. Må ha negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 1 uke før oppstart av første behandlingssyklus
- Kvalifisert for immunterapi-baserte systemiske regimer etter vurdering av pasientens studielege
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blandet småcellet histologi
- Bekreftet kandidat (per studielege) for alternativ systemisk terapi hvis foretrukket av behandlende lege (dvs. mEGFR, ALK, KRAS G12C eller ROS1 mutasjoner). Testing er ikke nødvendig for påmelding
- Mer enn 5 hjernemetastaser på nødvendig screening av hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) innen 21 dager etter dag 1 av studiebehandlingen
- Symptomatisk ascites eller ondartet pleural effusjon (prøvetaking ikke nødvendig)
- Større operasjon (som krever generell anestesi eller etter studielegens skjønn) innen 4 uker før studieregistrering som ville forhindre behandling med SiCARIO-regime
- Historie med organtransplantasjon som krever terapeutisk immunsuppresjon
- Kjente klinisk signifikante (per studielege) akutte eller kroniske infeksjoner inkludert humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller aktiv tuberkulose (testing ikke nødvendig). Pasienter med HBV og HCV må ha stabil dose av antiviral terapi når studien starter
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (gjennomsnittlig systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90 til tross for optimal medisinsk behandling), ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv magesårsykdom, blødende diateser eller psykiatrisk sykdom som ville begrense etter studielegens vurdering
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager etter dag 1 av studiebehandlingen
- Anamnese med tidligere uavhengig malignitet innen 3 år etter registrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, adekvat behandlet karsinom in situ (f.eks. livmorhals eller ikke-invasiv blærekreft)
- Mottak av tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller anti-neoplastisk biologisk/immunterapi for nåværende malignitet (tidligere adjuvant terapi for fullstendig resekert tidlig stadium NSCLC som nå har gjentatt seg i metastatisk tilstand er tillatt)
- Tidligere strålebehandling som ville utelukke levering av protokollbasert strålebehandling til normal organtoleranse per pasients studielege
- Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressive medisiner innen 28 dager etter registrering med unntak av intranasale eller inhalerte kortikosteroider eller systemiske steroider i fysiologiske doser (tilsvarer mindre enn eller lik 10 mg/dag prednison). Systemiske steroider som kreves under behandling for behandling av uønskede hendelser (AE) og for gjenværende nevrologiske komplikasjoner fra behandling av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er tillatt i doser som overstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen det siste året
- Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager etter påmelding
- Bruk av forbudt samtidig medikament innen 30 dager etter påmelding
- Kjent alvorlig (>= grad 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) overfølsomhet overfor studieintervensjon eller formulering
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie (med mindre observasjon eller innenfor oppfølgingsperioden)
- Eventuelle forhold etter etterforskerens skjønn som vil utelukke deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (karboplatin, pemetrexed, pembrolizumab, stråling)
Pasienter får karboplatin, pemetrexed og pembrolizumab på dag 1 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene får deretter pemetrexed og pembrolizumab på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også strålebehandling på dag 1 i hver syklus over 5 behandlingsfraksjoner.
Alle pasienter får også fludeoksyglukose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gjennomgår PET/CT under screening og ved studie.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, samt CT og MR gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt karboplatin
Andre navn:
Gitt pembrolizumab
Andre navn:
Gis pemetrexed
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
|
|
Eksperimentell: Arm II (karboplatin, pemetrexed, cemiplimab, stråling)
Pasienter får karboplatin, pemetrexed og cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene får deretter pemetrexed og cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også strålebehandling på dag 1 i hver syklus over 5 behandlingsfraksjoner.
Alle pasienter får også fludeoksyglukose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gjennomgår PET/CT under screening og ved studie.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, samt CT og MR gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt karboplatin
Andre navn:
Gis pemetrexed
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Gitt Cemiplimab
|
|
Eksperimentell: Arm III (karboplatin, paklitaksel, cemiplimab-rwlc, stråling)
Pasienter får karboplatin, paklitaksel og cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene får deretter pemetrexed og cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også strålebehandling på dag 1 i hver syklus over 5 behandlingsfraksjoner.
Alle pasienter får også fludeoksyglukose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gjennomgår PET/CT under screening og ved studie.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, samt CT og MR gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt karboplatin
Andre navn:
Gitt nab-paklitaksel
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Gitt Cemiplimab
|
|
Eksperimentell: Arm IV (Carbo, pemetrexed, nivolumab, ipilimumab, stråling)
Pasienter får karboplatin, pemetrexed og nivolumab på dag 1 i hver syklus og ipilimumab på dag 1 i annenhver syklus.
Behandlingen gjentas i opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter fortsetter deretter å motta ipilmumab og nivolumab på samme tidsplan i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også strålebehandling på dag 1 i hver syklus over 5 behandlingsfraksjoner.
Alle pasienter får også fludeoksyglukose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gjennomgår PET/CT under screening og ved studie.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, samt CT og MR gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt karboplatin
Andre navn:
Gis pemetrexed
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Gitt Ipilimumab
Gitt Nivolumab
|
|
Eksperimentell: Arm V (karboplatin, paklitaksel, pembrolizumab, stråling)
Pasienter får karboplatin, paklitaksel og pembrolizumab på dag 1 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 opp til sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også strålebehandling på dag 1 i hver syklus over 5 behandlingsfraksjoner.
Pasientene får deretter pembrolizumab på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Alle pasienter får også fludeoksyglukose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gjennomgår PET/CT under screening og ved studie.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, samt CT og MR gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt karboplatin
Andre navn:
Gitt nab-paklitaksel
Andre navn:
Gitt pembrolizumab
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
|
|
Eksperimentell: Arm VI (karboplatin, paklitaksel, cemiplimab-rwlc, stråling)
Pasienter får karboplatin, paklitaksel og cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 opp til sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også strålebehandling på dag 1 i hver syklus over 5 behandlingsfraksjoner.
Pasientene får deretter cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Alle pasienter får også fludeoksyglukose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gjennomgår PET/CT under screening og ved studie.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, samt CT og MR gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt karboplatin
Andre navn:
Gitt nab-paklitaksel
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Gitt Cemiplimab
|
|
Eksperimentell: Arm VII (karbo, paklitaksel, nivolumab, ipilimumab, stråling)
Pasienter får karboplatin, paklitaksel og cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 opp til sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også strålebehandling på dag 1 i hver syklus over 5 behandlingsfraksjoner.
Pasientene får deretter cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Alle pasienter får også fludeoksyglukose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gjennomgår PET/CT under screening og ved studie.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, samt CT og MR gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt karboplatin
Andre navn:
Gitt nab-paklitaksel
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Gitt Ipilimumab
Gitt Nivolumab
|
|
Eksperimentell: Arm VIII (pembrolizumab, stråling)
Pasienter får pembrolizumab på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 3. uke i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også strålebehandling på dag 1 i hver syklus over 5 behandlingsfraksjoner.
Alle pasienter får også fludeoksyglukose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gjennomgår PET/CT under screening og ved studie.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, samt CT og MR gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt pembrolizumab
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
|
|
Eksperimentell: Arm IX (atezolizumab, stråling)
Pasienter får atezolizumab på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 3. uke i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også strålebehandling på dag 1 i hver syklus over 5 behandlingsfraksjoner.
Alle pasienter får også fludeoksyglukose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gjennomgår PET/CT under screening og ved studie.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, samt CT og MR gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Gitt Atezolizumab
|
|
Eksperimentell: Arm X (cemiplimab-rwlc, stråling)
Pasienter får cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 3. uke i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også strålebehandling på dag 1 i hver syklus over 5 behandlingsfraksjoner. Alle pasienter får også fludeoksyglukose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gjennomgår PET/CT under screening og ved studie. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, samt CT og MR gjennom hele forsøket. |
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Gitt Cemiplimab
|
|
Eksperimentell: Arm XI (nivolumab, ipilumumab, stråling)
Pasienter får ipilmumab hver 6. uke og nivolumab hver 3. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også strålebehandling på dag 1 i hver syklus over 5 behandlingsfraksjoner.
Alle pasienter får også fludeoksyglukose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gjennomgår PET/CT under screening og ved studie.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver, samt CT og MR gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Gitt Ipilimumab
Gitt Nivolumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sikkerhetsendepunkter vil bli tabellert ved hjelp av beskrivende statistikk, og av passende undergrupper.
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli oppsummert i henhold til organsystem når det gjelder alvorlighetsgrad etter Common Terminology Criteria for Adverse Events og forhold til behandling
|
Inntil 2 år
|
|
Beste samlede svarprosent
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
Nøyaktig binomial test og 95 % konfidensintervall (CI) vil bli brukt.
|
Innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra samtykke til dato for første dokumentasjon av objektiv progressiv sykdom vurdert av RECIST 1.1 eller død, vurdert til 6, 9 og 12 måneder
|
Estimering av behandlingseffekten ved hjelp av en Cox proporsjonale faremodell (stratifisert etter kjemoterapiregime og PD-L1-ekspresjon, hvert stratum definerer egen baseline hazard-funksjon); bånd håndteres ved å erstatte proporsjonale faremodellen med den diskrete logistikkmodellen; 95 % CI for fareforholdet vil bli beregnet.
Kaplan-Meier estimater og tilhørende statistikk (PFS-rater på 6, 9, 12; median PFS) og tilsvarende 95 % KI vil bli presentert etter behandlingsgruppe.
|
Tid fra samtykke til dato for første dokumentasjon av objektiv progressiv sykdom vurdert av RECIST 1.1 eller død, vurdert til 6, 9 og 12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra samtykke til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
|
Estimering av behandlingseffekten ved hjelp av en Cox proporsjonale faremodell (stratifisert etter kjemoterapiregime og PD-L1-ekspresjon, hvert stratum definerer egen baseline hazard-funksjon); bånd håndteres ved å erstatte proporsjonale faremodellen med den diskrete logistikkmodellen; 95 % CI for fareforholdet vil bli beregnet.
Kaplan-Meier estimater og tilhørende statistikk og tilsvarende 95 % KI vil bli presentert etter behandlingsgruppe.
|
Tid fra samtykke til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
|
|
Ny metastasefri overlevelse
Tidsramme: Tid fra samtykke til dato for første dokumentasjon av ny fjernmetastase eller død, vurdert opp til 2 år
|
Eventuelle nye lesjoner som er forskjellige fra de som var tilstede ved screening, betraktes som nye metastaser.
|
Tid fra samtykke til dato for første dokumentasjon av ny fjernmetastase eller død, vurdert opp til 2 år
|
|
Kvantitative og kvalitative markører for planlegging og behandlingsressursutnyttelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Utvikle kliniske og behandlingsplanleggingsarbeidsflyter i den virkelige verden for implementering av Ethos-plattformen for anatomisk og biologisk adaptiv strålebehandling (RT).
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Radiofarmasøytiske midler
- Immune Checkpoint-hemmere
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Fluorodeoksyglukose F18
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Albuminbundet paklitaksel
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Atezolizumab
- Cemiplimab
- Deoksyglukose
Andre studie-ID-numre
- VICCTHOP2185 (Annen identifikator: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2022-05101 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .