Jaetun kurssin mukautuva sädehoito pembrolitsumabilla kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa vaiheen IV keuhkosyövän hoitoon
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SiCARIO (Split Course Adaptive Radioimmunotherapy) oligometastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon käyttämällä biologisesti mukautuvaa sädehoitoa – vaiheen I/II tutkimus
Tämä vaiheen I/II tutkimus testaa jaetun hoitojakson mukautuvan sädehoidon turvallisuutta ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa potilailla, joilla on vaiheen IV keuhkosyöpä, joilla on rajoitettu määrä metastaaseja.
Sädehoito on tavanomainen syövän hoito, jossa käytetään erittäin keskittyneitä, korkean energian röntgensäteitä syöpäsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen.
Tässä tutkimuksessa sädehoitoa annetaan jaettuna hoitojaksona, jolloin jokainen hoito osuu samaan aikaan kun aloitetaan normaalin hoito-immunoterapian sykli.
Sädehoito on mukautuvaa ja yksilöllistä, mikä tarkoittaa, että sen intensiteetti ja muoto räätälöidään potilaan sairauden vasteen mukaan hoidon aikana.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi parantaa kehon immuunijärjestelmän hyökkäämistä syöpää vastaan ja saattaa häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Kemoterapialääkkeet, kuten karboplatiini, pemetreksedi ja nab-paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Jaetun kurssin mukautuvan sädehoidon antaminen tavanomaisten hoitojen, kuten immunoterapian ja kemoterapian, kanssa voi olla tehokkaampaa IV-vaiheen keuhkosyövän hoidossa kuin niiden antaminen yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
- Säteily: Sädehoito
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Muut: Fludeoksiglukoosi F-18
- Lääke: Karboplatiini
- Lääke: Nab-paklitakseli
- Biologinen: Pembrolitsumabi
- Lääke: Pemetreksedi
- Muut: [18-F] (fluoripropyyli)-L-glutamaatti (FSPG) PET-skannaus
- Biologinen: Ipilimumabi
- Biologinen: Nivolumabi
- Biologinen: Cemiplimab
- Biologinen: Atetsolitsumabi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi mukautuvan jaetun hoitojakson hypofraktioidun sädehoidon (RT) turvallisuus systeemisiä hoitoja sisältävän immunoterapian kanssa.
II. Arvioi mukautuvan jaetun hoitojakson hypofraktioidun RT:n käytön tehokkuus immunoterapiaa sisältävien systeemisten hoito-ohjelmien kanssa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi jaetun kurssin mukautuvan radioimmunoterapian (SiCARIO) etenemis- ja eloonjäämishyöty.
II. Tunnista mahdolliset toiminnalliset radioaktiiviset biomarkkerit vasteesta SiCARIO-hoitoon.
III. Kehitä todellisia kliinisiä ja hoidon suunnittelun työnkulkuja Ethos-alustan toteuttamiseksi anatomiselle ja biologisesti mukautuvalle RT:lle.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat tavallista hoitoa pembrolitsumabia karboplatiinin ja pemetreksedin tai karboplatiinin ja nab-paklitakselin kanssa tai ilman, ja he saavat sädehoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat kuvantamismerkkiaineita [F-18] fluorodeoksiglukoosia (FDG) suonensisäisesti (IV) ja [18-F] (fluoripropyyli)-L-glutamaattia (FSPG) ja heille tehdään positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ennen minkä tahansa hoidon ja 3. hoitojakson jälkeen. FDG- ja FSPG-PET/CT-skannaukset tehdään eri päivinä.
Ylläpitohoito: Viiden syklin jälkeen potilaat voivat jatkaa pembrolitsumabin käyttöä 21 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon, 12 viikon ja sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Puhelinnumero: 800-811-8480
- Sähköposti: cip@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Histologisesti dokumentoitu tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IVA- tai IVB-vaiheen (M1b tai M1c) ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, jossa on arvioitava sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v) 1.1 kriteerien mukaan
- Saatavilla oleva kasvainmateriaali (< 6 kuukautta vanha), joka riittää varmistamaan ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandi 1 (PD-L1) ilmentymisen paikallista hoitotestausta kohti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavilla laboratorioarvoilla:
- Hematologinen: ANC ≥ 1,5 x 109 /l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 /l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelevät kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ≤ 3,0 x ULN, ALAT ≤ 3,0 x ULN ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittelee kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min, jos Cr > 1,5 x ULN. Myös GFR:ää voidaan käyttää. Jos CrCl:lle ei ole paikallista laskentaohjetta, se on laskettava Cockcroft-Gault-menetelmän mukaan.
- Riittävä hyytymistoiminto määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi annokseksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 x ULN ja aktivoi osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, ellei osallistuja saa antikoagulaatiohoitoa.
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon (aiempi adjuvanttikemoterapia varhaisen vaiheen NSCLC I-II:n täydellisen resektion jälkeen on sallittu)
- Osallistujat, joilla on 5 tai vähemmän aivoetastaasseja, ovat kelvollisia, jos kallonsisäisiä kohtia voidaan hoitaa leikkauksella ja/tai stereotaktisella radiokirurgialla ennen kemoimmunoterapian aloittamista
- Ehkäisyvalmisteen käyttö tulee aloittaa tai sitä on jatkettava hyväksyttyjen kemoterapioiden merkinnöissä annettujen ohjeiden mukaisesti
Naispotilaiden ei saa olla raskaana eivätkä imetä.
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa) koko interventiojakson ajan ja jatkettava hyväksyttyjen kemoterapioiden pakkausmerkinnöissä annettujen ohjeiden mukaisesti. Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 1 viikon sisällä ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista
- Kelpoinen immunoterapiapohjaisiin systeemisiin hoitoihin potilaan tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sekasolujen histologia
- Vahvistettu ehdokas (tutkimuslääkäriä kohti) vaihtoehtoiseen systeemiseen hoitoon, jos hoitava lääkäri niin haluaa (esim. mEGFR-, ALK-, KRAS G12C- tai ROS1-mutaatiot). Ilmoittautuminen ei vaadi testausta
- Yli 5 aivometastaasia vaaditussa aivojen magneettikuvauksessa (MRI) 21 päivän sisällä tutkimushoidon päivästä 1.
- Oireinen askites tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio (näytteenottoa ei vaadita)
- Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian tai tutkimuslääkärin harkinnan mukaan) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, joka estäisi SiCARIO-hoidon
- Elinsiirto, joka vaatii terapeuttista immunosuppressiota
- Tunnetut kliinisesti merkittävät (tutkimuslääkäriä kohden) akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai aktiivinen tuberkuloosi (testiä ei vaadita). Potilaiden, joilla on HBV ja HCV, on oltava vakaassa annoksessa antiviraalista hoitoa tutkimukseen osallistuessaan
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine (keskimääräinen systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 140 tai keskimääräinen diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 90 huolimatta optimaalinen lääkehoito), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavasairaus, verenvuotodiateesi tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimuslääkärin harkintaa
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän sisällä tutkimushoidon päivästä 1
- Aiempi itsenäinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä rekisteröinnistä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, riittävästi hoidettua in situ -syöpää (esim. kohdunkaulan tai ei-invasiivinen virtsarakon syöpä)
- Aiemman sytotoksisen kemoterapian tai antineoplastisen biologisen/immunoterapian vastaanottaminen nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (aiempi adjuvanttihoito täysin resekoituun varhaisen vaiheen NSCLC:hen, joka on nyt uusiutunut metastaattisessa tilassa, on sallittu)
- Aikaisempi sädehoito, joka estäisi protokollaan perustuvan sädehoidon toimittamisen normaaliin elintoleranssiin potilaan tutkimuslääkäriä kohden
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta lukuun ottamatta intranasaalisia tai inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä steroideja fysiologisina annoksina (vastaa enintään 10 mg/vrk prednisonia). Systeemiset steroidit, joita tarvitaan hoidon aikana haittatapahtumien (AE) hallintaan ja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden hoidosta aiheutuviin jäännösneurologisiin komplikaatioihin, ovat sallittuja annoksina, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Kielletyn samanaikaisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnettu vakava (>= 3. asteen yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille [CTCAE]) yliherkkyys tutkimuksen interventiolle tai formulaatiolle
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (ellei se ole tarkkailua tai seurantajakson aikana)
- Mikä tahansa tutkijan harkinnanvarainen ehto, joka estää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (karboplatiini, pemetreksedi, pembrolitsumabi, säteily)
Potilaat saavat karboplatiinia, pemetreksedia ja pembrolitsumabia jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat saavat pemetreksedia ja pembrolitsumabia kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös sädehoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 5 hoitojakson aikana.
Kaikki potilaat saavat myös fludeoksiglukoosi F-18:aa suonensisäisesti ja fluori F 18 florilglutamiinihappoa IV ja heille tehdään PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä sekä CT- ja MRI-kuvauksia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettiin karboplatiinia
Muut nimet:
Annettiin pembrolitsumabia
Muut nimet:
Annettu pemetreksedi
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (karboplatiini, pemetreksedi, kemiplimabi, säteily)
Potilaat saavat karboplatiinia, pemetreksedia ja cemiplimab-rwlc:tä jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat saavat pemetreksedia ja cemiplimab-rwlc:tä jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös sädehoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 5 hoitojakson aikana.
Kaikki potilaat saavat myös fludeoksiglukoosi F-18:aa suonensisäisesti ja fluori F 18 florilglutamiinihappoa IV ja heille tehdään PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä sekä CT- ja MRI-kuvauksia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettiin karboplatiinia
Muut nimet:
Annettu pemetreksedi
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Annettu Cemiplimab
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III (karboplatiini, paklitakseli, cemiplimab-rwlc, säteily)
Potilaat saavat karboplatiinia, paklitakselia ja cemiplimab-rwlc:tä jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat saavat pemetreksedia ja cemiplimab-rwlc:tä jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös sädehoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 5 hoitojakson aikana.
Kaikki potilaat saavat myös fludeoksiglukoosi F-18:aa suonensisäisesti ja fluori F 18 florilglutamiinihappoa IV ja heille tehdään PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä sekä CT- ja MRI-kuvauksia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettiin karboplatiinia
Muut nimet:
Annettiin nab-paklitakselia
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Annettu Cemiplimab
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi IV (Carbo, pemetreksedi, nivolumabi, ipilimumabi, säteily)
Potilaat saavat karboplatiinia, pemetreksedia ja nivolumabia jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja ipilimumabia jokaisen toisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan enintään 2 syklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat jatkavat ipilmumabin ja nivolumabin saamista saman aikataulun mukaisesti enintään 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös sädehoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 5 hoitojakson aikana.
Kaikki potilaat saavat myös fludeoksiglukoosi F-18:aa suonensisäisesti ja fluori F 18 florilglutamiinihappoa IV ja heille tehdään PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä sekä CT- ja MRI-kuvauksia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettiin karboplatiinia
Muut nimet:
Annettu pemetreksedi
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Annettu Ipilimumab
Annettu Nivolumab
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi V (karboplatiini, paklitakseli, pembrolitsumabi, säteily)
Potilaat saavat karboplatiinia, paklitakselia ja pembrolitsumabia kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 3 viikon välein neljän syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat saavat myös sädehoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 5 hoitojakson aikana.
Tämän jälkeen potilaat saavat pembrolitsumabia jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikki potilaat saavat myös fludeoksiglukoosi F-18:aa suonensisäisesti ja fluori F 18 florilglutamiinihappoa IV ja heille tehdään PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä sekä CT- ja MRI-kuvauksia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettiin karboplatiinia
Muut nimet:
Annettiin nab-paklitakselia
Muut nimet:
Annettiin pembrolitsumabia
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi VI (karboplatiini, paklitakseli, cemiplimab-rwlc, säteily)
Potilaat saavat karboplatiinia, paklitakselia ja cemiplimab-rwlc:tä jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 3 viikon välein neljän syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat saavat myös sädehoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 5 hoitojakson aikana.
Potilaat saavat sitten cemiplimab-rwlc:tä jokaisen syklin päivänä 1.
Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikki potilaat saavat myös fludeoksiglukoosi F-18:aa suonensisäisesti ja fluori F 18 florilglutamiinihappoa IV ja heille tehdään PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä sekä CT- ja MRI-kuvauksia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettiin karboplatiinia
Muut nimet:
Annettiin nab-paklitakselia
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Annettu Cemiplimab
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi VII (carbo, paklitakseli, nivolumabi, ipilimumabi, säteily)
Potilaat saavat karboplatiinia, paklitakselia ja cemiplimab-rwlc:tä jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 3 viikon välein neljän syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat saavat myös sädehoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 5 hoitojakson aikana.
Potilaat saavat sitten cemiplimab-rwlc:tä jokaisen syklin päivänä 1.
Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikki potilaat saavat myös fludeoksiglukoosi F-18:aa suonensisäisesti ja fluori F 18 florilglutamiinihappoa IV ja heille tehdään PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä sekä CT- ja MRI-kuvauksia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettiin karboplatiinia
Muut nimet:
Annettiin nab-paklitakselia
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Annettu Ipilimumab
Annettu Nivolumab
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi VIII (pembrolitsumabi, säteily)
Potilaat saavat pembrolitsumabia jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 3 viikon välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös sädehoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 5 hoitojakson aikana.
Kaikki potilaat saavat myös fludeoksiglukoosi F-18:aa suonensisäisesti ja fluori F 18 florilglutamiinihappoa IV ja heille tehdään PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä sekä CT- ja MRI-kuvauksia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettiin pembrolitsumabia
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi IX (atetsolitsumabi, säteily)
Potilaat saavat atetsolitsumabia jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 3 viikon välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös sädehoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 5 hoitojakson aikana.
Kaikki potilaat saavat myös fludeoksiglukoosi F-18:aa suonensisäisesti ja fluori F 18 florilglutamiinihappoa IV ja heille tehdään PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä sekä CT- ja MRI-kuvauksia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Annettu Atezolitsumab
|
|
Kokeellinen: Arm X (cemiplimab-rwlc, säteily)
Potilaat saavat cemiplimab-rwlc:tä jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 3 viikon välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös sädehoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 5 hoitojakson aikana. Kaikki potilaat saavat myös fludeoksiglukoosi F-18:aa suonensisäisesti ja fluori F 18 florilglutamiinihappoa IV ja heille tehdään PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilailta otetaan myös verinäytteitä sekä CT- ja MRI-kuvauksia koko tutkimuksen ajan. |
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Annettu Cemiplimab
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi XI (nivolumabi, ipilumumabi, säteily)
Potilaat saavat ipilmumabia 6 viikon välein ja nivolumabia joka 3. viikko enintään 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös sädehoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 5 hoitojakson aikana.
Kaikki potilaat saavat myös fludeoksiglukoosi F-18:aa suonensisäisesti ja fluori F 18 florilglutamiinihappoa IV ja heille tehdään PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä sekä CT- ja MRI-kuvauksia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Annettu Ipilimumab
Annettu Nivolumab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Turvallisuuspäätepisteet taulukoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja asianmukaisia alaryhmiä.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus esitetään yhteenveto elinjärjestelmän mukaan vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien ja suhteen hoitoon mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST) 1.1.
Tarkkaa binomiaalitestiä ja 95 %:n luottamusväliä (CI) käytetään.
|
6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika suostumuksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu objektiivisesta etenevästä sairaudesta, joka on arvioitu RECIST:llä 1.1, tai kuoleman, arvioituna 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Hoidon vaikutuksen arviointi Coxin suhteellisella vaaramallilla (kerrotettu kemoterapia-ohjelmalla ja PD-L1-ilmentymällä, jokainen kerros määrittelee erillisen perustason vaarafunktion); siteet käsitellään korvaamalla suhteellinen vaaramalli diskreetillä logistisella mallilla; 95 % CI vaarasuhteelle lasketaan.
Kaplan-Meier-arviot ja niihin liittyvät tilastot (PFS-luvut 6, 9, 12; mediaani PFS) ja vastaava 95 % CI esitetään hoitoryhmittäin.
|
Aika suostumuksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu objektiivisesta etenevästä sairaudesta, joka on arvioitu RECIST:llä 1.1, tai kuoleman, arvioituna 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika suostumuksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Hoidon vaikutuksen arviointi Coxin suhteellisella vaaramallilla (kerrotettu kemoterapia-ohjelmalla ja PD-L1-ilmentymällä, jokainen kerros määrittelee erillisen perustason vaarafunktion); siteet käsitellään korvaamalla suhteellinen vaaramalli diskreetillä logistisella mallilla; 95 % CI vaarasuhteelle lasketaan.
Kaplan-Meier-arviot ja niihin liittyvät tilastot sekä vastaava 95 % luottamusväli esitetään hoitoryhmittäin.
|
Aika suostumuksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Uusi etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika suostumuksesta uuden kaukaisen etäpesäkkeen tai kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kaikki uudet leesiot, jotka poikkeavat seulonnassa esiintyneistä, katsotaan uusiksi etäpesäkkeiksi.
|
Aika suostumuksesta uuden kaukaisen etäpesäkkeen tai kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Suunnittelun ja hoitoresurssien käytön kvantitatiiviset ja laadulliset merkit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kehitä todellisia kliinisiä ja hoidon suunnittelutyönkulkuja anatomisen ja biologisesti adaptiivisen sädehoidon (RT) Ethos-alustan toteuttamiseksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Nivolumabi
- Pembrolitsumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Pemetreksedi
- Ipilimumabi
- Atetsolitsumabi
- Cemiplimab
- Deoksiglukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICCTHOP2185 (Muu tunniste: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-05101 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia