IV기 폐암 치료를 위한 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 Pembrolizumab을 사용한 분할 코스 적응 방사선 요법
2024년 4월 8일 업데이트: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
생물학적 적응 방사선 요법을 사용하는 소수전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 SiCARIO(분할 과정 적응형 방사면역 요법) - 1상/2상 연구
이 1/2상 시험은 제한된 수의 전이가 있는 IV기 폐암 환자의 치료를 위해 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙과 병용하는 분할 코스 적응 방사선 요법의 안전성과 효능을 테스트합니다.
방사선 요법은 암 세포를 죽이고 종양을 축소하기 위해 고도로 집중된 고에너지 X-선을 사용하는 표준 암 치료법입니다.
이 실험에서 방사선 요법은 분할 과정으로 제공되며 각 치료는 표준 치료 면역 요법 주기의 시작과 일치합니다.
방사선 요법은 적응형이며 개별화되어 있어 치료 중 환자의 질병 반응에 따라 강도와 형태가 조정됩니다.
펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 방식을 강화할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
카보플라틴, 페메트렉시드, 냅-파클리탁셀과 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다.
면역 요법 및 화학 요법과 같은 표준 치료와 함께 분할 코스 적응 방사선 요법을 제공하는 것이 단독으로 제공하는 것보다 IV기 폐암을 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
기본 목표:
I. 전신 요법을 포함하는 면역 요법으로 적응형 분할 과정 저분할 방사선 요법(RT)의 안전성을 평가합니다.
II. 전신 요법을 포함하는 면역 요법과 함께 적응형 분할 과정 저분할 RT 사용의 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. 분할 과정 적응형 방사면역요법(SiCARIO) 요법의 진행 및 생존 이점을 평가합니다.
II. SiCARIO 요법에 대한 반응의 잠재적인 기능적 방사성 바이오마커를 식별합니다.
III. 해부학적 및 생물학적 적응 RT를 위한 Ethos 플랫폼 구현을 위한 실제 임상 및 치료 계획 워크플로를 개발합니다.
개요:
환자는 카보플라틴과 페메트렉시드 또는 카보플라틴과 nab-파클리탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 표준 치료 펨브롤리주맙을 받고 각 주기의 1일에 방사선 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 영상 추적자 [F-18] 플루오로데옥시글루코스(FDG)를 정맥 주사(IV) 및 [18-F](플루오로프로필)-L-글루타메이트(FSPG)를 받고 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받은 후 모든 요법 및 요법의 3주기 후. FDG- 및 FSPG-PET/CT 스캔은 별도의 날짜에 수행됩니다.
유지 요법: 5주기 후 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 펨브롤리주맙을 계속 투여받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4주, 12주, 그 후 2년 동안 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
- 이메일: cip@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 연령 >= 18세
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1 기준에 따라 평가 가능한 질병이 있는 IVA 또는 IVB기(M1b 또는 M1c) 비소세포폐암의 조직학적으로 문서화되거나 세포학적으로 확인된 진단
- 현지 치료 표준 테스트에 따라 프로그램된 세포 사멸 1 리간드 1(PD-L1) 발현을 확인하기에 적합한 이용 가능한 종양 물질(생후 6개월 미만)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
다음 실험실 값으로 정의되는 적절한 장기 기능:
- 혈액학적: ANC ≥ 1.5 x 109 /L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), AST ≤ 3.0 x ULN, ALT ≤ 3.0 x ULN 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 Cr > 1.5 x ULN인 경우 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능. GFR도 사용할 수 있습니다. CrCl에 대한 로컬 계산 지침이 없는 경우 Cockcroft-Gault 방법에 따라 계산해야 합니다.
- 참가자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능.
- 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 사전 전신 요법 없음(초기 NSCLC I-II의 완전 절제 후 선행 보조 화학요법은 허용됨)
- 뇌 전이가 5개 이하인 참가자는 화학 면역 요법을 시작하기 전에 두개 내 부위를 수술 및/또는 정위 방사선 수술로 치료할 수 있는 경우 자격이 있습니다.
- 승인된 화학 요법에 대한 라벨링 지침에 따라 피임 사용을 시작하거나 계속해야 합니다.
여성 환자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우 개입 기간 내내 매우 효과적인 피임 방법(실패율 < 1%/년)을 사용해야 하며 승인된 화학 요법에 대한 라벨에 지정된 지침에 따라 계속해야 합니다. 치료의 첫 번째 주기를 시작하기 전 1주 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다.
- 환자의 연구 의사의 판단에 따라 면역 요법 기반 전신 요법에 적격
- 서면 동의서를 제출할 수 있음
제외 기준:
- 혼합 소세포 조직학
- 치료 의사가 선호하는 경우(즉, mEGFR, ALK, KRAS G12C 또는 ROS1 돌연변이). 등록에 테스트가 필요하지 않음
- 연구 치료 1일차로부터 21일 이내에 필수 스크리닝 뇌 자기공명영상(MRI)에서 5개 이상의 뇌 전이
- 증상이 있는 복수 또는 악성 흉막 삼출액(샘플링 불필요)
- 연구 등록 전 4주 이내에 SiCARIO 요법을 사용한 치료를 방해하는 대수술(전신 마취가 필요하거나 연구 의사의 재량에 따라)
- 치료적 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 결핵(검사가 필요하지 않음)을 포함하여 임상적으로 유의미한 것으로 알려진(연구 의사당) 급성 또는 만성 감염. HBV 및 HCV 환자는 연구 등록 시 항바이러스 요법의 안정적인 용량을 받아야 합니다.
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 III-IV 울혈성 심부전, 통제되지 않는 고혈압(평균 수축기 혈압이 140 이상 또는 평균 확장기 혈압이 90 이상)을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 최적의 의료 요법), 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환, 출혈 체질 또는 연구 의사의 판단에서 제한할 정신 질환
- 연구 치료 1일차로부터 30일 이내에 입원을 요하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 적절하게 치료된 상피내 암종(예: 자궁경부암 또는 비침습성 방광암)
- 현재 악성 종양에 대해 이전에 세포독성 화학요법 또는 항신생물제/면역요법을 받은 경우(현재 전이 상태로 재발한 완전히 절제된 초기 NSCLC에 대한 이전 보조 요법은 허용됨)
- 환자의 연구 의사당 정상적인 장기 내성에 대한 프로토콜 기반 방사선 요법의 전달을 배제하는 사전 방사선 요법
- 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리적 용량의 전신 스테로이드(프레드니손 10mg/일 이하에 해당)를 제외하고 등록 후 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 부작용(AE) 관리 및 중추신경계(CNS) 전이 관리로 인한 잔류 신경학적 합병증을 위해 치료 중 필요한 전신 스테로이드는 프레드니손 등가물 10mg/일을 초과하는 용량으로 허용됩니다.
- 최근 1년 이내 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 등록 후 30일 이내에 약독화 생백신 수령
- 등록 후 30일 이내에 금지된 병용 약물 사용
- 알려진 중증(>= 부작용에 대한 3등급 Common Terminology Criteria [CTCAE]) 연구 개입 또는 제제에 대한 과민성
- 다른 임상 시험에 동시 등록(관찰 또는 추적 기간이 아닌 경우)
- 연구 참여를 방해하는 조사자의 재량에 따른 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(카보플라틴, 페메트렉시드, 펨브롤리주맙, 방사선 조사)
환자들은 각 주기의 1일차에 카보플라틴, 페메트렉시드, 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 3주마다 치료가 반복됩니다.
그런 다음 환자는 각 주기의 1일차에 페메트렉시드와 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 21일마다 주기가 반복됩니다.
환자는 또한 각 주기의 1일차에 5회 치료 분할에 걸쳐 방사선 요법을 받습니다.
모든 환자는 또한 정맥 내로 플루데옥시글루코스 F-18과 불소 F18 플로릴글루탐산 IV를 투여받고 선별검사 및 연구 중에 PET/CT를 받습니다.
환자들은 또한 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 CT, MRI를 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 카보플라틴
다른 이름들:
펨브롤리주맙 투여
다른 이름들:
주어진 페메트렉시드
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
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실험적: 제2군(카보플라틴, 페메트렉시드, 세미플리맙, 방사선요법)
환자들은 각 주기의 1일차에 카보플라틴, 페메트렉시드, 세미플리맙-rwlc를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 3주마다 치료가 반복됩니다.
그런 다음 환자는 각 주기의 1일차에 페메트렉시드와 세미플리맙-rwlc를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 21일마다 주기가 반복됩니다.
환자는 또한 각 주기의 1일차에 5회 치료 분할에 걸쳐 방사선 요법을 받습니다.
모든 환자는 또한 정맥 내로 플루데옥시글루코스 F-18과 불소 F18 플로릴글루탐산 IV를 투여받고 선별검사 및 연구 중에 PET/CT를 받습니다.
환자들은 또한 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 CT, MRI를 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 카보플라틴
다른 이름들:
주어진 페메트렉시드
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
세미플리맙 투여
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실험적: Arm III(카보플라틴, 파클리탁셀, 세미플리맙-rwlc, 방사선)
환자는 각 주기의 1일차에 카보플라틴, 파클리탁셀 및 세미플리맙-rwlc를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 3주마다 치료가 반복됩니다.
그런 다음 환자는 각 주기의 1일차에 페메트렉시드와 세미플리맙-rwlc를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 21일마다 주기가 반복됩니다.
환자는 또한 각 주기의 1일차에 5회 치료 분할에 걸쳐 방사선 요법을 받습니다.
모든 환자는 또한 정맥 내로 플루데옥시글루코스 F-18과 불소 F18 플로릴글루탐산 IV를 투여받고 선별검사 및 연구 중에 PET/CT를 받습니다.
환자들은 또한 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 CT, MRI를 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 카보플라틴
다른 이름들:
Nab-paclitaxel 투여
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
세미플리맙 투여
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실험적: 제4군(Carbo, pemetrexed, nivolumab, ipilimumab, 방사선요법)
환자들은 각 주기의 첫 번째 날에 카보플라틴, 페메트렉시드, 니볼루맙을 투여받고, 두 번째 주기의 첫 번째 날에는 이필리무맙을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 최대 2주기 동안 반복됩니다.
이후 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 동일한 일정으로 이필무맙과 니볼루맙을 계속 투여받습니다.
환자는 또한 각 주기의 1일차에 5회 치료 분할에 걸쳐 방사선 요법을 받습니다.
모든 환자는 또한 정맥 내로 플루데옥시글루코스 F-18과 불소 F18 플로릴글루탐산 IV를 투여받고 선별검사 및 연구 중에 PET/CT를 받습니다.
환자들은 또한 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 CT, MRI를 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 카보플라틴
다른 이름들:
주어진 페메트렉시드
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
이필리무맙 투여
니볼루맙 투여
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실험적: Arm V(카보플라틴, 파클리탁셀, 펨브롤리주맙, 방사선요법)
환자들은 각 주기의 1일차에 카보플라틴, 파클리탁셀, 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 3주마다 반복됩니다.
환자는 또한 각 주기의 1일차에 5회 치료 분할에 걸쳐 방사선 요법을 받습니다.
그런 다음 환자는 각 주기의 1일차에 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 21일마다 주기가 반복됩니다.
모든 환자는 또한 정맥 내로 플루데옥시글루코스 F-18과 불소 F18 플로릴글루탐산 IV를 투여받고 선별검사 및 연구 중에 PET/CT를 받습니다.
환자들은 또한 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 CT, MRI를 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 카보플라틴
다른 이름들:
Nab-paclitaxel 투여
다른 이름들:
펨브롤리주맙 투여
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
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실험적: Arm VI(카보플라틴, 파클리탁셀, 세미플리맙-rwlc, 방사선 조사)
환자는 각 주기의 1일차에 카보플라틴, 파클리탁셀, 세미플리맙-rwlc를 투여받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 3주마다 반복됩니다.
환자는 또한 각 주기의 1일차에 5회 치료 분할에 걸쳐 방사선 요법을 받습니다.
그런 다음 환자는 각 주기의 1일차에 cemiplimab-rwlc를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 21일마다 주기가 반복됩니다.
모든 환자는 또한 정맥 내로 플루데옥시글루코스 F-18과 불소 F18 플로릴글루탐산 IV를 투여받고 선별검사 및 연구 중에 PET/CT를 받습니다.
환자들은 또한 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 CT, MRI를 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 카보플라틴
다른 이름들:
Nab-paclitaxel 투여
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
세미플리맙 투여
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실험적: 제7군(카보, 파클리탁셀, 니볼루맙, 이필리무맙, 방사선요법)
환자는 각 주기의 1일차에 카보플라틴, 파클리탁셀, 세미플리맙-rwlc를 투여받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 3주마다 반복됩니다.
환자는 또한 각 주기의 1일차에 5회 치료 분할에 걸쳐 방사선 요법을 받습니다.
그런 다음 환자는 각 주기의 1일차에 cemiplimab-rwlc를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 21일마다 주기가 반복됩니다.
모든 환자는 또한 정맥 내로 플루데옥시글루코스 F-18과 불소 F18 플로릴글루탐산 IV를 투여받고 선별검사 및 연구 중에 PET/CT를 받습니다.
환자들은 또한 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 CT, MRI를 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 카보플라틴
다른 이름들:
Nab-paclitaxel 투여
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
이필리무맙 투여
니볼루맙 투여
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실험적: Arm VIII(펨브롤리주맙, 방사선)
환자는 각 주기의 1일차에 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 3주마다 주기가 반복됩니다.
환자는 또한 각 주기의 1일차에 5회 치료 분할에 걸쳐 방사선 요법을 받습니다.
모든 환자는 또한 정맥 내로 플루데옥시글루코스 F-18과 불소 F18 플로릴글루탐산 IV를 투여받고 선별검사 및 연구 중에 PET/CT를 받습니다.
환자들은 또한 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 CT, MRI를 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
펨브롤리주맙 투여
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
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실험적: Arm IX(아테졸리주맙, 방사선)
환자는 각 주기의 1일차에 아테졸리주맙을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 3주마다 주기가 반복됩니다.
환자는 또한 각 주기의 1일차에 5회 치료 분할에 걸쳐 방사선 요법을 받습니다.
모든 환자는 또한 정맥 내로 플루데옥시글루코스 F-18과 불소 F18 플로릴글루탐산 IV를 투여받고 선별검사 및 연구 중에 PET/CT를 받습니다.
환자들은 또한 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 CT, MRI를 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
아테졸리주맙 투여
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실험적: Arm X(세미플리맙-rwlc, 방사선)
환자는 각 주기의 1일차에 세미플리맙-rwlc를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 3주마다 주기가 반복됩니다. 환자는 또한 각 주기의 1일차에 5회 치료 분할에 걸쳐 방사선 요법을 받습니다. 모든 환자는 또한 정맥 내로 플루데옥시글루코스 F-18과 불소 F18 플로릴글루탐산 IV를 투여받고 선별검사 및 연구 중에 PET/CT를 받습니다. 환자들은 또한 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 CT, MRI를 받습니다. |
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
세미플리맙 투여
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실험적: Arm XI(니볼루맙, 이필루무맙, 방사선요법)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 6주마다 이필무맙을 투여하고 3주마다 니볼루맙을 투여받습니다.
환자는 또한 각 주기의 1일차에 5회 치료 분할에 걸쳐 방사선 요법을 받습니다.
모든 환자는 또한 정맥 내로 플루데옥시글루코스 F-18과 불소 F18 플로릴글루탐산 IV를 투여받고 선별검사 및 연구 중에 PET/CT를 받습니다.
환자들은 또한 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 CT, MRI를 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
이필리무맙 투여
니볼루맙 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생
기간: 최대 2년
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안전 종료점은 기술 통계를 사용하여 적절한 하위 그룹별로 표로 작성됩니다.
이상 반응의 발생률은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 및 치료와의 관계에 의한 중증도 측면에서 장기 시스템에 따라 요약됩니다.
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최대 2년
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최고의 전체 응답률
기간: 6개월 이내
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1.
정확한 이항 테스트 및 95% 신뢰 구간(CI)이 사용됩니다.
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6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 동의로부터 RECIST 1.1로 평가된 객관적인 진행성 질환 또는 사망의 최초 기록 날짜까지의 시간, 6, 9, 12개월에 평가
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Cox 비례 위험 모델(화학요법 및 PD-L1 발현에 의해 계층화됨, 각 계층은 별도의 기준선 위험 함수를 정의함)에 의한 치료 효과의 추정; 비례적 위험 모델을 이산 물류 모델로 대체하여 처리되는 관계; 위험 비율에 대한 95% CI가 계산됩니다.
Kaplan-Meier 추정치 및 관련 통계(PFS 비율 6, 9, 12; 중간 PFS) 및 해당 95% CI가 치료 그룹별로 제시될 것입니다.
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동의로부터 RECIST 1.1로 평가된 객관적인 진행성 질환 또는 사망의 최초 기록 날짜까지의 시간, 6, 9, 12개월에 평가
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전반적인 생존
기간: 동의로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨
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Cox 비례 위험 모델(화학요법 및 PD-L1 발현에 의해 계층화됨, 각 계층은 별도의 기준선 위험 함수를 정의함)에 의한 치료 효과의 추정; 비례적 위험 모델을 이산 물류 모델로 대체하여 처리되는 관계; 위험 비율에 대한 95% CI가 계산됩니다.
Kaplan-Meier 추정치 및 관련 통계 및 해당 95% CI가 치료군별로 제시될 것입니다.
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동의로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨
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새로운 전이 없는 생존
기간: 동의에서 새로운 원격 전이 또는 사망에 대한 최초 문서 날짜까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨
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스크리닝 시 존재하는 것과 다른 모든 새로운 병변은 새로운 전이로 간주됩니다.
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동의에서 새로운 원격 전이 또는 사망에 대한 최초 문서 날짜까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨
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계획 및 치료 자원 활용의 양적 및 질적 지표
기간: 최대 2년
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해부학 및 생물학적 적응 방사선 요법(RT)을 위한 Ethos 플랫폼 구현을 위한 실제 임상 및 치료 계획 워크플로우를 개발합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICCTHOP2185 (기타 식별자: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-05101 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐 비소세포 암종에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로