Osztott kurzusú adaptív sugárterápia pembrolizumabbal kemoterápiával/kemoterápia nélkül a IV. stádiumú tüdőrák kezelésére
2024. április 8. frissítette: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SiCARIO (Split Course Adaptive Radioimmunotherapy) az oligometasztatikus, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére biológiailag adaptív sugárterápiával – I/II. fázisú vizsgálat
Ez az I/II. fázisú vizsgálat a pembrolizumabbal kombinált adaptív sugárterápia biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja kemoterápiával vagy anélkül olyan IV. stádiumú tüdőrákos betegek kezelésére, akiknek korlátozott számú áttétje van.
A sugárterápia egy standard rákkezelés, amely erősen fókuszált, nagy energiájú röntgensugárzást használ a rákos sejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére.
Ebben a kísérletben a sugárterápiát osztott kúraként adják, és minden kezelés egybeesik a standard ellátási immunterápia ciklusának megkezdésével.
A sugárterápia adaptív és egyénre szabott, ami azt jelenti, hogy intenzitása és formája a beteg kezelés alatti betegségre adott válaszához igazodik.
A monoklonális antitestekkel, például a pembrolizumabbal végzett immunterápia fokozhatja a szervezet immunrendszerének rákot támadását, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a karboplatin, a pemetrexed és a nab-paclitaxel, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket.
Az osztott kurzusú adaptív sugárterápia olyan standard kezelésekkel, mint az immunterápia és a kemoterápia, hatékonyabb lehet a IV. stádiumú tüdőrák kezelésében, mint önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Beavatkozás / kezelés
- Sugárzás: Sugárkezelés
- Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
- Eljárás: Komputertomográfia
- Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
- Egyéb: Fludeoxiglükóz F-18
- Drog: Karboplatin
- Drog: Nab-paclitaxel
- Biológiai: Pembrolizumab
- Drog: Pemetrexed
- Egyéb: [18-F] (fluor-propil)-L-glutamát (FSPG) PET-vizsgálat
- Biológiai: Ipilimumab
- Biológiai: Nivolumab
- Biológiai: Cemiplimab
- Biológiai: Atezolizumab
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje az adaptív, osztott tanfolyamú hipo-frakcionált sugárterápia (RT) biztonságosságát szisztémás sémákat tartalmazó immunterápiával.
II. Értékelje az adaptív, osztott tanfolyamú hipo-frakcionált RT alkalmazásának hatékonyságát szisztémás sémákat tartalmazó immunterápiával.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje az osztott tanfolyamú adaptív radioimmunterápia (SiCARIO) kezelésének progresszióját és túlélési előnyeit.
II. Azonosítsa a SiCARIO-reakció lehetséges funkcionális radiomikus biomarkereit.
III. Valós klinikai és kezeléstervezési munkafolyamatok kidolgozása az Ethos platform anatómiai és biológiailag adaptív RT megvalósításához.
VÁZLAT:
A betegek standard kezelésben részesülnek pembrolizumab karboplatinnal és pemetrexeddel vagy anélkül, vagy karboplatinnal és nab-paclitaxellel, és minden ciklus 1. napján sugárterápián esnek át. A kezelés 21 naponként 5 cikluson keresztül megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek intravénásan (IV) kapják a képalkotó nyomjelzőket [F-18] fluorodeoxiglükózt (FDG) és [18-F] (fluorpropil)-L-glutamátot (FSPG), és pozitronemissziós tomográfián (PET)/számítógépes tomográfián (CT) esnek át. bármely terápia és a 3. terápiaciklus után. Az FDG- és FSPG-PET/CT-vizsgálatok külön napokon történnek.
FENNTARTÓ TERÁPIA: 5 ciklus után a betegek továbbra is kaphatnak pembrolizumabot 21 naponként, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten, 12 héten, majd 2 éven keresztül 12 hetente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonszám: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
- IVA vagy IVB (M1b vagy M1c) stádiumú nem-kissejtes tüdőrák szövettanilag dokumentált vagy citológiailag megerősített diagnózisa, értékelhető betegséggel a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) verzió (v) 1.1 kritérium
- Rendelkezésre álló tumoranyag (<6 hónapos), amely megfelelő a programozott sejthalál 1 ligandum 1 (PD-L1) expressziójának megerősítésére a helyi gondozási tesztek szerint
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
A megfelelő szervműködést a következő laboratóriumi értékek határozzák meg:
- Hematológiai: ANC ≥ 1,5 x 109 /l, vérlemezkeszám ≥ 100 x 109 /l és hemoglobin ≥9 g/dl
- Megfelelő májfunkció, amelyet az összbilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határa (ULN), AST ≤ 3,0 x ULN, ALT ≤ 3,0 x ULN és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN határoz meg
- Megfelelő vesefunkció, amelyet a kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy számított kreatinin clearance (CrCl) ≥ 50 ml/perc, ha Cr > 1,5 x ULN. A GFR is használható. Ha nincs helyi számítási útmutatás a CrCl-re vonatkozóan, akkor a Cockcroft-Gault módszer szerint kell kiszámítani.
- A megfelelő véralvadási funkció meghatározása szerint a nemzetközi normalizált adag (INR) vagy a protrombin idő (PT) ≤ 1,5 x ULN, és aktiválja a parciális tromboplasztin időt (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha a résztvevő véralvadásgátló kezelést kap.
- Előrehaladott/metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén nincs előzetes szisztémás terápia (korai stádiumú NSCLC I-II teljes reszekcióját követően előzetes adjuváns kemoterápia megengedett)
- Az 5 vagy annál kevesebb agyi áttéttel rendelkező résztvevők jogosultak, ha a koponyaűri helyek műtéttel és/vagy sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozással kezelhetők a kemoimmunoterápia megkezdése előtt
- A fogamzásgátlás alkalmazását a jóváhagyott kemoterápiák címkézésében leírtak szerint kell elkezdeni vagy folytatni
A női betegek nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
- Ha a fogamzóképes korú nő (WOCBP), nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (évi sikertelenség aránya < 1%) a beavatkozási időszak alatt, és a jóváhagyott kemoterápiák címkéjén megadott útmutatás szerint kell folytatni. Negatív terhességi tesztnek kell lennie (szérum vagy vizelet) az első kezelési ciklus megkezdése előtt 1 héten belül
- Alkalmas immunterápián alapuló szisztémás kezelésekre a páciens vizsgálati orvosának döntése alapján
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat benyújtására
Kizárási kritériumok:
- Vegyes kissejtes szövettan
- Megerősített jelölt (vizsgálati orvosonként) alternatív szisztémás terápiára, ha a kezelőorvos úgy kívánja (pl. mEGFR, ALK, KRAS G12C vagy ROS1 mutációk). A beiratkozáshoz nem szükséges teszt
- Több mint 5 agyi áttét a szükséges agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szűrése során a vizsgálati kezelés 1. napjától számított 21 napon belül
- Tünetekkel járó ascites vagy rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (mintavétel nem szükséges)
- Nagy műtét (amely általános érzéstelenítést igényel, vagy a vizsgálati orvos döntése alapján) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, amely megakadályozná a SiCARIO-kezelést
- Terápiás immunszuppressziót igénylő szervátültetés anamnézisében
- Klinikailag jelentős (vizsgálati orvosonként) ismert akut vagy krónikus fertőzések, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV), a hepatitis B vírust (HBV), a hepatitis C vírust (HCV) vagy az aktív tuberkulózist (vizsgálat nem szükséges). A HBV-ben és HCV-ben szenvedő betegeknek stabil dózisú vírusellenes kezelésben kell részesülniük a vizsgálatba való belépéskor
- Nem kontrollált interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, a nem kontrollált magas vérnyomást (az átlagos szisztolés vérnyomás 140-nél nagyobb vagy az átlagos diasztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, annak ellenére, hogy 90 optimális orvosi terápia), instabil angina pectoris, szívritmuszavar, aktív peptikus fekélybetegség, vérzéses diathesis vagy pszichiátriai betegség, amely korlátozza a vizsgálatot végző orvos megítélését
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel a vizsgálati kezelés első napjától számított 30 napon belül
- Korábbi, független rosszindulatú daganat a kórelőzményben a felvételt követő 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, megfelelően kezelt in situ karcinómát (pl. méhnyakrák vagy nem invazív hólyagrák)
- Korábbi citotoxikus kemoterápia vagy daganatellenes biológiai/immunterápia átvétele aktuális rosszindulatú daganat esetén (korábbi adjuváns terápia teljesen reszekált korai stádiumú NSCLC esetén, amely mára áttétes állapotban kiújult)
- Előzetes sugárterápia, amely kizárná a protokollon alapuló sugárkezelést a normál szervtoleranciához a beteg vizsgálati orvosa szerint
- Immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a beiratkozást követő 28 napon belül, kivéve az intranazális vagy inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás szteroidokat fiziológiás dózisban (10 mg/nap prednizonnak megfelelő vagy azzal egyenlő). A terápia során a mellékhatások (AE) kezelésére és a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok kezeléséből adódó reziduális neurológiai szövődmények kezelésére szükséges szisztémás szteroidok napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens dózisban megengedettek.
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 1 évben
- Élő attenuált vakcina átvétele a beiratkozást követő 30 napon belül
- Tiltott egyidejű gyógyszer használata a beiratkozást követő 30 napon belül
- Ismert súlyos (>= 3. fokozatú, nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [CTCAE]) túlérzékenység a vizsgálati beavatkozással vagy formulával szemben
- Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba (kivéve, ha megfigyelési vagy követési időszakon belül)
- Bármilyen olyan körülmény, amely a vizsgáló döntése alapján kizárja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar (karboplatin, pemetrexed, pembrolizumab, sugárzás)
A betegek karboplatint, pemetrexedet és pembrolizumabot kapnak minden ciklus 1. napján.
A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek ezután pemetrexedet és pembrolizumabot kapnak minden ciklus 1. napján.
A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek sugárterápián is átesnek minden ciklus 1. napján 5 kezelési frakción keresztül.
Minden beteg intravénásan fludeoxiglükóz F-18-at és IV. fluor F 18 florilglutaminsavat is kap, és PET/CT-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során.
A betegek vérmintát, valamint CT-t és MRI-t is vesznek a vizsgálat során.
|
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott karboplatint
Más nevek:
Adott pembrolizumab
Más nevek:
Adott pemetrexed
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
|
|
Kísérleti: II. kar (karboplatin, pemetrexed, cemiplimab, sugárzás)
A betegek karboplatint, pemetrexedet és cemiplimab-rwlc-t kapnak minden ciklus 1. napján.
A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek ezután pemetrexedet és cemiplimab-rwlc-et kapnak minden ciklus 1. napján.
A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek sugárterápián is átesnek minden ciklus 1. napján 5 kezelési frakción keresztül.
Minden beteg intravénásan fludeoxiglükóz F-18-at és IV. fluor F 18 florilglutaminsavat is kap, és PET/CT-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során.
A betegek vérmintát, valamint CT-t és MRI-t is vesznek a vizsgálat során.
|
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott karboplatint
Más nevek:
Adott pemetrexed
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Adott Cemiplimab
|
|
Kísérleti: III. kar (karboplatin, paklitaxel, cemiplimab-rwlc, sugárzás)
A betegek karboplatint, paklitaxelt és cemiplimab-rwlc-t kapnak minden ciklus 1. napján.
A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek ezután pemetrexedet és cemiplimab-rwlc-et kapnak minden ciklus 1. napján.
A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek sugárterápián is átesnek minden ciklus 1. napján 5 kezelési frakción keresztül.
Minden beteg intravénásan fludeoxiglükóz F-18-at és IV. fluor F 18 florilglutaminsavat is kap, és PET/CT-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során.
A betegek vérmintát, valamint CT-t és MRI-t is vesznek a vizsgálat során.
|
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott karboplatint
Más nevek:
Adott nab-paclitaxel
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Adott Cemiplimab
|
|
Kísérleti: IV. kar (Carbo, pemetrexed, nivolumab, ipilimumab, sugárzás)
A betegek karboplatint, pemetrexedet és nivolumabot kapnak minden ciklus 1. napján, és ipilimumabot minden második ciklus 1. napján.
A kezelés legfeljebb 2 cikluson át megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek ezután továbbra is kapnak ipilmumabot és nivolumabot ugyanabban az ütemezésben, legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek sugárterápián is átesnek minden ciklus 1. napján 5 kezelési frakción keresztül.
Minden beteg intravénásan fludeoxiglükóz F-18-at és IV. fluor F 18 florilglutaminsavat is kap, és PET/CT-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során.
A betegek vérmintát, valamint CT-t és MRI-t is vesznek a vizsgálat során.
|
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott karboplatint
Más nevek:
Adott pemetrexed
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Adott Ipilimumab
Adott Nivolumab
|
|
Kísérleti: V. kar (karboplatin, paklitaxel, pembrolizumab, sugárzás)
A betegek karboplatint, paklitaxelt és pembrolizumabot kapnak minden ciklus 1. napján.
A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek sugárterápián is átesnek minden ciklus 1. napján 5 kezelési frakción keresztül.
A betegek ezután pembrolizumabot kapnak minden ciklus 1. napján.
A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Minden beteg intravénásan fludeoxiglükóz F-18-at és IV. fluor F 18 florilglutaminsavat is kap, és PET/CT-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során.
A betegek vérmintát, valamint CT-t és MRI-t is vesznek a vizsgálat során.
|
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott karboplatint
Más nevek:
Adott nab-paclitaxel
Más nevek:
Adott pembrolizumab
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
|
|
Kísérleti: VI. kar (karboplatin, paklitaxel, cemiplimab-rwlc, sugárzás)
A betegek karboplatint, paklitaxelt és cemiplimab-rwlc-t kapnak minden ciklus 1. napján.
A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek sugárterápián is átesnek minden ciklus 1. napján 5 kezelési frakción keresztül.
A betegek ezután cemiplimab-rwlc-t kapnak minden ciklus 1. napján.
A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Minden beteg intravénásan fludeoxiglükóz F-18-at és IV. fluor F 18 florilglutaminsavat is kap, és PET/CT-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során.
A betegek vérmintát, valamint CT-t és MRI-t is vesznek a vizsgálat során.
|
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott karboplatint
Más nevek:
Adott nab-paclitaxel
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Adott Cemiplimab
|
|
Kísérleti: VII. kar (carbo, paclitaxel, nivolumab, ipilimumab, sugárzás)
A betegek karboplatint, paklitaxelt és cemiplimab-rwlc-t kapnak minden ciklus 1. napján.
A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek sugárterápián is átesnek minden ciklus 1. napján 5 kezelési frakción keresztül.
A betegek ezután cemiplimab-rwlc-t kapnak minden ciklus 1. napján.
A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Minden beteg intravénásan fludeoxiglükóz F-18-at és IV. fluor F 18 florilglutaminsavat is kap, és PET/CT-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során.
A betegek vérmintát, valamint CT-t és MRI-t is vesznek a vizsgálat során.
|
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott karboplatint
Más nevek:
Adott nab-paclitaxel
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Adott Ipilimumab
Adott Nivolumab
|
|
Kísérleti: VIII. kar (pembrolizumab, sugárzás)
A betegek minden ciklus 1. napján pembrolizumabot kapnak.
A ciklusok 3 hetente megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek sugárterápián is átesnek minden ciklus 1. napján 5 kezelési frakción keresztül.
Minden beteg intravénásan fludeoxiglükóz F-18-at és IV. fluor F 18 florilglutaminsavat is kap, és PET/CT-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során.
A betegek vérmintát, valamint CT-t és MRI-t is vesznek a vizsgálat során.
|
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott pembrolizumab
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
|
|
Kísérleti: IX. kar (atezolizumab, sugárzás)
A betegek minden ciklus 1. napján atezolizumabot kapnak.
A ciklusok 3 hetente megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek sugárterápián is átesnek minden ciklus 1. napján 5 kezelési frakción keresztül.
Minden beteg intravénásan fludeoxiglükóz F-18-at és IV. fluor F 18 florilglutaminsavat is kap, és PET/CT-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során.
A betegek vérmintát, valamint CT-t és MRI-t is vesznek a vizsgálat során.
|
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Adott Atezolizumab
|
|
Kísérleti: X kar (cemiplimab-rwlc, sugárzás)
A betegek minden ciklus 1. napján cemiplimab-rwlc-t kapnak. A ciklusok 3 hetente megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek sugárterápián is átesnek minden ciklus 1. napján 5 kezelési frakción keresztül. Minden beteg intravénásan fludeoxiglükóz F-18-at és IV. fluor F 18 florilglutaminsavat is kap, és PET/CT-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során. A betegek vérmintát, valamint CT-t és MRI-t is vesznek a vizsgálat során. |
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Adott Cemiplimab
|
|
Kísérleti: XI. kar (nivolumab, ipilumumab, sugárzás)
A betegek 6 hetente ipilmumabot és 3 hetente nivolumabot kapnak legfeljebb 2 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek sugárterápián is átesnek minden ciklus 1. napján 5 kezelési frakción keresztül.
Minden beteg intravénásan fludeoxiglükóz F-18-at és IV. fluor F 18 florilglutaminsavat is kap, és PET/CT-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során.
A betegek vérmintát, valamint CT-t és MRI-t is vesznek a vizsgálat során.
|
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Adott Ipilimumab
Adott Nivolumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A biztonsági végpontokat leíró statisztikák és megfelelő alcsoportok alapján táblázatba foglaljuk.
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát szervrendszerenként, súlyosságuk szerint a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai és a kezeléssel való kapcsolat alapján összegzik.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A legjobb általános válaszarány
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) 1.1.
Pontos binomiális tesztet és 95%-os konfidencia intervallumot (CI) használunk.
|
6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beleegyezéstől a RECIST 1.1 szerint értékelt, objektív progresszív betegség vagy a halál első dokumentálásáig eltelt idő, 6, 9 és 12 hónapban értékelve
|
A kezelés hatásának becslése Cox-arányos kockázati modellel (kemoterápiás séma és PD-L1 expresszió alapján rétegezve, minden réteg külön-külön határoz meg kockázati alapfüggvényt); az arányos kockázati modell diszkrét logisztikai modellre való felváltásával kezelt kapcsolatok; A kockázati arány 95%-os CI-je kerül kiszámításra.
A Kaplan-Meier becslések és a kapcsolódó statisztikák (PFS-arányok 6, 9, 12-nél; medián PFS) és a megfelelő 95%-os CI kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra.
|
A beleegyezéstől a RECIST 1.1 szerint értékelt, objektív progresszív betegség vagy a halál első dokumentálásáig eltelt idő, 6, 9 és 12 hónapban értékelve
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A beleegyezéstől a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 2 évre becsülve
|
A kezelés hatásának becslése Cox-arányos kockázati modellel (kemoterápiás séma és PD-L1 expresszió alapján rétegezve, minden réteg külön-külön határoz meg kockázati alapfüggvényt); az arányos kockázati modell diszkrét logisztikai modellre való felváltásával kezelt kapcsolatok; A kockázati arány 95%-os CI-je kerül kiszámításra.
A Kaplan-Meier becslések és a kapcsolódó statisztikák, valamint a megfelelő 95%-os CI kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra.
|
A beleegyezéstől a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 2 évre becsülve
|
|
Új áttétmentes túlélés
Időkeret: A beleegyezéstől az új távoli metasztázis vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
A szűrés során jelenlévőktől eltérő új elváltozások új áttétnek minősülnek.
|
A beleegyezéstől az új távoli metasztázis vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
|
A tervezés és a kezelés erőforrás-felhasználásának mennyiségi és minőségi markerei
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Valós klinikai és kezeléstervezési munkafolyamatok kidolgozása az anatómiai és biológiailag adaptív sugárterápia (RT) Ethos platformjának megvalósításához.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Radiofarmakonok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Folsav antagonisták
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Fluorodezoxiglükóz F18
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Atezolizumab
- Cemiplimab
- Dezoxiglükóz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICCTHOP2185 (Egyéb azonosító: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2022-05101 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő nem kissejtes karcinóma
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Mitchell CairoToborzásHodgkin limfóma | Sarlósejtes anaemia | Akut leukémia | Béta-thalassaemia | Non-hodgkin limfóma | Súlyos aplasztikus anémia | Diamond Blackfan vérszegénység | Amegakariocita thrombocytopenia | KostmannEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve