Radiothérapie adaptative en cours fractionné avec pembrolizumab avec/sans chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon de stade IV
8 avril 2024 mis à jour par: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SiCARIO (Split Course Adaptive Radioimmunotherapy) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) oligométastatique par radiothérapie biologiquement adaptative - Une étude de phase I/II
Cet essai de phase I/II teste l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie adaptative fractionnée en association avec le pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV présentant un nombre limité de métastases.
La radiothérapie est un traitement anticancéreux standard qui utilise des rayons X hautement concentrés et à haute énergie pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs.
Dans cet essai, la radiothérapie sera administrée en deux étapes, chaque traitement coïncidant avec le début d'un cycle d'immunothérapie standard.
La radiothérapie est adaptative et individualisée, ce qui signifie que son intensité et sa forme seront adaptées à la réponse de la maladie du patient pendant le traitement.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux tels que le pembrolizumab peut améliorer la façon dont le système immunitaire de l'organisme attaque le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
Les médicaments chimiothérapeutiques comme le carboplatine, le pemetrexed et le nab-paclitaxel agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
L'administration d'une radiothérapie adaptative en cours fractionné avec des traitements standard comme l'immunothérapie et la chimiothérapie peut être plus efficace pour traiter le cancer du poumon de stade IV que de les administrer seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
- Radiation: Radiothérapie
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Autre: Fludésoxyglucose F-18
- Médicament: Carboplatine
- Médicament: Nab-paclitaxel
- Biologique: Pembrolizumab
- Médicament: Pémétrexed
- Autre: TEP [18-F] (fluoropropyl)-L-glutamate (FSPG)
- Biologique: Ipilimumab
- Biologique: Nivolumab
- Biologique: Cémiplimab
- Biologique: Atézolizumab
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'innocuité de la radiothérapie hypo-fractionnée (RT) adaptative en cours fractionné avec une immunothérapie contenant des régimes systémiques.
II. Évaluer l'efficacité de l'utilisation de la RT hypo-fractionnée adaptative en cours fractionné avec une immunothérapie contenant des régimes systémiques.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la progression et le bénéfice de survie du régime de radioimmunothérapie adaptative en cours fractionné (SiCARIO).
II. Identifier les biomarqueurs radiomiques fonctionnels potentiels de la réponse au régime SiCARIO.
III. Développez des flux de travail cliniques et de planification de traitement dans le monde réel pour la mise en œuvre de la plateforme Ethos pour la RT anatomique et biologiquement adaptative.
CONTOUR:
Les patients reçoivent le traitement standard pembrolizumab avec ou sans carboplatine et pemetrexed ou carboplatine et nab-paclitaxel et subissent une radiothérapie le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent les traceurs d'imagerie [F-18] fluorodésoxyglucose (FDG) par voie intraveineuse (IV) et [18-F] (fluoropropyl)-L-glutamate (FSPG) et subissent une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) avant toute thérapie et après le cycle 3 de thérapie. Les scans FDG et FSPG-PET/CT seront effectués à des jours différents.
TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Après 5 cycles, les patients peuvent continuer à recevoir du pembrolizumab tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, 12 semaines, puis toutes les 12 semaines pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans au moment du consentement éclairé
- Diagnostic histologiquement documenté ou confirmé par cytologie de cancer du poumon non à petites cellules de stade IVA ou IVB (M1b ou M1c) avec maladie évaluable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version (v) 1.1
- Matériel tumoral disponible (< 6 mois) adéquat pour la confirmation de l'expression de mort cellulaire programmée 1 ligand 1 (PD-L1) selon la norme locale de test de soins
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
Fonction organique adéquate définie par les valeurs de laboratoire suivantes :
- Hématologique : ANC ≥ 1,5 x 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥9 g/dL
- Fonction hépatique adéquate définie par une bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), AST ≤ 3,0 x LSN, ALT ≤ 3,0 x LSN et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
- Fonction rénale adéquate définie par la créatinine ≤ 1,5 x LSN ou la clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 50 mL/min si Cr > 1,5 x LSN. GFR peut également être utilisé. S'il n'y a pas de conseils de calcul locaux sur CrCl, doit être calculé selon la méthode Cockcroft-Gault.
- Fonction de coagulation adéquate définie comme le ration internationale normalisée (INR) ou le temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 x LSN et activer le temps de thromboplastine partielle (aPTT) ≤ 1,5 x LSN, sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant.
- Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé/métastatique (une chimiothérapie adjuvante antérieure après résection complète du NSCLC I-II à un stade précoce est autorisée)
- Les participants avec 5 métastases cérébrales ou moins sont éligibles si les sites intracrâniens peuvent être traités par chirurgie et/ou radiochirurgie stéréotaxique, avant le début de la chimio-immunothérapie
- L'utilisation de la contraception doit être initiée ou poursuivie conformément aux directives de l'étiquetage des chimiothérapies approuvées
Les patientes doivent être non enceintes et ne pas allaiter.
- Si une femme en âge de procréer (WOCBP), doit utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (taux d'échec < 1 % par an) tout au long de la période d'intervention et poursuivie conformément aux directives spécifiées dans l'étiquetage des chimiothérapies approuvées. Doit avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans la semaine précédant le début du premier cycle de traitement
- Admissible aux régimes systémiques basés sur l'immunothérapie selon le jugement du médecin de l'étude du patient
- Capable de soumettre un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Histologie mixte à petites cellules
- Candidat confirmé (par médecin de l'étude) pour une thérapie systémique alternative si préféré par le médecin traitant (c'est-à-dire mutations mEGFR, ALK, KRAS G12C ou ROS1). Test non requis pour l'inscription
- Plus de 5 métastases cérébrales lors du dépistage requis par imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) dans les 21 jours suivant le jour 1 du traitement à l'étude
- Ascite symptomatique ou épanchement pleural malin (prélèvement non requis)
- Chirurgie majeure (nécessitant une anesthésie générale ou à la discrétion du médecin de l'étude) dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude qui empêcherait le traitement par le régime SiCARIO
- Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression thérapeutique
- Infections aiguës ou chroniques connues cliniquement significatives (par médecin de l'étude), y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou la tuberculose active (test non requis). Les patients atteints du VHB et du VHC doivent recevoir une dose stable de traitement antiviral à l'entrée dans l'étude
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique moyenne supérieure ou égale à 140 ou pression artérielle diastolique moyenne supérieure ou égale à 90 malgré traitement médical optimal), angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, ulcère peptique actif, diathèse hémorragique ou maladie psychiatrique qui limiterait le jugement du médecin de l'étude
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours suivant le jour 1 du traitement à l'étude
- Antécédents de malignité indépendante antérieure dans les 3 ans suivant l'inscription, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, d'un carcinome in situ correctement traité (par ex. cancer du col de l'utérus ou de la vessie non invasif)
- La réception d'une chimiothérapie cytotoxique antérieure ou d'un agent biologique antinéoplasique/immunothérapie pour une malignité actuelle (un traitement adjuvant antérieur pour un NSCLC de stade précoce complètement réséqué qui a maintenant récidivé à l'état métastatique est autorisé)
- Radiothérapie antérieure qui empêcherait l'administration d'une radiothérapie basée sur un protocole à la tolérance normale des organes par le médecin de l'étude du patient
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours suivant l'inscription, à l'exception des corticostéroïdes intranasaux ou inhalés ou des stéroïdes systémiques à des doses physiologiques (équivalentes à moins ou égales à 10 mg/jour de prednisone). Les stéroïdes systémiques requis pendant le traitement pour la gestion des événements indésirables (EI) et pour les complications neurologiques résiduelles de la gestion des métastases du système nerveux central (SNC) sont autorisés à des doses supérieures à 10 mg/jour d'équivalents de prednisone
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours de l'année précédente
- Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours suivant l'inscription
- Utilisation d'un médicament concomitant interdit dans les 30 jours suivant l'inscription
- Hypersensibilité sévère connue (>= grade 3 Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE]) à l'intervention ou à la formulation de l'étude
- Inscription simultanée dans un autre essai clinique (sauf observation ou dans la période de suivi)
- Toute condition à la discrétion de l'investigateur qui empêchera la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (carboplatine, pémétrexed, pembrolizumab, radiothérapie)
Les patients reçoivent du carboplatine, du pémétrexed et du pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle.
Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent ensuite du pémétrexed et du pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie le jour 1 de chaque cycle sur 5 fractions de traitement.
Tous les patients reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 par voie intraveineuse et du fluor F 18 acide florilglutamique IV et subissent une TEP/CT pendant le dépistage et pendant l'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang, ainsi qu'un scanner et une IRM tout au long de l'essai.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Compte tenu du carboplatine
Autres noms:
Donné du pembrolizumab
Autres noms:
Compte tenu du pemetrexed
Autres noms:
Passer un PET scan
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Expérimental: Bras II (carboplatine, pémétrexed, cémiplimab, radiothérapie)
Les patients reçoivent du carboplatine, du pémétrexed et du cémiplimab-rwlc le jour 1 de chaque cycle.
Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent ensuite du pémétrexed et du cémiplimab-rwlc le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie le jour 1 de chaque cycle sur 5 fractions de traitement.
Tous les patients reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 par voie intraveineuse et du fluor F 18 acide florilglutamique IV et subissent une TEP/CT pendant le dépistage et pendant l'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang, ainsi qu'un scanner et une IRM tout au long de l'essai.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Compte tenu du carboplatine
Autres noms:
Compte tenu du pemetrexed
Autres noms:
Passer un PET scan
Étant donné le cémiplimab
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Expérimental: Bras III (carboplatine, paclitaxel, cémiplimab-rwlc, radiothérapie)
Les patients reçoivent du carboplatine, du paclitaxel et du cémiplimab-rwlc le jour 1 de chaque cycle.
Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent ensuite du pémétrexed et du cémiplimab-rwlc le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie le jour 1 de chaque cycle sur 5 fractions de traitement.
Tous les patients reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 par voie intraveineuse et du fluor F 18 acide florilglutamique IV et subissent une TEP/CT pendant le dépistage et pendant l'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang, ainsi qu'un scanner et une IRM tout au long de l'essai.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Compte tenu du carboplatine
Autres noms:
Compte tenu du nab-paclitaxel
Autres noms:
Passer un PET scan
Étant donné le cémiplimab
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Expérimental: Bras IV (Carbo, pémétrexed, nivolumab, ipilimumab, radiothérapie)
Les patients reçoivent du carboplatine, du pémétrexed et du nivolumab le jour 1 de chaque cycle et de l'ipilimumab le jour 1 de tous les deux cycles.
Le traitement se répète jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients continuent ensuite à recevoir de l'ipilmumab et du nivolumab selon le même schéma pendant 2 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie le jour 1 de chaque cycle sur 5 fractions de traitement.
Tous les patients reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 par voie intraveineuse et du fluor F 18 acide florilglutamique IV et subissent une TEP/CT pendant le dépistage et pendant l'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang, ainsi qu'un scanner et une IRM tout au long de l'essai.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Compte tenu du carboplatine
Autres noms:
Compte tenu du pemetrexed
Autres noms:
Passer un PET scan
Étant donné l'ipilimumab
Étant donné le nivolumab
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Expérimental: Bras V (carboplatine, paclitaxel, pembrolizumab, radiothérapie)
Les patients reçoivent du carboplatine, du paclitaxel et du pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle.
Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cycles maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie le jour 1 de chaque cycle sur 5 fractions de traitement.
Les patients reçoivent ensuite du pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Tous les patients reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 par voie intraveineuse et du fluor F 18 acide florilglutamique IV et subissent une TEP/CT pendant le dépistage et pendant l'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang, ainsi qu'un scanner et une IRM tout au long de l'essai.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Compte tenu du carboplatine
Autres noms:
Compte tenu du nab-paclitaxel
Autres noms:
Donné du pembrolizumab
Autres noms:
Passer un PET scan
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Expérimental: Bras VI (Carboplatine, paclitaxel, cémiplimab-rwlc, radiothérapie)
Les patients reçoivent du carboplatine, du paclitaxel et du cémiplimab-rwlc le jour 1 de chaque cycle.
Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cycles maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie le jour 1 de chaque cycle sur 5 fractions de traitement.
Les patients reçoivent ensuite du cémiplimab-rwlc le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Tous les patients reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 par voie intraveineuse et du fluor F 18 acide florilglutamique IV et subissent une TEP/CT pendant le dépistage et pendant l'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang, ainsi qu'un scanner et une IRM tout au long de l'essai.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Compte tenu du carboplatine
Autres noms:
Compte tenu du nab-paclitaxel
Autres noms:
Passer un PET scan
Étant donné le cémiplimab
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Expérimental: Bras VII (carbo, paclitaxel, nivolumab, ipilimumab, radiothérapie)
Les patients reçoivent du carboplatine, du paclitaxel et du cémiplimab-rwlc le jour 1 de chaque cycle.
Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cycles maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie le jour 1 de chaque cycle sur 5 fractions de traitement.
Les patients reçoivent ensuite du cémiplimab-rwlc le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Tous les patients reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 par voie intraveineuse et du fluor F 18 acide florilglutamique IV et subissent une TEP/CT pendant le dépistage et pendant l'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang, ainsi qu'un scanner et une IRM tout au long de l'essai.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Compte tenu du carboplatine
Autres noms:
Compte tenu du nab-paclitaxel
Autres noms:
Passer un PET scan
Étant donné l'ipilimumab
Étant donné le nivolumab
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Expérimental: Bras VIII (pembrolizumab, radiothérapie)
Les patients reçoivent du pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent toutes les 3 semaines pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie le jour 1 de chaque cycle sur 5 fractions de traitement.
Tous les patients reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 par voie intraveineuse et du fluor F 18 acide florilglutamique IV et subissent une TEP/CT pendant le dépistage et pendant l'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang, ainsi qu'un scanner et une IRM tout au long de l'essai.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné du pembrolizumab
Autres noms:
Passer un PET scan
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Expérimental: Bras IX (atézolizumab, radiothérapie)
Les patients reçoivent de l'atezolizumab le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent toutes les 3 semaines pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie le jour 1 de chaque cycle sur 5 fractions de traitement.
Tous les patients reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 par voie intraveineuse et du fluor F 18 acide florilglutamique IV et subissent une TEP/CT pendant le dépistage et pendant l'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang, ainsi qu'un scanner et une IRM tout au long de l'essai.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer un PET scan
Étant donné l'atezolizumab
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Expérimental: Bras X (cémiplimab-rwlc, radiothérapie)
Les patients reçoivent du cémiplimab-rwlc le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 3 semaines pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une radiothérapie le jour 1 de chaque cycle sur 5 fractions de traitement. Tous les patients reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 par voie intraveineuse et du fluor F 18 acide florilglutamique IV et subissent une TEP/CT pendant le dépistage et pendant l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang, ainsi qu'un scanner et une IRM tout au long de l'essai. |
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer un PET scan
Étant donné le cémiplimab
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Expérimental: Bras XI (nivolumab, ipilumumab, radiothérapie)
Les patients reçoivent de l'ipilmumab toutes les 6 semaines et du nivolumab toutes les 3 semaines pendant 2 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie le jour 1 de chaque cycle sur 5 fractions de traitement.
Tous les patients reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 par voie intraveineuse et du fluor F 18 acide florilglutamique IV et subissent une TEP/CT pendant le dépistage et pendant l'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang, ainsi qu'un scanner et une IRM tout au long de l'essai.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer un PET scan
Étant donné l'ipilimumab
Étant donné le nivolumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les paramètres d'innocuité seront tabulés à l'aide de statistiques descriptives et par sous-groupes appropriés.
L'incidence des événements indésirables sera résumée en fonction du système d'organes en termes de gravité par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables et la relation avec le traitement
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Jusqu'à 2 ans
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Meilleur taux de réponse global
Délai: Dans les 6 mois
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Par critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Le test binomial exact et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % seront utilisés.
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Dans les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre le consentement et la date de la première documentation de la maladie évolutive objective évaluée par RECIST 1.1 ou du décès, évalué à 6, 9 et 12 mois
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Estimation de l'effet du traitement par un modèle de risques proportionnels de Cox (stratifié par schéma de chimiothérapie et expression de PD-L1, chaque strate définit une fonction de risque de base distincte) ; liens traités en remplaçant le modèle à risques proportionnels par le modèle logistique discret ; Un IC à 95 % pour le rapport de risque sera calculé.
Les estimations de Kaplan-Meier et les statistiques associées (taux de SSP à 6, 9, 12 ; SSP médiane) et l'IC à 95 % correspondant seront présentés par groupe de traitement.
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Délai entre le consentement et la date de la première documentation de la maladie évolutive objective évaluée par RECIST 1.1 ou du décès, évalué à 6, 9 et 12 mois
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La survie globale
Délai: Délai entre le consentement et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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Estimation de l'effet du traitement par un modèle de risques proportionnels de Cox (stratifié par schéma de chimiothérapie et expression de PD-L1, chaque strate définit une fonction de risque de base distincte) ; liens traités en remplaçant le modèle à risques proportionnels par le modèle logistique discret ; Un IC à 95 % pour le rapport de risque sera calculé.
Les estimations de Kaplan-Meier et les statistiques associées et l'IC à 95 % correspondant seront présentés par groupe de traitement.
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Délai entre le consentement et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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Nouvelle survie sans métastase
Délai: Délai entre le consentement et la date de la première documentation d'une nouvelle métastase à distance ou d'un décès, évalué jusqu'à 2 ans
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Toute nouvelle lésion différente de celles présentes lors du dépistage est considérée comme une nouvelle métastase.
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Délai entre le consentement et la date de la première documentation d'une nouvelle métastase à distance ou d'un décès, évalué jusqu'à 2 ans
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Marqueurs quantitatifs et qualitatifs de planification et d'utilisation des ressources de traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Développer des workflows cliniques et de planification de traitement dans le monde réel pour la mise en œuvre de la plateforme Ethos pour la radiothérapie (RT) anatomique et biologiquement adaptative.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Première publication (Réel)
15 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Radiopharmaceutiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Fluorodésoxyglucose F18
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Pémétrexed
- Ipilimumab
- Atézolizumab
- Cémiplimab
- Désoxyglucose
Autres numéros d'identification d'étude
- VICCTHOP2185 (Autre identifiant: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2022-05101 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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