Раздельный курс адаптивной лучевой терапии пембролизумабом с/без химиотерапии для лечения рака легкого IV стадии
16 октября 2024 г. обновлено: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SiCARIO (дробный курс адаптивной радиоиммунотерапии) для лечения олигометастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с использованием биологически-адаптивной лучевой терапии - исследование фазы I/II
В этом испытании фазы I/II проверяется безопасность и эффективность разделенного курса адаптивной лучевой терапии в сочетании с пембролизумабом с химиотерапией или без нее для лечения пациентов с раком легкого IV стадии, у которых имеется ограниченное количество метастазов.
Лучевая терапия — это стандартный метод лечения рака, при котором используются высокосфокусированные рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения раковых клеток и уменьшения размеров опухоли.
В этом испытании лучевая терапия будет проводиться в виде разделенного курса, при этом каждый курс лечения будет совпадать с началом цикла стандартной иммунотерапии.
Лучевая терапия является адаптивной и индивидуальной, а это означает, что ее интенсивность и форма будут адаптированы к реакции пациента на заболевание во время лечения.
Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как пембролизумаб, может усиливать атаку иммунной системы организма на рак и может влиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться.
Химиотерапевтические препараты, такие как карбоплатин, пеметрексед и наб-паклитаксел, по-разному останавливают рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.
Раздельный курс адаптивной лучевой терапии со стандартными методами лечения, такими как иммунотерапия и химиотерапия, может быть более эффективным при лечении рака легких IV стадии, чем их отдельное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Радиация: Радиационная терапия
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Процедура: Компьютерная томография
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Другой: Флудеоксиглюкоза F-18
- Лекарство: Карбоплатин
- Лекарство: Наб-паклитаксел
- Биологический: Пембролизумаб
- Лекарство: Пеметрексед
- Другой: [18-F] (фторпропил)-L-глутамат (FSPG) ПЭТ-сканирование
- Биологический: Ипилимумаб
- Биологический: Ниволумаб
- Биологический: Цемиплимаб
- Биологический: Атезолизумаб
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность адаптивного сплит-курса гипофракционированной лучевой терапии (ЛТ) с иммунотерапией, содержащей системные схемы.
II. Оценить эффективность использования адаптивного разделенного курса гипофракционированной ЛТ с иммунотерапией, содержащей системные схемы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить преимущества режима адаптивной радиоиммунотерапии (SiCARIO) в отношении прогрессирования и выживаемости.
II. Определите потенциальные функциональные радиометрические биомаркеры ответа на режим SiCARIO.
III. Разработайте реальные рабочие процессы планирования клинических и лечебных мероприятий для внедрения платформы Ethos для анатомической и биологически адаптивной лучевой терапии.
КОНТУР:
Пациенты получают стандартную терапию пембролизумабом с карбоплатином и пеметрекседом или без них или карбоплатином и наб-паклитакселом и проходят лучевую терапию в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 5 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты получают визуализирующие индикаторы [F-18] фтордезоксиглюкоза (ФДГ) внутривенно (в/в) и [18-F] (фторпропил)-L-глутамат (ФСПГ) и проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) до любой терапии и после 3 цикла терапии. ФДГ- и ФСПГ-ПЭТ/КТ будут проводиться в разные дни.
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: после 5 циклов пациенты могут продолжать прием пембролизумаба каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 недели, 12 недель и затем каждые 12 недель в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Номер телефона: 800-811-8480
- Электронная почта: cip@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Главный следователь:
- Evan Osmundson, MD, PhD
-
Контакт:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Номер телефона: 800-811-8480
- Электронная почта: cip@vumc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет на момент информированного согласия
- Гистологически документированный или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого стадии IVA или IVB (M1b или M1c) с поддающимся оценке заболеванием в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1 критерии
- Имеющийся опухолевой материал (возрастом < 6 месяцев), достаточный для подтверждения экспрессии лиганда 1 запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
Адекватная функция органа определяется следующими лабораторными показателями:
- Гематологические: АЧН ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл.
- Адекватная функция печени, определяемая уровнем общего билирубина ≤1,5 х верхней границы нормы (ВГН), АСТ ≤ 3,0 х ВГН, АЛТ ≤ 3,0 х ВГН и щелочной фосфатазы ≤ 2,5 х ВГН.
- Адекватная функция почек определяется уровнем креатинина ≤ 1,5 х ВГН или расчетным клиренсом креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин, если Кр > 1,5 х ВГН. Также можно использовать СКФ. Если нет местных указаний по расчету CrCl, следует рассчитывать по методу Кокрофта-Голта.
- Адекватная функция свертывания определяется как международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 х ВГН и активация частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) ≤ 1,5 х ВГН, если участник не получает антикоагулянтную терапию.
- Отсутствие предшествующей системной терапии распространенного/метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (допускается предварительная адъювантная химиотерапия после полной резекции НМРЛ I-II ранней стадии)
- Участники с 5 или менее метастазами в головной мозг имеют право на участие, если внутричерепные очаги можно лечить хирургическим путем и/или стереотаксической радиохирургией до начала химио-иммунотерапии.
- Использование противозачаточных средств должно быть начато или продолжено в соответствии с указаниями в маркировке утвержденных химиотерапевтических средств.
Пациенты женского пола должны быть небеременными и не кормящими грудью.
- Если женщина детородного возраста (WOCBP), она должна использовать высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач <1% в год) в течение всего периода вмешательства и продолжать в соответствии с рекомендациями, указанными в маркировке утвержденных химиотерапевтических средств. Должен быть отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 1 недели до начала первого цикла терапии.
- Приемлемо для системных схем на основе иммунотерапии по решению врача-исследователя пациента
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Смешанная мелкоклеточная гистология
- Подтвержденный кандидат (на каждого врача-исследователя) для альтернативной системной терапии, если ее предпочитает лечащий врач (т. мутации mEGFR, ALK, KRAS G12C или ROS1). Тестирование не требуется для зачисления
- Более 5 метастазов в головной мозг при обязательном скрининге магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) в течение 21 дня после 1-го дня исследуемого лечения
- Симптоматический асцит или злокачественный плевральный выпот (забор проб не требуется)
- Обширное хирургическое вмешательство (требующее общей анестезии или по усмотрению врача-исследователя) в течение 4 недель до включения в исследование, которое может предотвратить лечение по схеме SiCARIO.
- История трансплантации органов, требующих терапевтической иммуносупрессии
- Известные клинически значимые (по мнению врача-исследователя) острые или хронические инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или активный туберкулез (тестирование не требуется). Пациенты с ВГВ и ВГС должны получать стабильную дозу противовирусной терапии при включении в исследование.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемую гипертензию (среднее систолическое артериальное давление выше или равно 140 или среднее диастолическое артериальное давление выше или равно 90, несмотря на оптимальная медикаментозная терапия), нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, активная язвенная болезнь, геморрагический диатез или психическое заболевание, которые, по мнению врача-исследователя, ограничивают
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации в течение 30 дней после 1-го дня исследуемого лечения.
- Наличие в анамнезе независимого злокачественного новообразования в течение 3 лет после включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, адекватно пролеченного рака in situ (например, шейки матки или неинвазивный рак мочевого пузыря)
- Получение предшествующей цитотоксической химиотерапии или противоопухолевой биологической/иммунотерапии по поводу текущего злокачественного новообразования (допустима предварительная адъювантная терапия для полностью резецированного НМРЛ на ранней стадии, который в настоящее время рецидивировал в метастатическом состоянии)
- Предшествующая лучевая терапия, которая исключает проведение лучевой терапии на основе протокола до нормальной органной переносимости по мнению врача-исследователя пациента
- Текущее или предшествующее использование иммуносупрессивных препаратов в течение 28 дней после регистрации, за исключением интраназальных или ингаляционных кортикостероидов или системных стероидов в физиологических дозах (эквивалентных менее или равных 10 мг/день преднизолона). Системные стероиды, необходимые во время терапии для лечения нежелательных явлений (НЯ) и остаточных неврологических осложнений от лечения метастазов в центральной нервной системе (ЦНС), разрешены в дозах, превышающих 10 мг/день эквивалентов преднизолона.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последнего года.
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней после регистрации
- Использование запрещенного сопутствующего препарата в течение 30 дней после регистрации
- Известная тяжелая (>= степень 3 по общим терминологическим критериям нежелательных явлений [CTCAE]) гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или составу
- Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании (кроме обсервационных или в период последующего наблюдения)
- Любое условие по усмотрению исследователя, препятствующее участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (карбоплатин, пеметрексед, пембролизумаб, лучевая терапия)
Пациенты получают карбоплатин, пеметрексед и пембролизумаб в 1-й день каждого цикла.
Лечение повторяют каждые 3 недели в течение до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Затем пациенты получают пеметрексед и пембролизумаб в первый день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят лучевую терапию в первый день каждого цикла в течение 5 фракций лечения.
Все пациенты также получают флудезоксиглюкозу F-18 внутривенно и фтор F 18 флорилглутаминовую кислоту внутривенно и проходят ПЭТ/КТ во время скрининга и исследования.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови, а также КТ и МРТ.
|
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая карбоплатин
Другие имена:
Учитывая пембролизумаб
Другие имена:
Учитывая пеметрексед
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
|
|
Экспериментальный: Группа II (карбоплатин, пеметрексед, цемиплимаб, лучевая терапия)
Пациенты получают карбоплатин, пеметрексед и цемиплимаб-rwlc в 1-й день каждого цикла.
Лечение повторяют каждые 3 недели в течение до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Затем пациенты получают пеметрексед и цемиплимаб-rwlc в первый день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят лучевую терапию в первый день каждого цикла в течение 5 фракций лечения.
Все пациенты также получают флудезоксиглюкозу F-18 внутривенно и фтор F 18 флорилглутаминовую кислоту внутривенно и проходят ПЭТ/КТ во время скрининга и исследования.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови, а также КТ и МРТ.
|
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая карбоплатин
Другие имена:
Учитывая пеметрексед
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Учитывая Цемиплимаб
|
|
Экспериментальный: Группа III (карбоплатин, паклитаксел, цемиплимаб-rwlc, лучевая терапия)
Пациенты получают карбоплатин, паклитаксел и цемиплимаб-rwlc в 1-й день каждого цикла.
Лечение повторяют каждые 3 недели в течение до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Затем пациенты получают пеметрексед и цемиплимаб-rwlc в первый день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят лучевую терапию в первый день каждого цикла в течение 5 фракций лечения.
Все пациенты также получают флудезоксиглюкозу F-18 внутривенно и фтор F 18 флорилглутаминовую кислоту внутривенно и проходят ПЭТ/КТ во время скрининга и исследования.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови, а также КТ и МРТ.
|
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая карбоплатин
Другие имена:
Учитывая наб-паклитаксел
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Учитывая Цемиплимаб
|
|
Экспериментальный: Группа IV (карбо, пеметрексед, ниволумаб, ипилимумаб, радиация)
Пациенты получают карбоплатин, пеметрексед и ниволумаб в 1-й день каждого цикла и ипилимумаб в 1-й день каждого второго цикла.
Лечение повторяют до 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Затем пациенты продолжают получать ипилмумаб и ниволумаб по той же схеме в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят лучевую терапию в первый день каждого цикла в течение 5 фракций лечения.
Все пациенты также получают флудезоксиглюкозу F-18 внутривенно и фтор F 18 флорилглутаминовую кислоту внутривенно и проходят ПЭТ/КТ во время скрининга и исследования.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови, а также КТ и МРТ.
|
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая карбоплатин
Другие имена:
Учитывая пеметрексед
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Учитывая ипилимумаб
Учитывая ниволумаб
|
|
Экспериментальный: Группа V (карбоплатин, паклитаксел, пембролизумаб, лучевая терапия)
Пациенты получают карбоплатин, паклитаксел и пембролизумаб в 1-й день каждого цикла.
Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4–4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят лучевую терапию в первый день каждого цикла в течение 5 фракций лечения.
Затем пациенты получают пембролизумаб в 1-й день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Все пациенты также получают флудезоксиглюкозу F-18 внутривенно и фтор F 18 флорилглутаминовую кислоту внутривенно и проходят ПЭТ/КТ во время скрининга и исследования.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови, а также КТ и МРТ.
|
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая карбоплатин
Другие имена:
Учитывая наб-паклитаксел
Другие имена:
Учитывая пембролизумаб
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
|
|
Экспериментальный: Группа VI (карбоплатин, паклитаксел, цемиплимаб-rwlc, радиация)
Пациенты получают карбоплатин, паклитаксел и цемиплимаб-rwlc в 1-й день каждого цикла.
Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4–4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят лучевую терапию в первый день каждого цикла в течение 5 фракций лечения.
Затем пациенты получают цемиплимаб-rwlc в 1-й день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Все пациенты также получают флудезоксиглюкозу F-18 внутривенно и фтор F 18 флорилглутаминовую кислоту внутривенно и проходят ПЭТ/КТ во время скрининга и исследования.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови, а также КТ и МРТ.
|
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая карбоплатин
Другие имена:
Учитывая наб-паклитаксел
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Учитывая Цемиплимаб
|
|
Экспериментальный: Группа VII (карбо, паклитаксел, ниволумаб, ипилимумаб, лучевая терапия)
Пациенты получают карбоплатин, паклитаксел и цемиплимаб-rwlc в 1-й день каждого цикла.
Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4–4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят лучевую терапию в первый день каждого цикла в течение 5 фракций лечения.
Затем пациенты получают цемиплимаб-rwlc в 1-й день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Все пациенты также получают флудезоксиглюкозу F-18 внутривенно и фтор F 18 флорилглутаминовую кислоту внутривенно и проходят ПЭТ/КТ во время скрининга и исследования.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови, а также КТ и МРТ.
|
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая карбоплатин
Другие имена:
Учитывая наб-паклитаксел
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Учитывая ипилимумаб
Учитывая ниволумаб
|
|
Экспериментальный: Группа VIII (пембролизумаб, радиация)
Пациенты получают пембролизумаб в 1-й день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 3 недели в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят лучевую терапию в первый день каждого цикла в течение 5 фракций лечения.
Все пациенты также получают флудезоксиглюкозу F-18 внутривенно и фтор F 18 флорилглутаминовую кислоту внутривенно и проходят ПЭТ/КТ во время скрининга и исследования.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови, а также КТ и МРТ.
|
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая пембролизумаб
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
|
|
Экспериментальный: Группа IX (атезолизумаб, радиация)
Пациенты получают атезолизумаб в 1-й день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 3 недели в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят лучевую терапию в первый день каждого цикла в течение 5 фракций лечения.
Все пациенты также получают флудезоксиглюкозу F-18 внутривенно и фтор F 18 флорилглутаминовую кислоту внутривенно и проходят ПЭТ/КТ во время скрининга и исследования.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови, а также КТ и МРТ.
|
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Учитывая Атезолизумаб
|
|
Экспериментальный: Группа X (цемиплимаб-rwlc, радиация)
Пациенты получают цемиплимаб-rwlc в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 3 недели в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят лучевую терапию в первый день каждого цикла в течение 5 фракций лечения. Все пациенты также получают флудезоксиглюкозу F-18 внутривенно и фтор F 18 флорилглутаминовую кислоту внутривенно и проходят ПЭТ/КТ во время скрининга и исследования. На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови, а также КТ и МРТ. |
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Учитывая Цемиплимаб
|
|
Экспериментальный: Группа XI (ниволумаб, ипилумумаб, радиация)
Пациенты получают ипилмумаб каждые 6 недель и ниволумаб каждые 3 недели в течение периода до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят лучевую терапию в первый день каждого цикла в течение 5 фракций лечения.
Все пациенты также получают флудезоксиглюкозу F-18 внутривенно и фтор F 18 флорилглутаминовую кислоту внутривенно и проходят ПЭТ/КТ во время скрининга и исследования.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови, а также КТ и МРТ.
|
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Учитывая ипилимумаб
Учитывая ниволумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
|
Конечные точки безопасности будут сведены в таблицу с использованием описательной статистики и по соответствующим подгруппам.
Частота нежелательных явлений будет суммироваться в соответствии с системой органов с точки зрения тяжести согласно Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений и связи с лечением.
|
До 2 лет
|
|
Лучший общий показатель отклика
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
По критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Будет использоваться точный биномиальный тест и 95% доверительный интервал (ДИ).
|
В течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от согласия до даты первой документации объективного прогрессирующего заболевания, оцененного по RECIST 1.1, или смерти, оцененной через 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценка эффекта лечения по модели пропорциональных рисков Кокса (стратифицирована по режиму химиотерапии и экспрессии PD-L1, каждая страта определяет отдельную базовую функцию рисков); связи решаются путем замены модели пропорциональных рисков дискретной логистической моделью; Будет рассчитан 95% ДИ для отношения рисков.
Оценки Каплана-Мейера и соответствующие статистические данные (показатели ВБП на уровне 6, 9, 12; медиана ВБП) и соответствующий 95% ДИ будут представлены по группам лечения.
|
Время от согласия до даты первой документации объективного прогрессирующего заболевания, оцененного по RECIST 1.1, или смерти, оцененной через 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от согласия до даты смерти по любой причине оценивается до 2 лет
|
Оценка эффекта лечения по модели пропорциональных рисков Кокса (стратифицирована по режиму химиотерапии и экспрессии PD-L1, каждая страта определяет отдельную базовую функцию рисков); связи решаются путем замены модели пропорциональных рисков дискретной логистической моделью; Будет рассчитан 95% ДИ для отношения рисков.
Оценки Каплана-Мейера и соответствующие статистические данные, а также соответствующий 95% ДИ будут представлены по группам лечения.
|
Время от согласия до даты смерти по любой причине оценивается до 2 лет
|
|
Новая выживаемость без метастазов
Временное ограничение: Время от согласия до даты первой документации нового отдаленного метастаза или смерти, по оценкам, до 2 лет.
|
Любые новые поражения, отличные от тех, которые присутствовали при скрининге, считаются новыми метастазами.
|
Время от согласия до даты первой документации нового отдаленного метастаза или смерти, по оценкам, до 2 лет.
|
|
Количественные и качественные показатели использования ресурсов планирования и лечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Разработайте реальные рабочие процессы клинического и лечебного планирования для внедрения платформы Ethos для анатомической и биологически адаптивной лучевой терапии (ЛТ).
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Радиофармпрепараты
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Фтордезоксиглюкоза F18
- Ниволумаб
- Пембролизумаб
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Пеметрексед
- Ипилимумаб
- Атезолизумаб
- Цемиплимаб
- Дезоксиглюкоза
Другие идентификационные номера исследования
- VICCTHOP2185 (Другой идентификатор: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2022-05101 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .