Adaptive Strahlentherapie mit Split-Kurs und Pembrolizumab mit/ohne Chemotherapie zur Behandlung von Lungenkrebs im Stadium IV
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SiCARIO (Split Course Adaptive Radioimmunotherapy) zur Behandlung von oligometastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit biologisch-adaptiver Strahlentherapie – eine Phase-I/II-Studie
Diese Phase-I/II-Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit einer adaptiven Split-Course-Strahlentherapie in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV, die eine begrenzte Anzahl von Metastasen aufweisen.
Die Strahlentherapie ist eine Standard-Krebsbehandlung, bei der hochfokussierte, hochenergetische Röntgenstrahlen verwendet werden, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern.
In dieser Studie wird die Strahlentherapie als Split-Course verabreicht, wobei jede Behandlung mit dem Beginn eines Zyklus der Standard-Immuntherapie zusammenfällt.
Die Strahlentherapie ist adaptiv und individualisiert, was bedeutet, dass ihre Intensität und Form auf die Krankheitsreaktion eines Patienten während der Behandlung zugeschnitten werden.
Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann die Art und Weise verbessern, wie das körpereigene Immunsystem Krebs angreift, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.
Chemotherapeutika wie Carboplatin, Pemetrexed und Nab-Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen.
Eine adaptive Split-Course-Strahlentherapie mit Standardbehandlungen wie Immuntherapie und Chemotherapie kann bei der Behandlung von Lungenkrebs im Stadium IV wirksamer sein als eine alleinige Anwendung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Strahlung: Strahlentherapie
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
- Verfahren: Computertomographie
- Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
- Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
- Arzneimittel: Carboplatin
- Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
- Biologisch: Pembrolizumab
- Arzneimittel: Pemetrexed
- Sonstiges: [18-F] (Fluorpropyl)-L-glutamat (FSPG) PET-Scan
- Biologisch: Ipilimumab
- Biologisch: Nivolumab
- Biologisch: Cemiplimab
- Biologisch: Atezolizumab
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Sicherheit einer adaptiven, hypofraktionierten Split-Course-Strahlentherapie (RT) mit einer Immuntherapie, die systemische Therapien enthält.
II. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Anwendung einer hypofraktionierten RT mit adaptivem Split-Kurs zusammen mit einer Immuntherapie, die systemische Regime enthält.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewerten Sie den Fortschritts- und Überlebensvorteil der adaptiven Radioimmuntherapie (SiCARIO) mit aufgeteilten Kursen.
II. Identifizieren Sie potenzielle funktionelle radiomische Biomarker für das Ansprechen auf das SiCARIO-Regime.
III. Entwickeln Sie praxisnahe klinische und Behandlungsplanungs-Workflows für die Implementierung der Ethos-Plattform für anatomische und biologisch adaptive RT.
UMRISS:
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung Pembrolizumab mit oder ohne Carboplatin und Pemetrexed oder Carboplatin und nab-Paclitaxel und unterziehen sich an Tag 1 jedes Zyklus einer Strahlentherapie. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten die bildgebenden Tracer [F-18] Fluordeoxyglucose (FDG) intravenös (i.v.) und [18-F] (Fluorpropyl)-L-glutamat (FSPG) und werden vorher einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) unterzogen jeder Therapie und nach Zyklus 3 der Therapie. FDG- und FSPG-PET/CT-Scans werden an separaten Tagen durchgeführt.
ERHALTUNGSTHERAPIE: Nach 5 Zyklen können die Patienten die Behandlung mit Pembrolizumab alle 21 Tage fortsetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen, 12 Wochen und dann alle 12 Wochen für 2 Jahre nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-Mail: cip@vumc.org
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Evan Osmundson, MD, PhD
-
Kontakt:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-Mail: cip@vumc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Histologisch dokumentierte oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IVA oder IVB (M1b oder M1c) mit auswertbarer Erkrankung gemäß Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1
- Verfügbares Tumormaterial (< 6 Monate alt), das für die Bestätigung der Expression des programmierten Zelltods 1 des Liganden 1 (PD-L1) gemäß den lokalen Standard-Versorgungstests geeignet ist
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
Ausreichende Organfunktion definiert durch folgende Laborwerte:
- Hämatologisch: ANC ≥ 1,5 x 109 /l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 /l und Hämoglobin ≥9 g/dl
- Angemessene Leberfunktion, definiert durch Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN), AST ≤ 3,0 x ULN, ALT ≤ 3,0 x ULN und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
- Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min, wenn Cr > 1,5 x ULN. GFR kann ebenfalls verwendet werden. Wenn keine lokalen Berechnungsrichtlinien für CrCl vorhanden sind, sollte nach der Cockcroft-Gault-Methode berechnet werden.
- Angemessene Gerinnungsfunktion definiert als international normalisierte Ration (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 x ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulationstherapie.
- Keine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (vorherige adjuvante Chemotherapie nach vollständiger Resektion von NSCLC I-II im Frühstadium ist erlaubt)
- Teilnehmer mit 5 oder weniger Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn intrakranielle Stellen vor Beginn der Chemo-Immuntherapie chirurgisch und/oder stereotaktisch radiochirurgisch behandelt werden können
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln sollte gemäß den Leitlinien zur Kennzeichnung zugelassener Chemotherapien begonnen oder fortgesetzt werden
Weibliche Patienten müssen nicht schwanger sein und nicht stillen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während des gesamten Interventionszeitraums eine hochwirksame Verhütungsmethode (Versagensrate von < 1 % pro Jahr) anwenden und gemäß den in der Kennzeichnung für zugelassene Chemotherapien angegebenen Leitlinien fortsetzen. Muss innerhalb von 1 Woche vor Beginn des ersten Therapiezyklus einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben
- Geeignet für immuntherapiebasierte systemische Therapien nach Einschätzung des Studienarztes des Patienten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Gemischte kleinzellige Histologie
- Bestätigter Kandidat (pro Prüfarzt) für eine alternative systemische Therapie, falls vom behandelnden Arzt bevorzugt (d. h. mEGFR-, ALK-, KRAS-G12C- oder ROS1-Mutationen). Für die Immatrikulation ist keine Prüfung erforderlich
- Mehr als 5 Hirnmetastasen bei der erforderlichen Screening-Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1 der Studienbehandlung
- Symptomatischer Aszites oder maligner Pleuraerguss (keine Probenahme erforderlich)
- Größere Operation (die eine Vollnarkose erfordert oder nach Ermessen des Studienarztes) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss, die eine Behandlung mit dem SiCARIO-Schema verhindern würde
- Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine therapeutische Immunsuppression erforderte
- Bekannte klinisch signifikante (pro Prüfarzt) akute oder chronische Infektionen, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV) oder aktiver Tuberkulose (Test nicht erforderlich). Patienten mit HBV und HCV müssen bei Studieneintritt eine stabile Dosis einer antiviralen Therapie erhalten
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dekompensierte Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierter Bluthochdruck (durchschnittlicher systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90). optimale medikamentöse Therapie), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre, blutende Diathesen oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienarztes einschränkend wären
- Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 der Studienbehandlung erfordert
- Anamnese einer früheren unabhängigen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Einschreibung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines angemessen behandelten Karzinoms in situ (z. Gebärmutterhalskrebs oder nicht-invasiver Blasenkrebs)
- Erhalt einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie oder antineoplastischen Biologika/Immuntherapie für aktuelle Malignität (vorherige adjuvante Therapie für vollständig reseziertes NSCLC im Frühstadium, das jetzt im metastasierten Zustand wieder aufgetreten ist, ist zulässig)
- Vorherige Strahlentherapie, die eine protokollbasierte Strahlentherapie bis zur normalen Organtoleranz durch den Studienarzt des Patienten ausschließen würde
- Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung mit Ausnahme von intranasalen oder inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Steroiden in physiologischen Dosen (entspricht weniger als oder gleich 10 mg/Tag Prednison). Systemische Steroide, die während der Therapie zur Behandlung unerwünschter Ereignisse (AE) und für neurologische Restkomplikationen aus der Behandlung von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) erforderlich sind, sind in Dosen von mehr als 10 mg/Tag Prednison-Äquivalent zulässig
- Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb des letzten Jahres eine systemische Behandlung erforderte
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Verwendung eines verbotenen Begleitmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Bekannte schwere (>= Grad 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) Überempfindlichkeit gegen Studienintervention oder -formulierung
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie (außer Beobachtungs- oder Nachbeobachtungszeitraum)
- Jede Bedingung nach Ermessen des Prüfarztes, die die Teilnahme an der Studie ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 (Carboplatin, Pemetrexed, Pembrolizumab, Bestrahlung)
Die Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Carboplatin, Pemetrexed und Pembrolizumab.
Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Anschließend erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus Pemetrexed und Pembrolizumab.
Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden außerdem am ersten Tag jedes Zyklus über 5 Behandlungsfraktionen einer Strahlentherapie unterzogen.
Alle Patienten erhalten außerdem Fludeoxyglucose F-18 intravenös und Fluor F 18 Florilglutaminsäure IV und werden während des Screenings und während der Studie einer PET/CT unterzogen.
Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen sowie CT- und MRT-Untersuchungen durchgeführt.
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Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Bei Carboplatin
Andere Namen:
Pembrolizumab gegeben
Andere Namen:
Pemetrexed gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
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Experimental: Arm II (Carboplatin, Pemetrexed, Cemiplimab, Bestrahlung)
Die Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Carboplatin, Pemetrexed und Cemiplimab-rwlc.
Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Anschließend erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus Pemetrexed und Cemiplimab-rwlc.
Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden außerdem am ersten Tag jedes Zyklus über 5 Behandlungsfraktionen einer Strahlentherapie unterzogen.
Alle Patienten erhalten außerdem Fludeoxyglucose F-18 intravenös und Fluor F 18 Florilglutaminsäure IV und werden während des Screenings und während der Studie einer PET/CT unterzogen.
Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen sowie CT- und MRT-Untersuchungen durchgeführt.
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Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Bei Carboplatin
Andere Namen:
Pemetrexed gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
Cemiplimab gegeben
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Experimental: Arm III (Carboplatin, Paclitaxel, Cemiplimab-rwlc, Strahlung)
Die Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Carboplatin, Paclitaxel und Cemiplimab-rwlc.
Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Anschließend erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus Pemetrexed und Cemiplimab-rwlc.
Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden außerdem am ersten Tag jedes Zyklus über 5 Behandlungsfraktionen einer Strahlentherapie unterzogen.
Alle Patienten erhalten außerdem Fludeoxyglucose F-18 intravenös und Fluor F 18 Florilglutaminsäure IV und werden während des Screenings und während der Studie einer PET/CT unterzogen.
Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen sowie CT- und MRT-Untersuchungen durchgeführt.
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Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Bei Carboplatin
Andere Namen:
Gegeben nab-Paclitaxel
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
Cemiplimab gegeben
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Experimental: Arm IV (Carbo, Pemetrexed, Nivolumab, Ipilimumab, Bestrahlung)
Die Patienten erhalten Carboplatin, Pemetrexed und Nivolumab am ersten Tag jedes Zyklus und Ipilimumab am ersten Tag jedes zweiten Zyklus.
Die Behandlung wird für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Anschließend erhalten die Patienten bis zu zwei Jahre lang weiterhin Ipilmumab und Nivolumab nach dem gleichen Schema, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden außerdem am ersten Tag jedes Zyklus über 5 Behandlungsfraktionen einer Strahlentherapie unterzogen.
Alle Patienten erhalten außerdem Fludeoxyglucose F-18 intravenös und Fluor F 18 Florilglutaminsäure IV und werden während des Screenings und während der Studie einer PET/CT unterzogen.
Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen sowie CT- und MRT-Untersuchungen durchgeführt.
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Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Bei Carboplatin
Andere Namen:
Pemetrexed gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
Ipilimumab gegeben
Nivolumab gegeben
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Experimental: Arm V (Carboplatin, Paclitaxel, Pembrolizumab, Strahlung)
Die Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Carboplatin, Paclitaxel und Pembrolizumab.
Die Behandlung wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden außerdem am ersten Tag jedes Zyklus über 5 Behandlungsfraktionen einer Strahlentherapie unterzogen.
Anschließend erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus Pembrolizumab.
Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Alle Patienten erhalten außerdem Fludeoxyglucose F-18 intravenös und Fluor F 18 Florilglutaminsäure IV und werden während des Screenings und während der Studie einer PET/CT unterzogen.
Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen sowie CT- und MRT-Untersuchungen durchgeführt.
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Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Bei Carboplatin
Andere Namen:
Gegeben nab-Paclitaxel
Andere Namen:
Pembrolizumab gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
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Experimental: Arm VI (Carboplatin, Paclitaxel, Cemiplimab-rwlc, Strahlung)
Die Patienten erhalten Carboplatin, Paclitaxel und Cemiplimab-rwlc am ersten Tag jedes Zyklus.
Die Behandlung wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden außerdem am ersten Tag jedes Zyklus über 5 Behandlungsfraktionen einer Strahlentherapie unterzogen.
Die Patienten erhalten dann Cemiplimab-rwlc am ersten Tag jedes Zyklus.
Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Alle Patienten erhalten außerdem Fludeoxyglucose F-18 intravenös und Fluor F 18 Florilglutaminsäure IV und werden während des Screenings und während der Studie einer PET/CT unterzogen.
Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen sowie CT- und MRT-Untersuchungen durchgeführt.
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Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Bei Carboplatin
Andere Namen:
Gegeben nab-Paclitaxel
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
Cemiplimab gegeben
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Experimental: Arm VII (Carbo, Paclitaxel, Nivolumab, Ipilimumab, Strahlung)
Die Patienten erhalten Carboplatin, Paclitaxel und Cemiplimab-rwlc am ersten Tag jedes Zyklus.
Die Behandlung wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden außerdem am ersten Tag jedes Zyklus über 5 Behandlungsfraktionen einer Strahlentherapie unterzogen.
Die Patienten erhalten dann Cemiplimab-rwlc am ersten Tag jedes Zyklus.
Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Alle Patienten erhalten außerdem Fludeoxyglucose F-18 intravenös und Fluor F 18 Florilglutaminsäure IV und werden während des Screenings und während der Studie einer PET/CT unterzogen.
Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen sowie CT- und MRT-Untersuchungen durchgeführt.
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Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Bei Carboplatin
Andere Namen:
Gegeben nab-Paclitaxel
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
Ipilimumab gegeben
Nivolumab gegeben
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Experimental: Arm VIII (Pembrolizumab, Bestrahlung)
Die Patienten erhalten Pembrolizumab am ersten Tag jedes Zyklus.
Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 3 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden außerdem am ersten Tag jedes Zyklus über 5 Behandlungsfraktionen einer Strahlentherapie unterzogen.
Alle Patienten erhalten außerdem Fludeoxyglucose F-18 intravenös und Fluor F 18 Florilglutaminsäure IV und werden während des Screenings und während der Studie einer PET/CT unterzogen.
Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen sowie CT- und MRT-Untersuchungen durchgeführt.
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Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Pembrolizumab gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
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Experimental: Arm IX (Atezolizumab, Bestrahlung)
Die Patienten erhalten Atezolizumab am ersten Tag jedes Zyklus.
Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 3 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden außerdem am ersten Tag jedes Zyklus über 5 Behandlungsfraktionen einer Strahlentherapie unterzogen.
Alle Patienten erhalten außerdem Fludeoxyglucose F-18 intravenös und Fluor F 18 Florilglutaminsäure IV und werden während des Screenings und während der Studie einer PET/CT unterzogen.
Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen sowie CT- und MRT-Untersuchungen durchgeführt.
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Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
Gab Atezolizumab
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Experimental: Arm X (Cemiplimab-rwlc, Strahlung)
Die Patienten erhalten Cemiplimab-rwlc am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 3 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem am ersten Tag jedes Zyklus über 5 Behandlungsfraktionen einer Strahlentherapie unterzogen. Alle Patienten erhalten außerdem Fludeoxyglucose F-18 intravenös und Fluor F 18 Florilglutaminsäure IV und werden während des Screenings und während der Studie einer PET/CT unterzogen. Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen sowie CT- und MRT-Untersuchungen durchgeführt. |
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
Cemiplimab gegeben
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Experimental: Arm XI (Nivolumab, Ipilumumab, Bestrahlung)
Patienten erhalten bis zu 2 Jahre lang alle 6 Wochen Ipilmumab und alle 3 Wochen Nivolumab, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden außerdem am ersten Tag jedes Zyklus über 5 Behandlungsfraktionen einer Strahlentherapie unterzogen.
Alle Patienten erhalten außerdem Fludeoxyglucose F-18 intravenös und Fluor F 18 Florilglutaminsäure IV und werden während des Screenings und während der Studie einer PET/CT unterzogen.
Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen sowie CT- und MRT-Untersuchungen durchgeführt.
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Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
Ipilimumab gegeben
Nivolumab gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Sicherheitsendpunkte werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken und nach geeigneten Untergruppen tabelliert.
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird nach Organsystem in Bezug auf Schweregrad durch Common Terminology Criteria for Adverse Events und Beziehung zur Behandlung zusammengefasst
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Bis zu 2 Jahre
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Beste Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
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Bewertungskriterien nach Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1.
Es werden ein exakter Binomialtest und ein 95 %-Konfidenzintervall (KI) verwendet.
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Innerhalb von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Einwilligung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiv fortschreitenden Erkrankung, beurteilt nach RECIST 1.1, oder Tod, beurteilt nach 6, 9 und 12 Monaten
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Schätzung des Behandlungseffekts durch ein Cox-Proportional-Hazards-Modell (stratifiziert nach Chemotherapieschema und PD-L1-Expression, jede Schicht definiert eine separate Baseline-Hazard-Funktion); Beziehungen, die durch Ersetzen des proportionalen Gefahrenmodells durch das diskrete logistische Modell gehandhabt werden; 95 % KI für die Hazard Ratio wird berechnet.
Kaplan-Meier-Schätzungen und zugehörige Statistiken (PFS-Raten bei 6, 9, 12; mittleres PFS) und das entsprechende 95 %-KI werden nach Behandlungsgruppe präsentiert.
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Zeit von der Einwilligung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiv fortschreitenden Erkrankung, beurteilt nach RECIST 1.1, oder Tod, beurteilt nach 6, 9 und 12 Monaten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Einwilligung bis zum Todestag aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Schätzung des Behandlungseffekts durch ein Cox-Proportional-Hazards-Modell (stratifiziert nach Chemotherapieschema und PD-L1-Expression, jede Schicht definiert eine separate Baseline-Hazard-Funktion); Beziehungen, die durch Ersetzen des proportionalen Gefahrenmodells durch das diskrete logistische Modell gehandhabt werden; 95 % KI für die Hazard Ratio wird berechnet.
Kaplan-Meier-Schätzungen und zugehörige Statistiken sowie das entsprechende 95 %-KI werden nach Behandlungsgruppe präsentiert.
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Zeit von der Einwilligung bis zum Todestag aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Neues metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Zustimmung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer neuen Fernmetastasierung oder des Todes, bewertet bis zu 2 Jahren
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Alle neuen Läsionen, die sich von denen unterscheiden, die beim Screening vorhanden waren, werden als neue Metastasen betrachtet.
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Zeit von der Zustimmung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer neuen Fernmetastasierung oder des Todes, bewertet bis zu 2 Jahren
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Quantitative und qualitative Marker für die Nutzung von Planungs- und Behandlungsressourcen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Entwickeln Sie praxisnahe klinische und Behandlungsplanungs-Workflows für die Implementierung der Ethos-Plattform für die anatomische und biologisch adaptive Strahlentherapie (RT).
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Radiopharmaka
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Fluordeoxyglucose F18
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Atezolizumab
- Cemiplimab
- Desoxyglukose
Andere Studien-ID-Nummern
- VICCTHOP2185 (Andere Kennung: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2022-05101 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
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Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
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AmgenAstraZenecaRekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs | Umfangreiches Stadium Small-Cell-LungenkrebsVereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande, Australien, Spanien, China, Österreich, Deutschland, Taiwan, Japan, Polen, Israel, Argentinien, Belgien, Griechenland, Schweiz, Hongkong, Italien, Brasilien, Dänemark, Südkorea, Türkei... und mehr
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Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendLymphom, Non-Hodgkin | Rezidiviertes B-Zell-NHL | Feuerfestes B-Cell NHLChina, Japan, Taiwan, Italien, Polen, Südkorea, Türkei (türkiye)
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
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Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Strahlentherapie
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Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs | Rezidivierender BrustkrebsIsrael
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Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungHautkrebs | Hauttumor | Kutane MetastasenFrankreich
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Alpha Tau Medical LTD.Noch keine RekrutierungWiederkehrender Prostatakrebs | Prostatakrebs | Lokal rezidivierender Prostatakrebs
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCNoch keine RekrutierungKopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | PlattenepithelkarzinomIsrael
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Alpha Tau Medical LTD.AbgeschlossenProstata-AdenokarzinomIsrael
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Alpha Tau Medical LTD.AbgeschlossenHautkrebs | Schleimhautneoplasma der Mundhöhle | WeichteilneoplasmaIsrael
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Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungLungenkrebs | Wiederkehrender LungenkrebsIsrael
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Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungHautkrebs | Schleimhautneoplasma der Mundhöhle | WeichteilneoplasmaIsrael
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Alpha Tau Medical LTD.AbgeschlossenPlattenepithelkarzinomIsrael
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Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, nicht rekrutierendHautkrebs | Schleimhautneoplasma der Mundhöhle | WeichteilneoplasmaIsrael